SOLIAN 100 MG/ML ORAL SOLÜSYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SOLIAN 100 mg/ml oral solüsyon

• Etkin madde: Amisülpirid 100 mg
• Yardımcı maddeler: Gesweet, hidroklorik asit, metil parahidroksiben­zoat, propil parahidroksiben­zoat, potasyum sorbat, karamel aroması, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimattayazılan­lara aynen uyunuz, ilaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1, SOLIAN nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLIAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLIAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

SOLIAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SOLIAN’ın içinde amisülpirid etkin maddesi bulunur. Oral solüsyonun 1 ml’sinde 100 mg etkin madde vardır. Ambalaj, içinde 60 ml’lik kahverengi cam şişede, 0.5 ml’lik aralıklarla işaretlenmiş 5 ml’lik ölçekli şırınga ile birlikte kullanıma sunulmuştur.

SOLIAN’ın ayrıca piyasada, bir tablet içinde 200 mg amisülpirid içeren 60 ve 90 tabletlik formu ile bir tablet içinde 400 mg amisülpirid içeren 30 tabletlik formu da bulunmaktadır.

SOLIAN bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna (antipsikotik) dahildir. Beyinde dopamin adlı bir maddenin bağlandığı reseptörleri seçici ve güçlü bir şekilde bloke ederek etkisini gösterir.

SOLIAN, aşağıdaki belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif denilen belirtilerin ve/veya
• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif denilen belirtilerin görüldüğü akut ve kronik şizofreni gibi psikiyatrik hastalıklar ve
• Psikoz adı verilen ruhsal bozukluklar.
• Eneıji düşüklüğü veya yorgunluk, kendini değersiz hissetme, zayıf konsantrasyon veya karar vermede güçlük, ümitsizlik hissi, iştah ve uyku bozuklukları belirtileri ile kendini gösteren ve distimi denilen kronik depresif ruh hali

2. solian'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• SOLIAN’ın içindeki etkin madde olan amisülpiride veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz varsa,
• Sizde, prolaktin adı verilen bir hormon salgılayan hipofız tümörü veya meme kanseri varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa,
• Sizde böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşın tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir hastalık varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda,
• Bebek emziriyorsanız,
• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir hastalığınız varsa,
• Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) hastalığını tetikleme olasılığı olan aşağıdaki!erle ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

— Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid (Sınıfla antiaritmikler)

• — Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilİd (Sınıf III antiaritmikler) gibi kalpte ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar,

• — Sültoprid, tioridazin, klorpromazİn, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol gibi (bazı nöroleptik ilaçlar)

• — Bepridil, sisaprid, metadon, difemanil, IV eritromisİn, mizolastin, IV vinkamin, halofantrin, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, pentamidin, IV spiramisin gibi ilaçlar

• Parkinson tedavisinde kullanılan levodopa veya diğer dopaminerjik agonistler: Amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolİd, ropinirol, selejilin

SOLIAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Vücut ısınızda aşın yükselme (hipertermi), kaslarda katılık, bilinç bulanıklığı olursa ve kanınızda kreatinin fosfokinaz enzimi yükselirse (bu tablo SOLLAN gibi ruhsal hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlara bağlı gelişen ve ölümle sonuçlanabilen tehlikeli bir durumun göstergesi olabileceğinden, ilacın kesilmesi gerekebilir)
• Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir)
• Kalbinizin atım sayısını anormal düşüren veya kalp karıncığı ritim bozukluğu (ventrikül aritmisi) başlama riskini artıran bir durumunuz varsa; örneğin potasyum düşüklüğü veya doğuştan QT aralığı uzaması gibi
• Hafıza ve düşünme ile ilgili problem yaşayan (demans hastalığı) yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Ciddi böbrek yetmezliği
• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü
• Parkinson,hastalığı

Kalp – damar hastalığı (Venöz tromboembolizm denilen damar tıkanıklığı ile ilişkili bir hastalık) veya riski varsa

Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski varsa

Solian tedavisi kademeli olarak kesilmelidir. İlacınızı doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

SOLIAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol tüketmeniz, SOLIAN’ın etkisini arttırabilir. SOLİAN kullanırken, alkol almayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında SOLİAN kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Hamileliğinizin son 3 ayında SOLİAN kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre İzlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIAN’ın anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgi yoktur. Emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SOLİAN, merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında azalmaya neden olabilir. İlacı aldığınızda kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, dikkatiniz dağılabilir, araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir. SOLİAN tedavisi sırasmda, tedaviye verdiğiniz yanıtı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

SOLIAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her bir ml’sinde 2 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLİAN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır:

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan, levodopa veya diğer dopamin agonistleri: (amantadin, apomorfin, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin)
• Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan ilaçlar:

– Sınıf la antiaritmikleri denilen kalpteki ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar: Kinidin, dizopiramid

Sınıf III antiaritmikleri denilen kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar: Amiodaron, sotalol

Diğer ilaçlar:

• * Sültoprid, tioridazin

• * Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla verilen eritromisin, vİnkamin, sparfloksasin,)

• * Bir kalsiyum kanal blokeri olan bepridil

• * Mide barsak kanalında hareket bozukluğuna bağlı hazımsızlıkta kullanılan bir ilaç olan sisaprid

• * Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin

• * Parazit enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç olan pentamidin

• * Morfin yoksunluğunda kullanılan, ayrıca idame tedavisi olarak rehabilitasyona yardımcı olmak amacıyla da kullanılabilen bir ilaç olan metadon

• * Levodopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır).

• Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar (uyku verici etkisi artabilir)

SOLIAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması gerekir:

• Kalp atım sayısının azalmasını (bradikardi) tetikleyen ilaçlar (kalsiyum kanal blokerleri: diltiazem, verapamil; beta-blokörler, klonidin; guanfasin; digitaller;
• Potasyum düşürücü ilaçlar (potasyum düşürücü diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yoluyla verildiğinde), glukokortikoidler, tetrakosaktid)

• * Nöroleptikler: Pimozid, haloperidol, imipramin gibi antidepresanlar ve lityum

• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar ve diğer tansiyon düşüren ilaçlar
• Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını azaltan ilaçlar (narkotikler, ağn kesiciler, alerji nedeniyle kullanılan sakinleştirici yan etkisi olan (sedatif) antihistaminik ilaçlar, barbitüratlar, benzodiazepinler gibi uyku verici ve sakinleştirici ilaçlar, diğer sakinleştiriciler, klonidin ve türevleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sollan nasıl kullanılır?doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki solian ürünlerinden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif semptomların baskın olduğu durumlar: Tavsiye edilen dozaj günde 50 mg ile 300 mg’dır. Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır (1 mİ SOLIAN oral solüsyon)
• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif semptomların, negatif semptomlarla karışık bulunduğu durumlar:

Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani günde 400 mg ile 800 mg (günde 4 mİ veya 8 mİ SOLIAN oral solüsyon) uygulanmalıdır. Bundan soma dozaj etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

• Akut psikotik ataklar: Tedavinin başlangıcında: Oral yoldan tavsiye edilen dozaj günde 400 ila 800 mg’dır (günde 4 mİ veya 8 mİ SOLIAN oral solüsyon); en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg’ı aşmamalıdır (günde 12 mİ SOLIAN oral solüsyon)
• Bundan sonra: Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.

Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

• Diştim i: Tedavi dozu 50 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu:

• SOLIAN ağızdan alınır.

• ♦ Uygulanacak oral çözelti dozunu hazırlamak için ambalaj içindeki derecelendirilmiş enjektörü kullanınız.

• Günlük doz 400 mg veya altındaysa (4 mİ veya altında SOLIAN Oral Solüsyon) dozu bir defada veriniz.
• Günlük doz 400 mg’ı aşıyorsa (4 ml’nin üstünde SOLIAN Oral Solüsyon) dozu iki defada veriniz.

Değişik yaş grupları:

Ergenlik çağından 18 yaşına kadar olan dönemde amisülpirid kullanımı tavsiye edilmemektedir; ergenlik çağına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaslılarda kullanımı:

Yaşlılarda tansiyon düşmesi ve sakinleştirici etkiye karşı artmış hassasiyet riski olduğu için, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliğinde hastalığınızın şiddetine göre, doktorunuz sizin için en uygun dozu ve tedavi şeklini ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer SOLIAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLIAN kullandıysanız:

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, sizde uyuşukluk, uyku hali, düşük tansiyon, yerinde duramama, titreme, kasılma gibi ekstrapiramidal belirtiler ve koma ortaya çıkabilir.

SOLIAN’ı başka antipsikotik ilaçlarla birlikte, gerekenden fazla miktarda kullanmışsanız Ölüm görülebilir.

Bu durumda hastaneye başvurunuz. Doktorunuz sizi iyileşene kadar hastanede takip edecek, kalbinizin çalışmasını izleyecek ve şiddetli hareket bozukluklarınız varsa, bunları ortadan kaldıracak ilaçlar verecektir.

SOLIAN’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLIAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SOLIAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve hastalığınızın belirtileri yeniden başlayabilir.

SOLIAN tedavisini birdenbire bırakırsanız, sizde yerinde duramama hali, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu ve istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle SOLIAN’m, doktorunuzun önerdiği şekilde, kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Doktorunuza danışmadan SOLIAN tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOLIAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, SOLIAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Vücut ısısının aşın yükselmesi, terleme, kas sertliği, kalp atışında hızlanma, hızlı nefes alıp verme ile birlikte zihinde karışıklık, uyuklama, baş dönmesi, şuur kaybı gelişirse (ölümle sonuçlanabilen bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom)

• — Kalp krizi veya ani ölüm riski ile sonuçlanabilen kalp ritim bozuklukları, hızlı kalp atımı (QT aralığında uzama)

• – Özellikle bacaklarınızdaki toplardamarlarda, kan damarları aracılığıyla akciğere taşınarak göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa yol açabilen kan pıhtıları oluşursa (bacaklarda şişme, ağn ve kızarıklık gibi belirtilerin ortaya çıkması) (venöz tromboembolizm)

• – Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ile birlikte, döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü gelişirse

• – Sizde nöbetler ortaya çıkarsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• – Yerinde duramama, titreme, kaslarda kasılma veya spazm, hareketlerde yavaşlama, aşın tükürük salgılama gibi istemsiz hareketler (ekstrapiramidal semptomlar). Bu belirtiler normal dozlarda hafiftir.

Yaygın:

• – Boyun ve göz kaslarında kontrol edilemeyen kasılmalar (akut distoni)

• – Uyku hali

• – Uykusuzluk, endişe, huzursuzluk, cinsel doyum bozukluğu gibi ruhsal durum bozuklukları – Memede ağrı, memeden süt gelmesi, adet kanamalarının kesilmesi, erkekte meme büyümesi ve penisin sertleşme bozukluğu gibi hormonlara bağlı hastalıklar

• – Kilo artışı

• – Tansiyon düşmesi

• – Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu gibi mide barsak hastalıkları

Yaygın olmayan:

• – Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi).

• – Dil veya yüzde kontrol edilemeyen ritmik hareketler (tardif diskinezi)

• – Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen gibi belirtileri olan aleıjik reaksiyonlar

• – Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış (laboratuar sonuçlarında anormallikler)

• – Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)

Bilinmiyor:

• – Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir)

• – Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu)

• – Kan yağlarının yükselmesi (hİpertriglise­ridemi, hiperkolesterolemi)

• – Zihin karışıklığı (konfuzyon)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “ilaç Yan Etki Bildirimi” ikonunu tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. solian’m saklanması

KULLANMA TALİMATI

S OL I AN 100 mg/ml oral solüsyon

• Etkin madde: Amisülpirid 100 mg
• Yardımcı maddeler: Gesweet, hidroklorik asit, metil parahidroksiben­zoat, propil parahidroksiben­zoat, potasyum sorbat, karamel aroması, saf su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SOLLAN nedir ve ne için kullanılır?

2. SOLLAN’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SOLIAN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

• 5.

SOLLAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SOLIAN’ın içinde amisülpirid etkin maddesi bulunur. Oral solüsyonun 1 ml’sinde 100 mg etkin madde vardır. Ambalaj, içinde 60 ml’lik kahverengi cam şişede, 0.5 ml’lik çıralıklarla işaretlenmiş 5 ml’lik ölçekli şırınga ile birlikte kullanıma sunulmuştur.

SOLIAN’ın ayrıca piyasada, bir tablet içinde 200 mg amisülpirid içeren 60 ve 90 tabletlik formu ile bir tablet içinde 400 mg amisülpirid içeren 30 tabletlik formu da bulunmaktadır.

SOLIAN bir çeşit ruhsal bozukluk (psikoz) durumunda kullanılan ilaçlar grubuna (antipsikotik) dahildir. Beyinde dopamin adlı bir maddenin bağlandığı reseptörleri seçici ve güçlü bir şekilde bloke ederek etkisini gösterir.

SOLIAN, aşağıdaki belirtilen durumların tedavisinde kullanılır:

• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif denilen belirtilerin ve/veya
• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif denilen belirtilerin görüldüğü akut ve kronik şizofreni gibi psikiyatrik hastalıklar ve
• Psikoz adı verilen ruhsal bozukluklar.
• Eneıji düşüklüğü veya yorgunluk, kendini değersiz hissetme, zayıf konsantrasyon veya karar vermede güçlük, ümitsizlik hissi, iştah ve uyku bozuklukları belirtileri ile kendini gösteren ve distimi denilen kronik depresif ruh hali

2. sollan h kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• SOLIAN’ın içindeki etkin madde olan amisülpiride veya ilacın içerdiği diğer maddelerden birine karşı alerjiniz varsa,
• Sizde, prolaktin adı verilen bir hormon salgılayan hipofiz tümörü veya meme kanseri varsa veya olmasından şüpheleniliyorsa,
• Sizde böbreküstü bezinizle ilgili olan ve aşırı tansiyon yükselmesi krizleriyle seyreden feokromositoma denen bir hastalık varsa veya bu hastalıktan şüpheleniliyorsa,
• Ergenlik çağına kadar olan çocuklarda,
• Bebek emziriyorsanız,
• Böbreklerinizle ilgili ciddi bir hastalığınız varsa,
• Torsades de pointes (ciddi kalp ritmi bozukluğu) hastalığını tetikleme olasılığı olan aşağıdakilerle ilaçlarla birlikte kullanmayınız:

• — Kinidin, hidrokinidin, dizopİramid (Sınıfla antiaritmikler)

• — Amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid (Sınıf III antiaritmikler) gibi kalpte ritim bozukluğu için kullanılan ilaçlar,

• — Sültoprid, tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol gibi (bazı nöroleptik ilaçlar)

• — Bepridil, sisaprid, metadon, difemanil, IV eritromisin, mizolastin, IV vinkamin, halofantrin, sparfloksasin, gatifloksasin, moksifloksasin, pentamidin, IV spiramisin gibi ilaçlar

• Parkinson tedavisinde kullanılan levodopa veya diğer dopaminerjik agonistler: Amantadin, apomorfın, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin

SOLIAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Vücut ısınızda aşın yükselme (hipertermi), kaslarda katılık, bilinç bulanıklığı olursa ve kanınızda kreatİnin fosfokinaz enzimi yükselirse (bu tablo SOLIAN gibi ruhsal hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara bağlı gelişen ve ölümle sonuçlanabilen tehlikeli bir durumun göstergesi olabileceğinden, ilacın kesilmesi gerekebilir)
• Sizde açıklanamayan enfeksiyonlar veya ateş ortaya çıkarsa (bunlar beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir ve acilen kan testleri yapılması gerekir)
• Kalbinizin atım sayısını anormal düşüren veya kalp karıncığı ritim bozukluğu (ventrikül aritmisi) başlama riskini artıran bir durumunuz varsa; örneğin potasyum düşüklüğü veya doğuştan QT aralığı uzaması gibi
• Hafıza ve düşünme ile ilgili problem yaşayan (demans hastalığı) yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi biri ya da bir kaçı sizde varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin için en uygun tedavi ve /veya dozu uygulayacaktır.

• Ciddi böbrek yetmezliği
• Sara (epilepsi) hastalığı veya nöbet geçirme öyküsü
• Parkinson hastalığı

Kalp – damar hastalığı (Venöz tromboembolizm denilen damar tıkanıklığı İle ilişkili bir hastalık) veya riski varsa

Şeker hastalığı varsa veya şeker hastalığı riski varsa

Solian tedavisi kademeli olarak kesilmelidir. İlacınızı doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

SOLIAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Alkol tüketmeniz, SOLIAN’ın etkisini arttırabilir. SOLİAN kullanırken, alkol almayınız.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında SOLİAN kullanımının güvenliliği tam olarak tespit edilmemiştir. Hamilelik sırasında bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. Nasıl kullanacağınız konusunda doktorunuzun tavsiyelerine uyunuz.

Hamileliğinizin son 3 ayında SOLİAN kullandığınızda, doğumu takiben bebeğiniz anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşırı gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu riski altındadır. Bu nedenle bebeğinizin doğumu takiben bir süre izlenmesi gerekir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza damsınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SOLIAN’ın anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgi yoktur. Emzirme döneminde bu ilaç kul lanılmamal ıdır.

Araç ve makine kullanımı

SOLİAN, merkezi sinir sistemi fonksiyonlarında azalmaya neden olabilir. İlacı aldığınızda kendinizi uykulu hissedebilirsiniz, dikkatiniz dağılabilir, araç ve makine kullanma yeteneğiniz bozulabilir. SOLİAN tedavisi sırasında, tedaviye verdiğiniz yanıtı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar araç ve makine kullanmayınız.

SOLIAN’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerir. Aleıjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Bu tıbbi ürün, her bir mİ’sinde 2 mg potasyum ihtiva eder. Bu durum, böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalar ya da kontrollü potasyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SOLİAN aşağıdaki ilaçlarla birlikte kesinlikle kullanılmamalıdır:

• Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan, levodopa veya diğer dopamin agonistleri: (amantadin, apomorfın, bromokriptin, kabergolin, entakapon, lizürid, pergolid, piribedil, pramipeksol, kuinagolid, ropinirol, selejilin)
• Torsades de pointes’i tetikleme olasılığı olan ilaçlar:

– Sınıf la antiaritmikleri denilen kalpteki ritim bozuklukları için kullanılan ilaçlar: Kinidin, dizopiramid

• – Sınıf III antiaritmikleri denilen kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar: Amiodaron, sotalol

• – Diğer ilaçlar:

• * Sültoprid, tioridazin

• * Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (damar yoluyla verilen eritromisin, vinkamin, sparfloksasin,)

• * Bir kalsiyum kanal blokeri olan bepridil

• * Mide barsak kanalında hareket bozukluğuna bağlı hazımsızlıkta kullanılan bir ilaç olan sisaprid

• * Sıtma tedavisinde kullanılan bir ilaç olan halofantrin

• * Parazit enfeksiyonlarında kullanılan bir ilaç olan pentamidin

• * Morfin yoksunluğunda kullanılan, ayrıca idame tedavisi olarak rehabilitasyona yardımcı olmak amacıyla da kullanılabilen bir ilaç olein metadon

• * Levodopa (parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır).

• Alkollü içecekler ve alkol içeren ilaçlar (uyku verici etkisi artabilir)

SOLIAN’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunması gerekir:

• Kalp atım sayısının azalmasını (bradikardi) tetikleyen ilaçlar (kalsiyum kanal blokerleri: dİltİazem, verapamil; beta-blokörler, klonidin; guanfasin; digitaller;
• Potasyum düşürücü ilaçlar (potasyum düşürücü diüretikler, uyarıcı laksatifler, amfoterisin B (damar yoluyla verildiğinde), glukokortikoidler, tetrakosaktid)
• Nöroleptikler: Pimozid, haloperidol, imipramin gibi antidepresanlar ve lityum
• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar ve diğer tansiyon düşüren ilaçlar

• ♦ Merkezi sinir sistemi fonksiyonlarını azaltan ilaçlar (narkotikler, ağn kesiciler, alerji nedeniyle kullanılan sakinleştirici yan etkisi olan (sedatif) antihistaminik ilaçlar, barbitüratlar, benzodiazepinler gibi uyku verici ve sakinleştirici ilaçlar, diğer sakinleştiriciler, klonidin ve türevleri

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. solian nasıl kullanılır?doktorunuz ilacınızı ne kadar dozda alacağınızı, ne şekilde alacağınızı ve piyasadaki farklı takdim şeklindeki solian ürünlerinden hangisinin sizin için daha uygun olduğunu söyleyecektir.

• Duygulanım küntleşmesi, duygusal ve sosyal olarak içe kapanma gibi negatif semptomların baskın olduğu durumlar: Tavsiye edilen dozaj günde 50 mg ile 300 mg’dır. Dozlar hastanın durumuna göre bireysel olarak ayarlanmalıdır. En uygun doz günde yaklaşık 100 mg’dır (1 mİ SOLIAN oral solüsyon)
• İşitsel, görsel ve diğer yanılsamalar, düşünce bozuklukları, huzursuzluk- taşkınlık, sanrı (hezeyan) gibi pozitif semptomların, negatif semptomlarla karışık bulunduğu durumlar:

Tedavinin başlangıcında, pozitif semptomların kontrol altına alınmasını sağlayacak bir dozaj, yani günde 400 mg ile 800 mg (günde 4 mİ veya 8 mİ SOLIAN oral solüsyon) uygulanmalıdır. Bundan sonra dozaj etkili en düşük dozu elde etmek üzere, hastanın yanıtına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

• Akut psikotik ataklar: Tedavinin başlangıcında: Oral yoldan tavsiye edilen dozaj günde 400 ila 800 mg’dır (günde 4 mİ veya 8 mİ SOLIAN oral solüsyon); en yüksek doz hiçbir zaman 1200 mg’ı aşmamalıdır (günde 12 mİ SOLIAN oral solüsyon)
• Bundan sonra: Dozlar hastadan alınan yanıta göre sürdürülmeli ya da ayarlanmalıdır.

Her durumda, idame tedavisinin dozajı, etkili en düşük doz kullanılarak, bireysel olarak belirlenmelidir.

• Distimi: Tedavi dozu 50 mg/gün’dür.

Uygulama yolu ve metodu:

• SOLIAN ağızdan alınır.
• Uygulanacak oral çözelti dozunu hazırlamak için ambalaj içindeki derecelendirilmiş enjektörü kullanınız.
• Günlük doz 400 mg veya altındaysa (4 mİ veya altında SOLIAN Oral Solüsyon) dozu bir defada veriniz.
• Günlük doz 400 mg’ı aşıyorsa (4 ml’nin üstünde SOLIAN Oral Solüsyon) dozu iki defada veriniz.

Değişik yaş grupları:

Ergenlik çağından 18 yaşına kadar olan dönemde amisülpirid kullanımı tavsiye edilmemektedir; ergenlik çağına kadar olan çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaslılarda kullanımı:

Yaşlılarda tansiyon düşmesi ve sakinleştirici etkiye karşı artmış hassasiyet riski olduğu İçin, yaşlılarda kullanım sırasında dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları:

SOLIAN böbrekler yoluyla atıldığından böbrek yetmezliğinde hastalığınızın şiddetine göre, doktorunuz sizin İçin en uygun dozu ve tedavi şeklini ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

SOLIAN düşük oranda metabolize olur; bu yüzden karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun azaltılması gerekli değildir.

Eğer SOLIAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOLLAN kullandıysanız:

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konusunuz.

t

SOLIAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, sizde uyuşukluk, uyku hali, düşük tansiyon, yerinde duramama, titreme, kasılma gibi ekstrapiramidal belirtiler ve koma ortaya çıkabilir.

SOLIAN’ı başka antipsikotik ilaçlarla birlikte, gerekenden fazla miktarda kullanmışsanız ölüm görülebilir.

Bu durumda hastaneye başvurunuz. Doktorunuz sizi iyileşene kadar hastanede takip edecek, kalbinizin çalışmasını izleyecek ve şiddetli hareket bozukluklarınız varsa, bunları ortadan kaldıracak ilaçlar verecektir.

SOLIAN’ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SOLIAN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

SOLIAN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, tedavinin yararlı etkileri ortadan kalkabilir ve hastalığınızın belirtileri yeniden başlayabilir.

SOLIAN tedavisini birdenbire bırakırsanız, sizde yerinde duramama hali, kaslarda istemsiz kasılmaların neden olduğu hareket bozukluğu ve istemli hareketlerde bozukluk gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu nedenle SOLIAN’ın, doktorunuzun önerdiği şekilde, kademeli olarak kesilmesi gerekir.

Doktorunuza danışmadan SOLIAN tedavisine ara vermeyiniz veya tedaviyi sonlandırmayız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SOLIAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Aşağıdakilerden biri olursa, SOLIAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Vücut ısısının aşın yükselmesi, terleme, kas sertliği, kalp atışında hızlanma, hızlı nefes alıp verme ile birlikte zihinde karışıklık, uyuklama, baş dönmesi, şuur kaybı gelişirse (ölümle sonuçlanabilen bir komplikasyon olan nöroleptik malign sendrom)

• – Kalp krizi veya ani ölüm riski ile sonuçlanabilen kalp ritim bozuklukları, hızlı kalp atımı (QT aralığında uzama)

• – Özellikle bacaklarınızdaki toplardamarlarda, kan damarları aracılığıyla akciğere taşınarak göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa yol açabilen kan pıhtıları oluşursa (bacaklarda şişme, ağrı ve kızarıklık gibi belirtilerin ortaya çıkması) (venöz tromboembolizm)

• – Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ile birlikte, döküntü, yutma veya nefes alma güçlüğü gelişirse

• – Sizde nöbetler ortaya çıkarsa

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• – Yerinde duramama, titreme, kaslarda kasılma veya spazm, hareketlerde yavaşlama, aşırı tükürük salgılama gibi istemsiz hareketler (ekstrapiramidal semptomlar). Bu belirtiler normal dozlarda hafiftir.

Yaygın:

• – Boyun ve göz kaslarında kontrol edilemeyen kasılmalar (akut distoni)

• – Uyku hali

• – Uykusuzluk, endişe, huzursuzluk, cinsel doyum bozukluğu gibi ruhsal durum bozuklukları

• – Memede ağrı, memeden süt gelmesi, adet kanamalarının kesilmesi, erkekte meme büyümesi ve penisin sertleşme bozukluğu gibi hormonlara bağlı hastalıklar

• – Kilo artısı

• – Tansiyon düşmesi

• – Kabızlık, bulantı, kusma, ağız kuruluğu gibi mide barsak hastalıkları

Yaygın olmayan:

• – Kan şekerinin yükselmesi (hiperglisemi).

• – Dil veya yüzde kontrol edilemeyen ritmik hareketler (tardif diskinezi)

• – Kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen gibi belirtileri olan aleıjik reaksiyonlar

• – Başlıca transaminazlarda olmak üzere, karaciğer enzimlerinde artış (laboratuar sonuçlarında anormallikler)

• – Kalp atım sayısının azalması (bradikardi)

Bilinmiyor:

• – Açıklanamayan enfeksiyonlar ve ateş (bu belirtiler beyaz kan hücrelerinin sayısının azalmasının bir göstergesi olabilir)

• – Doğumu takiben bebeğinizde anormal kas hareketleri, huzursuzluk, kaslarda aşın gerginlik, kasların gerginliğini yitirmesi, titreme, uykulu olma hali, solunum güçlüğü veya beslenme bozukluğu (ilaç kesilme sendromu)

• – Kan yağlarının yükselmesi (hipertriglise­ridemi, hiperkolesterolemi)

• – Zihin karışıklığı (konfüzyon)

5. solian’ın saklanması

SOLIAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız.

Şişe açıldıktan sonra 2 ay içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOLLAN' ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Sanofi-aventis, Fransa lisansı ile, Sanofı aventis İlaçlan Ltd. Şti.

Bu kullanma talimatı.....­...........ta­rihinde onaylanmıştır

8