SINGULAIR 4 MG PEDIYATRIK ORAL GRANÜL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SINGULAIR 4 mg pediyatrik ora! granül

• Etkin madde: 4 mg montelukast (4.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
• Yardımcı Maddeler: Mannitol, hidroksipropil selüloz (E 463), magnezyum stearat.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkfi sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. SINGULAIR nedir ve ne için kullanılır?

2. SINGULAIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINGULAIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SINGULAIR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SINGULAIR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir, astım kontrolüne yardımcı olur ve alerjik nezleyi iyileştirir.

SINGULAIR steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. Çalışmalar SINGULAIR’in çocukların büyüme hızım etkilemediğini göstermiştir (astım ve alerjik nezle (rinit) hakkında daha fazla bilgi ileriki bölümlerde yer almaktadır).

SINGULAIR astım tedavisi ve aleıjik nezle (rinitin) önlenmesi için reçetelenir:

Astım:

SINGULAIR, 12 aylık – 5 yaş arası hastalarda, hafif-orta şiddette astımın inhale kortikosteroidlerle kontrol altına alınamaması ve kısa etkili beta agonistlerin yetersiz kalması durumlarında, ilave tedavi olarak astım tedavisi için kullanılmalıdır.

SINGULAIR, 2–5 yaş arası hafif persistan astımı olan, oral kortikosteroid kullanımım gerektiren, şiddetli astım atağı geçmişi olmayan hastalarda ve inhale kortikosteroid kullanamayan hastalarda alternatif tedavi seçeneğidir.

SINGULAIR, 2 yaş ve üzeri hastalarda, egzersizin yol açtığı bronş daralmasına bağlı astım astımdan korunmak için kullanılır.

SINGULAIR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit (nezle):

SINGULAIR aleıjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR, 2 yaş ve üzeri çocuk ve yetişkinlerde mevsimsel aleıjik rinit tedavisinde (yılın bir bölümünde ortaya çıkan, evin dışında yaşanan aleıjiler) ve 6 aylık ve daha büyük hastalarda pereniyal aleıjik rinit (yıl boyunca ev içinde yaşanan aleıjiler) tedavisinde kullanılır.

SINGULAIR 28 saşelik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir saşe 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım vücudun dışındaki havayı akciğerlere taşıyan tüpler olan bronşiyal hava yollarında sürekli (kronik) bir enflamasyondur.

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması
• Nefes darlığı

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel aleıjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan aleıjenler ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) aleıjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki aleıjenler ile tetiklenir.
• Aleıjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• – Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

• – Hapşınk

2. singulair’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aleıjikseniz (aşın duyarlılığınız var ise),

SINGULAIR’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral SINGULAIR akut astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım ataklan için aldığınız kurtancı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlannı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alması önemlidir. SINGULAIR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlanmn yerine kullanılmamalıdır.
• Astım karşıtı ilaçlar alan çocuğunuz gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya kanncalanma, akciğer semptomlannda kötüleşme ve/veya döküntü olaylannın kombinasyonunu yaşadıklannda doktorlanna başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır.
• Çocuğunuzun astımı varsa ve astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINGULAIR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağn kesici diğer ilaçlan kullanmamalıdır.
• SINGULAIR kullanımı sırasmda duygu durum değişiklikleri (saldırgan davranışlar veya düşmanlık hissetmeyi içeren ajitasyon, endişe hissetme, depresyon, disoryantasyon, kabuslan içeren rüya anormallikleri, halüsinasyonlar, uyumada zorlanma, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı (intihar girişimi dahil) ve tremor) bildirilmiştir. Hastalar, bu tür değişiklikler ile karşılaşmalan halinde doktorlarım bilgilendirmeleri gerektiği konusunda uyanlmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SINGULAIR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SINGULAIR öğünlerden bağımsız olarak verilebilir.

Hamilelik:

SINGULAIR 4 mg pediyatrik oral granül 6 ayhk – 5 yaş arası hastalarda kullanım amaçlı olduğu için bu altbölüm granül için uygulanabilir değildir. Ancak aşağıdaki bilgilendirme etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorlarına danışmalıdır. Doktorunuz bu dönemde SINGULAIR kullanıp kullanamayacağınızı değerlendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINGULAIR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmaksınız.

Araç ve makine kullanımı

SINGULAIR’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi vesersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SINGULAIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SINGULAIR mannitol içerir fakat miktarı nedeni ile herhangi bir uyan gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SINGULAIR’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SINGULAIR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Eğer aşağıdaki ilaçlan alıyorsanız, SINGULAIR'e başlamadan önce bunlan doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonlann tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. singulair nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

Astımlı çocuklar (12 aylık-5yaş arası):

• SINGULAIR çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir.
• Bir saşe SINGULAIR’i ço­cuğunuza günde bir kez akşamlan veriniz (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
• SINGULAIR’i astım belirtileri yaşamasa bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım ataklan için alman kurtancı inhale ilacı, çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• SINGULAIR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım ataklan için çocuğunuzun kurtancı inhale ilacım her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlanm çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik riniili çocuklarda (2–5 yaş arası) ve pereniyal alerjik rinitli çocuklarda (6 aylık – 5 yaş arası):

• SINGULAIR’i ço­cuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SINGULAIR’i dok­torunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• Kullanacağınız zamana kadar paketi açmayınız.
• SINGULAIR sadece ağız yoluyla alınır.
• Doğrudan ağız içine uygulanabileceği gibi soğuk veya oda sıcaklığındaki 1 çay kaşığı (5 mİ) hazır mama veya anne sütü içerisinde çözdürülerek de verilebilir.
• Soğuk veya oda sıcaklığında 1 kaşık dolusu elma püresi, havuç püresi, pirinç veya dondurma gibi yumuşak gıdalardan biriyle karıştırarak alınabilir.
• Tam dozun gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştığından ve çocuğa 1 kaşık gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılmış dozun tamamının verildiğinden emin olun (hazırladıktan sonraki 15 dakika içinde).
• SINGULAIR oral granülü öğün zamanlarından bağımsız olarak verebilirsiniz.

Eğer çocuğunuz veya siz SINGULAIR kullanıyorsanız, çocuğunuzun veya sizin montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığınızdan emin olunuz.

ÖNEMLÎ: Gıda, hazır mama veya anne sütüyle karıştırılan oral granfilleri sonraki kullanım için kesinlikle saklamayınız. Kullanılmayan kısmı atımz.

SINGULAIR oral granfilleri hazır mama veya anne sütü dışında herhangi bir sıvıya eklemeyiniz. Ancak çocuğunuz SINGULAIR oral granülleri yuttuktan sonra sıvı içebilir.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

• 6 aylık – 5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg pediyatrik oral granül kullanılabilir. 6 aydan küçük çocuklarda SINGULAIR 4 mg pediyatrik oral granül kullanılması önerilmez.
• 2–5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti,
• 6–14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SINGULAIR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINGULAIR kullandıysanız:

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen semptomlar karında ağn, uyku hali, susama, baş ağnsı, kusma ve aşın hareketliliktir.

SINGULAIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SINGULAIR i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.

İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SINGULAIR ile tedavi sonlandınldığmda oluşabilecek etkiler

Eğer çocuğunuz SINGULAIR almaya devam ederse, ilaç sadece çocuğunuzun astanım tedavi edebilir.

SINGULAIR’i dok­torunuzun reçetelediği süre boyunca almanız önemlidir. SINGULAIR astımınızı kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, doktorunuza veya eczacımza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SINGULAIR 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygm şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <l'inde görülen) ve SINGULAIR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• ishal
• aşın hareketlilik
• astım
• pul pul ve kaşıntılı deri
• kaşıntı

Ayrıca, SINGULAIR 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı
• baş ağrısı
• susama

SINGULAIR’in yan etkileri genellikle hafiftir ve SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az Tinde görülebilir.

Yaygm : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:

Çok yaygm:

• – Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygm:

Diyare, bulantı, kusma

• – Döküntü

• – Ateş

• – Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygm olmayan:

• – Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu yaratabilir)]

• – Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşın tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk, sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]

• – Baş dönmesi, sersemlik, karmcalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı kasılması) veya krizler]

• – Burun kanaması

• – Ağız kuruluğu, hazımsızlık

• – Morluklar, kaşmtı, ürtiker

• – Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları

• – Bitkinlik/hal­sizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• – Kanama eğiliminde artış

• – Çarpıntı

Dikkat eksikliği

• – Unutkanlık

Çok seyrek:

• – Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),

• – Disoryantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme)

• – İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)

• – Hepatit (karaciğer iltihabı)

• – Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), aleıjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

• – Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)

5. singulair’in saklanması

SINGULAIR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINGULAIR'i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINGULAIR'i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme ilaçlan Ltd. Şti.

Levent – İstanbul

Üretim yeri: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, Haarlem – Hollanda

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

7