SPADIS 40 MG FILM TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SPADİS 40 mg film tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde : Otilonyum bromür

40 mg/tablet

mg/tablet mg/tablet

Laktoz granül 50.50

Sodyum nişasta glikolat 2.0

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Film tablet.

Beyaz renkli film tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-agrıh durumlarında spazm çözücüdür.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.

Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SPADİS sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SPADİS için doz ayarlamasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon : Pedİyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SPADİS kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon : Doktorunuzun önerisine göre günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Glokom, prostat hİpertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu İlacı dikkatli kullanmalıdır.

Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir

EKSPAZ’ın sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.

Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SPADİS gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.

SPADİS emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SPADİS’in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.

Bilinmiyor: Ürtiker

Ayrıca, aşağıdaki İstenmeyen etkiler SPADİS ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıl­dığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).

Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşın dozda kullanılması halinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapotik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri

ATC Kodu: A03AB06

Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+2 akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarimk etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsİyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.

Dağılım:

İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.

Biyotransformasyon ve Atılım:

Otilonyum bromür'ün çoğu (%95–97) safra ile atılır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez,

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut toksİsite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.

Kronik toksisİte: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otİlonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.

Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenîk etki görülmemiştir,

Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granül

Krospovidon

Sodyum nişasta glikolat

Kolloidal silikondioksit

Magnezyum stearat

Opadry II 85F18422 White*

Deiyonize su.

*Bileşinıi : Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.

6.2. geçimsizlikler

Bilinmemektedir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Opak PVC/PE/PVDC-A1 blisterde 30, 60 ve 90 film tablet.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Tripharma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467

Maslak / Sarıyer / İSTANBUL

0212 366 84 00

0212 276 20 20

8. ruhsat numarasi

230/33

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 23.03.2011

Ruhsat yenileme tarihi: