KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SOPRAMİL 40MG FİLM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SOPRAMİL 40 mg film tablet
2. KALIT ATIF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde : Otilonyum bromür
40 mg/tablet
Laktoz granül
50.50
2.0
mg/tablet mg/tablet
Sodyum nişasta glikolat
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film tablet.
Beyaz renkli film tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.l terapötik endikasyonlar
İrritabl barsak sendromu (IBS) ve distal enterik bölgenin spastik-ağnh durumlarında spazm çözücüdür.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktorunuzun önerisine göre günde 2-3 defa bir tablet kullanılır.
Tabletler, tercihen yemeklerden 20 dakika önce bir miktar su ile bütün olarak yutulur.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SOPRAMİL sistemik olarak %3 absorbe edilir, etkisi lokaldir ve böbrek ve karaciğer disfonksiyonundan etkilenmez. Bu sebeple, bu hastalarda SOPRAMİL için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon : Pediyatrik popülasyonda kullanımı ile ilgili klinik veri yoktur bu nedenle çocuklarda SOPRAMİL kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon : Doktorunuzun önerisine göre günde 2–3 defa bir tablet kullanılır.
4.3. kontrendikasyonlar
Etkin madde ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen hipersensitivite Kolon tıkanması durumunda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Glokom, prostat hipertrofisi ve pilor stenozu olan hastalar bu ilacı dikkatli kullanmalıdır.
Otilonyum bromürün gastrointestinal sistem düz kasları üzerinde gevşeme etkisi oluşturmasından dolayı özellikle diyabetik hastalarda görülen konstipasyon ve barsak atonisi ile karakterize durumlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekillen
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir
EKSPAZ’ın sistemik absorbsiyonu çok düşük olduğundan, kontraseptiflerle etkileşim potansiyeli olması beklenmez. Bugüne kadar, klinik kullanımda bu konuda hiçbir etkileşim rapor edilmemiştir.
Hayvan çalışmalarında embriyotoksik, teratojenik veya mutajenik etkisi görülmemesine rağmen, bütün ilaçlar gibi SOPRAMİL gebelik döneminde ancak zorunlu durumlarda ve hekim gözetiminde kullanılmalıdır.
SOPRAMİL emziren annelerde ancak zorunlu durumlarda ve doktor gözetiminde kullanılmalıdır.
Fertilite üzerine hiçbir etkisi görülmemiştir ya da beklenmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SOPRAMİL’in bugüne kadar araç ve makine kullanma becerisi üzerine hiçbir etkisi rapor edilmemiştir
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıda bahsi geçen istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyimden elde edilmiştir. Bu reaksiyonlar belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan elde edildiği ve gönüllü olarak rapor edildiğinden, sıklık derecesini güvenilir olarak değerlendirmek mümkün değildir, bu sebeple bilinmemektedir.
Bilinmiyor: Ürtiker
Ayrıca, aşağıdaki istenmeyen etkiler SOPRAMİL ile yapılan plasebo kontrollü klinik çalışmalarda kaydedilmiştir, ancak bunların görülme sıklığı, plasebo ile karşılaştırıldığında daha yüksek değildir ve doğal olarak başlıca sindirim sisteminde görülürler (bulantı, kusma, epigastrik ağrı).
Terapötik dozlarda otilonyum bromür atropin benzeri etkilere sebep olmaz.
4.9, doz aşımı ve tedavisi
Hayvanlarda, otilonyum bromürün hemen hemen hiç toksik etki göstermediği kanıtlanmıştır. Bu sebeple insanlarda da doz aşımı sebebiyle hiçbir özel problem olmamıştır. Aşırı dozda kullanılması halinde semptomatİk ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1, farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal hastalıklarda kullanılan ilaçlar, antimuskarinikler, kuvatemer amonyum bileşikleri
ATC Kodu: A03AB06
Otilonyum bromür, sindirim sisteminin düz kasları üzerinde güçlü antispastik bir etki gösterir. Etki mekanizması ise karışıktır: Otilonyum bromür başlıca selüler ve ekstraselüler bölgelerden Ca+2 akışını değiştirebilir Ca2+ kanalları muskarinik ve taşikinin reseptörlerine bağlanarak Ca2+ nun düz kas hücrelerine girişini engeller. Otilonyum bromür aktivitesi Ca2+ kanalını bloke etmesi ve hafif anti-muskarinik etkinin kombinasyonu olarak açıklanabilir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Yapılan deneyler oral yolla verildikten sonra bu ilacın son derece düşük sistemik absorpsiyonu olduğunu göstermiştir (%3). Bu sebeple plazma konsantrasyonu düşüktür.
Dağılım :
İlacın kolon düz kaslarında yüksek oranda dağıldığı gösterilmiştir.
Biyotransformasyon ve Atılım:
Otilonyum bromür’ün çoğu (%95–97) safra ile atılır.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
İlaç sistemik olarak absorbe edilmediğinden, doğrusallık değerlendirilemez.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite: Sıçanlar için LD50 1500 mg/kg, köpeklere 1000 mg/kg dozda verildiğinde hiçbir ölümcül vaka rapor edilmemiştir.
Kronik toksisite: Hayvan çalışmalarında, 180 gün 80/mg/kg dozunda otilonyum bromür verildiğinde hiçbir histolojik ve hematolojik anormallik görülmemiştir.
Teratojenite: Sıçanlar ve tavşanlara 60 mg/kg dozlarında verildiğinde embriyotoksik ve teratojenik etki görülmemiştir.
Mutajenite: Çeşitli testler hiçbir mutajenik etki göstermemiştir.
6. farmasötîk özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz granül
Krospovidon
Sodyum nişasta glikolat
Kolloidal silikondioksit
Magnezyum stearat
Opadry II 85F18422 White*
Deiyonize su.
*Bileşimi: Polivinil alkol, titanyum dioksit, polietilen glikol, talk.
6.2. geçimsizlikler
Bilinmemektedir.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Opak PVC/PE/PVDC-A1 bl isterde 30, 60 ve 90 film tablet.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç Pazarlama A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467
Maslak / Sarıyer / İSTANBUL
0212 366 84 00
0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
248 / 89
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 04.03.2013
Ruhsat yenileme tarihi: