KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SILARSIL 140 MG KAPSüL
1.Ürünün İsmi
SİLARSİL 140 mg kapsül
2. Kalitatif ve Kantitatif Bileşimi
Silybum marianum (L.) Gaertn (devedikeni) meyvesi kuru ekstresi (140 mg Silimarin’e eşdeğer)
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı) 110 mg
Ponceau 4R kırmızı (E124)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1’e bakınız.
3. Farmasötik Form
Kapsül
Kırmızı kapak, mavi gövde opak, sert, jelatin kapsül, açık kahverengimsi-sarı toz içerir.
4. Klinik Özellikler
Erişkinlerde toksik karaciğer hasarı; kronik inflamatuvar, karaciğer hastalıkları ya da karaciğer sirozu olan hastalarda destekleyici tedavi için kullanılır. Karaciğer koruyucudur. SİLARSİL, karaciğeri korumaya yönelik bitkisel bir preparat olup karaciğer fonksiyon bozuklukları ve düzensizliklerine karşı tedaviyi desteklemek amacıyla kullanılmaktadır.
Bu preparat akut zehirlenme olgularının tedavisi için uygun değildir.
4.2. Dozaj ve Uygulama Yöntemi
Erişkin dozu günde en fazla 3 kere alınan 1 SİLARSİL kapsüldür.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz alınmamalıdır, normal tedaviye devam edilmelidir. Kapsül bütün olarak, yeterli miktarda su ile yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınmalıdır.
Ürün kullanımıyla birlikte semptomlar 2 haftadan uzun sürerse, hekim tarafından tekrar değerlendirilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
SİLARSİL 18 yaşın altındaki çocuklarda (Bkz. Bölüm 4.3) kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
4.3. kontrendikasyonlar
SİLARSİL
Etkin maddeye veya içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılığı olanlarda, Asteraceae (papatyagiller) familyasından bitkilere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda 18 yaşın altındaki çocuklarda,kontrendikedir.
4.4. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Önlemler
Tedavi sürecinde karaciğer hasarına yol açabilecek etkenlerden (örn.: alkollü içecek tüketimi) kaçınılmalıdır.
SİLARSİL kapsüller laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
SİLARSİL Ponceau 4R kırmızı yardımcı maddesini içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Kullanımı sırasında belirtilerin kötüleşmesi veya iki haftadan daha fazla sürmesi, idrar veya dışkı renginde bir değişiklik olması veya sarılık görülmesi halinde hasta hekime danışması konusunda bilgilendirilmelidir.
4.5. Diğer Tıbbi Ürünler İle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Şekilleri
SİLARSİL, karaciğerde CYP2C9 tarafından metabolize edilen ve glukuronidasyona uğrayan ilaçlar ile etkileşir ve amiodaronun antiaritmik aktivitesini artırabilir.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Yeterli veri bulunmadığından kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
4.6 gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebelik dönemi
SİLARSİL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3). Gebe kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.
SİLARSİL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon döneminde SİLARSİL kullanımıyla ilgili yeterli klinik deneyim mevcut değildir. Bu nedenle laktasyon döneminde SİLARSİL kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
SİLARSİL’in üreme yeteneği üzerine etkisi ile ilgili yeterli klinik veri mevcut değildir.
4.7. Araç ve Makine Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkiler
SİLARSİL’in araç ve makine kullanma üzerine yapılmış herhangi bir çalışma yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Ağız kuruluğu, bulantı, mide rahatsızlıkları, gastrit iritasyon ve ishal gibi hafif gastrointestinal semptomlar, baş ağrısı, ve alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kızarma, prurit, anafilaksi, astım) görülebilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
4.9. Doz Aşımı
SİLARSİL ile hiç doz aşımı olgusu bildirilmemiştir.
5. Farmakolojik Özellikler
Farmakoterapötik grup: Karaciğer tedavisi
ATC kodu: A05BA03
Silimarinin antitoksik etkisi karaciğer hasarının çok sayıda model hayvan deneylerinde (örn. yeşil amanita ve karbon tetraklorür) gösterilmiştir. Silimarinin terapötik etkisi farklı etki mekanizmalarına dayandırılmaktadır. Silmarin hepatositlerin dış hücre membranının yapısını değiştirerek hepatoksinlerin hücre içine girişini engeller. Silimarin nükleolar polimeraz A’nın aktivitesini sitümüle ederek ribozomal protein sentezinde artışı ve lipid peroksidasyonunun inhibisyonu ile sonuçlanır.
Bu hücresel etkiler karaciğer enzimleri, plazma proteinleri ve pıhtılaşma faktörlerinin klinik normalleşmesi olarak kendini gösterir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim :
Oral uygulama sonrası 4 –6 saat sonunda maksimum plazma konsantrasyonuna ulaşılır.
Absorbsiyon:
Silimarinin oral absorpsiyonu yaklaşık% 23–47 olup, oral uygulamadan sonra safradaki iyileşme % 2–3 arasında değişir.
Biyotransformasyon :
Silibinin ve silimarinin diğer bileşenleri karaciğerde sülfat ve glukuronik asit ile hızlıca konjuge olarak plazma ve safraya ulaşır.
Eliminasyon :
Metabolitler çoğunlukla safrada bulunur. Başlangıç dozunun %20– 40’ bu yolla vücuttan atılır.
Silimarinin yarılanma ömrü 6 – 8 saattir. Maksimum plazma konsantrasyonu 1.3 – 1.9 pg/mi’dir.
5.3. Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Sıçan ve farelere oral olarak 2,5 mg veya 5,0 mg/kg uygulanan çalışmada silimarinin toksik olmadığı kanıtlanmıştır. Sıçanlar üzerinde 12 ay süren bir çalışmada 2,5 mg/kg dozda silimarin uygulanması sonucu toksik bir etki görülmemiştir.
Hayvanlarda doğum öncesi veya sonrası toksik bir etki görülmemiştir. Silimarinin sıçanlardaki üreme üzerine etkisi yoktur.
Üreme toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyel açısından yeterli bir çalışma mevcut değildir.
6. Farmasötik Özellikler
Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı)
Magnezyum stearat (E572)
Sarı demir oksit
Ponceau 4R kırmızı (E124)
Patent mavisi V (E131)
Titanyum dioksit(E171)
Jelatin (sığır jelatini)
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
24 ay
6.4. Özel Saklama Önlemleri
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın Yapısı ve İçeriği
Her karton kutu, şeffaf PVC/ Alu blister içinde 30 kapsül olarak ambalajlanmıştır.
6.6. Kullanılmış Bir Ürünün veya Böyle Bir Üründen Kaynaklanan Atık Maddelerin İmha Talimatları
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve „Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği“ ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. Ruhsat Sahibi
World Medicine İlaç San. ve Tic. A.Ş.
15 Temmuz-Mah. Cami Yolu Cad. No:50, K:1B-Zemin-4–5–6,
Güneşli, Bağcılar/İstanbul
Tel: +90 212 474 70 50
Faks: +90 212 474 09 01
8. Ruhsat Numarası
2021/357