SONFEX FORT 800 MG/8 ML İ.V. İNFüZYONLUK ÇöZELTI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SONFEX FORT 800 mg/8 ml İ.V. infüzyonluk çözelti

İntravenöz infüzyon yolu ile damar içine uygulanır.

Steril

• Etkin madde: Her 8 ml konsantre çözelti 800 mg ibuprofen (ml başına 100 mg ibuprofen) içerir.
• Yardımcı maddeler: Arjinin, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için çok önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. sonfex fort nedir ve ne için kullanılır?2. sonfex fort’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. sonfex fort nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. sonfex fort’un saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. sonfex fort nedir ve ne için kullanılır?

• SONFEX FORT, damar içine uygulanan renksiz ve berrak bir çözeltidir. Her 8 mL çözelti 800 mg ibuprofen adı verilen bir etkin madde içerir. SONFEX FORT’un etkin maddesi olan ibuprofen, steroid olmayan anti-enflamatuvar ilaçlar (NSAİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir. 10 mL’lik flakon içerisinde takdim edilen konsantre çözelti kullanılmadan mutlaka seyreltilmelidir.
• SONFEX FORT, kutuda, gri bromobütil tıpalı, beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapakla kapatılmış saydam Tip I cam 10 ml flakon içerisinde takdim edilmektedir.
• SONFEX FORT aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:

• – Hafif ve orta dereceli ağrı tedavisinde,

• – Opioid analjeziklerle beraber orta ve ileri dereceli ağrı tedavisinde, – Ateş tedavisinde.

2. sonfex fort’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler- nsai̇ ilaçlar ölümcül olabilecek trombotik (pıhtılaşma) olaylar, kalp krizi ve inme riskinde artışa neden olabilir. bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. kalp-damar hastalığı olan veya kalp-damar hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

• – SONFEX FORT koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kullanılmamalıdır.

Sindirim sistemi ile ilgili riskler

NSAİ ilaçlar kanama, yara oluşması, mide veya bağırsak delinmesi gibi ölümcül olabilecek ciddi yan etkilere yol acarlar. Bu yan etkiler herhangi bir zamanda, önceden uyarıcı bir bulgu vererek veya vermeksizin ortaya çıkabilirler. Yaşlı hastalar ciddi olan bu etkiler bakımından daha yüksek risk taşımaktadırlar.

SONFEX FORT’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz,
• Astımınız veya kurdeşeniniz var ise veya daha önceden ibuprofen, asetil salisilik asit ve diğer NSAİ ilaçlara alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,
• Koroner arter by-pass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,
• Asetil salisilik asit “triadınız” (nazal polip, astım ve asetil salisilik asite hassasiyet) varsa,
• Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,
• Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise.

SONFEX FORT’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; nefes darlığına yol açabilir.
• Önceden mide-onikiparmak barsağı ülseri veya başka mide-barsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir.
• Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçları uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir.
• Karaciğer hastalığınız varsa,
• Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.
• İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında, kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.
• İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-barsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski; daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.
• Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa doktora başvurunuz.
• Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, baş ağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz; bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.
• Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirirse,
• Görme ile ilgili şikayetleriniz olursa.

Diğer NSAİ ilaçlar ile olduğu gibi, SONFEX FORT enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SONFEX FORT’un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle eş zamanlı kullanılmasında sakınca bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız bunu doktorunuza söyleyiniz.

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz SONFEX FORT kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SONFEX FORT’un etkin maddesi olan ibuprofenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bebeğinizi emziriyorsanız doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

SONFEX FORT’un araç ve makine kullanımı veya dikkatinizi tam olarak vermenizi gerektirecek işlerin yapılması sırasında kişi üzerindeki etkileri bakımından veri bulunmamaktadır. Bu nedenle, bu tür işleri yaparken dikkatli olunmalıdır.

SONFEXFORT’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SONFEX FORT’un içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Aminoglikozit sınıfı antibiyotikler (örn. gentamisin, kanamisin, streptomisin)
• Yüksek tansiyon ilaçları
• Tansiyon ve kalp hastalığında kullanılan ADE inhibitörleri, beta-blokerler ve diüretikler (idrar söktürücüler)
• Kolesterol düşürücü bir ilaç olan kolestramin
• Şeker hastalığında kullanılan bir ilaç olan sülfonilüre
• CYP2C9 inhibitörleri (Karaciğerde ilaçların etkisiz hale getirilmesinde görev yapan proteinleri durduran ilaç grubu; örn. vorikonazol, flukonazol)
• Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (Örn. varfarin)
• Pıhtılaşmayı sağlayan kan pulcuklarının faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ilaçlar: örn. asetil salisilik asit, dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif seratonin geri alım inhibitörleri (SSRI, örn. fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİ ilaçlar ile birlikte kullanıldıklarında mide bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler. Tiklopidin ile ibuprofenin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
• Asetil salisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan yan etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

• Kortikosteroidler
• Ginkgo biloba bitkisel özütü
• İdrar söktürücüler (Örn. furosemid)
• Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (örn. digoksin, digitoksin)
• Kaptopril (yüksek tansiyon hastalığında kullanılan bir ilaç) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
• Kinolon sınıfı antibiyotikler (örn. siprofloksasin)
• Diğer ağrı kesiciler (COX-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİ ilaçlar; örn. asetil salisilik asit, naproksen) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklarında ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç)
• Lityum tuzları (ruhsal hastalıklarda kullanılır)
• Mifepriston (düşük ilacı)
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Takrolimus (bağışıklık sistemini baskılayan bir ilaç)
• Zidovudin (insan bağışıklık yetmezliğinde kullanılan bir ilaç)
• Alkol

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sonfex fort nasıl kullanılır?doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız tarafından verilen tüm talimatlara dikkatle uyunuz. ağrı kesici etki için, 6 saatte bir 400-800 mg doz damar yolu ile uygulanır.

Ateş düşürücü etki için, 4–6 saatte bir 400 mg veya her 4 saatte bir 100–200 mg doz uygulanır. Bir böbrek sorununuz varsa, doktorunuz daha düşük bir doz uygulayabilir.

Uygulamaların hangi sıklıkta yapılacağına doktorunuz karar verecektir.

İstenmeyen etkiler, belirtileri kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir.

Uygulama yolu ve metodu:

SONFEX FORT, yalnızca damar içi infüzyon yoluyla verilir. Bu uygulama minimum 30 dakika sürmelidir. İlaç kullanılmadan önce seyreltilmelidir.

Uygulama öncesinde, çözelti içerisinde yabancı madde ve renklenme olup olmadığı görsel olarak incelenmelidir. Yabancı madde veya renklenme var ise çözelti kullanılmamalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

SONFEX FORT’un 17 yaş altındaki çocuklarda kullanımı araştırılmamıştır. Bu nedenle ilacın çocuklarda kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalar sindirim sisteminde oluşabilecek yan etkiler bakımından daha yüksek risk altındadırlar. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz seçimi çok iyi yapılmalı, tedavi mümkün olan en düşük doz seviyesinden başlatılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır; çünkü SONFEX

FORT gibi NSAİ ilaçların kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özellikle yüksek dozlarda SONFEX FORT kullanımı gerektiğinde, kalp ve damarlara yönelik risk faktörleri olan (örn. yüksek tansiyon, kanda aşırı oranda yağ bulunması, şeker hastalığı (diyabet), sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce de dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.

Şiddetli böbrek, karaciğer ve kalp yetmezliğiniz varsa SONFEX FORT kullanmamalısınız.

Eğer SONFEX FORT’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SONFEX FORT kullandıysanız:

SONFEX FORT’tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Size kullanmanız gerekenden daha fazla SONFEX FORT uygulandıysa; karın ağrısı, bulantı, kusma, rehavet ve baş dönmesi dahil olmak üzere bazı etkiler ortaya çıkabilir.

Önerilenden daha yüksek dozlarda SONFEX FORT aldıysanız doktorunuz tarafından dikkatle takip edilmeniz gerekir.

SONFEX FORT’u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SONFEX FORT ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz SONFEX FORT ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuzdan habersiz tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü SONFEX FORT tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SONFEX FORT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bunların en yaygın olanları genellikle hafif şiddettedir ve muhtemelen kısa bir süre sonra kaybolur.

Aşağıdakilerden biri olursa, SONFEX FORT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Alerjik reaksiyon

• – Yaygın, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi)

• – Astım, astımda ağırlaşma, nefes darlığı ya da sıkıntılı soluk alıp verme (dispne) gibi solunum yolu reaksiyonları,

• – Kaşıntı (pruritus)

• – Deri ve mukozalardaki küçük kanamalar (purpura)

• – Yüz ve boğazda şişmeye (ödem) neden olan aşırı duyarlılık (anjiyoödem)

• – Sıvı dolu kabarcıklarla birlikte seyreden iltihaplı deri hastalığı (Stevens-Johnson sendromu dahil)

• – Ağızda ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

• – Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)

• – Kurdeşen (ürtiker)

• – Işığa duyarlılık (fotosensitivite) ve içi sıvı dolu kabarcıklı (vezikülobüllöz) döküntü

• – Aseptik menenjit (beyin zarı iltihabı)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SONFEX FORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır.

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Bulantı
• Kusma
• Gaza bağlı mide ve barsakta şişkinlik (flatulans)
• Baş ağrısı

Yaygın:

• Kansızlık
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında artma (trombositemi)
• Kanda potasyum, protein ve albümin azalması (hipokalemi, hipoproteinemi, hipoalbuminemi)
• Kanda üre, sodyum, LDH (kandaki bir enzim) artışı
• Kanda nötrofil (bir çeşit beyaz kan hücresi) sayısında azalma (nötropeni)
• Mide, barsakta hafif kanama (gastrointestinal hemoraji)
• Kanamaya bağlı katran renkli, kötü kokulu dışkı (melena)
• Kan veya kahve telvesi gibi kusma (hematemez)
• Kan basıncı yüksekliği (hipertansiyon)
• Kan basıncının düşmesi (hipotansiyon)
• Alerjik nezle (rinit)
• Uykusuzluk (insomnia), endişe ve korku sebepli huzursuzluk hali (anksiyete)
• Ödem
• Sıvı tutulması
• İdrar yapamama (üriner retansiyon)
• Baş dönmesi
• Hazımsızlık (dispepsi)
• Karın (abdominal) ağrısı / rahatsızlığı
• Yorgunluk
• Kabızlık (konstipasyon)
• Öksürük
• Bakterilerin neden olduğu akciğer iltihabı (bakteriyel pnömoni)
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Trombositopeni (trombosit-kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin sayısında azalma)
• Ani gelişebilen beyaz kan hücrelerinin sayısında aşırı azalma (agranülositoz)
• Aplastik anemi (kan hücreleri sayısında ciddi azalma)
• Hemolitik anemi (bir tür kansızlık)
• Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin kümeleşmesinin baskılanması (trombosit agregasyon inhibisyonu)
• Beyaz kan hücreleri (lökosit) sayısında azalma (lökopeni)
• Mide-barsakta delinme (gastrointestinal perforasyon)
• Midenin iç yüzündeki zarın iltihaplanması (gastrit)-mide yanması
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Böbrek yetmezliği (renal yetmezlik)
• Ağızda doku incelmesine bağlı yara oluşumu (oral ülserasyon)
• Kreatinin maddesinin böbreklerden atılımının azalması (kreatinin klirensi azalması)
• Görme bulanıklığı
• Görme değişiklikleri
• Duymada azalma
• Onikiparmak barsağında meydana gelen yara (duodenal ülser)
• Mide ülseri (gastrik ülser)
• Sarılık
• Anormal karaciğer fonksiyon testi
• Çeşitli formlarda toksik böbrek bozuklukları (interstisyel nefrit ve nefrolojik sendrom dahil)
• Kaşınma
• Kurdeşen
• Kurdeşen şeklinde döküntü ile birlikte görülebilen ciltte ödem oluşumu (anjiyoödem)
• Deride ışığa duyarlı reaksiyon
• Deride döküntü (purpura)
• Astım
• Akciğerlere giden hava geçitlerinin geçici olarak daralması (bronkospazm)
• Nefes almada zorluk (dispne)
• Uykululuk hali (somnolans)
• Uyuşma (Parestezi)

Seyrek:

• Aseptik menenjit (boyun sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yön duygusunu yitirme gibi semptomlarla birlikte)
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon)
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Zihin karışıklığı, bulanıklığı (konfüzyon)
• Olmayan şeyleri görme, duyma, hissetme (halüsinasyon)
• Depresyon
• Göz sinirlerinde iltihaplanma (optik nörit)
• İç kulak rahatsızlığından kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Toksik optik nöropati (Ani görme kaybı ve gözde ağrı ile seyreden rahatsızlık)
• Karaciğer hasarı
• Deri üzerinde veya ağız yüzeyinde, acı veren, kırmızı veya mor döküntü ve kabarıklığa neden olan hayatı tehdit edici alerjik reaksiyon (Steven -Johnson sendromu dahil büllöz deri iltihabı)
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla, deri soyulmaları ve doku kaybı ile seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
• Ağız ve vücudun diğer alanlarında su toplaması şeklinde veya farklı büyüklüklerde kırmızı döküntülerle seyreden hastalık (eritema multiforme)

Çok seyrek:

• Karaciğer yetmezliği
• Pankreas iltihabı (pankreatit)

Bilinmeyen:

• Kalın barsak iltihabı (kolit) ve Crohn hastalığının alevlenmesi

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

SONFEX FORT gibi ilaçlar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) kullanımının kalp krizi (miyokard enfarktüsü) veya inme riskinde küçük bir artışa neden olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri itesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. sonfex fort’un saklanması

SONFEX FORT’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SONFEX FORT infüzyon çözeltisi tercihen hemen kullanılmalıdır. Çözelti hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önce saklanması sağlık mesleği mensubunun sorumluluğundadır.

çözelti 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Seyreltme, saklama ve kullanım sonu arasındaki toplam süre 24 saati geçmemelidir.

Ambalaj açılmadan önce 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SONFEX FORT’u kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SONFEX FORT’u kullan­mayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Centurion İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Beşiktaş/İstanbul

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.

Zeytinburnu/İstan­bul

Bu kullanma talimatı (22/01/2019) tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

SONFEX FORT nasıl hazırlanmalı ve uygulanmalıdır?

SONFEX FORT, intravenöz infüzyon yolu ile kullanılır.

SONFEX FORT, intravenöz infüzyon öncesinde seyreltilmelidir.

Seyreltilen çözelti 4 mg/mL veya daha düşük nihai konsantrasyonda olmalıdır.

Seyreltme çözeltisi olarak; % 0,9 Sodyum Klorür, % 5 Dekstroz veya Laktatlı Ringer çözeltileri kullanılabilir.

800 mg doz: 8 mL SONFEX FORT en az 200 mL çözelti ile seyreltilmelidir.

Çözelti ve ambalaj buna uygunsa, Parenteral ilaçlar, uygulama öncesinde, partikül kontaminasyonu ve renklenme açısından görsel olarak incelenmelidir. Eğer görsel olarak opak partiküller, renklenme veya diğer yabancı maddeler gözlemlenirse çözelti kullanılmamalıdır.

İnfüzyon süresi minimum 30 dakika olmalıdır.

SONFEX FORT’un intravenöz yolla uygulanan diğer maddelerle geçimliliğiyle ilgili herhangi bir veri bulunmadığından, SONFEX FORT diğer ilaçlarla/mad­delerle karıştırılmamalı ve her zaman ayrı bir infüzyon tüpü yoluyla verilmelidir.

13