KISA ÜRÜN BİLGİSİ - STAFİNE 500 MG FİLM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
STAFİNE 500 mg film tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Sodyum fusidat 500 mg (480 mg fusidik aside eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Laktoz anhidr (sığır kaynaklı) 180 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, bir yüzü ortadan çentikli, oblong film tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
STAFİNE, duyarlı organizmalara bağlı olarak tüm stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir: Kutanöz enfeksiyonlar, osteomiyelit, pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibroz.
STAFİNE oral tedavinin uygun olmadığı durumlarda intravenöz olarak uygulanmalıdır; gastro-intestinal yollardan emilimi önceden tahmin edilemez.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Stafilokokkal kutanöz enfeksiyonlar için:
Yetişkinler: Standart Doz: 5–10 gün için günde iki kez 250 mg (1/2 tablet) sodyum fusidat (240 mg fusidik aside eşdeğer).
Osteomyelit, pnömoni, septisemi, yara enfeksiyonları, endokardit, süperenfekte kistik fibroz gibi stafilokokkal enfeksiyonlar için.
Yetişkinler: Standart doz: Günde üç kez 500 mg (1 tablet) sodyum fusidat (480 mg fusidik aside eşdeğer).
Birden gelişen şiddetli enfeksiyon vakalarında, doz iki katına çıkarılabilir veya uygun kombine tedavi kullanılabilir.
Uygulama şekli:
Tablet, bir bardak su ile yemekten sonra yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
STAFİNE, safradan atıldığından böbrek yetmezliğinde herhangi bir doz değişikliği yapılmasına gerek yoktur.
Hemodiyaliz uygulanan hastalarda, STAFİNE önemli ölçüde diyalizlenmediği için herhangi bir doz ayarlamasına ihtiyaç yoktur.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilirubinemili, sarılıklı olan hastalarda STAFİNE kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda STAFİNE kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik popülasyonda kullanımı hakkında bilgi yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur
4.3. kontrendikasyonlar
STAFİNE, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
STAFİNE, statinlerle (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) birlikte kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu kullanan hastalarda rabdomiyoliz (ölümcül olabilir) geliştiğine dair bildirimler mevcuttur (Bkz. bölüm 4.5). Sistemik STAFİNE kullanımının gerekli olduğu durumlarda, statin tedavisi kesilmelidir. Kas güçsüzlüğü, ağrısı ya da hassasiyeti gibi semptomların geliştiği durumlarda hastanın hemen tıbbi yardım alması önerilmelidir. Statin tedavisi, son STAFİNE tablet alımından 7 gün sonra başlanabilir. Ciddi enfeksiyonların tedavisi için, HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin ve STAFİNE’nin birlikte kullanımı tıbbi gözetim altında olmalı ve her vaka için ayrı ayrı değerlendirilmelidir.
Fusidik asit, karaciğerde metabolize edilir ve safra ile atılır. Sistemik sodyum fusidat tedavisi sırasında karaciğer enzimlerinin yükseldiği ve sarılık oluştuğu görülmüştür, ancak genellikle ilacın kesilmesi ile düzelir.
Sistemik sodyum fusidat dikkatli verilmeli ve karaciğer fonksiyonları, karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda ya da muhtemel hepatotoksik ilaç kullanan hastalarda izlenmelidir. Safra kesesi hastalığı ve safra yolu tıkanıklığı olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekir. HIV-proteaz inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda dikkatli kullanılması gerekir (Bkz. Bölüm 4.5).
Sistemik sodyum fusidat ile birkaç vakada, Eosinofili ve Sistemik Semptomlar ile ilaç reaksiyonu Sendromu (DRESS), toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu) ve Stevens Johnson sendromu gibi hayatı tehlikeye sokan ciddi kutanöz reaksiyonlar bildirilmiştir. Hastalara kutanöz reaksiyonların yanı sıra, genellikle tedavinin ilk haftalarında ortaya çıkan bu reaksiyonları düşündüren belirti ve semptomları izlemeleri önerilmelidir. Bu tür reaksiyonların STAFİNE nedeniyle olduğundan şüpheleniliyorsa, STAFİNE ile tedavi durdurulmalı ve tedavinin tekrar başlatılmaması önerilir.
Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kernikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Fusidik asit kullanımı ile bakteriyel direncin oluştuğu bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli ya da reküran kullanım, antibiyotik direnci gelişme riskini artırabilir.
STAFİNE laktoz anhidr (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kumarin türevi gibi oral antikoagülanlar ya da benzer etkiye sahip antikoagülanlar ile eş zamanlı uygulanan sodyum fusidat, antikoagülan etkiyi artıran bu ajanların plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Antikoagülan yakından izlenmeli ve gerekli antikoagülan düzeyini sağlamak için oral antikoagülan dozunun azaltılması gerekebilir. Benzer şekilde, antikoagülanın idame dozunun tekrar değerlendirilebilmesi için STAFİNE’nin kesilmesi gerekebilir. Bu şüpheli etkileşimin mekanizması bilinmemektedir.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.
Fusidik asidin in-vitro CYP’ler üzerindeki etkisini karakterize etmek için yeterli veri bulunmamaktadır. CYP3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
Rabdomiyoliz dahil miyopati riski, sistemik sodyum fusidat ile statinlerin eş zamanlı uygulanması ile artabilir. Bu kombinasyonun aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu etkileşimin (farmakodinamik mi, farmakokinetik mi yoksa her ikisi mi) mekanizması henüz bilinmemektedir.
Statinler (HMG-CoA redüktaz inhibitörleri) ve sodyum fusidat beraber kullanılmamalıdır. Bu kombinasyonu alan hastalarda rabdomiyoliz (ölümler dahil) bildirilmiştir. Sistemik sodyum fusidat kullanılması gereken hastalarda, sistemik sodyum fusidat ile tedavi süresince statin tedavisi kesilmelidir. Hastalara, kas güçsüzlüğü, ağrı ya da hassasiyet belirtileri ile karşılaşırsa hemen tıbbi yardım alması önerilmelidir. Statin tedavisi, son sistemik sodyum fusidat dozundan sonra başlatılabilir. Olağanüstü durumlarda, uzun süreli sistemik sodyum fusidat gerekli olduğunda örn. ciddi enfeksiyonların tedavisi için HMG-coA redüktaz inhibitörleri ve sistemik sodyum fusidatın birlikte uygulanmasına duyulan ihtiyaç sadece duruma göre ve tıbbi gözetim altında göz önüne alınmalıdır.
Sistemik sodyum fusidat ve ritonavir ve sakuinavir gibi HIV proteaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir, bu da hepatotoksisite ile sonuçlanabilir. Aynı anda kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlarla ilgili etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonla ilgili etkileşim çalışmaları bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. STAFİNE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden STAFİNE emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Sodyum fusidat ile fertiliteye ilişkin klinik çalışmalar bulunmamaktadır. Klinik öncesi çalışmalar, ratlarda fertilite üzerine sodyum fusidatın herhangi bir etkisinin olmadığını göstermiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
STAFİNE’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
STAFİNE ile ilişkili advers etkiler gösterdikleri sıklıklara göre aşağıda listelenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Pansitopeni,lökopeni, trombositopeni, anemi
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Anafilaktik şok/anafilaktik reaksiyon
Seyrek: Hipersensitivite
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, sersemlik
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Karaciğer yetmezliği, kolestaz, hepatitb), sarılık , hiperbilirubinemi, anormal karaciğer fonksiyon test sonuçları
Seyrek: Anormal karaciğer fonksiyonları
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, ürtiker, prurit, deride kızarıklık, eritem
Seyrek: Anjiyoödem
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), Stevens-Johnson sendromu, Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ile ilaç reaksiyonu Sendromu (DRESS)
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliğih)
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: Uyuşukluk/Yorgunluk/Asteni
h) Böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği de içerir.
Pediyatrik popülasyon
Çocuklardaki advers reaksiyonların sıklığı, tipi ve ciddiyeti, sınırlı verilere dayanarak yetişkinlerdeki ile aynı olacağı beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir e-posta:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımının akut semptomları, gastrointestinal rahatsızlıkları içerir. Tedavi, belirtilerin hafifletilmesine yönelik olmalıdır. Diyaliz, fusidik asit klerensini artırmayacaktır.
Bir yetişkinde 10 gün süresince günde 4 g’lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.
Bir çocukta (3 yaşında) 7 gün süresince günde 1,250 mg’lık doz aşımı ile herhangi bir advers etki bildirilmemiştir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için antibakteriyeller, Steroid yapılı
antibakteriyeller
ATC kodu: J01XC01
Fusidik asit ve tuzları, alışılmadık doku nüfuz etme kabiliyetine sahip güçlü anti-stafilokok ajanlarıdır. Bakterisid seviyeler, kemik ve nekrotik dokularda tayin edilmiştir. 0.,03 – 0.,12 mikrogram / ml konsantrasyonları Staphylococcus aureus 'un hemen hemen tüm suşlarını inhibe eder. Fusidik asit, Staphylococcus epidermidis ve metisiline dirençli stafilokoklara karşı etkilidir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim ve dağılım:
Kan düzeyleri kümülatiftir, 7 gün boyunca günde iki kez 250 mg oral uygulamadan sonra 20–35 mikrogram/ml'lik, 3–4 gün boyunca günde üç kez 500 mg'lık oral uygulamadan sonra 50–100 mikrogram / ml'lik konsantrasyonlara ulaşır.
Biyotrasnformasyon ve eliminasyon:
STAFİNE esas olarak safrada salgılanır, idrarla atılmaz.
Şiddetli ya da derin yerleşimli enfeksiyonlarda ve uzun süreli tedavi gerektiğinde, STAFİNE genetik olarak diğer anti- stafilokokal antibiyotik tedavisi ile birlikte verilmelidir.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlacın lineer – non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
STAFİNE’e ilişkin klinik öncesi güvenlik verisi bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Mikrokristalin selüloz
Krospovidon
Laktoz anhidr (sığır kaynaklı)
Magnezyum stearat
Kolloidal anhidr. silika
Talk
Hipromelloz E15
Titanyum dioksit
Polietilen glikol 6000
Polietilen glikol 400
6.2. geçimsizlikler
Bilinen geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
15, 21 ve 30 film tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 64–66
Üsküdar / İstanbul
Tel. : 0216 492 57 08
Faks : 0216 334 78 88
E-posta :
8. ruhsat numarasi(lari)
212/34
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 10.08.2007
Ruhsat yenileme tarihi: