SETAPAR 500 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SETAPAR 500 mg tablet

• Etken madde: Her bir tablet 500 mg parasetamol içerir.
• Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz tip 102, sodyum nişasta glikolat, kopovidon, kolloidal silikon dioksit ve magnezyum stearat içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız ohidoa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

b Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, kaşkalarına vermeyiniz.

b Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SETAPAR nedir ve ne için kullanılır?

2. SETAPAR’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SETAPAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SETAPAR’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• Her tablette, etken madde olarak 500 mg parasetamol içeren bir ağrı kesici-ateş düşürücüdür.
• SETAPAR yuvarlak, düz, beyaz tabletler şeklinde kullanıma sunulmaktadır.
• 20 tabletlik ambalajlarda bulunur.
• Hafif ve orta şiddette ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtileri giderici) tedavisinde kullanılır.

2. setapar’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Parasetamol ya da ilacın içindeki diğer maddelerden birine karşı aleıjiniz var ise,
• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh kategorisi >9),
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsanız.

SETAPAR’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Karaciğer yetmezliğiniz, başka bir karaciğer hastalığınız ya da karaciğeri etkileyen bir enfeksiyonunuz (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) var ise veya önceden karaciğer hastalığı geçirdiyseniz,
• Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
• Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
• Hafif ve orta şiddette böbrek yetmezliğiniz ya da başka bir böbrek hastalığınız var ise (yüksek dozlarda uzun süreli SETAPAR kullanımı böbrek hasarına neden olabilir.),
• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.
• Şeker hastalığınız varsa,
• Ağrı kesiciler de dahil olmak üzere başka ilaçlar kullanıyorsanız (genelde özellikle diğer ağrı kesicilerle birlikte kesintisiz SETAPAR kullanılması kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropati) yol açabilir.),
• Gilbert Sendromu (Karaciğerin, alyuvar hücrelerinin parçalanması ile üretilen, bilirubin adındaki maddeyi gerektiği gibi işleme koymadığı, yaygın görülen, hafif bir karaciğer bozukluğuyla seyreden doğumsal ve ailevi bir rahatsızlık) adı verilen bir rahatsızlığınız var ise,
• Ağn süreniz 5 günü aşarsa ya da ateşiniz 3 günden fazla sürerse, artarsa ve/veya yeni şikayetlerinizin olması veya ağrınızın ya da ateşinizin azalmaması durumunda,
• Alkol kullanıyorsanız,
• Kan zehirlenmeniz (sepsis) var ise,
• Herediter glukoz-6-fosfat – dehidrogenaz eksikliğiniz var ise (ilaç hassasiyeti, enfeksiyonlar sırasında kırmızı kan hücrelerinin yıkımı sonucu oluşan kansızlık gibi durumlarda görülen kırmızı kan hücrelerinde bulunan enzimin eksik olması)

Tedavi dozlarında, parasetamol uygulaması esnasında kanınızda alanin aminotransferaz (ALT) seviyelerinde (Karaciğer hastalığını taramak ve veya tanınmasına yardımcı olmak için yapılan kan testi) bir yükselme meydana gelebilir.

Parasetamolü ilk defa kullanan ya da daha önce kullanmış olan bazı kişilerde ya da sürekli kullanımda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktorunuz ile iletişime geçiniz. Doktorunuz ilacınızın değişmesine karar verebilir, size başka bir tedavi önerebilir. Böyle bir durumla karşılaşan hasta bir daha SETAPAR ya da parasetamol içeren başka bir ilaç kullanmamalıdır. Bu durum, ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS- Deri ve mukozaları tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize ciddi seyirli ilaç reaksiyonu), toksik epidermal nekroliz (TEN- Deride içi sıvı dolu kabarcıklar) ve akut generalize ekzantematöz püstülöz (AGEP-Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile karakterize, yüksek ateşin eşlik ettiği, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası, hızlı ve kısa sürede gelişen klinik tablo) dahil deri rahatsızlıklarına neden olabilir.

SETAPAR’ın içerdiği parasetamol orta düzeyde alkol ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

SETAPAR’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SETAPAR’ ın içerdiği parasetamol alkol veya alkol içeren yiyecek/ içecek vb (örn. bazı ilaçlar) ile birlikte alındığında karaciğerinize zarar verebilir.

Besinler SETAPAR’ın bağırsaklardan emilim hızını azaltabilir.

Hamilelik

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETAPAR’ın doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi ya da SETAPAR kullanırken ilave bir doğum kontrol uygulanması gerektiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

SETAPAR’ı hamilelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz. Hamilelik döneminde uzun süre, doktorunuzun tavsiye ettiği miktardan fazla, ya da başka ilaçlarla birlikte SETAPAR kullanmanız tavsiye edilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SETAPAR’ın içerdiği parasetamol anne sütüne az miktarda geçmektedir. Bu zamana kadar istenmeyen bir etki görülmemiş olmasına rağmen SETAPAR’ı emzirme döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile kullanabilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

SETAPAR’ın içerdiği parasetamol bazı hastalarda baş dönmesi veya uyku hali yapabilir.

SETAPAR kullanırken, uyanık kalmanızı gerektiren işler yaparken dikkatli olmalısınız.

SETAPAR’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyan gerektiren herhangi bir yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında SETAPAR’ın etkisi değişebilir. Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)

Hipnotikler (uyku ilaçlan) ve antiepileptik ilaçlar (sara hastalığında kullanılan glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vb) veya rifampisin (Tüberküloz tedavisinde, menenjit, lejyoner hastalığı vb enfeksiyonlann tedavisinde kullanılır.) gibi karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar

• Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
• Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar). (Oral antikoagülan ilaç kullanan hastalar SETAPAR’ı doktor gözetimi olmadan uzun süreli kullanmamalıdır.)
• Zidovudin (Çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlannın (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• 5-hidroksitriptamin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron (Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusmanın tedavisinde kullanılır) ve granisetron (Kemoterapinin neden olduğu bulantı ve kusmalann tedavisinde kullanılır.) (parasetamolün ağn kesici etkisini tamamen engelleyebilir)
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum -san kantaron)

Birden fazla ağn kesiciyle birlikte kullanmayınız. Bunun size ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa sebebiyet vermektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız lüt lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar kakkında Vilgi veriniz.

3. setapar nasıl kullanılır?doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça 4-6 saatte bir 1-2 tablet alınız.

Yetişkinler günde 8 tabletten fazla kullanmamalıdır (4 g).

Ağn süresi 5 günü aşar ya da ateş 3 günden fazla sürerse ya da artarsa ve /veya başka belirtiler ortaya çıkarsa tedaviyi kesiniz ve doktorunuza danışınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Tabletler bol su ile yutulmalıdır.

Doktorunuz SETAPAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Doktorunuza danışmadan 3–5 günden fazla kullanmayınız.

Değişik yaş grupları:

12 yaş üstü çocuklarda 1–2 tablet kullanılır. Günde 8 tabletten fazla kullanılmamalıdır (4 g).

11–12 yaş çocuklarda günde 4 tabletten fazla kullanılmamalıdır (2 g).

Doktor önerisi olmaksızın 12 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

Sağlıklı ve hareketli yaşlı hastalarda özel doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur. Ancak, zayıf ve hareketsiz yaşlılarda doz ve uygulama sıklığı azaltılmalıdır.

Özel kullanım durumları:

Karaciğer yetmezliği: Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği: Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

£ger SETAPAR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SETAPAR kullandıysanız:

Yetişkin hastalarda 10 g’ dan fazla parasetamol (20 adet SETAPAR tablet) kullanılması halinde toksisite (zehirlenme) olasılığı vardır.

Solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma parasetamolün aşın dozda kullanımında sık görülen erken belirtileridir. Bu belirtilerin görülmesi halinde mutlaka doktorunuza başvurunuz.

Akut (kısa sürede) yüksek dozda alındığında karaciğer hasanna yol açabilir. Parasetamol aşın dozu hemen tedavi edilmelidir.

SETAPAR'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SETAPAR’ı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SETAPAR’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SETAPAR’ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Alerjik (aşın duyarlılık) reaksiyonlar

• – Eller, ayaklar, bilekler, yüz ve dudaklann şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı ve nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, alerjik ödem, anjiyo ödem)

• – Deride içi sıvı dolu kabarcıklar (Toksik epidermal nekroliz, ölümcül sonuçlar dahil)

• – Deride döküntü

• – Kurdeşen (ürtiker)

• – Kaşıntı

• – Stevens-Johnson sendromu (Deri ve mukozalan tutan, yaygın şekilde içi su dolu deri kabarcığı (bül) oluşumu ve cilt bütünlüğünde bozulma ile karakterize, ciddi seyirli ilaç reaksiyonu)

• – Akut generalize eksantematöz püstülozis (Yaygın kızarık deri zemini üzerinde, içi iltihaplı bir sıvı içeren deri kabarcığı (püstül) ile kendini gösteren, yüksek ateş görülen, sıklıkla ilaç kullanımı sonrası hızlı ve kısa sürede görülen bir durumdur.)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SETAPAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• – Astım, analjezik astım (Ağnyı azaltan ya da ortadan kaldıran ilaç gruplannın kullanımına bağlı gözlenebilecek aşın duyarlılık reaksiyonu sonucu ortaya çıkan astım) bronş spazmı (bronkospazm: Solunum yollannın daralmasına bağlı olarak zor nefes alma)

• – Böbrek hasarlan (Çok su içme, çok idrara çıkma, ödem, gece idrara sık çıkma, idrar miktannda azalma) (özellikle doz aşımında)

• – Kan pulcuğu (trombosit) sayısında azalma (Trombositopeni: Halsizlik, solukluk,

yorgunluk)

• – Akyuvar sayısında azalma (Lökopeni: Sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma)

• – Kanhücrelerinde azalma (Pansitopeni: Tam kan tetkiklerinde tespit edilmektedir. Halsizlik, solukluk, yorgunluk, sık enfeksiyonlara-iltihap oluşturan mikrobik hastalık-yakalanma)

• – Ateş, iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağnsı ve trombositlerin sayısında azalma belirtilerinin birlikte görüldüğü trombositopenik

purpura (kan pulcuğu sayısında azalma ile ilişkili deri bulgulan)

• – Karaciğer bozuklukları, sarılık, karaciğer yetmezliği, hepatik nekroz (Karaciğer hücresinin/ dokusunun canlılığını kaybetmesi ile belirgin durum) siroz ve fibroz dahil (yorgunluk, bulantı, paslı dil, ciltte sanlık, yüzde lekeler)

• – Fiks ilaç erüpsiyonu (Etkin ilacın tekrarlayan alımı ile genellikle aynı deri ve/veya mukozal bölgede gelişen, kızanklık, ödem ve bazen içi su dolu deri kabarcığı gelişiminin olduğu plaklar ile karakterize bir tablo)

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• – Mide bulantısı, mide rahatsızlıktan

• – Kusma

• – İshal

• – Baş dönmesi

• – Uyku hali (somnolans)

• – El, yüz ve ayakta dantele benzer kızanklık oluşturan, aşın duyarlılık (eritema multiforme)

• – Kann ağrısı

5. setapar’ın saklanması

SETAPAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yrrlrdde ve ambalajında kaklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SETAPAR ’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SETAPAR'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Lilyum İlaç ve Kimya Sanayi Ticaret Limited Şirketi

Fatih Sultan Mehmet Mah. Poligon Cad. No: 8C/1 Ümraniye/İstanbul

0 850 885 21 99 (Pbx)

0 850 885 21 99 (Faks)

Üretim Yeri:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Adil Mah. Yörükler Sok. No:2 Sultanbeyli/İstan­bul

0 216 592 33 00 (Pbx)

0 216 592 00 62 (Faks)

Bu kullanma talimatı 26/08/2020 tarihinde onaylanmıştır.

8