KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SIVEX %10 LOSYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SİVEX %10 losyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
1 g losyon içerisinde:
Sodyum sülfasetamid 100 mg
1 g losyon içerisinde:
Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) 2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Losyon.
Şeffaf, karakteristik kokulu, homojen görünümlü losyon.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
SİVEX, Akne vulgaris'in topikal tedavisinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklisabah ve akşam olmak üzere günde 2 kez uygulanır.
Doktor tarafından tavsiye edilen tedavi süresi aşılmamalıdır.
Deri üzerine ince bir tabaka şeklinde sürülerek uygulanır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
12 yaşından küçük çocuklarda SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
Yaşlı hastalarda SİVEX kullanımının etkililiği ve güvenliliği bilinmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Sülfonamidlere, sülfürlü bileşiklere veya SİVEX’in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Astım, böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
SİVEX yalnızca haricen kullanılır.
SİVEX’in gözle temasından sakınınız.
Eğer kullanım süresince iritasyon gelişirse, SİVEX kullanımı durdurulmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, hastalar olası lokal iritasyon ve duyarlılık açısından dikkatle izlenmelidir. Sülfonamidlerin uygulama yolundan (oral, topikal vs) bağımsız olarak, tekrar uygulanmaları durumunda aşırı duyarlılık tepkimeleri görülebilir. Daha önce sülfonamid grubu ilaçlara aşırı duyarlılık göstermemiş bireylerde de duyarlılık tepkimeleri görülebilmektedir. Ayrıca, farklı sülfonamidler arasında çapraz duyarlılık da gelişebilir. Deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılık tepkimeleri görüldüğü anda SİVEX kullanımı durdurulmalıdır.
Sodyum sülfasetamid deride kızarıklık veya pullanmaya neden olabilir. Eğer, tedavi edilecek deri bölgeleri zedelenmiş veya aşınmış ise ayrıca dikkat göstermek gerekir. Geniş, enfekte olmuş, aşınmış ve ciddi yanık olan alanlara uygulandığında sodyum sülfasetamitin sistemik absorpsiyonu artar.
SİVEX’in içeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, cildin güneş ışığına karşı hassaslaşmasına yol açabilir. Bu yüzden; güneşten ve bronzlaştırıcı işlemlerden sakınılmalı, beraberinde güneşten koruyucu bir ürün kullanılmalıdır.
SİVEX giysilerle temas ettirilmemelidir. İçeriğinde bulunan sodyum sülfasetamid, açık rekli giysiler üzerinde hafif sarı renk bırakabilir.
Sülfonamidlere karşı gelişen Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, fulminant hepatik nekroz, agranülositoz, aplastik anemi, akut hemolitik anemi ve diğer kan diskrazileri gibi ciddi reaksiyonlar sonucu, ender de olsa ölüm vakaları görülmüştür.
SİVEX, içeriğinde bulunan Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
SİVEX, gümüş içeren preparatlar ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bilinen in-vitro antagonizmaları nedeniyle sodyum sülfasetamid, gentamisin sülfat ile birlikte kullanılmamalıdır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
SİVEX'in çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi bilinmemektedir.
SİVEX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SİVEX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebe kadınların oral sülfonamidler ile tedavi edilmesi sonucunda, yenidoğanda kernikterus gelişebilir. Topikal sülfonamidlerin gebe kadınlara uygulanmasının ölümcül zarar verip vermediği bilinmemektedir.
SİVEX'in topikal kullanımı sonrası, sodyum sülfasetamid’in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sodyum sülfasetamid’in süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Sistemik sülfonamidler, emziren annelerin bebeklerinde kernikterus oluşturabilir.
Oral sülfonamidlerin az bir miktarının insan sütü ile atıldığı bildirilmiştir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SİVEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SİVEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
SİVEX kullanımının, araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Seyrek:
Ateş, boğaz ağrısı ve ağız yaraları gibi enfeksiyon belirtileri
Seyrek:
Beklenmeyen yorgunluk / zayıflık, hızlı soluk alma ve hızlı kalp atışı gibi anemi belirtileri
Seyrek:
Ciddi alerjik tepkimeler (ürtiker, nefes almada zorluk, yüz, dil, dudaklar ve boğazda şişme)
Seyrek:
Bulantı, kusma, mide ağrısı, iştahta azalma
Seyrek:
Sarılık
Seyrek:
Eritem, kaşıntı, kuruluk, hafif ödem, lokal iritasyon, yanma, batma hissi, tedavi edilen derinin renginde sararma (ürünün fazla miktarda kullanılmasının bir işareti olabilir), deride yeni enfeksiyon oluşumu veya var olan enfeksiyonun kötüleşmesi, deride solukluk, morarma ve kanamaya yatkınlık, yanak ve burun bölgesinde kelebek şeklinde döküntüler, lekeler veya deri renginde farklılaşmalar, deride kırmızı döküntü (hafif veya ciddi), soyulma ve ciddi vezikül oluşumu ile seyreden ateş, baş ve boğaz ağrısı.
Seyrek:
Eklemlerde ağrı, şişme veya sertlik
Seyrek:
Koyu renkli idrar, toprak renginde dışkı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e- posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
SİVEX'in topikal kullanımında doz aşımı ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Sodyum sülfasetamid'in farelerde oral olarak verildiğinde LD50 değeri 16,5 g/kg iken, topikal kullanımında LD50 değeri belirlenmemiştir.
Oral doz aşımında, bulantı ve kusma görülebilmektedir. Aşırı oral doz aşımı; hematüri, kristalüri ve sülfa kristallerinin renal tübüllerde ve idrar yolunda çökmesi sonucunda böbrek fonksiyon bozukluğuna neden olabilmektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: Anti-enfektif akne preparatları
ATC Kodu: D10AF
Sodyum sülfasetamid, antibakteriyel etkinliği olan bir sülfonamittir. Sülfonamidler, bakteriyel gelişimde esansiyel bir bileşen olan para-aminobenzoik asitin (PABA) kompetitif inhibitörü olarak davranırlar. Böylece, bakterilerin büyümeleri için gerekli olan folik asitin biyosentezi inhibe edilmiş olur.
Sodyum sülfasetamid, sülfonamidlere duyarlı gram-pozitif ve gram-negatif mikroorganizmalara karşı bakteriyostatik etki gösterir. Sülfonamidler, yüksek dozda kullanıldıklarında bakterisid etki de gösterebilirler. İn-vitro verilerden elde edilen ve klinik önemi bilinmeyen verilere göre, sodyum sülfasetamid’e duyarlı mikroorganizmalar şöyle sıralanabilir: Propionibacterium acnes, Streptokoklar, Stafilokoklar, E. coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas pyocyanea, Salmonella türleri, Proteus vulgaris, Nocardia ve Actinomyces.
5.2. farmakokinetik özelliklersodyum sülfasetamid ve ana metaboliti olan sülfanilamid’in farmakokinetiği, akne vulgaris'li yetişkin bireylerde araştırılmıştır. 28 gün boyunca her 12 saatte bir sodyum sülfasetamid losyon uygulanan bireylerde, uygulanan dozun sülfasetamid ve sülfanilamid toplam yüzdesi olarak idrarla atılan miktarının %0,08 - 0,33 arasında olduğu bildirilmiştir.
Emilim: Sodyum sülfasetamid’in sağlıklı insan derisinden emilimi bilinmemekle birlikte, insan kadavra derisi ile yapılan in-vitro çalışmalar %4 civarında perkütan emilim olduğunu göstermiştir. Ayrıca; sodyum sülfasetamid, oral yoldan alındığında da gastrointestinal kanaldan kolayca absorbe olur.
Dağılım: Sülfonamidler, farklı oranlarda plazma proteinlerine bağlanır ve dokularda geniş bir dağılım gösterirler.
Biyotransformasyon: Sülfonamidler, karaciğerde asetilasyon yoluyla metabolize olurlar. Metabolitlerinin antibakteriyel etkinliği yoktur.
Eliminasyon: Sodyum sülfasetamid’in büyük bir kısmı değişmemiş olarak idrarla atılır. Bildirilen biyolojik yarılanma ömrü 7–13 saat arasındadır.
Doğrusallık / doğrusal olmayan durum: Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Sodyum sülfasetamid’in karsinojenik potansiyelini incelemek için, hayvanlar üzerinde uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır. Bu çalışmalar, üreme yeteneği ve fertilite üzerindeki etkileri
incelemek için de yapılmamıştır. Bir çalışmada, sodyum sülfasetamid’in uygulanmasından sonra Saccharomyces cerevisia mayasında kromozomal ayrılmama belirlenmiştir. Bu bulgunun, sodyum sülfasetamid’in insanlara topikal olarak uygulanmasındaki önemi bilinmemektedir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Hyaluronik asit
Sodyum tiyosülfat
Potasyum dihidrojen fosfat
Disodyum hidrojen fosfat dihidrat
Disodyum EDTA
Sodyum metilhidroksibenzoat (E219)
Saf su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen veya tespit edilmiş bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3 raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Ağzı polietilen kilitli kapakla kapatılmış, polipropilen şişede 50 g losyon.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir
8. ruhsat numarasi
204–20
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 24.03.2004
Ruhsat yenileme tarihi: –