SINGULAIR 4 MG ÇİĞNEME TABLETİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SINGULAIR

• Etkin madde: 4 mg montelukast (4.2 mg montelukast sodyum olarak) içerir.
• Yardımcı maddeler: Mannitol, mikrokristalin selüloz, hidroksipropil selüloz, kırmızı demir oksit (E172), kroskarmelloz sodyum, kiraz aroması, aspartam, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. SINGULAIR nedir ve ne için kullanılır?

2. SINGULAIR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SINGULAIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SINGULAIR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SINGULAIR lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienler akciğerlerde solunum yollarının daralmasına ve şişmesine neden olur. SINGULAIR, lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve astımın kontrol altına alınmasına yardımcı olur.

SINGULAIR inatçı astımın tedavisi ve alerjik nezlenin (rinitin) belirtilerinin giderilmesi için reçetelenir:

Astım:

SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, 2 –5 yaş arası pediyatrik hastalarda astımın tedavisinde kullanılır.

Doktorunuz, çocuğunuzun astımının belirtilerineve ciddiyetine bağlı olarak SINGULAIR'in nasıl kullanılması gerektiğini belirleyecektir.

SINGULAIR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Astım atağı yaşadığınızda doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.

Alerjik Rinit:

SINGULAIR alerjik rinit belirtilerinin (hapşırık, burun tıkanıklığı, burun akıntısı ve kaşıntısı) kontrolüne yardımcı olmak amacıyla kullanılır. SINGULAIR çiğneme tableti, 2 –5 yaş arası pediyatrik hastalarda mevsimsel alerjik rinit pereniyal alerjik rinit (yıl boyu devam eden) belirtilerinin giderilmesi için kullanılır.

SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti 28 tabletlik ambalajlarda kullanıma sunulmuştur. Her bir tablet 4 mg montelukast içerir.

Astım nedir?

Astım uzun süreli bir hastalıktır.

Astım şunları içerir:

• Daralan solunum yollarından ötürü nefes almada zorluk. Solunum yollarının bu daralması çeşitli durumlara göre iyileşir ya da kötüleşir.
• Sigara dumanı, polen, soğuk hava veya egzersiz gibi birçok şeye tepki veren hassas solunum yolları
• Solunum yollarında şişme (iltihap)

Astım belirtileri şunlardır:

• Öksürük
• Hırıltılı solunum
• Göğüs sıkışması

Alerjik rinit nedir?

• Saman nezlesi olarak da bilinen mevsimsel alerjik rinit ağaç, çimen ve ot polenleri gibi ev dışında bulunan alerjenler (alerjik reaksiyona neden olan maddeler) ile tetiklenir.
• Uzun süre devam eden (pereniyal) alerjik rinit yıl boyu görülebilir ve genellikle ev tozu akarları, hayvan tüyü kepeği ve/veya küf sporları gibi ev içindeki alerjenler ile tetiklenir.
• Alerjik rinit belirtileri aşağıdakileri içerebilir:

• – Burun tıkanıklığı, akıntısı ve/veya kaşıntısı

• – Hapşırık

2. singulair'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Çocuğunuzda şimdi ya da geçmişte olan herhangi bir tıbbi problemi ya da alerjiyi doktorunuza bildiriniz.

SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuz montelukast veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı alerjikse (aşırı duyarlılığı var ise),

SINGULAIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Çocuğunuza SINGULAIR vermeden önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Eğer:

• Çocuğunuzun astımı veya solunumu kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Oral (ağız yoluyla) SINGULAIR akut (aniden ve/veya şiddetli gelişen) astım ataklarının tedavisinde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun çocuğunuz için verdiği talimatlara uyunuz. Çocuğunuzun astım atakları için aldığı kurtarıcı inhale ilacı her zaman yanınızda bulundurunuz.
• Çocuğunuzun tüm astım ilaçlarını doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. SINGULAIR doktorunuzun çocuğunuza reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır.
• Çocuğunuz astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gibi grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının birleşimini yaşarsa doktorunuza başvurmanız gerektiğinin farkında olunuz.

Çocuğunuzun astımı asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, SINGULAIR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamalıdır.

Hastalar, SINGULAIR kullanan yetişkinlerde, ergenlerde ve çocuklarda çeşitli nöropsikiyatrik olayların (örneğin davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler) rapor edildiğinin farkında olmalıdır (4. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). SINGULAIR alırken çocuğunuzda bu belirtiler gelişirse, çocuğunuzun doktoruna danışmalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.

SINGULAIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SINGULAIR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutmadan önce çiğnenmelidir.

Hamilelik:

SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, 2 –5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme:

SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SINGULAIR'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız, SINGULAIR almadan önce doktorunuza danışmalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, 2–5 yaş arası pediyatrik hastalarda kullanılacağından bu bölüm geçerli değildir, ancak aşağıda verilen bilgiler etkin madde montelukast ile ilgilidir.

SINGULAIR’in araç veya makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez. Ancak, kişilerin ilaçlara verdiği yanıtlar farklı olabilir. SINGULAIR ile bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve sersemlik) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir.

SINGULAIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SINGULAIR fenilalanin için bir kaynak olan aspartam içermektedir. Çocuğunuzda fenilketonüri (nadir, metabolizmanın kalıtsal bir bozukluğu) varsa, her 4mg çiğneme tabletinin fenilalanin içerdiğini göz önünde bulundurmalısınız (4 mg çiğneme tableti başına 0,674 mg fenilalanine eşdeğer).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar SINGULAIR’in etki mekanizmasını değiştirebilir veya SINGULAIR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir.

Reçetesiz olan ilaçlar da dahil olmak üzere çocuğunuz başka bir ilaç kullanıyorsa ya da çocuğunuza yakın zamanda bir ilaç verildiyse ya da verilmiş olabilirse doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, SINGULAIR'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz:

• fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır),
• fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır)
• rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. singulair nasıl kullanılır?

Çocuğunuzun bu ilacı daima doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde almasını sağlayın. Eğer emin değilseniz çocuğunuzun doktoru veya eczacınız ile kontrol ediniz.

Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:

2–5 yaş arası çocuklar için:

• SINGULAIR çocuklara ebeveyn gözetiminde verilmelidir. SINGULAIR 4 mg çiğneme tabletini çocuğunuza günde bir kez akşamları verin (bkz. Uygulama yolu ve metodu).
• SINGULAIR’i astım belirtileri yaşamasa veya ani gelişen bir astım atağı geçirmese bile, doktorunuz reçetelediği sürece her gün çocuğunuza vermelisiniz.
• Astım belirtileri kötüleşirse veya astım atakları için alınan kurtarıcı inhale ilacı çocuğunuz için daha fazla kullanmanız gerekirse derhal doktorunuzu arayınız.
• SINGULAIR’i bir astım atağında kısa süreli iyileşme sağlamak için kullanmayın. Çocuğunuz astım atağı yaşadığında doktorunuzun astım ataklarının tedavisi için size söylediklerini yapmanız gerekir.
• Astım atakları için çocuğunuzun kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. Doktorunuz size söylemedikçe diğer astım ilaçlarını çocuğunuza vermeyi bırakmayınız veya dozunuzu azaltmayınız.

Mevsimsel alerjik rinitli çocuklarda vepereniyal alerjik rinitli çocuklarda (2–5yaş arası):

• SINGULAIR'i ço­cuğunuza her gün aynı saatte bir kez veriniz.
• SINGULAIR’i dok­torunuz reçetelediği sürece günde bir kez çocuğunuza vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu:

• SINGULAIR sadece ağız yoluyla alınır.
• SINGULAIR yemekle birlikte alınmamalıdır, yiyeceklerden en az 1 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Tabletler yutulmadan önce çiğnenmelidir.

Eğer çocuğunuz SINGULAIR kullanıyorsa, çocuğunuzun montelukast etkin maddesi içeren başka bir ilaç almadığından emin olunuz.

Değişik yaş grupları:

• 2–5 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti, günde bir kez
• 6–14 yaş arası çocuklar için SINGULAIR 5 mg çiğneme tableti, günde bir kez

kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşa bağlı olarak özel doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur.

Eğer SINGULAlRin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SINGULAIR kullandıysanız

Öneri almak için derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Doz aşımı raporlarının çoğunda hiçbir yan etki bildirilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda doz aşımıyla birlikte en sık bildirilen belirtiler karında ağrı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir.

SINGULAIR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SINGULAIR

İlacınızı tavsiye edilen şekilde vermeye çalışınız.

Ancak çocuğunuz bir doz almayı unutursa normal kullanıma devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SINGULAIR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SINGULAIR çocuğunuzun astımını ancak çocuğunuz ilacı almaya devam ederse tedavi edebilir.

Çocuğunuzun SINGULAIR’i dok­torunuzun reçetelediği süre boyunca alması önemlidir. SINGULAIR çocuğunuzun astımını kontrol etmeye yardımcı olacaktır.

Bu ürünün kullanımı ile ilgili herhangi bir ilave sorunuz olursa, çocuğunuzun doktoruna veya eczacınıza danışınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SINGULAIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. SINGULAIR 4 mg çiğneme tableti ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve SINGULAIR ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:

• karın ağrısı
• susama

Ayrıca, SINGULAIR 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:

• baş ağrısı

SINGULAIR’in yan etkileri genellikle hafiftir ve SINGULAIR ile tedavi edilen hastalarda plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıkmışlardır.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastadan birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Ciddi yan etkiler

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz, bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.

Yaygın olmayan:

• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet

Seyrek:

• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı

Çok seyrek:

• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer

belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss Sendromu) (2. SINGULAIR’i ku­llanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakınız)

• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasy onlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek) disoryantasyon (zaman – mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları (eritema multiforme)

İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler

Çok yaygın:

• Üst solunum yolu enfeksiyonu

Yaygın:

• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme

Yaygın olmayan:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/u­yuşma,
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık,
• Morluklar, kaşıntı, kurdeşen
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Çocuklarda yatak ıslatma
• Bitkinlik/hal­sizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik

Seyrek:

• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: dikkat bozukluğu, hafıza kaybı, kontrol edilemeyen kas

hareketleri

Çok seyrek:

• Cildin altında ve en sık olarak kaval kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum)
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: obsesif-kompulsif belirtiler (tekrarlanan

5. singulair’in saklanması

SINGULAIR i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30oC’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan ve nemden koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SINGULAIR'i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SINGULAIR'i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.

Levent-İstanbul

Üretim yeri: Sanofi İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

39780 Büyükka­rıştıran

Lüleburgaz-Kırklareli

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

7