KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SİVETA TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SİVETA tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her bir tablet 20 mg aspartam içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz (inek sütü kaynaklı) 61 mg
Kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol) 4,5 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tablet
Hafif kubbeli krem beyazı yuvarlak tabletler.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
SİVETA tablet şeker (sakkaroz) alınmasının sakıncalı olduğu durumlarda tatlandırıcı amaçla kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklibir si̇veta 20 mg tabletin tatlandırma gücü 1 kesme şeker ya da 1 çay kaşığına eşdeğerdir.
İstenen tada göre, bir veya daha fazla tablet olarak ayarlanabilir. Günlük doza dikkat etmek koşuluyla ihtiyaç duyulduğunda kullanılır. Kabul edilebilir günlük tüketimi günde kg başına 40 mg'dır (kg başına 2 SİVETA 20 mg tablet).
Tüm soğuk ve sıcak içeceklerde (kaynatıldıktan sonra ilave edilmelidir) tatlandırıcı olarak kullanılır.
SİVETA tablet ağızda acılık bırakmaz, sakarin ihtiva etmez.
Kronik böbrek yetmezliği olan diyabetik hastalarda güvenli olduğu sonucuna varılmıştır.
Karaciğer yetmezliği ile ilgili klinik veriye rastlanamamıştır.
Aspartam ile çocuklarda yaygın klinik çalışma yapılmamıştır. Fenilketonürili çocuklarda aspartam kullanımından kaçınılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon için özel bir bilgiye rastlanamamıştır.
4.3. kontrendikasyonlar
SİVETA tablet, fenilalanin içerdiğinden fenilketonürili hastalarda, bebeklerde ve hamilelerde kullanılmamalıdır. Aspartama karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kesinlikle kullanılmamalıdır ve ürünün içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen bireylerde kullanılmamalıdır,
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süreli kaynama sırasında, aspartam diketopiperazine dönüştüğünden SİVETA tabletin tatlandırma kapasitesi kaybolduğundan fırında pişen gıdalarda kullanılmamalıdır.
1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır. Süt veren annelerde ve hamile kadınlarda, doktor tavsiyesi ile kullanılabilir. İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum glutamat ile aspartik asit additif sinir uyarıcı etki gösterdiklerinden, diyetlerinde gramla ölçülen miktarda sodyum glutamat alan çocukların besinlerine SİVETA tablet eklenmemelidir.
SİVETA’nın her dozu 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Yeterli veri bulunmamaktadır.
Aspartam ile çocuklarda yaygın klinik çalışma yapılmamıştır. Fenilketonürili çocuklarda aspartam kullanımından kaçınılmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Minimal fetal risk içermektedir.
Hamilelerde ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda minimal risk teşkil etmektedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3.).
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. SİVETA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik döneminde kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Emzirme döneminde kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine kullanımı ile ilgili yeterli klinik bilgi bulunmamaktadır.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine olumsuz etkisi olabilecek klinik bir bilgiye rastlanamamıştır.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Çok seyrek: Nadir olarak dışkı kıvamında değişme kaydedilmiştir.
Çok seyrek: Nadir olarak adet periyodunda farklılık kaydedilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 08003140008; Faks:03122183599).
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Spesifik bir antidotu yoktur. Bu gibi durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Yapay tatlandırıcılar
ATC kodu: A10X
SİVETA diyabetiklerin ve şekersiz rejim tatbik edenlerin güvenle kullanabilecekleri bir formüldür. Aspartam, tatlandırıcı etkisi şekerden yaklaşık 200 kat daha güçlü olan bir maddedir. Pratik olarak 5 mg’ı 1 g şekerin tatlandırma gücüne eşittir. Enerji sağlama yeteneği düşüktür. Bir tabletin verdiği kalori sıfıra yakındır (0,1 kal). Her g’ı 4 k.kal verir. Kanserojen etki potansiyeli taşımaz. Günlük alınabilecek tahmini kabul edilebilir miktarı 40 mg/kg vücut ağırlığı olarak bildirilmiştir. Aspartam ile birlikte bulunan bir safsızlık olan diketopiperazinin günlük kabul edilebilir tahmini alım miktarı ise 7,5 mg/kg’dır.
5.2. farmakokinetik özelliklermetabolizma çalışmaları, aspartamın diğer herhangi bir protein gibi sindirildiğini ve metabolize olduğunu göstermektedir. aspartam, sindirim kanalında l-aspartik asid ile l-fenil alanine ve metanole metabolize edilir ve bu şekilde absorbe edilir. bu amino asidler mutad olarak besinlerle alınan proteinlerde çok daha büyük oranda mevcuttur. bu bileşikler daha sonra vücudun aminoasit ve karbon metabolizmasına katılırlar.
Emilim:
Aspartam bağırsakta tamamen hidrolize edilir edilmez emilir. Biyoyararlanım %0’dır.
Dağılım:
Veri bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Serbest aminoasitlerin ve aspartil fenilalaninin hidrolize olması ince bağırsak mukozasında gerçekleşir Daha sonrasında aspartat ve fenil alanin normal metabolik yollar metabolize edilirler.
Atılım:
Veri bulunmamaktadır.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Yeterli veri bulunmamaktadır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Laktoz (inek sütü kaynaklı)
Kroskarmeloz sodyum (Ac-di-sol)
L-Lösin
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda, 300 ve 1000 tabletlik otomatik dozajlı plastik kaplar ve kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrol Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş
80670 Maslak-İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
140/8
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 22.09.1986
Ruhsat yenileme tarihi: