SOLUVİT-N İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ TOZU - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SOLUVIT-N İnfüzyonluk Çözelti Tozu

Steril

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Bir flakon içeriği:

Vitamin B1 2,5 mg

(=3,1 mg Tiamin mono nitrat)

Vitamin B2 3,6 mg

(=4,9 mg Riboflavin sodyum fosfat)

Nikotinamid 40,0 mg

Vitamin B6 4,0 mg

(=4,9 mg Piridoksin hidroklorür

Pantotenik asit 15,0 mg

(=16,5 mg Sodyum pantotenat)

Vitamin C 100,0 mg

(=113 mg Sodyum askorbat )

Biotin 60,0 |ig

Folik asit 0,4 mg

Vitamin B12 5,0 |ig

Glisin 300 mg

Sodyum edetat 0,5 mg

Metilparahidrok­sibenzoat 0,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

İnfüzyonluk solüsyon tozu.

Liyolifize steril sarı toz.

10 ml sudaki osmolarite: Yaklaşık 490 mosm/kg su

10 ml sudaki pH: 5.8

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

SOLUVIT-N yetişkin ve çocuklarda suda çözünebilen vitaminlerin günlük gereksinimini karşılamak için intravenöz beslenmede destekleyici olarak kullanılır.

4.2 pozoloji ve uygulama şekligenel yetişkin dozu günde 1 flakondur.

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulanır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Bu hasta grubuna ait özel bir veri yoktur.

Pediyatrik popülasyon: 10 kg’dan daha az ağırlıklı çocuklar için kg/gün başına hazırlanan çözünmüş karışımın 1 ml’si verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklar için 1 flakon (10 ml)/gün verilmelidir.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4.3 kontrendikasyonlar

SOLUVIT-N’in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SOLUVIT-N seyreltilmeden verilmemelidir.

SOLUVIT-N su bazlı solüsyonlarla seyreltiği zaman, eklenmiş karışım ışıktan korunmalıdır. Yağ emülsiyonun koruyucu etkisi nedeniyle, Eğer SOLUVIT-N Intralipid ile seyreltilirse bu işleme gerek yoktur.

Klinik laboratuvar testleri ile etkileşim

Biotin, bir biotin/streptavidin etkileşimine dayanan laboratuar testlerini engelleyebilir, teste bağlı olarak hatalı bir şekilde azalmış veya hatalı bir şekilde artan test sonuçlarına yol açabilir. Etkileşim riski çocuklarda ve böbrek yetmezliği olan hastalarda daha yüksektir ve daha yüksek dozlarla artar. Laboratuar testlerinin sonuçları yorumlanırken, özellikle klinik sunum ile uyumluluk eksikliği gözlenirse, olası biotin etkileşimi dikkate alınmalıdır (örneğin; biotin alan asemptomatik hastalarda Graves hastalığını taklit eden tiroid testi sonuçları veya biotin alan miyokard infarktüslü hastalarda yanlış negatif troponin testi). Etkileşimin şüpheli olduğu durumlarda, eğer varsa, biotin girişimine duyarlı olmayan alternatif testler kullanılmalıdır.

Biotin alan hastalarda laboratuar testleri yapılırken laboratuvar personeline danışılmalıdır.

Bu tıbbi ürün metilparahidrok­sibenzoat içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve olağandışı bronkospazma sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermez.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Folik asit, fenitoin serum konsantrasyonunu düşürebilir ve pernisioz anemiyi gizleyebilir. Piridoksin, levodopanın etkisini azaltabilir.

4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

SOLUVIT-N’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur. SOLUVIT-N kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığına ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

SOLUVIT-N için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

SOLUVIT-N’in laktasyon dönemi sırasında istenmeyen etkilerine ilişkin veri bulunmamaktadır ancak SOLUVIT-N’in emzirme döneminde kullanımından önce yarar/zarar ilişkisi dikkate alınmalıdır. Emziren kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 – 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1000 – 1/100)

Seyrek (>1/10000 – <1/1000)

Çok seyrek (<1/10000)

Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: SOLUVIT-N’in etkin maddelerinden ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (örneğin; folik asit, tiamin ya da metil parahidroksiben­zoat) aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir. (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Son derece yüksek parenteral dozlar dışında, suda çözünen vitaminler için yüksek dozun hiçbir istenmeyen etkisi bildirilmemiştir.

Suda çözünen vitaminlerin beslenme desteği için kullanılan parenteral ürünlerin neden olduğu doz aşımı bildirilmemiştir.

Spesifik tedaviye ihtiyaç duyulmamaktadır. Ayrıca bkz. Bölüm 4.3.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1 farmakodinamik özellikleri

Farmakoterapötik grubu: Vitaminler

ATC kodu: B05XC00

SOLUVIT-N, oral diyet ile normal olarak absorbe edilen miktarda suda çözünen vitaminlerden oluşmuş bir karışımdır ve beslenme durumunu devam ettirme ya da eksikleri gidermenin ötesinde farmakodinamik bir etkisi yoktur.

5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:

Ürün i.v. yola verildiği için uygulanabilir değildir.

Dağılım :

Tek başlarına vitaminler dokular tarafından farklı derecelerde alınır.

Biyotransforma­syon :

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N’in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde değişikliğe uğrar.

B6 vitamini, karaciğerde 4-piridoksik aside parçalanır.

B12 vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

C vitamini hepatik yolla biyotransformasyona uğrar.

Eliminasyon:

İntravenöz infüzyon şeklinde uygulandığında SOLUVIT-N’in ihtiva ettiği suda çözünen vitaminler, oral yol ile alınan suda çözünen vitaminler benzer bir şekilde atılır.

B1 vitamininin fazlası idrar yoluyla atılır.

B6 vitamininin metaboliti idrar yoluyla atılır.

B12 vitamini safra yoluyla atılır.

C vitamini başlıca böbreklerden elimine olur.

Doğrusal/doğrusal olmayan durum :

Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik değerlendirilmesi çoğunlukla klinik deneyime ve dokümantasyona dayanmaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Glisin (Aminoasetik asit)

Disodyum edetat

Metil parahidroksibenzoat

6.2 geçimsizlikler

SOLUVIT N; geçimliliği belgelenmiş diğer tıbbi ürünlere eklenebilir ya da bu ürünlerle karıştırılabilir. Bkz. Bölüm 6.6

6.3 raf ömrü

18 ay

Karıştırıldıktan sonraki raf ömrü

Seyreltildikten sonra kimyasal ve fiziksel kullanımdaki stabilitesi 25°C’de 24 saat olarak kanıtlanmıştır. Mikrobiyolojik açıdan bakıldığında ürün hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmayacaksa, saklama koşulları ve kullanım koşulları kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullara sahip yerlerde karıştırılmazsa 2–8°C’de 24 saatten fazla değildir.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25 0C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Tıbbi ürünün karıştırıldıktan sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

Rekonstitüye edildikten sonra oda sıcaklığında 24 saatten uzun süre bekletilmemelidir.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon için flakon, tip I cam

Enjeksiyonluk flakonun tıpası, klorobutil kauçuk

Ambalaj boyutu: 1×10 flakon

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.

SOLUVIT N; geçimliliği ve stabilitesi onaylanmış, karbonhidrat, yağ, amino asit, elektrolit ve eser element içeren parenteral beslenme karışımlarına eklenebilir.

Bir flakon içeriği aşağıdaki çözeltilerin 10 ml’sinde çözündürülür.

Yetişkinler ve 11 yaşın üstündeki çocuklar için

1.Vitalipid N Adult veya

2.Enjeksiyonluk su veya

3.İnfüzyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%50)

11 yaşın altındaki çocuklar için

1. Vitalipid N Infant (10 kg’nin altındaki çocuklarda) veya

2. Enjeksiyonluk su veya

3. İnfüzyonluk glukoz çözeltisi, (%5-%50)

10 kg’nin altındaki çocuklara günde 1 ml/kg v.a. dozunda seyreltilmiş karışım verilmelidir. 10 kg veya üzerindeki çocuklara günde 10 ml (1 flakon) verilmelidir.

Soluvit N ve Vitalipid N Infant dozaj rejimleri arasındaki farklılıklar nedeniyle 1. karışım 10 kg’nin altındaki çocuklara önerilmemektedir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

FRESENIUS KABI İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.

Maslak Mah. Eski Büyükdere Cad.

İz Plaza Giz No:9/80 Kat:4

34398 Sarıyer / İstanbul

Tel: (212) 365 56 56

Faks: (212) 365 56 99

e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com

8. ruhsat numarasi

107 /81

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 23.05.2000

Ruhsat yenileme tarihi: 30.12.2014