SPAZMODİN 40 MG FİLM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

SPAZMODİN 40 mg film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Otilonyum bromür 40 mg

Laktoz monohidrat (danadan elde edilen) 34.00 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet.

Beyaz-beyazımsı renkte, yuvarlak şekilli, bikonveks film tabletlerdir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

SPAZMODİN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir, böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPAZMODİN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPAZMODİN kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuzun önerisine göre günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite, Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Laktoz monohidrat: Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyonla gerçekleştirilmiş çalışma bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Otilonyum bromür’ün sistemik absorpsiyonu çok düşük olduğundan, kontaseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Otilonyum bromür için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

SPAZMODİN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Otilonyum bromür’ün bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler, sistem-organ sınıflandırmasına ve görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir. Görülme sıklığı şu şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila < 1/10)

Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100)

Seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000)

Çok seyrek (< 1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Bilinmiyor: Ürtiker

Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler otilonyum bromür ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıl­dığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).

Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Havyanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, antimuskarinikler, kuvaterner amonyum bileşikleri.

ATC Kodu: A03AB06

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+2 akışını değiştirebilir. Ca+2 kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca+2’nin düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca+2 kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacon son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Biyotransformasyon ve eliminasyon:

Otilonyum bromür’ün çoğu (%95–97) safra ile atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1 5 00 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğnde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etkisi görülmemiştir.

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir..

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Nişasta

Laktoz monohidrat (danadan elde edilen)

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Hidroksipropilmetil selüloz

Titanyum dioksit

Polietilen glikol/makrogol

Talk

6.2. geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 0C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteli

Kutuda, opak PVC/PVDC-Alu blister ambalajda, 30 adet.

6.6. Be

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Dinçsa İlaç San. ve Tic. A.Ş.

1. Organize Sanayi Avar Cad No:2 06935 Sin­can/ANKARA

Tel.: +90 312 267 11 91

Fax.: +90 312 267 11 99

8. ruhsat numarasi

2015/18

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 13.01.2015

Ruhsat yenileme tarihi :