SERETIDE 50MCG İNHALER - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SERETIDE nedir ve ne için kullanılır?

2. SERETIDE’ ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SERETIDE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SERETIDE’ ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• SERETIDE etkin madde olarak salmeterol ve flutikazon adlı etken maddeleri içeren solunum yolundan kullanılmak için üretilmiş bir ilaçtır. Salmaterol uzun süre etkili bir bronş genişletici bir maddedir. Bu sayede akciğerlere giden havayollarının açık kalması sağlanır ve hava giriş ve çıkışı kolaylaşır. Etki en az 12 saat devam eder. Flutikazon propiyonat ise akciğerlerdeki şişme ve tahrişi azaltan bir kortikosteroiddir.
• SERETIDE, her uygulamada 25 mikrogram salmeterol ve 50 mikrogram flutikazon püskürten 120 doz içerir.
• SERETIDE astım belirtilerinin düzeltilmesi ve kontrol altına alınması amacıyla kullanılır. Doktorunuz astım gibi solunum problemlerinin önlenmesine yardımcı olmak amacıyla bu ilacı size reçete etmiştir.

SERETIDE’ı her gün doktorunuzun size belirttiği şekilde almanız gerekir. Bu ilacın astımınızın kontrolünü sağlamak üzere gerektiği şekilde etkisini göstermesini sağlayacaktır. Salmeterol, flutikazon ile birlikte düzenli kullanıldığında orta ve ağır KOAH (Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı) olgularında, semptomları ve atak sıklığını azaltmaktadır.

SERETIDE, başlamak üzere olan nefes darlığı ve hırıltıyı durdurmaya yardımcı olur. Nefes darlığı veya hırıltılar başlamışsa işe yaramayacaktır. Bunun olması halinde, salbutamol gibi hızlı etkili, “hafifletici” ilaçlar kullanmanız gerekir.

2. seretide’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlersalmeterol ksinafoat, flutikazon propiyonat veya diğer madde olan norflurana (hfa 134a) karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa.

SERETIDE’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki gibi tıbbi rahatsızlıklarınız varsa doktorunuz tedavinizi daha yakından takip edecektir:

• Düzensiz veya hızlı kalp atışı dahil olmak üzere kalp hastalığı
• Hiperaktif tiroid bezi
• Yüksek tansiyon
• Diabetes mellitus (şeker hastalığı)
• Kan potasyum düzeyiniz düşükse
• Geçmişte veya şu anda mevcut tüberküloz (TB-verem) hastalığınız varsa

Bu rahatsızlıklardan herhangi birini geçirdiyseniz, SERETIDE kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

Bir ölçülü doz inhaler ile bir spacer cihazının kullanımı akciğerlere ilaç salımını arttırabildiğinden bunun yan etki riskinde bir artışa neden olma potansiyeli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.

SERETIDE’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SERETIDE’ın kullanım yolu nedeniyle yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ve hamile kalmayı planlıyorsanız mutlaka doktorunuza bildiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Salmeterol ve flutikazonun emzirme döneminde kullanımı ile ilgili deneyim yetersiz olduğundan emzirme döneminde sadece doktorunuz gerekli olduğuna karar verirse kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Bu ilacın kullanımı sırasında araç veya tehlikeli makine kullanım yeteneği üzerine etkisi beklenmemektedir. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilere ilişkin bir çalışma yapılmamıştır.

SERETIDE’ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SERETIDE içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer bir başka ilaç alıyorsanız ya da son zamanlarda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Bu ilaçlar astım ilaçlarını veya reçetesiz alınan ilaçları da kapsamaktadır. Bunun nedeni SERETIDE’ın diğer ilaçlarla birlikte alımının uygun olmama ihtimalidir.

SERETIDE kullanmadan önce, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bunu doktorunuza bildiriniz:

• Beta-blokerler (atenolol, propranolol ve sotalol gibi). Beta-blokerler çoğunlukla yüksek tansiyon veya diğer kalp rahatsızlıkları için kullanılmaktadır.
• Virüs ve mantarlara karşı kullanılan ilaçlar (ritonavir, ketokonazol ve itrakonazol gibi). Bu ilaçların bazıları vücudunuzdaki flutikazon propiyonat veya salmeterol miktarının artmasına neden olabilir. Bu da düzensiz kalp atışı dahil olmak üzere SERETIDE’ın neden olduğu yan etkileri yaşama riskinizi artırabilir veya yaşamakta olduğunuz yan etkileri daha da kötüleştirebilir.
• Kortikosteroidler (iltihap giderici ilaçlar, ağızdan veya enjeksiyonla alınanlar). Yakın zaman önce bu ilaçlardan kullanmışsanız, bu durum bu ilacın böbrek üstü bezinizi etkileme riskini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. seretide nasıl kullanılır?

Önce;

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Erişkinler ve 12 yaş ve üstü adolesanlar

• SERETIDE 50 mikrogram Inhaler – günde iki kez 2 püskürtme (ciğerlere nefesle çekme)
• SERETIDE 125 mikrogram Inhaler – günde iki kez 2 püskürtme
• SERETIDE 250 mikrogram Inhaler -günde iki kez 2 püskürtme

Günde iki kez SERETIDE kullandığınızda semptomlarınız iyi bir şekilde kontrol altına alınabilir. Bunun olması durumunda, doktorunuz ilaç dozunuzu günde bir kez olacak şekilde azaltacaktır. Doz aşağıda belirtilen şekillerde değiştirilebilir:

• Geceleri bir kez – geceleri belirti yaşıyorsanız
• Sabahları bir kez – gündüzleri belirti yaşıyorsanız

Ne kadar miktarda ilaç püskürtmeniz ve ilacınızı ne sıklıkta almanız yönünde doktorunuzun talimatlarına uymanız çok önemlidir.

İnhaleri kullanmada sıkıntı yaşarsanız bir spacer cihazı kullanabilirsiniz. Spacer cihazlarının değiştirilmesi akciğerlere giden doz miktarında değişiklik meydana getirebileceğinden hep aynı tip spacer cihazını kullanmaya devam etmelisiniz.

Bir spacer cihazı kullanılmaya başlandığında veya cihaz değiştirildiğinde daima tekrar en düşük doz titrasyonu gerçekleştiril­melidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

İnhalerinizi nasıl kullanacağınızı doktor, hemşire veya eczacınız size gösterecektir. Nasıl kullandığınızı zaman zaman kontrol etmeleri gerekir. SERETIDE’ı gerektiği şekilde veya reçete edildiği şekilde kullanmamak astım rahatsızlığınızın da gerektiği şekilde tedavi edilmemesi anlamına gelebilir. İlaç basınçlı bir tüp ve ağızlığı olan bir plastik kap içinde bulunmaktadır.

SERETIDE’ın arkasında ne kadar doz kaldığını gösteren bir sayaç bulunmaktadır. Tüpe her bastığınızda, ilaç püskürtülerek serbest bırakılacak ve sayaç bir birim azalacaktır. Sayacın geri saymasına sebep olmamak için, inhaleri düşürmemeye dikkat ediniz.

İnhalerinizin test edilmesi

• 1. İnhalerinizi ilk kez kullanıyorsanız, çalışıp çalışmadığını test edin. Ağızlık kapağını baş parmağınız ve işaret parmağınız arasında tutup hafifçe sıkın ve çekerek çıkarın.

• 2. Çalıştığından emin olmak için iyice çalkalayın, ağızlık kısmını kendinizden uzak tutun ve havaya bir inhalasyon püskürtmek üzere tüpe bastırın. İnhalerinizi bir haftadan veya daha uzun süreden beri kullanmamışsanız, havaya iki kez püskürtünüz. İnhalerinizi kullanmadan hemen önce mümkün olduğunca yavaş şekilde nefes almaya başlamanız önemlidir.

İnhalerin kullanılması

• 1. İnhalerinizi kullanırken ayağa kalkın veya dik konumda oturun.

• 2. Ağızlık kapağını çıkarın (ilk resimde gösterildiği şekilde). Ağızlığın temiz olduğundan ve üzerinde herhangi bir yabancı cisim olmadığından emin olmak için iç ve dış kısmını kontrol edin.

• 3. Gevşek yabancı cisimleri gidermek ve inhalerin içeriğinin eşit şekilde karışmasını sağlamak üzere inhaleri 4–5 kez çalkalayın.

• 4. İnhaleri baş parmağınız altta, ağızlık kısmının altına gelecek şekilde dik konumda tutun.

Mümkün olduğunca uzun süreli şekilde nefes verin.

• 5. Ağızlığı ağzınızda dişlerinizin arasına yerleştirin. Dudaklarınızı ağızlığın etrafına kapatın. Ağızlığı ısırmayın.

• 6. Ağzınızdan nefes alın. Nefes almaya başladıktan hemen sonra bir doz ilaç püskürtmek üzere tüpün üstüne sıkıca bastırın. Bunu sakin ve derin bir şekilde nefes alırken yapın.

• 7. Nefesinizi tutun, inhaleri ağzınızdan ve parmağınızı inhalerin üst kısmından çıkarın. Birkaç saniye kadar, rahat edebildiğiniz süre boyunca nefesinizi tutmaya devam edin.

• 8. Her bir ilaç dozu püskürtmenin arasında yaklaşık otuz saniye kadar bekleyin ve 3’ten 7’ye kadar olan adımları uygulayın.

• 9. Daha sonra, ağzınızı su ile çalkalayın ve tükürün. Bu ağzınızda ve boğazınızda aft olmasını ve sesinizin kısılmasını engellemeye yardımcı olabilir.

• 10. Kullandıktan hemen sonra ilacınızı tozdan korumak için daima ağızlık kapağını takın. Ağızlık kapağı doğru şekilde takıldığında bir tık sesi ile yerine oturacaktır. Bu şekilde yerine oturmazsa, ağızlık başlığını geri doğru çevirip tekrar deneyin. Çok fazla kuvvet uygulamayın.

Siz veya çocuğunuz SERETIDE’ı kullanmakta güçlük çekerseniz doktor, hemşire veya eczacınıza danışınız.

Doz sayacı 020’yi gösterdiğinde­doktorunuza danışınız. Sayaç 000’ı gösterdiğinde cihazın içerisinde kalan ilaç size tam doz sağlayamacağı için kullanmayınız. Sayaç üzerindeki sayıları değiştirmeye veya sayacı yerinden çıkartmaya çalışmayınız.

Doktorunuz bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE’ı her gün kullanınız.

SERETIDE’ ı daima doktorunuzun size belirttiği şekilde kullanınız.

• Değişik yaş grupları:
• Çocuklarda kullanımı:

4 –12 Yaş Arası Çocuklar

SERETIDE 50 mcg Inhaler – Günde iki kez 2 püskürtme

4 yaşın altındaki çocuklarda SERETIDE kullanılması önerilmemektedir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SERETIDE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etki ihtimalini azaltmak için, doktorunuz astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SERETIDE dozunu reçete edecektir.

Alerjik reaksiyonlar: SERETIDE kullandıktan sonra solunumunuzun aniden kötüleştiğini fark edebilirsiniz. Aşırı hırıltı yaşayabilir ve öksürebilirsiniz. Ayrıca vücudunuzda kaşıntı ve şişme de (genellikle yüz, dudaklar veya boğaz bölgesinde) meydana gelebilmektedir. Bu etkileri yaşamanız veya bunların SERETIDE kullanımından hemen sonra ortaya çıkması durumunda derhal durumu doktorunuza bildiriniz. SERETIDE’a karşı alerjik reaksiyonlar çok seyrek olarak görülmektedir (10.000 kişide 1 kişiden daha az).

Diğer yan etkiler aşağıda listelenmitir:

Çok yaygın (10 hastadan birinden daha fazlasını etkiler):

• Baş ağrısı – Bu genellikle tedavi devam ettikçe iyileşmektedir.
• KOAH’lı hastalarda soğuk algınlığı sayısında artışlar olduğu bildirilmiştir.

Yaygın (10 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Ağız ve boğazda aft (ağrılı, krem rengi-sarı kabarık noktalar). Ayrıca dilde, boğazda şişme ve

ses kısıklığı. Her inhalasyondan sonra ağzınızı su ile çalkalamak ve bu suyu derhal tükürmek işe yarayabilir. Doktorunuz aftı tedavi etmek için mantar önleyici bir ilaç reçete edebilir.

• Titreme ve hızlı ya da düzensiz kalp atışı (çarpıntı) – bunlar genellikle zararsız olup tedavi devam ettikçe azalmaktadır.
• Kas krampları

Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Zatürre ve bronşit (akciğer enfeksiyonu) Aşağıdaki semptomlardan herhangi birini fark etmeniz halinde doktorunuza bildiriniz: Artan balgam üretimi, balgamın renginde değişiklik, ateş, ürperme, öksürükte artış, artan solunum sorunları.
• Çürümeler ve kemik kırıkları.
• Sinüzit (burun, yanaklar ve gözlerin arkasında gerginlik veya doluluk hissi, zaman zaman zonklama şeklinde bir ağrı da buna eşlik eder).
• Kan potasyum miktarında azalma (kalp atışlarınız düzensizleşebilir, kaslarınız zayıflayabilir ve kramp girebilir).

Yaygın olmayan (100 hastadan birinden daha azını etkiler):

• Döküntü.
• Çok hızlı kalp atışı (taşikardi).

Çok seyrek (10.000 hastadan birinden daha azını etkiler):

• SERETIDE’ı aldıktan hemen sonra kötüleşen solunum güçlüğü veya hırıltı. Bunun meydana

gelmesi halinde SERETIDE kullanmayı bırakınız. Solunumunuzu iyileştirmek için çabuk etki eden “hafifletici” ilacınızı kullanınız ve derhal doktorunuza bildiriniz.

• Özellikle uzun süreler boyunca yüksek dozlar kullanmanız halinde SERETIDE vücuttaki steroid

hormonlarının normal üretimini etkileyebilmek­tedir. Bu etkiler aşağıdaki gibidir:

• – Çocuklar ve adolesanlarda büyümenin yavaşlaması

• – Kemiklerde incelme

• – Katarakt ve glokom

• – Kilo artışı

• – Yuvarlak (ay şeklinde) yüz (Cushing Sendromu).

Doktorunuz bu yan etkilerin meydana gelip gelmediğini görmek üzere sizi düzenli olarak kontrol edecek ve astımınızı kontrol etmek üzere en düşük SERETIDE dozunu almanızı sağlayacaktır.

• Düzensiz veya kalbin normalden bir fazla vurduğu kalp atışı (aritmi) doktorunuza durumu bildiriniz ancak bırakmanızı söyleyene kadar SERETIDE’ı kullanmayı bırakmayınız.
• Kanınızdaki şeker miktarında (glukoz) artış (hiperglisemi). Diyabet hastasıysanız, kan

şekerinizin daha sık izlenmesi ve muhtemelen normal diyabet tedavinizin de ayarlanması gerekebilir.

• Endişeli ruh hali, uyku bozuklukları ve sıra dışı şekilde aktif veya huzursuz olma gibi davranış

değişiklikleri (bu etkiler genellikle çocuklarda görülebilmektedir).

• Ağrılı, şişmiş eklemler ve kas ağrısı.

5. seretide'in saklanması

SERETIDE’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Kullandıktan hemen sonra ağızlık başlığını sıkıca kapatınız ve yerine oturtunuz. Aşırı kuvvet uygulamayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Donmaktan ve doğrudan gün ışığından koruyunuz.

İlacınız yeterince iyi şekilde etki göstermeyebile­ceğinden, SERETIDE’ı soğuk bir yerde saklamayınız.

Kutu üzerindeki son kullanma tarihinden sonra SERETIDE’ı kullanmayınız.

Metal tüp basınçlı sıvı içermektedir. Boş olduğunu düşünseniz bile tüpü delmeyiniz, kırmayınız veya ateşe atmayınız.

İlaçlar ev atıkları veya çöplerle birlikte atılmamalıdır. Kullanmanız gerekmeyen ilaçları nasıl atacağınıza ilişkin eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra SERETIDE’ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No:173, 1. Levent Plaza, B Blok

34394, 1. Levent/İSTANBUL

Üretim yeri: Glaxo Wellcome Production, Evreux, Fransa.

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

{gün ay ve yıl}