SPİRİVA 18 MCG İNHALASYON İÇİN TOZ İÇEREN KAPSÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SPIRIVA 18 mcg İnhalasyon İçin Toz İçeren Kapsül

• Etkin madde: Tiotropium bromür monohidrat.

Her bir SPIRIVA inhalasyon kapsülü, 18 mikrogram tiotropiuma eşdeğer 22.5 mikrogram mikronize tiotropium bromür monohidrat içerir.

Soluma sırasında HandiHaler cihazının ağızlık parçasından 10 mikrogram tiotropium salınmaktadır.

• Yardımcı madde:

Kapsül içeriği: Laktoz monohidrat (inek sütünden elde edilmiş süt proteini içerir)

Kapsül kabuğu: Jelatin (sığır-domuz türevi kombinasyonu)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPIRIVA nedir ve ne için kullanılır?

2. SPIRIVA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPIRIVA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPIRIVA’nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SPIRIVA 18 mikrogram inhalasyon için toz, açık yeşil renkli sert kapsüllerdir. Kapsül üzerinde TI 01 ve firma logosu basılıdır.

• SPIRIVA, ağızdan soluyarak (inhalasyon yoluyla) kullanıma uygun, toz zerrecikleri halinde

tiotropium bromür monohidrat içerir.

SPIRIVA, 30 kapsül (3 blister şeridi) ve kapsüllerin kullanılması için özel olarak geliştirilmiş HandiHaler cihazını içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

• Tiotropium, klinik tıpta genellikle antikolinerjik olarak adlandırılan, uzun etkili özgün bir bronş genişletici (bronkodilatör) ajandır. Hava yollarınızın açılmasına yardımcı olur ve havanın ciğerlerinize girip çıkmasını kolaylaştırır.
• SPIRIVA, Kronik Obstrüktif (tıkayıcı) Akciğer Hastalığı (KOAH) olan kişilerin daha rahat nefes alıp vermelerinde yardımcı olur. KOAH, nefes darlığına ve öksürüğe sebep olan, uzun dönemli bir akciğer hastalığıdır. KOAH terimi, kronik bronşit ve amfizem hastalıklarıyla ilişkili bir tablo anlamında kullanılmaktadır. KOAH uzun dönemli bir hastalık olduğu için, SPIRIVA’yı, sadece nefes alıp vermede problemleriniz olduğunda veya KOAH’ın diğer belirtileri ortaya çıktığında değil, her gün düzenli olarak kullanmalısınız.

SPIRIVA’nın düzenli olarak kullanılması aynı zamanda, hastalığınıza bağlı olarak, uzun süreli nefes darlığı ortaya çıkan dönemlerde de yararlı olur. Sizin daha uzun süreyle aktif olmanıza yardımcı olur. Günlük SPIRIVA kullanımı ayrıca, KOAH belirtilerinizde birkaç gün sürebilen kısa dönemli kötüleşmelerin (alevlenme / atak) engellenmesinde de yardımcıdır.

SPIRIVA solunum yoluyla uygulandığında, bölgesel olarak bronşlar üzerinde seçici bir etki gösterir. Tiotropium solunduktan sonra bronşlarda görülen genişleme, esas olarak bölgeye özgü (havayolları üzerinde) bir etki olup, tüm vücudu ilgilendiren (sistemik) bir etki değildir.

SPIRIVA orta ve ağır KOAH (kronik obstrüktif akciğer hastalığı) olgularında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir.

Bu ilacın etkisi 24 saat sürelidir, dolayısıyla günde sadece bir kez kullanmanız yeterlidir. SPIRIVA’nın doğru bir şekilde kullanılması konusunda lütfen “3. SPIRIVA nasıl kullanılır?” bölümüne ve bu kılavuzun arka sayfasında bulunan kullanım talimatlarına bakınız.

2. spiriva’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• – Tiotropiuma veya SPIRIVA’nın formülündeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı

alerjik (aşırı duyarlı) iseniz (Bkz. Yukarıda “Yardımcı madde ”)

• – Atropine veya ipratropium ya da oksitropium gibi atropin-benzeri maddelere karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz

• – 18 yaşından küçük iseniz.

SPIRIVA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

• – SPIRIVA sizdeki kronik tıkayıcı akciğer hastalığının (KOAH) uzun süreli idame tedavisinde kullanılmak içindir. Ani ortaya çıkan nefes darlığı veya hırıltılı soluma nöbetlerinde (akut bronkospazm episodları) kurtarma tedavisi olarak kullanılmamalıdır.

• – SPIRIVA uygulamasından sonra aniden deride döküntüler, şişlik, kaşıntı, hırıltılı soluma veya nefes alamama gibi ani alerjik olaylar ortaya çıkabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

• – Dar açılı glokom (göz tansiyonu) hastalığınız varsa ya da prostat veya mesane sorunları

yüzünden idrar yapmada güçlük çekiyorsanız; SPIRIVA bu tabloların ağırlaşmasına neden olabilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

• – Böbreklerinizde herhangi bir sorun varsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

• – SPIRIVA gibi inhalasyon (soluma) yoluyla kullanılan ilaçlar, inhalasyondan hemen sonra, göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı soluma veya nefessiz kalmaya sebep olabilir. Eğer böyle bir durum ortaya çıkarsa, derhal doktorunuza başvurunuz.

• – İnhalasyon tozunun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Bu durum, bir göz hastalığı olan dar açılı glokomun (göz tansiyonu) ortaya çıkmasını kolaylaştırabilir veya eğer böyle bir tablo var ise ağırlaştırabilir. Göz kızarmasıyla birlikte gözde ağrı veya rahatsızlık hissi, bulanık görme, ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme, akut dar açılı glokom belirtileri olabilir. Gözdeki bu belirtilere baş ağrısı, bulantı veya kusma eşlik edebilir. Dar açılı glokom belirtileri ortaya çıkarsa, tiotropium kullanmayı bırakmalı ve hemen bir doktora, tercihen bir göz doktoruna başvurmalısınız.

• – Antikolinerjik ilaçlar ile tedavide gözlenen ağız kuruluğu, uzun dönemde diş çürümelerine sebep olabilir. Bu nedenle ağız hijyenine dikkat etmelisiniz.

• – Son 6 ay içinde kalp krizi geçirdiyseniz veya son bir yıl içinde kalbinizde hayati tehlike oluşturan/stabil olmayan (kararsız) ritm bozukluğunuz olduysa veya şiddetli kalp yetmezliği yaşadıysanız lütfen doktorunuzla konuşunuz. Böyle bir durumda, SPIRIVA kullanıp kullanamayacağınıza karar verilmesi önemlidir.

• – SPIRIVA’yı günde bir defadan daha sık kullanmayınız.

• – SPIRIVA’nın doğru bir şekilde nasıl kullanılacağını öğrenmelisiniz.

• – SPIRIVA’yı yalnızca kendi özel HandiHaler cihazı ile kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SPIRIVA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SPIRIVA solunum yoluyla uygulanan bir ilaç olduğu için yiyecek ve içeceklerden etkilenmez. Ancak ilaç uygulanırken aynı anda herhangi bir şey yenilmemeli ya da içilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz özel olarak tavsiye etmediği sürece, bu ilacı bebeğinizi emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi, bulanık görme ve baş ağrısı gibi etkilerin ortaya çıkması, araç ve makine kullanma becerilerini etkileyebilir. Böyle bir durum var ise, araç veya makine kullanma gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerden kaçınınız.

SPIRIVA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Tavsiye edilen doz olan günde bir kapsül şeklinde alındığında, her doz 5.5 mg’a kadar laktoz monohidrat (süt proteini) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (vücudunuzun tahammülsüz olduğu) söylenmişse bu tıbbi ürünü kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium gibi benzeri ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.

SPIRIVA, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (örn. salbutamol), metilksantinler (örn. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. spiriva nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erişkinler/yaşlılar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Kapsülü her gün aynı saatte kullanmaya özen gösteriniz. SPIRIVA 24 saat süreyle etkili olduğundan, bu konu önem taşımaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

Tavsiye edilen doz, günde bir defa, 1 kapsül içeriğinin (18 mikrogram tiotropium) ağızdan soluyarak alınmasıdır (inhale edilmesidir). Tavsiye edilen dozdan daha fazlasını almayınız.

Kapsülleri yutmayınız.

SPIRIVA kapsülünü içine koyacağınız HandiHaler cihazı, kapsülde delikler açmakta ve içindeki tozu soluyarak almanızı sağlamaktadır.

HandiHaler cihazınız yanınızda bulunmalı ve siz bu cihazı uygun bir şekilde kullanmayı öğrenmiş olmalısınız. HandiHaler cihazının kullanımına ilişkin talimatlar, bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.

HandiHaler cihazının içine doğru soluk vermeyiniz.

HandiHaler kullanımında herhangi bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

HandiHaler cihazınızı ayda bir kez temizleyiniz. HandiHaler cihazınızın nasıl temizleneceğini gösteren talimatlar bu kılavuzun arka yüzünde yer almaktadır.

SPIRIVA kullanırken, tozun gözünüze kaçmaması için dikkatli olmalısınız. Eğer gözünüze toz kaçarsa, görmeniz bulanıklaşabilir, gözleriniz ağrıyabilir ve/veya kızarabilir. Böyle bir durumda gözlerinizi hemen ılık su ile yıkayınız. Daha sonra, başka ne yapmanız gerektiği konusunda hemen doktorunuzla konuşunuz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı: SPIRIVA 18 yaşından küçük çocuk ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: SPIRIVA böbrekleri normal çalışan yaşlılarda önerilen dozlarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA’yı önerilen dozlarda kullanabilirler. Ancak, esas olarak böbrekler yoluyla atılan bütün ilaçlarda olduğu gibi, orta ile şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda SPIRIVA kullanımı yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalar, SPIRIVA’yı önerilen dozlarda kullanabilirler.

Eğer SPIRIVA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPIRIVA kullandıysanız

SPIRIVA’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer günde bir kapsülden fazla SPIRIVA inhale ederseniz, derhal doktorunuzla konuşmalısınız. Böyle bir durumda ağız kuruluğu, kabızlık, idrar yapmada güçlük, kalp atışlarında hızlanma veya bulanık görme gibi yan etkilerin ortaya çıkma riski artabilir.

SPIRIVA kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPIRIVA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SPIRIVA almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız.

Eğer SPIRIVA almayı bırakırsanız KOAH belirtileriniz ağırlaşabilir.

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SPIRIVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her hastada ortaya çıkmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa SPIRIVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

SPIRIVA uygulanmasından sonra, ciddi yan etkiler olan ve yüzünüzde ve boğazınızda şişmeye yol açan (anjiyoödem) alerjik reaksiyonlar veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları (kan basıncınızın aniden düşmesi veya baş dönmesi) tek tek veya şiddetli bir alerjik reaksiyon tablosunun (anaflaktik reaksiyon) bir kısmı şeklinde ortaya çıkabilir. Ek olarak, inhalasyon yolu ile kullanılan tüm ilaçlarda olduğu gibi, bazı hastalarda inhalasyondan hemen sonra beklenmedik şekilde göğüste sıkışma hissi, öksürük, hırıltılı solunum veya nefessiz kalma durumu görülebilir (bronkospazm).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPIRIVA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle tanımlanmıştır:

Aşağıdaki yan etkiler, bu ilacı alan hastalarda bildirilmiştir ve görülme sıklıkları ile verilmiştir:

Yaygın:

• – Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

• – Baş dönmesi

• – Baş ağrısı

• – Tat almada bozukluklar

• – Görmede bulanıklık

• – Kalp atım hızında düzensizlikler (atriyal fibrilasyon)

• – Boğazda iltihaplanma (farenjit)

• – Sesin kısılması

• – Öksürük

• – Reflü hastalığı

• – Kabızlık

• – Ağız boşluğunda ve boğazda mantar enfeksiyonu

• – Döküntü

• – İdrar yapmada güçlük

• – Ağrılı idrar yapma

Seyrek:

• – Uyumada güçlük

• – Gözde kızarma ile ilişkili olarak ışıkların etrafında haleler veya renkli görüntüler görme (glokom)

• – Göz basıncı ölçümlerinde yüksek değerler

• – Düzensiz kalp atışları (supraventriküler taşikardi)

• – Kalp atım hızında artma (taşikardi)

• – Kalp atışlarının hissedilmesi (palpitasyon)

• – İnhalasyondan hemen sonra göğüste sıkışma ile birlikte öksürük, hırıltılı nefes veya nefes alamama hali (bronkospazm)

• – Burun kanaması

• – Gırtlakta iltihaplanma (larenjit)

• – Sinüslerde iltihaplanma (sinüzit)

• – Bağırsakların tıkanması veya bağırsak hareketlerinin olmaması

• – Diş etlerinin iltihaplanması

• – Dilin iltihaplanması

• – Yutmada güçlük

• – Ağızda iltihaplanma

• – Bulantı

• – Aniden ortaya çıkanlar dahil, aşırı duyarlılık reaksiyonları

• – Yüzün veya boğazın şişmesine yol açan ciddi allerjik reaksiyon (anjiyoödem)

• – Kurdeşen

• – Kaşıntı

• – İdrar yolu enfeksiyonu

Bilinmiyor :

• – Vücuttan su atılması

• – Diş çürükleri

• – Şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)

• – Deride enfeksiyonlar veya ülserler

• – Deride kuruma

• – Eklemlerde şişme

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

5. spiriva’nın saklanması

SPIRIVA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25 oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPIRIVA’yı kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

Blister şeridinden bir kapsül kullandıktan sonra, diğer 9 günde aynı şeritteki kapsülleri bitinceye kadar kullanmaya devam ediniz. Bir şerit bitmeden diğer bir şeritten kapsül çıkarmayınız.

HandiHaler cihazı ilk kullanımdan 12 ay sonra atılmalıdır.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPIRIVA’yı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla, son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan SPIRIVA’yı çöpe ve şehir suyuna atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Boehringer Ingelheim İlaç Ticaret A.Ş.

Büyükdere Cad., USO Center

No: 245, K: 13–14

34398 – Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

Tel: (0 212) 329 1100 Faks: (0 212) 329 1101

Üretim Yeri:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216, Ingelheim am Rhein

Almanya

Bu kullanma talimatı........ tarihinde onaylanmıştır.

HandiHaler Kullanım Talimatları

Sayın Kullanıcı,

HandiHaler cihazı, doktorunuzun solunum sıkıntılarınız için reçete ettiği SPIRIVA kapsül içindeki ilacı ağız yoluyla solumanız (inhale etmeniz) içindir.

• 4. Ağızlık parçasını bir „klik“ sesi duyuncaya değin sıkıca kapatınız. Toz başlığını açık bırakınız.

• 5. HandiHaler cihazını ağızlık parçası yukarıda olacak şekilde tutunuz ve delme düğmesini sadece tek bir hareketle iyice bastırarak bırakınız.

Böylece kapsülde delikler açılacak ve nefes aldığınızda ilacın salıverilmesini sağlayacaktır.

• 6. Nefesinizi tam olarak veriniz.

Önemli: Lütfen hiçbir zaman ağızlık parçasına doğru nefes vermeyiniz.

• 7. HandiHaler cihazını ağzınıza kadar kaldırınız ve dudaklarınızı ağızlık parçasının çevresinde sıkıca kapayınız. Başınızı dik bir şekilde tutarak, yavaş ve derin bir nefes alınız; nefes alma hızınızı, kapsülün titreştiğini duyacak ya da hissedecek şekilde ayarlayınız.

Akciğerleriniz doluncaya kadar nefes alınız; nefesinizi sizi zorlamayacak bir süreyle tutunuz ve bu esnada HandiHaler cihazını ağzınızdan çıkarınız. Şimdi normal nefes alıp vermeye başlayabilirsiniz.

Basamak 6 ve 7'yi bir kez daha tekrarlayınız, bu kapsülün tamamen boşalmasını sağlayacaktır.

• 8. Ağızlık parçasını yeniden açınız. Cihazı çevirerek kullanılmış kapsülü çıkarınız ve atınız.