SEROPHENE 50 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SEROPHENE 50 mg tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Herbir tablet 50 mg Klomifen Sitrat içerir.

Laktoz: 57,75 mg

Sodyum nisasta glikolat: 8,5 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet.

Beyaz yuvarlak tabletler, çentikli ve S işaretli

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasy onlar

SEROPHENE anovulatuar veya luteal faz dönemi kısa olan ve hamile kalmak isteyen hastalarda ovulasyon indüksiyonu için kullanılır. Fonksiyonel uterin kanamalar, sekonder amenore veya ciddi oligoamenore ve Stein – Leventhal tipi polikistik över sendromu olarak sınıflandırılan olgular ilacın endikasyonları arasında yer almaktadır.

SEROPHENE uygulaması sadece ovarian disfonksiyonu olan hastalarda endikedir. Östrojen sekresyonunun normal (ki bu durum vajinal smear, endometrium biopsisi, üriner östrojen seviyesi ya da progesterona cevap kanaması ile saptanabilir) olması, SEROPHENE ile tedavinin lehinedir. Ancak, östrojen seviyesi pozitif bir sonuç veya tedaviye engel olmaz.

SEROPHENE tedavisi primer pitüiter veya ovariyan yetmezliğin (primer amenore), normal fonksiyon stimülasyonu imkanını önlediği hastalarda genellikle çok etkili değildir. Tedaviden optimum sonucun alınabilmesi için anteriopitüiter glandın sürrenaller ve överlerin yeterli fonksiyonuna sahip olmaları gerekir.

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Başlangıç dozu olarak, 5 gün süreyle öğün aralarında günde 50 mg'lık tek bir dozun alındığı bir primer test kürü önerilmektedir. SEROPHENE tedavisi yaklaşık siklusun 5. günü başlanmalıdır. Yakın bir sürede uterin kanaması olmayan hastalarda ise, tedavi herhangi bir zamanda başlayabilir.

Eğer, bu dozajla ovulasyon oluşmuşsa, daha sonraki tedavi küründe doz artırımının bir faydası yoktur. Eğer ilk test kürü sonrasında ovulasyon oluşmamışsa, ilkinden 30 gün sonra ikinci bir tedavi kürü başlayabilir ve bu kürde 5 gün süreyle 100 mg'lık ilaç, bölünmüş 2 doz halinde öğün aralarında alınır. 100 mg/gün'den daha fazla bir dozla yapılan tedavi 5 günden daha uzun olmamalıdır. Aynı işlemi takiben üçüncü bir kür veya terapi gerçekleştiri­lebilir. Uygun seçilmiş hastaların çoğu ilk küre cevap verir ve bu hastalarda ovulasyon meydana gelir. Ancak amenorenin yıllarca sürmesi endometriumu daha az hassas kılar ve gerçek menstrüasyon görülmeden önce 2 veya 3 kür gerekebilir. 3 kür yeterli bir terapötik denemedir. Eğer, ovulatuar siklus kanaması yoksa teşhis tekrar değerlendiril­melidir. Ovulasyon bulgusu göstermeyen hastaya bunun ötesinde bir tedavi önerilmemektedir.

Oral kullanım içindir.

Azalmış karaciğer fonksiyonuna sahip hastalarda SEROPHENE kontrendikedir (bölüm 4.3’e bakınız).

Uygulanamaz.

Uygulanamaz.

SEROPHENE, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Etkin maddeye ya da yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı iseniz, Kanda pıhtılaşma bozukluğunuz veya tromboflebiti­niz varsa,

Karaciğer hastalığı ya da karaciğer bozukluğu geçirdiyseniz veya geçiriyorsanız ,

Sebebi bilinmeyen anormal kanamalarınız varsa,

Kadın üreme sistemine ait kanser hastasıysanız

– Endometriyosiz hastası iseniz,

– Polikistik ovaryen bozukluğuna bağlı olmayan, hipergonadotropiye veya hiper prolaktinemiye bağlı ovaryen kistlerine sahipseniz,

Hipofiz bezi tümöründen ötürü yumurtlayamıy­orsanız ,

Tiroid bezi ya da adrenal bezlerin kontrol edilememesine bağlı bir bozukluğa sahipseniz, Klomifen ile önceki tedavi esnasında görme bozukluğu meydana gelmişse, Gebelik ve emzirme sırasında kullanmayınız.

4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedavi siklusu öncesi, hastanın gebe olmadığının saptanması çok önemlidir (hCG ölçümü ile doğrulanır).

Tedaviye başlamadan önce, tüm jinekolojik muayene yapılmalıdır. Anormal bir kanama meydana gelirse, tam bir tanı yapılmalıdır.

Tedaviye başlamadan önce partnerin sperm üretiminin yeterli seviyede olduğu tespit edilmelidir.

SEROPHENE tedavisi sırasında bazen görülen över büyümesi riskini azaltmada iyi sonuç vermesi beklenilebilen en düşük doz her zaman kullanılmalıdır. SEROPHENE kullanan hastalara herhangi abdominal rahatsızlığı hemen bildirmeleri konusunda talimat verilmelidir ve över büyümesinin gerçekleşip gerçekleşmediğini belirlemek amaçlı pelvik muayene yapılmalıdır. Klinik olarak anlamlı over-hiperstimulasyon-sendromu (OHSS)’nun oluşma insidansı önerilen doz planıyla düşüktür. Aşırı över büyümesinin varlığı doz planının yeniden düzenlenmesini gerektirebilir.

SEROPHENE ile tedavi kesildikten birkaç gün sonrasına kadar överlerin maksimum büyümesi gerçekleşmez. Tedavi bittikten birkaç gün veya hafta sonra över büyümesi ve kistler genellikle kendiliğinden kaybolur. Yeni tedavi peryoduna överler normal büyüklüğüne kavuşuncaya kadar başlanmamalıdır ve daha sonra daha düşük dozla devam edilmelidir.

Fertilite ilaçlarıyla över kanseri hakkında nadir raporlar vardır. İnfertilite kendi başına birincil risk faktörüdür. Epidemiyolojik veri uzun süreli SEROPHENE kullanımının riski artırabileceğini öne sürmektedir. Bu nedenle, önerilen tedavi süresi aşılmamalıdır.

Çoğul-gebeliklerin sıklığı artar. Hasta bu konuda ve çoğul gebeliklerle ilgili olası riskler hakkında bilgilendiril­melidir.

SEROPHENE laktoz içerir ve kalıtımsal galaktoz intoleranslı, kalıtımsal laktaz eksikliğinin spesifik bir şekline (Lapp Laktaz eksikliği) sahip veya glukoz/galaktoz malabsorbsiyonlu hastalarda kullanılmamalıdır.

4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Koriyongonado­tropin

Koriyongonado­tropinlerin kullanımını takiben OHSS ve çoğul-gebelik riskini artırır.

4.6 gebelik ve laktasyongebelikte kullanım kategorisi x’dir.

Klomifen’in multipl gebelik insidansım önemli ölçüde arttırdığı gösterildiği için, hasta ve eşi bu ihtimal ve multipl gebelikle ilgili potansiyel riskler için uyarılmalıdır.

SEROPHENE, gebelik döneminde kullanılmaz.

Önceden klomifenle tedavi edilmiş kadınlarda sonuna kadar sürdürülen 2269 gebelikten konjenital malformasyonlu 58 bebek doğumu kaydedildi. Bu nedenle, gebelik sırasında Klomifen kesinlikle kullanılmamalıdır, (bkz. Kontrendikasyonlar)

SEROPHENE, emzirme döneminde kullanılmaz.

Üremeye olumsuz etkisi yoktur. Aksine infertil kadın hastalarda üremeyi sağlamak için kullanılır.

4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri

Görme bozukluğu meydana gelirse, klomifen sitrat çekilmelidir. Görüşleri advers olarak etkilenirse, hastalar araç yada makine kullanmamalıdır.

4.8 i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler herbir sıklık grubu içinde, azalan ciddiyetine göre sunulmaktadır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın:

Yumurtalık kistleri

Bilinmiyor:

İnfertilite tedavisi sonrası gözlenen nadir yumurtalık kanseri vakalarında

Seyrek:

Tromboz

Yaygın:

Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Depresyon, duygulanım değişiklikleri

Yaygın:

Baş ağrısı, baş dönmesi

Seyrek:

Konvulsiyonlar, atak hikayesi olan hastalar daha yatkındır.

Yaygın:

Görsel bozukluklar

Seyrek:

Tromboembolik komplikasyonlar

Bilinmiyor:

Tromboflebit

Yaygın:

Mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, midede gerginlik

Bilinmiyor:

Kabız, ishal

Yaygın:

Ateş basması

Yaygın olmayan:

Kurdeşen, allerjik dermatit, geri dönüşümlü saç kaybı

Çok yaygın:

Över büyümesi

Yaygın:

Anormal uterin kanamaları, adneks torsiyonun eşlik ettiği över büyümesi, meme büyümesi

Bilinmiyor:

Endometriozis

J

Konjenital ve kahtımsal/genetik hastalıkları

Bilinmiyor:

SEROPHENE tedavisi sonrası nadir konjenital anomali vakaları görülmekle birlikte SEROPHENE’in fertilite problemli kadınlarda anomalili çocuk doğurma sıklığını değiştirdiği kanıtlanmamıştır.

Yaygın olmayan:

Yorgunluk

Yaygın olmayan:

Kilo artışı

Bilinmiyor:

Artan transaminaz değerleri

4.9 doz aşımı ve tedavisi

Beş gün boyunca günde 100 mg üzerindeki doz, yüksek yan etki insidansına sebep olur. Semptomatik tedavi gerekir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1 farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ovulasyon stimulanı, ATC kodu: G03GB02

Klomifen Sitrat bir trifeniletilen türevidir ve yapı olarak östrojene benzer. SEROPHENE % 30–50 oranında Z-izomeri ihtiva eder.

Klomifen sitrat, östrojenle reseptör seviyesinde yarıştığından anti östrojenik bir ilaçtır, ancak, aynı zamanda hafif östrojenik aktiviteye sahiptir. Esas etkisi indirekt olarak ovulasyonu uyarmasıdır. Bu uyarıcı etki, onun hipofiz ve/veya hipotalamusdaki sitoplazmik östrojen reseptörlerine bağlanması sonucudur ve bu bağlanma aşağıdaki sonuçlara neden olmaktadır : a- östrojenle indüklenen negatif hipofiz geri itilimin baskısı ve bunun sonucu,

b- gonadotropin sahverici hormonun (GnRH) üretimi gerçekleşir. GnRH, FSH ve LH sekresyonunu indükler ve böylece ovulasyona neden olur; olguların çoğunda bunu yüksek bir yüzdeyle gebelik durumu takip eder.

5.2 farmakokinetik özellikleriemilim:

Klomifen sitrat’m gastrointestinal yolla emilimi iyidir.

Dağılım:

Yarılanma ömrü yaklaşık 5 gündür ve 6 hafta sonra bile vücutta (karaciğer ve safra kesesinde) bulunabilir. Vücutta yağ dokusunda depolanıp daha sonra, dolaşıma geçebilir.

Biyotransforma­syon:

Yavaşça karaciğer yoluyla safra içine atılır, enterohepatik dolaşıma tekrar verilir.

Eliminasyon:

Feçesle atıhr.

5.3 klinik öncesi güvenlilik verileri

Hamile hayvanlara yüksek dozda SEROPHENE verilen çalışmalarda artmış deformite (örneğin iskelet, karakter, hidrosefalus değişiklikleri) ve ölü embriyo gözlemlenmiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1 yardımcı maddelerin listesi

Laktoz

Sodyum nişasta glikolat

Nişasta (maize starch)

Mikrokristalin selüloz

Kolloidal silikon dioksit

Magnezyum stearat

6.2 geçimsizlikler

Geçimsizlik çalışmaları olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

6.3 Raf-ömrii

60 ay

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklıklarında saklayınız.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

Blister ambalaj – PVC/PVDC/aluminyum folyo

Bir karton kutuda 10 tablet mevcuttur.

6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereksinim yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Merck îlaç Ecza ve Kimya Tic.A.Ş.

Rüzgarlıbahçe Mah. Kavak Sok. No: 16/18

Kavacık Ticaret Merkezi Kat: 4–5–6

PK.34810 Kavacık-Beykoz / İstanbul

Tel: 0 216 578 66 00

Fax: 0 216 469 09 22

8. ruhsat numarasi

103/63