KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SODYUM BIKARBONAT %8.4 IV INFÜZYON IÇIN ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL
Sodyum Bikarbonat %8.4 IV İnfuzyon İçin Çözelti İçeren Ampul
2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir ampul 0,84 g sodyum bikarbonat içerir.
Yardımcı maddeler için Bolum 6.Te bakınız.
3. farmasöti̇k form
Parenteral uygulama için steril, berrak, renksiz ve partikül içermeyen sulu çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Kardiyak kompresyon, ventilasyon ile adrenalin ve antiaritmik ajanların kullanımı gibi rekonstirüktif önlemlerin ardından, kardiyak arreste bağlı olarak gelişen metabolik asidozun düzeltilmesinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkin dozu: yaygın doz 1 mmol/kg'ı (1 ml/kg) takiben 10 dakika aralıklarla 0.5 mmol/kg’dır (0.5 ml/kg).
Sadece intravenöz uygulama içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği ile ilgili olarak yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Çocuk dozu: yaygın doz yavaş intravenöz enjeksiyon ile 1 mmol/kg.
Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda % 4,2’lik solüsyonları kullanılabilir veya % 8,4’lük solüsyon 1:1 oranda % 5’lik dekstroz çözeltisi ile seyreltilebilir.
Geriyatrik hastalarda yetişkin dozu kullanımı uygundur, özel bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
4.3. kontrendikasyonlar
SODYUM BİKARBONAT %8.4 IV İNFÜZYON İÇİN ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– Böbrek yetmezliği,
– Metabolik veya respiratuvar alkaloz,
– Hipertansiyon,
– Ödem,
– Konjestif kalp yetmezliği,
– Böbrek taşı hikayesi beraberinde potasyum eksikliği veya hipokalsemi,
– Hipoventilasyon,
– Klor eksikliği veya hipematremi.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Sodyum bikarbonat intravenöz olarak kullanıldığında, sonuçta oluşabilecek alkaloz ve doz aşımını en aza indirmek için tedavi sırasında ve öncesinde arteriyel kan analizleri özellikle de arteriyel/venöz kan pH ve karbondioksit düzeyi analizleri gerçekleştirilmelidir.
Hipertonik çözeltilerin kazara damar dışına enjeksiyonu vasküler iritasyon veya döküntüye neden olabilir. Skalp venlere uygulamadan kaçınılmalıdır.
Respiratuvar asidoz, metabolik asidoza eşlik ettiği takdirde, fazla COj'in giderilmesi için, yeteri kadar pulmoner ventilasyon ve perfüzyon yapılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 230 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Kortikosteroid ve kortikotropin alan hastalara, sodyum iyonları uygulaması yapıldığında dikkat edilmelidir.
İdrarın alkalileşmesi, tetrasiklinlerin özellikle de doksisiklinin renal klerensini artırmakta; kinidin, amfetamin, efedrin ve psödoefedrin gibi bazik ilaçların etki süresi ve yarılanma ömrünü artırmaktadır.
Bumetamid, etakrinik asit, furosemid ve tiyazidler gibi potasyum düzeyini azaltan diüretikler ile birlikte sodyum bikarbonat kullanıldığında hipokloremik alkaloz gerçekleşebilir.
Eş zamanlı olarak potasyum destekleyici ürün kullanan hastalarda, hücre içi iyon değişimi ile birlikte serum potasyum düzeyi azalabilir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Sodyum bikarbonatın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Sodyum bikarbonatın gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmemiştir. Anneye sağlayacağı yarar fetusa verebileceği zarar riskinden fazla olmadığı sürece sodyum bikarbonat gebe kadınlarda kullanılmamalıdır.
întravenöz sodyum bikarbonat alan hastaların, bebeklerini emzirmesi uygun değildir.
Üreme yeteneği üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bu preparatın sadece acil durumlarda kullanımı amaçlandığından uygulanamaz.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Bikarbonat eksikliğinin düzeltilmesi için sodyum bikarbonatın uzun sureli veya yüksek dozda kullanımı sonucunda alkaloz ve/veya hipokalemi gelişmektedir. Serbest iyonize kalsiyumun hızlı geçişi veya pH değişikliğinden kaynaklanan serum protein düzeyi değişimlerine bağlı olarak hiperiritabİlite veya tetani ortaya çıkmaktadır.
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Semptomlar:
Metabolik alkaloza kompensatuvar hiperventilasyon, serebrospinal sıvının paradoksik asidozu. şiddetli hipokalemi. hiperirritabilite ve tetani
Tedavi:
Doz aşımı durumunda sodyum bikarbonat tedavisi sonlandırılır, solunan hava tekrar solunur veya, şiddetli ise özellikle de tetani oluşmuşsa kalsiyum glukonat uygulanır. Şiddetli alkaloz oluşması durumunda, karaciğer rahatsızlığı olan hastalar hariç, % 2.14’lük amonyum klorür infüzyonu önerilir.
Hipokalemi oluşması durumunda potasyum klorür uygulaması yapılır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kan Yerine Kullanılanlar ve Perfuzyon Çözeltileri
ATC Kodu: B05XA02
Sodyum bikarbonat plazma bikarbonat düzeyini artırır, hidrojen İyonlarının fazlasını tamponlar, kan pH’sını artırır ve metabolik asidozun klinik belirtilerini ortadan kaldırır.
5.2. farmakokinetik özellikler
Sodyum bikarbonat, esas olarak idrarla atılır ve etkili bir şekilde idrarı alkalileştirir.
5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum bikarbonat uzun yıllardan bu yana klinikte kullanıldığından ve insanlardaki tüm etkileri iyi bilindiğinden dolayı uygulanmaz.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2 geçimsizlikler
Önceden geçimliliği ispatlanan parenteral çözeltiler dışındaki kalsiyum içeren parenteral çözeltilere sodyum bikarbonat eklenmesi ile çökelme veya bulanıklaşma ortaya çıkabilir, bu durumda çökelen veya bulanıklaşan çözelti kullanılmamalıdır.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
% 8.4 10 mİ Sodyum bikarbonat içeren 10 ve 100 ampullük kutularda.
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller '‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerime uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Farmalas İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti.
Şerifali Mah. Çetin Cad. Yunus Sok. No: 29/C
Ümraniye/ÎSTANBUL
Tel: 0 216 466 55 66
Fax: 0 216 365 52 18
8. ruhsat numarasi
232/51