SOJOURN % 100 İNHALASYON ÇöZELTISI - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SOJOURN

• Etkin madde: Her bir 250 ml SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.
• Yardımcı madde: İçermemektedir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kisisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

• 1. SOJOURN TM Nedir ve Ne İçin Kullanılır?

2. SOJOURN™’u Kullanmadan Önce Dikkat Edilmesi Gerekenler

3. SOJOURN™ Nasıl Kullanılır?

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

• 5. SOJOURN TM

'un Saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SOJOURN

• SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, düz boyunlu, amber renkli cam şişede

kullanıma sunulmuştur

• Her bir 250 ml SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, 250 ml sevofluran içerir.
• SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi, renksiz, berrak bir sıvıdır.
• SOJOURNTM, genel anestezikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu

gruptaki ilaçlar, vücudun merkezi sinir sistemi aktivitesinin geçici olarak azaltılması yoluyla işlev görmektedir. Aktivitedeki bu azalma, cerrahi girişimin ağrı ya da rahatsızlık hissedilmeden uygulanmasına olanak sağlayan bilinç kaybı da dahil olmak üzere, vücutta tam bir duyu kaybına neden olmaktadır.

• SOJOURNTM, özel bir anestezi makinasına (vaporizatör) konulduğunda soluduğunuz

oksijen ile karışan bir gaza dönüşür.

• SOJOURNTM, solunan (inhalasyon) bir anesteziktir ve ameliyat sırasında erişkinlerde ve

çocuklarda derin ve ağrısız bir uykuyu (genel anestezi) başlatmak ve devam ettirmek için kullanılır.

2. SOJOURN

Eğer;

• – Size önceden genel anestezi olmamanız gerektiği söylendiyse,

• – SOJOURNTM veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,

• – Sizin veya ailenizin herhangi bir ferdinin bir ameliyat sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış ve şiddetli kas kasılmaları) adı verilen bir durum yaşadığını biliyorsanız,

• – Karaciğer sorunlarınız varsa ve daha önce genel anestezi aldıysanız, özellikle kısa bir

dönem içinde genel anestezi tekrarlandı ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz. Bazı anestezikler bazen ciltte ve gözlerde sararmaya (sarılık) yol açan karaciğer sorunlarına neden olabilirler.

SOJOURN

Eğer;

• – Eğer QT uzaması (elektrokardi­ografi'de (EKG) belirli bir zaman aralığında uzama) veya QT uzaması ile ilişkilendiri­lebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu tipidir) mevcut ise (Sevofluranın bunlara bazen neden olduğu bilinmektedir.) ,

• – Eğer mitokondri (vücudu oluşturan hücrelerin kritik bölümleri) ile ilgili bir hastalığınız varsa,

• – Eğer nöbet riskiniz varsa yada eğilimli iseniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

Yukarıdakilere ilave olarak, eğer Sevofluran çocuğunuza uygulanıyor ise ve aşağıda yer alan durumlar mevcut ise servis doktorunuza, cerrahınıza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer;

• – Nöbet veya nöbet hastalığı (kriz) mevcut ise (Sevofluran nöbet riskini artırabilir.),

• – Pompe hastalığı (metabolik bir hastalık) mevcut ise (Sevofluran bazı durumlarda ciddi olabilen anormal kalp ritmine neden olabilir),

• – Duchenne musküler distrofisi gibi ciddi bir kas hastalığı mevcut ise,

• – Mitokondriyal bir hastalık mevcut ise (doğuştan gelebilen bir hastalık olabilir ve kalp, beyin ve böbreğin özel hücrelerini etkileyebilir).

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, klinikteki hekiminize veya anestezi uzmanınıza hangi ilaç tedavilerini almakta olduğunuzu söylemeniz önemlidir. Bu durum, özellikle aşağıdaki ilaçları almakta iseniz önem taşımaktadır:

• – Amfetaminler (uyarıcılar)

• – Beta blokerler, kalsiyum antagonistleri veya verapamil olarak adlandırılan ilaç (yüksek kan basıncını ve belirli kalp rahatsızlıklarını tedavi etmek için kullanılmaktadır)

• – İzoniazid (tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotiktir)

• – Sarı Kantaron (St John’s Wort) (depresyon tedavisinde kullanılan yardımcı bir bitkisel ilaçtır)

• – Dekonjestan ilaçlar (efedrin)

• – Antidepresanlar (non-selektif MAO inhibitörleri)

• – Kalsiyum antagonistleri

• – Beta sempatomimetrik ajanlar (isoprenalin gibi) ve alfa-beta sempatomimetrik ajanlar (adrenalin ve noradrenalin gibi) (sempatik sinir sistemine etkili ilaçlardır)

• – Benzodiazepinler (sakinleştirici olarak kullanılır) ve opioidler (ağrı kesici olarak kullanılır)

SOJOURN

SOJOURNTM'nin yiyecek ve içecek ile kullanılmasının herhangi bir etkisi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza söyleyiniz.

Hamilelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. Bundan dolayı sevofluran, hamilelerde ancak gerektiğinde kullanılmalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Sevofluranın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sevofluran uygulamasını takiben 48 saat süre ile emzirmenin durdurulması ve bu aralıkta üretilen sütün atılması tavsiye edilir.

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler:

Diğer ajanlarla olduğu gibi, makina kullanmak gibi zihin açıklığı gerektiren aktivitelerin başarılması, genel anestezi sonrası bir müddet bozulabilir. Sevofluran anestezisinden sonra doktorunuz kullanabileceğinizi söyleyene kadar araç ve tehlikeli makina kullanmayınız.

SOJOURN

SOJOURNTM herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile SOJOURN

• Sakinleştirici (benzodiazepin) ve ağrı kesiciler (opioidler) sevofluranın akciğer hava keselerindeki konsantrasyonunu azaltabilir.
• Azotlu gaz (nitröz oksit) ile beraber kullanıldığında sevofluranın akciğer hava keselerindeki maksimum konsantrasyonu azalır.
• SOJOURNTM’un vücutta parçalanması, karaciğer enziminin (sitokrom P450 (CYP)2E1) bilinen aktivite hızlandırıcıları (örn. izoniyazid ve alkol) ile artabilir.
• Damardan verilen anestezik (örn. propofol) kullanımı sonrasında SOJOURNTM'un daha düşük konsantrasyonları gerekebilir.
• SOJOURNTM, depolarize etmeyen kas gevşeticilerin yaptığı nöromusküler blokajın (sinir kas kavşağında sinir iletiminin durdurulması), hem yoğunluğunu hem de etki süresini etkiler.
• Sevofluran ve dolaylı etki gösteren sempatomimetik (sempatik aktiviteyi arttıran ilaçlar) ürünlerin (amfetaminler, efedrin) eşzamanlı kullanımında akut hipertansif epizot (ani yüksek tansiyon atağı) riski bulunmaktadır.
• Verapamil ve sevofluran eş zamanlı uygulandığında atriyoventriküler iletimin (kalpteki sinyal iletimin) bozulduğu gözlemlenmiştir.
• Uzun süre Sarı Kantaron (St John's Wort) ile tedavi gören hastalarda halojene edilmiş inhalasyon anestezikler ile anesteziden kaynaklanan ciddi hipotansiyon ve geç uyanma bildirilmiştir.
• Sevofluran ile birlikte kullanılan Adrenalin (epinefrin) ve Norepinefrin anormal kalp ritimlerine neden olabilir.
• Selektif olmayan monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (bir antidepresan türü), sevofluran ile birlikte kullanıldığında düşük kan basıncı ya da yüksek kan basıncı dönemlerine yol açabilir.
• Beta-blokerler, kalsiyum antagonistleri ya da verapamil olarak adlandırılan bir ilaç (yüksek kan basıncı ve bazı kalp hastalıklarının tedavisi için kullanılan), kalp atım hızında azalmaya neden olabilir.
• Sevofluran ile birlikte kullanılan suksinilkolin (kas gevşetici), potasyum düzeylerinde fatal olaylara yol açan bir artışa neden olabilir.
• Ameliyatlarda yaygın olarak kullanıldığı üzere sevofluran uygulaması barbitüratlarla geçimlidir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SOJOURN

SOJOURNTM, size daima bir anestezi uzmanı tarafından uygulanabilir.

Alacağınız SOJOURNTM dozuna anestezi uzmanınız tarafından karar verilecektir ve yaşınıza, kilonuza ve ameliyatınızın türüne göre değişecektir.

SOJOURNTM’un hoş bir kokusu vardır ve çok hızlı ve rahat bir şekilde uykuya dalarsınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Anestezi başlangıcında uykuya geçme

Bazen hastalardan bir maske yoluyla SOJOURNTM gazını içlerine çekmeleri istenebilir ama genellikle SOJOURNTM almadan önce uykuya girmeleri için başka bir anestezik madde enjeksiyon yoluyla verilecektir.

Anestezi süresince uykuda kalma

Bir anestezi uzmanı gözleminde, operasyon süresince maske ile sevofluran solumaya devam edeceksiniz.

Anestezi sonrasi uyanma

Anestezi uzmanı tarafindan sevofluran solumanız durdurulduğunda, birkaç dakika içerisinde uyanacaksınız.

Değişik yaş grupları:

SOJOURNTM, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

SOJOURNTM, anestezi uzmanı tarafından hastanın yaşı dikkate alınarak uygulanacaktır.

Özel kullanım durumları :

Böbrek/karaciğer yetmezliğiniz varsa uzman doktorunuzla konuşunuz.

Eğer SOJOURN TM ’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SOJOURN

Uzman doktor tarafından uygulanacağından ilgili değildir.

SOJOURN

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

SOJOURN

Uzman doktor tarafından uygulanacağından geçerli değildir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SOJOURNTM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu yan etkiler operasyonunuz sırasında ve sonrasında meydana gelebilir.

Kendinizi iyi hissetmiyorsaniz servis doktorunuz veya anestezi uzmanınıza danışmanız önemlidir.

Sevofluran ile görülen aşağıdaki yan etkiler ciddidir ve operasyon sırasında bunlara gerekliliğe göre anestezistiniz veya cerrahınız müdahale edecektir.

Aşağıdakilerden biri olursa SOJOURNTM kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Kalp atışında yavaşlama (bradikardi)

• – Boğaz spazmı (boğazda daralma hissi)

• – Ameliyatınız sırasında anestezistiniz tarafından yakından izlenecek ve ameliyattan sonra baş dönmesi ile tanınabilecek kalp rahatsızlıkları.

• – Anaflaktik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)

• – Aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik veya anaflaktoid reaksiyonlar),Kızarık­lık, yüzün şişmesi, hırıltı gibi belirtilerin olduğu alerjik reaksiyonlar

• – Genel anestezi sırasında vücut ısısının aşırı derecede artması (malign hipertermi)

• – Hırıltı ve nefes darlığı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SOJOURNTM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi mudahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde sınıflandırılmıştır;

Çok yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da 1'inden fazla.

Yaygın: Tedavi edilen hastaların 10'da 1'inden az fakat 100'de l' inden fazla.

Yaygın olmayan: Tedavi edilen hastaların 100'de 1'inden az fakat 1000'de 1'inden fazla.

Seyrek: Tedavi edilen hastaların 1000'de 1'inden az fakat 10.000'de 1'inden fazla.

Çok seyrek: Tedavi edilen hastaların 10.000’de 1’inden az.

Bilinmiyor: Pazarlama sonrası deneyimlerden gönüllü olarak bildirilmiştir. Bu nedenle, advers olayların gerçek sıklığı tahmin etmek mümkün değildir ve sıklığı ‘bilinmiyor’ şeklindedir.

Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:

– Huzursuzluk (ajitasyon)

• – Düşük kan basıncı (hipotansiyon)

• – Öksürme

• – Bulantı

• – Kusma

Yaygın:

• – Uyuklama (somnolans)

• – Baş dönmesi

• – Baş ağrısı

• – Kalp atışında hızlanma (taşikardi)

• – Yüksek kan basıncı (hipertansiyon)

• – Yavaş, yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu)

• – Gırtlak ve boyun kaslarının kasılması (larengospazm)

• – Salya artışı(hiperse­kresyon)

• – Üşüme

• – Ater (pireksi)

• – Vücut ısısının normalin altina düşmesi (hipotermi)

• – Anormal şeker (glukoz) seviyesi

• – Anormal karaciğer fonksiyon testi*

• – Anormal beyaz kan hücre sayımı

• – Artmış kan florür düzeyi**

• – Delirium (hezeyan)

Yaygın olmayan:

• – Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında artış (lökositoz)

• – Akyuvar (beyaz kan hücreleri) sayısında azalma (lökopeni) Beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir azalma, baş dönmesi, yorgunluk, halsizlik, ağız ülserleri ve enfeksiyona eğilimi ile ilişkili olabilir.

• – Zihin karışıklığı

• – Kalp atım düzensizliği (aritmi)

• – Nefes kesilmesi (apne)

• – Oksijen yetmezliği

• – Astım

• – İdrara çıkmada zorluk

• – İdrarda şeker (glikozuri)***

• – Böbrek fonksiyon testlerinde anormallik*

Bilinmiyor:

• – Konvülsiyonlar (kasılmalar)

• – İstenmeyen seğirme ve sıçrama hareketleri (distoni)

• – Kalp durması, ritm bozukluğu

• – QT uzaması ile ilişkilendiri­lebilen torsades de pointes (spesifik bir kalp ritim bozukluğu

tipidir)

• – Akciğerlerde bronşların istenmeyen şekilde kasılması (bronkospazm)

• – Solunum güçlüğü

• – Akciğerlerde sıvı birikmesi (pulmoner ödem)

• – Akut böbrek yetmezliği, koyu renkli idrar

• – Hepatit

• – Karaciğer yetmezliği

• – Karaciğer dokularında yıkım, inflamasyon, gözlerde sararma

• – Döküntü

• – Kurdeşen

• – Kaşıntı

• – Egzama (kontakt dermatit)

• – Şişkin yüz

• – Kas seğirmesi

• – Göğüs rahatsızlığı

• * Eğer kan testiniz varsa, size yükselmiş karaciğer enzimleri, yükselmiş kreatinin veya yükselmiş beyaz kan hücresi seviyeleriniz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

• * * Sevofluran vücutta parçalandığı için kandaki florür seviyeleri anestezi sırasında veya sonrasında hafifçe yükselebilir. Fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve çok geçmeden normale dönerler.

• * ** Eğer idrar testiniz varsa, idrarınızda glukoz olduğu söylenebilir. Bu durum, normalde herhangi bir belirtiye neden olmayacaktır.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Çok seyrek olarak, kalp atışlarının durduğu durumlarda kalbin durması raporlar edilmiştir.

Ameliyattan sonra, bazı çocukların kandaki potasyum seviyelerindeki değişiklikler nedeniyle yaşamı tehdit edecek düzensiz kalp ritimlerine sahip olabilirler.

Pompe hastalığı olan çocuklarda izole kalp ritim problemleri vakaları bildirilmiştir.

Anestezi altındayken oluşabilecek diğer yan etkiler gerekirse doktorunuz tarafından yönetilecektir.

SOJOURNTM kullanımından sonra birkaç dakika içinde kendinize gelir veya uyanırsınız. Özellikle, çocuklar uyanma sırasında huzursuz olabilirler. Eğer, fazladan ağrınız var ise doktorunuza veya anestezistinize söyleyiniz. SOJOURNTM anestezisi aldıktan sonra başka olağan dışı veya beklenmedik belirtiler ortaya çıkarsa bunları derhal servis doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SOJOURN

SOJOURN TM ’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

SOJOURNTM % 100 İnhalasyon Çözeltisi 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SOJOURN TM ’u kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz SOJOURNTM’u ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: ADEKA İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

55020 – İlkadım / SAMSUN

Üretim yeri: Piramal Critical Care, Inc.

Bethlehem / Pensilvanya / ABD

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

8