KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK( % 0,9 ) AMPUL
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sodyum klorür 9 mg/ml
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Ampul (10’ ar ve 100’ er adetlik 2 mİ. 5 mİ ve 10 mİ’ lik ampuller)
Saydam, renksiz çözelti
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Katı antibiyotik preparatlann, steril, apirojen ve izotonik enjeksiyon çözeltilerini hazırlamak için çözücü olarak Gerektiğinde plazma yedeği olarak doğrudan doğruya enjeksiyon için. Hücre-dışı sıvının belli başlı yapıtaşlarından olan sodyum ve klorür iyonları içerdiğinden, bu iyonların kaybını karşılamak bakımından diyare, kusma ve vücuttan elektrolit kaybı olanlarda kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Sadece berrak ve partikül içermeyen ampuller kullanılmalıdır.
Antibiyotikleri çözmek için preparatın türüne göre yeterli ölçüde kullanılır.
Hücre-dışı sıvı ihtiyacı için plazma yedeği olarak kullanılırken günlük doz ihtiyaca göre düzenlenir ve genellikle 500 ila 1000 mİ’ yi geçmez.
SERUM FİZYOLOJİK ÎZOTONİK (% 0.9) AMPUL ıntravenöz olarak uygulanır.
Böbrek yetmezliği gibi 'vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.
Çocuklara enjeksiyon dikkatlice verilmelidir.
Özel bir önlem gerekmemektedir.
4.3. kontrendikasyonlar
Kalp yetmezliği, böbrek yetmezliği, hipematremi veya sıvı retansiyonu gibi vücutta tuz birikmesi eğilimi görülen olaylarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL dikkatle kullanılmalı, aşırısından kaçınılmalıdır.
Hipertonik uterus varlığında kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Vücuttaki toplam sodyum miktarı azalmadığı halde fazla miktarda su alınması, serumda sodyum seviyesinin düşmesine yol açar (dilutional hiponatremia). Buna su zehirlenmesi denir. Böbreğin su itrah kabiliyetinin azaldığı durumlarda çok su içen veya intravenöz dekstroz solüsyonları verilenlerde görülür. Bu hiponatreminin tedavisi için hipertonik sodyum klorür solüsyonları kullanılmalıdır. Metabolik alkalozda klorür eksikliğinin yanısıra sodyum ile birlikte daima potasyum eksikliği de vardır. Onun için bu hastalara potasyum da verilmelidir. Ameliyat sırasında veya hemen sonrasında intravenöz SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL uygulaması sodyum retansiyonuna neden olabilir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Yüksek sodyum alınması serumdaki lityum düzeyini düşürürken, düşük sodyum ise serum lityum düzeyini arttırır.
Tolvaptan ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fötal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
SERUM FİZYOLOJİK İZOTONÎK (% 0.9) AMPUL için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Sodyum klorürün anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu sebeple emziren kadınlarda SERUM FİZYOLOJİK İZOTONİK (% 0.9) AMPUL kullanımı esnasında dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi bulunmamaktadır.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir olumsuz etkisi söz konusu değildir.
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Bildirilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000. ila <1/100): seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)
Bilinmiyor: Ekstravazasyon, hipervolemi, hipematremi, serum elektrolitlerinin dilüsyonu. aşırı hidrasyon. hipokalemi
Bilinmiyor: Santral pontin miyelinolizis (hiponatreminin hızla düzeltilmesinden dolayı)
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, geçici hipotansiyon
Bilinmiyor: Pulmoner ödem
Seyrek: Ateşlenme, enjeksiyon yeri enfeksiyonu ve bu alandan yayılan damar trombozu, flebit ve ekstravazasyon
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Fazla miktarda uygulanması hipematremiye neden olur ve fazla miktarda klorür varlığı da bikarbonat etkisini azalttığı gibi asilliği de arttırır. Renal atılımı bozuk kişilerde aşın ya da hızlı infuzyon şeklinde uygulama ödeme yol açabilen su ve sodyum yüklemesine neden olabilir. Bu gibi durumlarda diyaliz gerekebilir.
Enjeksiyon sırasında herhangi bir yan etki oluşursa infuzyona son verip semptom ve belirtilere karşı destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Elektrolit çözeltileri
ATC Kodu: B05XA03
Sodyum klorür % 0.9 solüsyonu, steril apirojen bir çözeltidir.
Bakteriostatik ve stabilizatör ihtiva etmez.
1 litresi 154 mEq sodyum ve klorür ihtiva eder. Osmolaritesi 305 mOsm’ dir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim : İntravenöz_uygulamalarda emilim tamdır.
Dağılım : Sodyumun dokularda dağılımı farklıdır. Kas, karaciğer, böbrek, kıkırdak ve ciltte hızlı, eritrosit ve nöronlarda yavaş, kemikte ise çok yavaştır.
Eliminasyon : Alınan sodyumun hemen hemen hepsi idrarla atılır. Feçes ile günde 1–3 mEq sodyum çıkar. Aşırı terleme olmadıkça deri ile itrah önemsizdir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi güvenlilik veriler bulunmamıştır.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk su
6.2. geçimsizlikler
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4.Saklama yönelik özel tedbirler
Işıktan uzakta. 25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklanmalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
2 mİ, 5 mİ ve 10 mİ’ lik renksiz cam ampul içerisinde, 10 ve 100 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.
6.6.beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’’ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Drogsan İlaçlan San. ve Tic. A.Ş.
Oğuzlar Mah. 1370. sok. 7/3
Balgat-ANKARA
Tel: (0–312) 287 74 10
Faks: (0–312)287 61 15
8. ruhsat numarasi(lari)
163/2