SEVIKAR PLUS 40 MG/10 MG/12.5 MG FILM KAPLı TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SEVİKAR PLUS 40 mg/10 mg /12,5 mg Film Kaplı Tablet

• Etkin maddeler: Her bir tablet 40 mg olmesartan medoksomil, 10 mg amlodipine eşdeğer 13,888 mg amlodipin besilat ve 12,5 mg hidroklorotiyazid içerir.
• Yardımcı maddeler: Prejelatinize mısır nişastası, silislenmiş mikrokristal selüloz (mikrokristalin selüloz ve susuz silika kollodial), kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, polivinil alkol, makrogol 3350, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir (III) oksit (E172), kırmızı demir (III) oksit (E172).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEVİKAR PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2.SEVİKAR PLUS’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEVİKAR PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEVİKAR PLUS’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SEVİKAR PLUS olmesartan medoksomil, amlodipin (amlodipin besilat olarak) ve hidroklorotiyazid adında üç etkin madde içerir. Üç madde de yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur.

SEVİKAR PLUS 28 ve 84 film kaplı tablet halinde kullanıma sunulmuştur.

• Olmesartan medoksomil kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşüren “anjiyotensin II reseptör antagonisti” denilen bir ilaç grubuna dahildir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56ZmxXRG83Q­3NRZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Amlodipin, “kalsiyum kanal blokörleri” olarak adlandırılan bir madde grubuna dahildir. Amlodipin de kan damarlarını gevşeterek kan basıncını düşürür.
• Hidroklorotiyazid tiyazid diüretikleri (“su tabletleri”) olarak adlandırılan bir ilaç

grubudur. Böbreğinizin daha fazla idrar üretmesini sağlayarak vücudunuzun fazla sudan kurtulmasına yardımcı olup kan basıncını düşürür.

Bu maddelerin etkileri kan basıncınızın düşürülmesine katkıda bulunur.

SEVİKAR PLUS;

• sabit doz kombinasyonu olarak alınan olmesartan medoksomil ve amlodipin kombinasyonu ile kan basıncı yeterli oranda kontrol edilemeyen yetişkin hastalarda veya
• olmesartan medoksomil ve hidroklorotiyazid sabit doz kombinasyonu ile amlodipini tek bir tablet veya olmesartan medoksomil ve amlodipin sabit doz kombinasyonu ile hidroklorotiyazidi tek bir tablet olarak zaten almakta olan hastalarda

yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılır

2. sevi̇kar plus’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer,

• Olmesartan medoksomile, amlodipine veya kalsiyum kanal blokörlerinin özel bir grubuna (dihidropiridin­ler), hidroklorotiyazide veya hidroklorotiyazide benzer maddelere (sülfonamidler) veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlı iseniz. Aşırı duyarlı olduğunuzu düşünüyorsanız SEVİKAR PLUS almadan önce doktorunuzla görüşünüz.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa
• Şeker hastalığınız veya böbrek fonksiyon bozukluğunuz varsa ve aliskiren içeren kan basıncını düşüren bir ilaçla tedavi ediliyorsanız
• Kanınızda tedavi edildiğinde iyileşmeyen düşük potasyum, düşük sodyum, yüksek kalsiyum veya yüksek ürik asit düzeyleri (gut veya böbrek taşı semptomlarıyla) mevcutsa
• Üç aydan daha uzun bir süredir hamileyseniz (SEVİKAR PLUS’ın hamileliğin erken döneminde de kullanılmaması tercih edilir. “Hamilelik” ve “Emzirme” bölümüne bakınız)
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa, eğer safra salgınız bozulmuşsa veya safra kesesinden safra akımı engellendiyse (örneğin safra taşı nedeniyle) ya da eğer sarılığınız

varsa (cilt ve gözlerin sararması)

v b Bu "belge, güvenli elektr

Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Düşük kan basıncı, düşük nabız, hızlı kalp atışı veya şok (ciddi kalp sorunları nedeniyle kardiyojenik şok dahil) gibi semptomlarla dokularınıza kan tedariği az ise
• Kan basıncınız çok düşükse
• Kalbinizden kan akışı yavaş veya tıkalıysa. Bu, kalbinizden kanı alan damar veya kapakçık daralırsa meydana gelebilir (aort darlığı).
• Kalp krizinden sonra düşük bir kalp debisi varsa (akut miyokard enfarktüsü). Düşük kalp debisi nefesiniz daralmış gibi hissetmenize neden olabilir veya ayak ve ayak bileğinizde şişlik olabilir.

Uyarı ve Önlemler

Yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz:

• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörü (örneğin, enalapril, lisinopril, ramipril), özellikle diyabetle ilişkili böbrek sorunlarınız varsa
• Aliskiren

SEVİKAR PLUS’ın yüksek kan basıncını tedavi etmekte kullanılan ilaçlarla beraber kullanımı önerilmez. Eğer doktorunuz bu ilaçların beraber kullanımını kesin öneriyorsa; böbrek fonksiyonunuzu, kan basıncınızı ve kanınızdaki elektrolit (örn. potasyum) miktarını düzenli aralıklarla kontrol edebilir.

SEVİKAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Böbrek sorunlarınız varsa veya böbrek nakli yapılmışsa
• Karaciğer hastalığı
• Kalp yetmezliği veya kalp kapakçıklarınız ya da kalp kaslarınız ile ilgili sorunlar
• Şiddetli kusma, diyare, yüksek dozlarda su tabletleriyle (diüretikler) tedavide veya düşük tuz diyetindeyseniz
• Kanınızdaki artmış potasyum düzeyi
• Böbrek üstü bezlerinizde sorun (böbrek üstündeki hormon üreten bezler)
• Şeker Hastalığı
• Lupus Hastalığı / Sistemik Lupus Eritamatozus (bir otoimmün hastalığı)
• Alerji veya astım
• Güneşe çıkıldıktan veya güneşlendikten sonra güneş yanığı veya döküntü gibi deri reaksiyonları
• Cilt kanseri geçirdiyseniz veya tedavi sırasında beklenmedik bir cilt lezyonu geçirirseniz. Hidroklorotiyazid ile tedavi, özellikle yüksek dozlarda uzun süreli kullanım, bazı cilt ve

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56ZmxXRG83Q­3NRZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

dudak kanseri tiplerinin (melanom dışı cilt kanseri) riskini artırabilir. SEVİKAR PLUS kullanırken cildinizi güneş ve UV ışınlarına maruziyetten koruyun.

Ciddi, kalıcı olan ve önemi kilo kaybına neden olan bir ishal yaşarsanız doktorunuzla temasa geçin. Doktorunuz belirtilerinizi değerlendirebilir ve kan basıncı ilaçlarınıza nasıl devam edeceğinize karar verebilir.

Görmenin azalması veya göz ağrısı. Bunlar, gözün vasküler (damar) tabakasında sıvı birikiminin (koroidal efüzyon) veya göz basıncında artışın belirtileri olabilir ve SEVİKAR PLUS 'ı aldıktan sonra saatler ila haftalar içinde ortaya çıkabilir. Bu durum, tedavi edilmezse kalıcı görme bozukluğuna yol açabilir.

Kan basıncını düşüren tüm ilaçlarda olduğu gibi, kalp veya beyinde kan akışı bozukluğu olan hastalarda kan basıncındaki aşırı bir düşüş kalp krizine veya inmeye sebep olabilir. Bu nedenle doktorunuz kan basıncınızı dikkatli bir şekilde kontrol edecektir.

SEVİKAR PLUS kan yağı düzeylerinde ve ürik asit düzeylerinde bir artışa sebep olabilir (guttan ötürü-eklemlerde ağrılı şişlik). Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir.

SEVİKAR PLUS kanınızdaki elektrolit olarak adlandırılan bazı kimyasalların düzeylerini değiştirebilir. Doktorunuz zaman zaman bunları kontrol etmek üzere kan testleri isteyebilir. Elektrolit düzeyi değişikliği belirtileri: Susama, ağız kuruluğu, kas ağrısı veya kramplar, kaslarda yorgunluk, düşük kan basıncı (hipotansiyon), güçsüzlük hissi, uyuşukluk, yorgunluk, uykulu veya huzursuz olma, mide bulantısı, kusma, daha az idrara çıkma ihtiyacı, hızlı kalp atışı. Bu belirtileri fark etmeniz durumunda doktorunuza bildiriniz.

Paratiroid işlevi için test yaptırmak zorundaysanız, bu testler gerçekleştirilmeden önce SEVİKAR PLUS almayı bırakmalısınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalabileceğinizi) düşünüyorsanız doktorunuza söylemelisiniz. SEVİKAR PLUS gebeliğin ilk zamanlarında önerilmemektedir ve 3 aydan daha uzun süredir hamile iseniz, bu aşamada kullanılması bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden alınmamalıdır (bkz “Hamilelik ve Emzirme” bölümleri).

Çocuklar ve ergenlerde (18 yaş altı)

SEVİKAR PLUS 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenler için önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEVİKAR PLUS’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEVİKAR PLUS kullanan kişiler, greyfurt suyu veya greyfurt tüketmemelidir. Bunun nedeni, greyfurt suyu veya greyfurtun amlodipin etkin maddesinin kan düzeylerinde bir artışa sebep olarak SEVİKAR PLUS’ın kan basıncı düşürücü etkisinde beklenmeyen artışa neden olabilmesidir.

Bazı insanlar baygınlık veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali hissettiğinden SEVİKAR PLUS alırken alkol kullanımına dikkat ediniz. Eğer bu durum sizde meydana gelirse, alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olduğunuzu (veya hamile kalma ihtimaliniz olduğunu) düşünüyorsanız doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. Doktorunuz normal olarak siz hamile kalmadan önce veya siz hamile kaldığınızı öğrenir öğrenmez SEVİKAR PLUS almayı bırakmanızı önerecektir ve SEVİKAR PLUS yerine başka bir ilaç kullanmanızı önerecektir. SEVİKAR PLUS hamileliğin ilk zamanlarında önerilmemektedir ve 3 aydan uzun süredir hamile iseniz, hamileliğin 3. ayından sonra kullanılması durumunda bebeğinize ciddi şekilde zarar verebileceğinden alınmamalıdır.

SEVİKAR PLUS ile tedavi sırasında hamile kalırsanız, geciktirmeden doktorunuzu bilgilendiriniz ve görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeye başlamak üzereyseniz doktorunuza bildiriniz. Amlodipin ve hidroklorotiyazidin anne sütüne az miktarda miktarlarda geçtiği gösterilmiştir. SEVİKAR PLUS emziren anneler için önerilmemektedir ve emzirmek istiyorsanız, özellikle bebeğiniz yenidoğan veya prematüre ise doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Eğer hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile kalma ihtimaliniz olduğunu düşünüyorsanız ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Yüksek kan basıncı için tedavi edilirken uykulu, hasta veya baş dönmesini de içeren sersemlik hali ya da baş ağrısı hissedebilirsiniz. Bu olursa, belirtiler geçene kadar araç veya makine kullanmayınız. Tavsiye için doktorunuza danışınız.

SEVİKAR PLUS’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56ZmxXRG83Q­3NRZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıda belirtilenlerden herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• SEVİKAR PLUS’ın etkisini artırabileceğinden, diğer kan basıncı düşürücü ilaçlar.

Doktorunuz aşağıdaki durumda dozunuzu değiştirebilir ve/veya başka önlemler alabilir: ADE inhibitörü veya aliskiren alıyorsanız (ayrıca “SEVİKAR PLUS’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ” ve “Uyarı ve önlemler” başlıkları altındaki bilgilere bakınız).

• Lityumun (ruhsal dalgalanmalar ve bazı depresyon tiplerinin tedavisi için kullanılan bir ilaç) SEVİKAR PLUS ile aynı zamanda alınması lityum toksisitesini (zehirlenmesini) artırabilir. Lityum almak zorundaysanız, doktorunuz kanınızdaki lityum düzeylerini ölçecektir.
• Kalp ritim bozuklukları ve yüksek kan basıncı tedavisinde kullanılan diltiazem, verapamil
• Tüberküloz ve diğer enfeksiyonlar için kullanılan rifampisin, eritromisin, klaritromisin, tetrasiklin veya sparfloksasin denilen antibiyotikler gibi enfeksiyonları tedavi eden ilaçlar
• Sarı kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum), depresyon tedavisi için bitkisel bir ilaç
• Mide ve bağırsakta besin hareketini artırmakta kullanılan sisaprid
• Yavaş kalp atışını tedavi etmek veya terlemeyi azaltmakta kullanılan difemanil
• Sıtma için kullanılan halofantrin
• Sinir sistemine dolaşımı geliştirmekte kullanılan vinkamin IV
• Parkinson hastalığında kullanılan amantadin

Potasyum takviyeleri, potasyum içeren tuz ikameleri, “su tabletleri” (diüretikler), heparin (kanı inceltmek ve kan pıhtılarını önlemek için), ADE inhibitörleri (kan basıncını düşürmek için), laksatifler (bağırsakları çalıştırmak, kabızlığı gidermek için), steroidler (iltihabı önlemek için), adrenokortikotropik hormon (ACTH) (böbreküstü bezinden hormon üretimini sağlamak için), karbenoksolon (ağız ve mide ülserlerini tedavide kullanılan bir ilaç), penisilin G sodyum (benzilpenisilin sodyum olarak da adlandırılır) (antibiyotik), asetilsalisilik asit gibi belirli ağrı kesici (“aspirin”) veya salisilatlar. Bu ilaçlar SEVİKAR PLUS ile aynı anda kullanıldığında kanınızdaki potasyum düzeylerini değiştirebilir.

• SEVİKAR PLUS ile aynı anda kullanılan non-steroidal anti inflamatuvar ilaçlar (NSAİİ’lar ağrı, şişlik ve artrit dahil diğer enflamasyon belirtilerini gidermek üzere kullanılan ilaçlar), böbrek yetmezliği riskini arttırabilir. SEVİKAR PLUS’ın etkisi NSAİİ’lar ile azalabilir.

Yüksek dozda salisilat kullanıldığı durumda santral sinir sistemi üzerindeki toksik etki artabilir.

• Uyku hapları, sakinleştiriciler ve antidepresan ilaçların SEVİKAR PLUS ile birlikte kullanılması ayağa kalkıldığında ani kan basıncı düşmesine sebep olabilir.
• Kandaki kolesterol seviyesini düşüren bir ilaç olan Kolesevelam Hidroklorür, SEVİKAR PLUS’ın etkisini azalatabilir. Doktorunuz size SEVİKAR PLUS’ı Kolesevelam

Hidroklorürden en az 4 saat önce almanızı tavsiye edebilir.

• SEVİKAR PLUS etkisini biraz azaltabilecek belirli antasitler (hazımsızlık veya mide ekşimesi)
• Baklofen ve tübokürarin gibi belirli kas gevşetici ilaçlar
• Atropin ve biperiden gibi antikolinerjik ajanlar
• Kalsiyum takviyeleri
• Dantrolen (şiddetli vücut sıcaklığı anormallikleri için infüzyon)
• Vücudunuzun vereceği immun yanıtı kontrol ederek, vücudunuzun transplante organı kabul etmesini sağlayan takrolimus ve siklosporin
• Simvastatin, kanda kolesterol ve yağ düzeylerini (trigliseritler) düşürmekte kullanılır.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız veya yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz:

• Tiyoridazin, kloropromazin, levomepromazin, trifluoperazin, siyamemazin, sülpirid, amisüliprid, pimozid, sultoprid, tiyaprid, droperidol veya haloperidol gibi bazı psikiyatrik bozuklukları tedavi eden ilaçlar
• Düşük kan şekeri (örn. diyazoksit) veya yüksek kan basıncı (örn. beta blokerler, metildopa) tedavisinde kullanılan ilaçlar, SEVİKAR PLUS bu ilaçların etkisini değiştirebilir.
• Mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilide veya eritromisin enjeksiyonları gibi kalp ritim problemlerini tedavi eden ilaçlar
• HIV/AIDS tedavi eden ilaçlar (örn. ritonavir, indinavir, nelfinavir)
• Mantar enfeksiyonlarını tedavi eden ilaçlar (örn. ketokonazol, itrakonazol, amfoterisin)
• Kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, bepridil veya dijitaller (kalp glikozitleri) gibi kalp problemlerini tedavi eden ilaçlar
• Amifostin, siklofosfamid veya metotreksat gibi kanseri tedavi eden ilaçlar
• Noradrenalin gibi kan basıncını arttıran ve kalp hızını azaltan ilaçlar
• Probenesit, sülfinpirazon ve allopurinol gibi gutu tedavi eden ilaçlar

Metformin veya insülin gibi kan şekerini düşüren ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sevi̇kar plus nasıl kullanılır?sevi̇kar plus’ı daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınız. herhangi bir durumdan emin değilseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SEVİKAR PLUS’ın günlük kullanım dozu günde bir tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler aç veya tok karnına alınabilir. Tableti bir miktar sıvı (örneğin bir bardak su) ile yutunuz.

Tablet çiğnenmemelidir. Tableti greyfurt ile birlikte almayınız.

Eğer mümkünse günlük dozunuzu her gün aynı zamanda alınız, örneğin kahvaltı zamanında.

Değişik yaş grupları:

SEVİKAR PLUS’ın 18 yaş altındaki çocuklar ve ergenlerde kullanımı önerilmez.

Yaşlılarda kullanım:

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz, kan basıncınızın çok düşmediğinden emin olmak için her doz artışında doktorunuz kan basıncınızı düzenli olarak kontrol edecektir.

Eğer SEVİKAR PLUS’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SEVİKAR PLUS kullandıysanız:

Eğer almanız gerekenden fazla SEVİKAR PLUS alırsanız baş dönmesi, hızlı veya yavaş kalp hızı gibi düşük kan basıncı semptomları yaşayabilirsiniz.

Gerekenden fazla tablet almanız halinde veya kazara bir çocuk birkaç tane tablet yutarsa derhal doktorunuza veya en yakın acil servise gidiniz ve ilaç ambalajınızı veya bu kullanma talimatını yanınıza alınız.

SEVİKAR PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullandıysanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SEVİKAR PLUS’ı kullanmayı unutursanız:

Günlük almanız gereken dozunuzu almayı unuttuysanız, ertesi gün normal ilaç dozunu alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SEVİKAR PLUS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz bırakmanızı söylemedikçe SEVİKAR PLUS’ı kullanmaya devam etmeniz önemlidir.

Bu ilacın kullanımı üzerine ilave sorularınız varsa doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SEVİKAR PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu yan etkiler çoğunlukla hafiftir ve tedavinin kesilmesini gerektirmezler.

Asağıdakilerden biri olursa, SEVİKAR PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bolumune basvurunuz:

Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz ) veya diğer alerjik reaksiyonlar

SEVİKAR PLUS tedavisi sırasında tüm vücudu etkileyen, yüzde, ağız ve/veya larenkste (gırtlak) şişmeye neden olan ve kaşıntı veya deri döküntüsünün ortaya çıktığı alerjik reaksiyonlar görülebilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR PLUS kullanmayı durdurunuz ve derhal doktorunuza danışınız.

Ciddi bayılma hissi veya baygınlık; çünkü SEVİKAR PLUS duyarlı bireylerde kan basıncının çok düşmesine neden olabilir. Eğer bu belirtiler ortaya çıkarsa, SEVİKAR PLUS kullanmayı durdurunuz, derhal doktorunuza danışınız ve düz uzanınız, ayaklarınızın altını destekleyerek yukarı kaldırınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEVİKAR PLUS’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdehaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

SEVİKAR PLUS üç etkin maddenin kombinasyonudur. Aşağıdaki bilgiler ilk olarak SEVİKAR PLUS kombinasyonu (yukarıda belirtilenlerin yanında) ile şimdiye kadar rapor edilen ve ikinci olarak da her bir ayrı etkin madde ile ilgili veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen diğer yan etkileri vermektedir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Seyrek: 1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.

Bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıda belirtilenler, SEVİKAR PLUS kullanımı ile ilgili bugüne kadar bilinen diğer yan etkilerdir:

Bu yan etkilerin meydana gelmesi durumunda, genellikle hafif şiddette olurlar ve tedavinizi kesmenize gerek yoktur.

Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Boğaz ağrısı ve burun ağrısı
• İdrar yolu enfeksiyonu
• Baş dönmesi
• Baş ağrısı
• Kalp atışı farkındalığı
• Düşük kan basıncı
• Mide bulantısı
• İshal
• Kabızlık
• Kas spazmı
• Eklem şişmesi
• İdrara çıkma isteği
• Zayıflık
• Ayak bileğinde, ayaklarda, kollarda, ellerde ve bacaklarda şişme
• Yorgunluk
• Anormal laboratuvar değerleri

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):

• Ayağa kalkarken baş dönmesi
• Baş dönmesi

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56ZmxXRG83Q­3NRZmxXZmxX

• Hızlı kalp atışı
• Baygınlık hissi
• Yüzde kızarma ve sıcaklık hissi
• Öksürük
• Ağız kuruluğu
• Kas zayıflığı
• Ereksiyon olma ve sürdürme yetersizliği

Aşağıdakiler, her bir ayrı madde ile ilgili (olmesartan, amlodipin, hidroklorotiyazid) veya iki madde birlikte verildiğinde bilinen yan etkilerdir:

Şimdiye kadar SEVİKAR PLUS ile birlikte görülmemiş olsalar da SEVİKAR PLUS’ın yan etkileri olabilirler.

Çok yaygın (10 hastanın en az 1’ini etkileyen

Ödem (sıvı tutulumu)

Yaygın (10 hastadan 1’inden azını etkileyen):

• Bronşit
• Mide veya bağırsak enfeksiyonu
• Kusma
• Artan kan şekeri
• İdrarda şeker
• Zihin karışıklığı
• Uykulu hissetme
• Burun akıntısı veya tıkanması
• Boğaz ağrısı
• Karın ağrısı
• Mide ekşimesi
• Mide rahatsızlığı
• Midede şişkinlik
• Eklem veya kemiklerde ağrı
• Sırt ağrısı
• İskelet ağrısı
• İdrarda kan
• Grip benzeri belirtiler
• Göğüs ağrısı
• Ağrı

Yaygın olmayan (100 hastadan 1’inden azını etkileyen):

• Kolay morarma veya uzun kanama süreleriyle sonuçlanabilecek trombosit olarak bilinen kan hücreleri sayısında azalma,
• Anafilaktik reaksiyon; anormal derecede azalan iştah (anoreksi)
• Uyuma problemi
• Duyarlılık
• Endişe duygusu dahil ruhi durum değişikliği; “keyifsizlik” veya depresyon
• Titreme
• Uyku bozukluğu
• Tatta bozukluk hissi
• Bilinç kaybı
• Dokunma hissinde azalma
• Karıncalanma hissi
• Görme bozukluğu (çift görme ve bulanık görme dahil)
• Uzağı görememede kötüleşme
• Kulak çınlaması (tinnitus)
• Anjina (anjina pektoris olarak bilinen göğüste ağrı veya rahatsızlık hissi)
• Nefes almada zorluk
• Döküntü
• Saç dökülmesi
• Cildin alerjik inflamasyonu
• Deride kızarıklık
• Küçük kanamalar nedeniyle deride morumsu leke veya benek (purpura)
• Ciltte renk bozulması
• Kırmızı kaşıntılı şişlik (kurdeşen)
• Terlemede artış
• Kaşıntı
• Deride dökülme
• Güneş yanığı veya döküntü gibi ışığa karşı cilt reaksiyonları
• Kas ağrısı
• İdrar yapmada problem
• Gece acil idrar yapma hissi
• Erkeklerde göğüs büyümesi
• Azalan cinsel istek
• Yüzde şişkinlik
• Kötü hissetme
• Kilo alma veya verme
• Güçsüzlük

Seyrek (1,000 hastadan 1’inden daha azında görülenler):

• Şişmiş ve ağrılı tükürük bezleri

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56ZmxXRG83Q­3NRZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Enfeksiyon riskini artırabilecek kanda akyuvar hücresi sayısında düşüş
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi)
• Kemik iliği hasarı
• Huzursuzluk
• İlgisiz hissetme (apati)
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Baktığınız nesnelerin sarı görünmesi
• Göz kuruması
• Düzensiz kalp atışı
• Kan pıhtıları (tromboz veya emboli)
• Akciğerlerde sıvı birikmesi
• Pnömoni
• Kan damarların ve derideki küçük kan damarlarının iltihaplanması
• Pankreasta iltihaplanma
• Deride ve gözlerde sarılık
• Akut safra kesesi iltihabı
• Döküntü, eklem ağrıları ve soğuk el ve parmaklar gibi lupus eritematoz belirtileri;
• Şiddetli deri döküntüsü, kurdeşen, tüm vücudunuzda cildin kızarması, şiddetli kaşıntı, kabarma, ciltte soyulma ve şişme, mukoza zarının iltihabı (Stevens Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz), bazen yaşamı tehdit eden şiddetli cilt reaksiyonlarını içeren şiddetli cilt reaksiyonları
• Hareketlerde bozulma
• Akut böbrek yetmezliği
• Bulaşıcı olmayan böbrek iltihabı
• Zayıf böbrek fonksiyonu
• Ateş

Çok seyrek (10000 hastadan 1’inden daha azını etkileyen):

• Yüksek kas gerilimi
• El ve ayaklarda uyuşma
• Kalp krizi
• Mide iltihabı
• Dişeti kalınlaşması
• Bağırsak tıkanıklığı
• Karaciğer iltihabı
• Alerjik deri döküntüsü

Bilinmeyen (Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastayı etkileyebilir):

• Görmede azalma veya göz ağrısı (gözün vasküler (damar) tabakasında olası sıvı birikimi belirtileri (koroid efüzyonu) veya akut açı kapanması glokomu)
• Titreme, sert duruş, maskeye benzer yüz, yavaş hareketler ve ayaklarda güçsüzlük, dengesiz yürüyüş.
• Cilt ve dudak kanseri (Melanom dışı cilt kanseri).

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. sevi̇kar plus’ın saklanması

SEVİKAR PLUS’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SEVİKAR PLUS’ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEVİKAR PLUS’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: DAIICHI SANKYO İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

Ünalan Mahallesi, Libadiye Cad. Emaar Square Sit.

F Blok Apt. No: 82 F/57 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri: DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1 85276 Pfaffen­hofen/ALMANYA

Bu kullanma talimatı../../.. tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyZW56ZmxXRG83Q­3NRZmxXZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys