SERUM FİZYOLOJİK ONFARMA AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SERUM FİZYOLOJİK ONFARMA ampul

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m etkin madde:

Her 10 ml’lik ampul 0.09 g sodyum klorür içerir.

Yardımcı maddeler: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3, farmasöti̇k form

Enjeksiyonluk çözelti.

Renksiz ve berrak çözelti.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

SERUM FİZYOLOJİK;

Çözücü ve seyreltici olarak ilaç uygulanmasında, İrigasyon çözeltisi olarak,

Hemodiyalizde veya kan transfüzyonunu başlatırken ya da sonlandırırken başlıca sıvı

olarak kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli                                             i

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: ।

Parenteral ilaç uygulamasında çözücü olarak önerilen seyreltmelere uygün bir şekilde kullanılır.

Ekstraselüler sıvının eksikliği için profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan sodyum klorür çözeltisinin dozu yaşa, kiloya, klinik duruma ve eksikliğin derecesine bağlı olarak hastanın ihtiyacına göre ayarlanır. ı

Uygulama şekli:

SERUM FİZYOLOJİK parenteral yolla uygulanır. İrigasyon için ampuller kırılıp ilgili bölgeye damlatılabilir. ı

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: j

Böbrek yetmezliği:

SERUM FİZYOLOJİK böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdif.

Karaciğer yetmezliği:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

i

Geriyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

i

4.3. kontrendikasyonlar                                                 i

SERUM FİZYOLOJİK sodyum klorüre aşırı duyarlılık durumu, hipertonik uterus, hipematremi ve sıvı tutulumunda kontrendikedir.

i

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SERUM FİZYOLOJİK konjestif kalp yetmezliği, preeklampside gözlenen hipertansiyon, periferik ve pulmoner ödem ile böbrek fonksiyon bozukluğunda dikkatle uygulanmalıdır.

Gençlere ve yaşlılara uygulanırken de dikkat edilmelidir. ;

Psödohiponatremi, geleneksel yöntemlerle ölçüldüğünde, plazma sodyum düzeylerinin hatalı olarak düşük konsantrasyonlarda bulunmasıdır. Psödohiponatremi, plazma sıvısında büyük moleküllerin anormal derecede yüksek konsantrasyonlarda bulunduğu ve buna bağlı olarak plazma su oranının anormal derecede düşük olduğu zamanlarda görülebilir. Bu durum, hiperlipidemi ve hiperproteinemide görülebilmekle birlikte diabetes mellituslu hastalarda da görülebildiği rapor edilmiştir. Böyle bir durumda doğru sodyum değerleri plazma su değerlerine bakılarak tespit edilebilir.

Kullanmadan evvel ampullerin hasar görmediğinden ve berrak, renksiz bir çöze ti içerdiğinden emin olunuz. Kullandıktan sonra kalan çözeltiyi atınız.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Veri bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontraserisiyon)

Sodyum klorürün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal g|elişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3.). ı

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

SERUM FİZYOLOJİK gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

!

Laktasyon dönemi

i

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatif olarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların de lidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare, abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateş, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, zayıflık, kas seğirmesi, rijidite, konvülsiyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak asitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayarak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz.

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik I hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik ^sidoza neden olabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi                                                     i

Sodyum klorür çözeltisinin i.v. yolla tedbirsizce uygulanması (ör; post-operatifolarak ve kalp veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda) hipernatremiye neden olabilir. Osmotik su ilavesi intraselüler hacmi azaltarak başta beyin olmak üzere iç organların dehidratasyonuna neden olabilir. Bu da tromboz ve hemorajiye yol açar.

Aşırı miktardaki sodyum klorürün vücuttaki advers etkileri arasında bulantı, kusma, diyare,

abdominal kramp, susuzluk, tükürük ve gözyaşı salgısında azalma, terleme, ateŞ, hipotansiyon, taşikardi, böbrek yetmezliği, periferik ve pulmoner ödem, solunum durması, baş ağrısı, baş dönmesi, huzursuzluk, iritabilite, güçsüzlük, kas seğirmesi, rijidite, konvüls|iyon, koma ve ölüm yer almaktadır. Aşırı klor alımı bikarbonat kaybına neden olarak Basitleştirici etki gösterir. Sodyum klorür çözeltisini i.v. olarak dikkatli bir şekilde uygulayacak istenmeyen etkilerden kaçınabilirsiniz. i

İzotonik bir çözeltiyle subkütan olarak verildiğinde bu çözeltiyi hipertonik! hale getirerek enjeksiyon bölgesinde ağrıya neden olabilir.

Yüksek dozlarda uygulanması sodyum birikmesi, ödem ve hiperkloremik |asidoza neden olabilir. ;

Diüretikler, izotonik bir genişlemeye bağlı olarak ortaya çıkan ödemlerin tedavisinde kullanılabilir. Diüretik tedavisinde oluşabilecek sıvı ve elektrolit dengesizliğimi önlemek için uygun bir replasman tedavisi yapılmalıdır. Hipervolemik hipematremi fedavisinde su fazlasındaki sodyumun uzaklaştırılması gerekmektedir. Bu da diüretiklerin neden olduğu su ve sodyum kaybını sadece su ile telafi ederek sağlanabilir. Tedavinin temel amacı, vücut sıvılarının hacmini ve bileşimini yeniden normal düzeye getirmektir. :

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri

ATC kodu: B05XA03 i

i

Ekstraselüler sıvıların (ekstraselüler sıvılarla osmotik denge içinde kaldığında^ aynı zamanda intraselüler sıvıların) efektif osmolaritesini esasen ekstraselüler sıvı sodyum konsantrasyonu belirler. Bunun sebebi ise sodyumun ekstraselüler sıvıda en fazla miktarda yer alan pozitif iyon olmasıdır. Vücut sıvılarının negatif iyon konsantrasyonları pozitif iyonlarınkiyle eşit olacak şekilde renal asit-baz kontrol mekanizmaları tarafından ayarlanmaktadır^ Buna ilaveten glukoz ve üre ekstraselüler sıvılarda en fazla oranda yer alan non-iyonik osmojar maddelerdir ve normalde toplam osmolalitenin yaklaşık %3’ünü göstermektedir. Aslında ekstraselüler sıvı efektif osmotik basıncının %90’dan fazlasını ekstraselüler sıvıdaki sodyum konsantrasyonu kontrol etmektedir. Sodyum klorür, ekstraselüler sıvı eksikliğinin profilaksi ve replasman tedavisinde kullanılan halen en önemli ve katışık olmayan tuzdur. İzotonik, hipotonik veya hipertonik hacim azalması dolaşıma ciddi bir şekilde zarar verebilir (kardiyak output düşer ve mikrosirkülasyon bozulur). Böyle bir durumda derhal izotonik sodyum klorür çözeltisi infuzyonu yapılmalıdır. Böbrek fonksiyonları normal olan kişilerde orta derecede veya şiddetli hiponatremİ veya hipernatremi durumunda bile bozukluk izotonik tuz: çözeltisi İle düzeltilebilir. İzotonik tuz çözeltisi fonksiyonları normal olan böbreklelrin fizyolojik düzenleme yapmasına imkan vererek altta yatan duruma uygun konsantrasyonlarda idrar çıkışına neden olur.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim ve Dağılım:

Metabolizması vücudun o andaki elektrolit, su ve asit-baz dengesine bağlıdır, i

Sodyumun fazlası böbrek yoluyla vücuttan atıhr. Az bir miktarı ter ve feçeslej atılır. Sodyum eksikliğinde sodyum vücutta tutulur. Bunda aldosteron ve anjiotensin II rol; oynar. Klorür metabolizması sodyumu yakından izler. Su atılımı antidiüretik hormon kontrolündedir. pH 4.5–7.0 arasındadır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum: ;

Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Veri bulunmamaktadır. ;

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik Özel uyarılar

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller „Tıbbi Atıkların Kontrolü ^önetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri” ne uygun olarak injha edilmelidir.

i

7. ruhsat sahi̇bi̇

Kale Mah. Gazi Cad Bafra İş Hanı, No: 51 Kat: 3/12 İlkadım / Samsun i

8. ruhsat numarasi(lari)

i