SPİMET 1.5 MIU/250 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI - SPİMET 1.5 MIU/250 MG FİLM TABLET

KULLANMA TALİMATI

SPİMET 1.5 MIU/250 mg Film Tablet

♦ Etkin madde'. Her bir film tablet: 1.5 M1U spİramisin. 250 mg melronidazol içerir.

Yardımcı madde(ler): Prcjclatinizc nişasta. I.aktoz monohidral. Sodyum nişasta glikolat (tip A). Mikrokrisial selüloz, Magnezyum stearat. Hidroksipropil metil selüloz, Makrogol 6000. Titanyum dioksit (FJ 71), Saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice I okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. I

i Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. i
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
* Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullumun sırasında, doktora riya hastaneye yittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SPİMET nedir vc ne için kullanılır?

2, SPİMET'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SPİMET nasıl kıdlamlır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SPİMET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SPİMET ııcdirvc ne için kullanılır?

SPİMET'İn etkin maddeleri spİramisin ve metronidazoldiir. SPİMET'in farmakoterapötik grubu aniibakleriycl kombinasyonlardır.

SPİMET karton kutu içerisinde 1.5 MIU spiramisin ve 250 mg metronidazol kombinasyonu içeren îû adet ve 14 adet film tablet şeklinde sunulmaktadır.

SPİMET aniden başlayan (akut), uzun süre devam eden (kronik) veya tekrarlayan diş enfeksiyonlarında kullanılır. Diş enfeksiyonları;

Diş abseleri. deri altındaki dokunun iltihaplanması (flegmon), üst çene kemiğinin ön orta kısmındaki dokuların iltihabı (prcmaksiller selülit). dişlerde kuronu çevreleyen yumuşak dokunun iltihabı (perikoronil)

Diş eli iltihabı (gingivil). ağız mukozası iltihabı (stomatit)

Dış çevresi zarının iltihabı (periodontil)

Kulak altı tükrük bezinin iltihabı (parotidit). çene altı bezi iltihabı (submaksilarit)

SPİMET ayrıca odonto-stomatolojik (ağız boşluğu) ameliyatlarında operasyon sonrası lokal enfeksiyonların oluşmasını önleyici tedavi olarak kullanılır.

2. spi̇met’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler spi̇met’i aşağıdaki durumlarda kullanmayiniz

İmidazollere. sp İram İsi ne veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa kullanmayınız.
1 5 yaş altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Tedavi süresince, disülfiram (alkol bağımlılığı tedavisinde kullanılan ilaç -Anlabuse). alkol içeren ilaçlar ve alkollü içecekler kullanmayınız.
SPİMET ile tedavinin başlangıcında spiramisin içermesine bağlı olarak, kızarıklık ve kabarıklıklarla belirgin anî yaygın döküntü olabilir; bu durumda tedavi durdurulmalıdır. Tek spiramisin içeren yeni bir İlaç ya da benzeri bir ilaç kullanmayınız.
SPİMET laktoz içerdiğinden; konjenital galaktozemi (doğuştan görülen kanda şeker birikmesi), glikoz (kan şekeri) ve galaktozun (süt şekeri) sindirim sisteminde cmilememesinden ileri gelen emiiim bozukluğu ya da laktaz (laktozu parçalayan enzim) eksikliği gibi nadir görülen metabolizma ile ilgili hastalıklardan bîrinin sîzde bulunması durumunda kullanmayınız.

SPİMET’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Tedavinin başlangıcında deriniz üzerinde yüksek ateşin eşlik ettiği içi iltihap dolu küçük kabarcıkların oluşmasıyla yaygın kızarıklıklar varsa ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza danışınız.
Hareketlerinizi kontrol etmede zorluk yaşıyorsanız, baş dönmesi ve zihin bulanıklığınız varsa bu ilacı almayı durdurunuz.
Sinir sistemi ile İlgili bir hastalığınız varsa.
(ilikoz-6-rosfat-Dehidrojenaz eksikliği (kansızlığı telikleyen kırmızı kan hücreleri enzim eksikliğinin neden olduğu, nadiren görülen kalıtımsal bir hastalıktır) olan hastalarda çok nadir hemolitik anemi (kırmızı kan hücresi yıkılımmm artmasından kaynaklanan anemi) vakaları bildirilmiştir. Bu tip hastalarda spiramİsİnin kullanılması önerilmemektedir.
Geçmişinizde hematolojik bozukluk (kan hastalığı) var ise. SPİMET’in yüksek doz ve/veya uzun dönem tedavilerinde özellikle lökosit (beyaz kan hücresi) sayımlarınızın kontrolü ile düzenli kan tahlilleri yaptırmanız önerilir.

Kanda lökosit sayınızda azalma görüldü ise. tedaviye devanı edilip edilmeyeceğine doktorunuz karar verecektir.

Uzun dönem tedavi durumlarında, peri ferik ya da santral nöropati (hareketlerin kontrol edilmesinde zorluk, karıncalanma hissi, baş dönmesi, kasılma) gibi beklenmeyen yan etkilerin ortaya çıkması durumunda doktorunuza danışınız.

SPİMET’İn yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tedavi sırasında alkollü içeceklerden kaçınmak gerekir. Tedaviden sonra 48 saat alkol alınmamalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SPİMETün hamilelerde kullanımının zararlı olup olmadığı bilinememektedir. Bu nedenle, olası riskler göz Önüne alınarak gerekli olduğunda ve dikkatle kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Spiramisin ve mctronidazol anne sülüne geçtiği için, SPİMET emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Eğer zihin bulanıklığı, lıalüsinasyon (olmayan bir şeyî görme, işitme, tat veya kokusunu alma), kasılma gibi semptomlar yaşıyorsanız, araç ve makine kullanmayınız.

SPİMET’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında Önemli bilgiler

SPİMET içerisinde laktoz monohidral bulunur. Bu nedenle, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (hassasiyet) olduğu söylenmiş ise bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir SPİMET tablet. 1 mmol (23 mgj’dan daha az sodyum ihtiva eder, yani esasında „sodyum içermez.“

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SPİMET’in içeriğinde bulunan spiramisin. kardiodopa emilimini inhİbe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik gözlem sonuçlarına göre levodopa dozu ayarlanmalıdır.

Oral antikoagülanla birlikte kullanıldığında, antikoagülanın aklî vitesinde artış gözlenebilir. Oral anlİkoagülaıı dozunun azaltılması gerekebilir ve protrombin zamanları izlenmelidir.

SPİMET’in içeriğinde bulunan metron i dazol. disülfıram ile birlikte kullanıldığında zihin bulanıklığı ve benzeri psikolojik reaksiyonlara neden olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. spi̇met nasıl kullanılır?1 5 yaş üzerindeki çocuklar vc yetişkinlerde: yemeklerle birlikte, günde 2 veya 3 tableti. 2 veya 3 defada ahmz (yani: 3 - 4.5 miu spiramisin vc 500 - 750 mg metronidazol).

Uygulama yolu ve metodu:

SPİMET sadece ağızdan kullanım içindir. Besinlerle bildikte alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Değişik yaş gruplan:

1 5 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmaz.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinler için kullanılan dozu kullanınız.

Özel kullanım durumları:

Özel po p ül a sy onlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

£ğen SPİMET'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SPİMET kullandıysanız:

SPİMET‘den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı İle konuşunuz.

SPİMET’i kullanmayı unutursanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alın vc sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, unutulduktan sonra, sonraki doz saatine yaklaştıysanız. o zaman unuttuğunuz dozu atlayınız.

En ululan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SPİMET ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Tedavi sonlandırıldıktan sonra oluşabilecek herhangi bir etki tanımlanmamıştır.

4, olası yan etkiler nelerdir?

Tüm İlaçlar gibi SPİMET'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilcrdcn biri olursa, SPİMET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Ateş île birlikle de seyredebilen ciltle kızarıklık, kaşıntı, ürliker, döküntü ve çok seyrek olarak alerjik şok (anaflaksi. ölümcül sonuçlanabildi. ani gelişen ciddi allcrjik reaksiyon).

Kızarıklık ve kabarıklıklarla belirgin ani yaygın döküntü.

Ataksi (hareket düzensizliği). baş dönmesi ve zihin bulanıklığı (konlüzyon) durumlarında tedavi sonlandır)İmalıdır.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SPİMET'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Karıncalanma ve uyuşma hissi, baş ağrısı, hallisinasyon (olmayan bir şeyi görme, işitme, lal veya kokusunu alma), kasılma, baş dönmesi, hareketleri kontrol etmekte zorluk, zihin karışıklığı.

Anormal karaciğer fonksiyon testleri, hepalil (karaciğer iltihabı).

Bu yan etkiler tedavi kesildiğinde kaybolur.

Kırmızı kan hücrelerinde yıkım, kandaki beyaz kan hücreleri ve trombosit (kan pıhtılaşmasında görevli kan hücresi) seviyelerinde azalma ile görülen anemi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Bu ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilcrden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Tat almada bozukluk, paslı dîl.

İdrar renginde koyulaşma (ilaç atılımı nedeni ile).

Karın ağrısı, bulantı, kusma ve ishalle seyreden bağırsak rahatsızlığı (psödomcmbranöz kolit), pankreas iltihabı (pankrealit). Bu yan etkiler tedavi kesildiğinde kaybolacaktır.

Bunlar SPİMET'in hafif yan etkileridir.

Eğer hu kullanma talimat mda bahsi geçmeyen herhangi bir yan el ki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlannıası

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri wnw.titck.gov.tr sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hatlını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvcnliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. spi̇met’in saklanması

SPİMET'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde re ambalajında saklayınız. 25°C'niıı altındaki oda sıcaklığında. ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SPİME.T'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SPtMET’i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi;

VEM İLAÇ San. ve Tic. Ltd. Şti.

Yeşilyurt Sokak – 3/2 Çan kay a/ Ankara TÜRKİYE

Tel: (0312)427 43 57 – 58

Fax:(0312) 427 43 59

Üretim Yeri:

VEM İlaç San. vc Tic. l.ld. Şii.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi

Karaağaç Mahallesi. Fatih Bulvarı. No:38

Kapaklı / TEKİRDAĞ

Pıt kullanma talimatı 02–06/201–1 tarihinde onaylanmıştır.