SPASMOMEN 40MG FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SPASMOMEN 40 mg film kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Otilonyum bromür 40 mg

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) 28 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet

Beyaz ile beyazımsı renkte, yuvarlak, konkav film kaplı tabletlerdir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağrılı durumlarında spazm çözücüdür.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

SPASMOMEN sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPASMOMEN için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPASMOMEN kullanımı önerilmemektedir.

Doktorunuzun önerisine göre günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve bağırsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromürün, tavsiye edilen günde 40 mg 2 veya 3 kez önerilen dozda kullanımının toplam gastrointestinal geçiş süresi üzerindeki etkisinin, oral olarak alınan diğer eş zamanlı tıbbi ürünlerin emilimi ile ilişkili olmadığı anlaşılmaktadır.

Otilonyum bromür ve diğer ilaçlarla hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

SPASMOMEN’in sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

SPASMOMEN için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalısmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

SPASMOMEN emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SPASMOMEN’in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Otilonyum bromür ile yapılan klinik çalışmalarda, ilaç iyice tolere edilmiştir, istenmeyen etki bildirimi sayısı çok azdır ve plasebo / referans ilaç gruplarında bildirilen istenmeyen etkilere atfedilebilir (aşağıdaki tabloya bakınız).

Aşağıdaki terimler advers reaksiyonları sınıflandırmak için kullanılmıştır: çok yaygın (> 1/10) (yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin

edilemiyor).

Pazarlama sonrası deneyimlerde, ciltte aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin (ürtiker, anjiyoödem) izole raporlar bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

İlaveten, SPASMOMEN ile gerçekleştirilen plasebo kontrollü bir klinik çalışmada da istenmeyen etkiler kaydedilmiştir. Ancak, bu etkiler (bulantı, epigastrik ağrı, kusma) plaseboya göre daha yüksek sıklıkta meydana gelmemiştir ve temel olarak mide-bağırsak florasında olmuşlardır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: tufam@titck. gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün normal farmakolojik dozun birçok katını aşan dozlarda kullanıldığında hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır (Bkz. bölüm 5.3). Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar,—sentetik antikolinerjik ajanlar, kuvaterner amonyum bileşikleri

ATC kodu: A03AB06

Otilonyum bromür 2-aminoetil-N- benzoilamino-benzoat kuvaterner tuzlarının bir prototipidir.

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması : otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca2+ akışını değiştirebilir ve böylece kontraktil aktiviteyi düşürür. L tipi Ca kanallarını inhibe eder ve Ca+2 iyonları intestinal düz kaslardan içeri girer. Ek farmakodinamik etkiler muskarinik ve taşikinin reseptörlerinin inhibisyonu ile sağlanır

Farmakodinamik etkiler: Otilonyum bromür kolon ve rektumun distal bölümlerindeki düz kaslar üzerine antispastik etkilidir. Bu etkinin görüldüğü dozlarda gastrik sekresyon ve atropin benzeri tipik advers etkilerin oluşmasını etkilemez.

Klinik etkililik ve güvenlilik: Otilonyum bromürün 378 IBS hastasında yürütülen çift kör, plasebo kontrollü, 15 haftalık çalışmalarının uzatılmış analizleri 2–4 ay boyunca otilonyum bromürle tedavi gören hastalardaki (% 36,9) yanıtların oranının plasebo kullanan

gruba(%22.5-P=0.007) göre belirgin olarak daha yüksek olduğunu göstermiştir. Tedavinin her ayında aylık cevap oranı plasebo grubuyla karşılaştırıl­dığında otilonyum bromür grubunda daha yüksektir(P<0.05). Popülasyonun toplam aylık ve haftalık tek sonlanım noktalı (rahatsızlık ve ağrının sıklık ve yoğunluğu, meteorizm/abdominal şişkinlik, diyare ve konstipasyonun şiddeti ve feçeste mukus) tedavi yanıtları otilonyum bromür ile tedavi olan grupta plasebo ile tedavi olan gruba göre %10’dan %20’ye kadar oranda farkla daha büyüktür. Alt gruplarda başarısızlık sıklıklarının sonuçları ve feçes yoğunluğu diyareli hastlarda ek faydaları da sağlandığını işaret eder. otilonyum bromür kullanımı hakkında güvenlilik sonuçları plasebonunkilerle örtüşür. Güncel çift kör ve plasebo kontrollü geniş klinik deneyler otilonyum bromürün plaseboya göre abdominal ağrı sıklığını, abdominal şikinlik şiddetini azalttığı ve semptomların tekrar etmesini önlemede daha etkili olduğunu onaylar.

5.2. farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim

Otilonyum bromür muhtemelen intestinal duvardan doğrudan farmakolojik etki göstereceği alana gelir. Oral yolla verildikten sonra sistemik absorpsiyonu çok düşüktür. (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım

Oral kullanımdan sonra ilacın kolon ve rektum düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Biyotransforma­syon

Yemek yemeden kısa süre önce ilacı kullanmak terapötik etki bölgesinde ve beklenen zamanda hastalığın en belirgin semptomlarının farmakolojik olarak etkili lokal biyoyararlanım sağlar

Eliminasyon

Emilen ilacın büyük bir kısmı safra ile atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.

Hastlardaki karakteristik özellikler

Renal ve hapetik bozukluğu olan hastalar üzerinde otilonyum bromürün çalışması yapılmamıştır. Otilonyum bromür oral yolla kullanıldığında sistemik dolaşıma çok az geçtiğinden renal ve hepatik fonksiyonun azalmış olmasının otilonyum bromürün lokal etkisini değiştirmesi beklenmez.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde

hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.

Mutajenite: Standart in vivo ve in vitro testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Çek irdek tablet :

Laktoz monohidrat (sığır sütü kaynaklıdır) (28 mg)

Pirinç nişastası

Sodyum nişasta glikolat

Magnezyum stearat

Film Kaplama:

Hidroksipropilmetil selüloz

Titanyum dioksit

Makrogol

Talk

Polietilen glikol 4000 ve Polietilen glikol 6000

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25 ° C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde Al/PVDC/PVC blister ambalajlarda bulunur.

SPASMOMEN 40 mg – 30, 60, 90 film kaplı tablet/kutu

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler yada atık materyaller „Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği“ ve "Ambalaj atıklarının Kontrolü yönetmeliklerine“ uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Menarini İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4

Maslak Office Building Kat: 7–8

34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

8. ruhsat numarasi

2018/103