KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SOLMIRAT 7.5 MG/5 ML ŞURUP
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SOLMİRAT 7.5 mg / 5 mL Şurup
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Butamirat sitrat
7.5 mg/5 ml
550 mg/ml
150 mg/ml
1.75 mg/ml
0.20 mg/ml
0.30 mg/ml
1.00 mg/ml
Sorbitol % 70 non-kristalin
Gliserin
Sodyum sitrat dihidrat
Sodyum sakarin
Sodyum siklamat
Sodyum benzoat
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Şurup
Berrak renksiz çözelti.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Etiyolojisi değişik akut öksürük, cerrahi girişimler ve bronkoskopi için ameliyattan önce ve sonra öksürüğün kesilmesinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklisolmi̇rat, antitussif bir ajan olarak yetişkinlerde günde 90 mg, 3 yaşın üstündeki çocuklarda 22.5 mg, 6 yaşın üstündeki çocuklarda 45 mg, 12 yaşın üzerindeki çocuklarda 67.5 mg dozlarda kullanılmaktadır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır.
3 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 5 ml
6 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 10 ml
12 yaşın üstündeki çocuklarda : Günde 3 defa 15 ml
Yetişkinlerde : Günde 4 defa 15 ml (1 ölçek)
Sadece ağızdan kullanım içindir.
Yemeklerden önce ya da sonra veya yemeklerle birlikte ölçek vasıtasıyla kullanılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: SOLMİRAT’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon: SOLMİRAT pediyatrik hastalarda pozoloji kısmında belirtildiği gibi uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon: SOLMİRAT’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir
4.3. kontrendikasyonlar
Butamirat sitrata veya SOLMİRAT’ın diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
İçeriğinde bulunan sorbitol nedeniyle, nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SOLMİRAT, 5 ml’lik dozunda 10 g’dan daha az gliserin içerir. Gliserin’e karşı herhangi bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1.75 mg sodyum sitrat dihdrat, 0.20 mg sodyum sakarin, 0.30 mg sodyum siklamat ve 1.00 mg sodyum benzoat ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili herhangi bir sınırlama olmamakla birlikte ilk üç ay süresince bu ilacın kullanılmaması önerilmektedir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SOLMİRAT ile bir başka ilacın etkileşimde bulunduğuna ilişkin kanıt yoktur.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategori b.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) SOLMİRAT için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Butamirat sitratın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Butamirat sitratın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SOLMİRAT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken emzirmenin çocuk açısından faydası ve SOLMİRAT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Farmakodinamik özelliklere, bildirilen advers etkilerin ve/veya ilgili hedef popülasyon üzerinde gerçeklesen ve araç ya da makine kullanımı ile ilişkili performansı konu alan herhangi bir araştırma yapılmamıştır.
Butamirat sitrat, baş dönmesine sebep olabileceğinden, hastalar araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek: Baş dönmesi
Seyrek: Mide bulantısı, diyare
Seyrek: Deri döküntüleri
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Şurubun aşırı dozda alınması halinde şu belirtiler görülebilir: Uyuklama, bulantı, kusma, diyare, baş dönmesi ve hipotansiyon.
Genel acil yardım yapılmalıdır: Aktif kömür, tuz laksatif (magnezyum sitrat, magnezyum sülfat, sodyum sülfat gibi) ve gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanabilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antitussif
ATC Kodu: R05DB13
Butamirat sitrat kimyasal ve farmakolojik açıdan opium alkaloidlerine benzemeyen, santral etkili bir öksürük kesicidir.
Antitüssif ilaçlar öksürük refleksini öksürük merkezinin inhibisyonu ile, spazmolitik etkiye bağlı akciğerlerdeki öksürük reseptörlerinin duyarlılığını azaltarak veya periferal afferent sinir uçlarının inhibisyonu ile baskılarlar. Butamirat sitrat antitüsif etkisini beyin sapındaki öksürük merkezini inhibe ederek ve bronkospazmolitik aktivitesi ile gösterir
SOLMİRAT öksürük kesici ve bronkospazmolitik etkisi ile öksürüğü etkin bir şekilde keser ve ayrıca spirometrik değerleri ve kan gaz değerlerini kısa sürede düzeltir. Butamirat geniş terapötik pencereye sahiptir.
5.2. farmakokinetik özelliklerbutamirat sitrat, merkezi etkili bir antitussif olup suda çözünebilen beyaz-hafif sarı tozdur. solmi̇rat, ph’ı 3.5-4.5 olan berrak, renksiz bir çözeltidir.
Emilim:
Oral yolla alındıktan sonra tam olarak ve hızlı bir şekilde emilir. Doruk kan düzeylerine (Cmaks) ulaşma zamanı gerek tablet ve gerekse şurup formlarında farklılık göstermez, yaklaşık olarak 1–1,5 saati alır.
Dağılım:
Emildikten sonra organizmadaki davranışı doğrusal farmakokinetik özellik gösterir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır.
Biyotransformasyon:
Butamirat, plazmada antitussif aktiviteye sahip metabolitleri olan 2-fenilbutirik aside ve dietilaminoetoksietanole hidrolize olur. 2-fenilbutirik asidin bir bölümü daha sonra para pozisyonunda hidroksilasyona uğratılarak metabolize edilir.
Eliminasyon:
Metabolitleri böbrekler yolu ile atılır. Ana metabolitleri büyük oranda glukuronik aside bağlanarak vücuttan atılır. Yarılanma ömrü (t1/2) yaklaşık 27 saattir. Tekrarlanan dozlarda vücutta birikimi söz konusu değildir.
Doğrusallık/Doğrusal Olmayan Durum:
Farmakokinetiği doğrusaldır. Plazma düzeyleri verilen dozlara bağlı olarak artış gösterir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Uygulanabilir değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Sitrik asit monohidrat
Sodyum sitrat dihidrat
Sorbitol %70 non-kristalin
Gliserin
Sodyum sakarin
Sodyum siklamat
Sodyum benzoat
Çilek aroması
Tutti Frutti aroması
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Çocuk emniyetli, HDPE kapağı olan renkli cam şişe.
100 ml’lik renkli şişe, 15 mL’lik ölçekle birlikte sunulur.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Eski Büyükdere Cad. Ayazağa Yolu No:5 34398
Maslak / İSTANBUL
Tel: 0212 366 84 00
Fax: 0212 276 20 20
8. ruhsat numarasi
221/44
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 05.11.2009
Ruhsat yenileme tarihi :