SENTOKLORİN SÜSPANSİYON - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SENTOKLORİN süspansiyon Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her 5 mL’de 125 mg kloramfenikola eşdeğer 217 mg kloramfenikol palmitat içerir.
• Yardımcı maddeler: Alkol, kitre zamkı, nipagin M, şeker (sukroz), kayısı esansı, kırmızı boya (ponceau 4R) (E124), distile su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SENTOKLORİN nedir ve ne için kullanılır?

2. SENTOKLORİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SENTOKLORİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SENTOKLORİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

• SENTOKLORİN, etkin madde olarak her 5 mL’de 125 mg kloramfenikola eşdeğer 217 mg kloramfenikol palmitat içerir.
• SENTOKLORİN Antienfektifler (Sistemik), Sistemik Antibakteriyeller alt sınıfında Amfenikoller olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• SENTOKLORİN, Pembemsi, beyaz süspansiyondur.
• SENTOKLORİN, her bir karton kutu 100 mL’lik süspansiyon içerecek şekilde kullanıma sunulmaktadır.
• SENTOKLORİN tifo, menenjit (beyin zarı iltihabı) gibi şiddetli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir
• Kloramfenikol bakterilerin büyüme ve çoğalması için gerekli besini oluşturmasını önler. Zamanla, bakteri sayısı düşer ve enfeksiyon kontrol altına alınır.

2. sentoklori̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Kloramfenikole veya SENTOKLORİN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa.
• Hamilelik veya emzirme döneminde iseniz,
• Ailenizde veya sizde kan hücreleri sayısında ciddi azalma varsa.

SENTOKLORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Kan ve kan yapıcı organlar üzerindeki olumsuz etkileri nedeniyle,
• Zamanından önce doğan (prematür) veya zamanında doğmuş yeni doğanlarda (Gray Sendromun riski nedeniyle),
• Tedavi sırasında duyarlı olmayan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar ortaya çıkmışsa.
• Yakın bir zamanda aşı olduysanız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SENTOKLORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

SENTOKLORİN’in yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

SENTOKLORİN’in hamilelikte kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur ve hamilelikte güvenle kullanılabileceğine dair kanıt bulunmamaktadır.

İlaç anne karnındaki bebeğe geçerek zararlı etkiler oluşturabilir (örn. Gray Sendromu, kemik iliği depresyonu), bu sebeple SENTOKLORİN hamilelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kloramfenikol anne sütüne geçmektedir. Emzirilen çocuk üzerindeki olası zararlı etkiler (örn. Gray Sendromu, kemik iliği depresyonu) nedeniyle SENTOKLORİN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

SENTOKLORİN’in araç ve makine kullanma yeteneğiniz üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

SENTOKLORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SENTOKLORİN her dozda 0,4 g kadar etanol (alkol) içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda dikkate alınmalıdır.

SENTOKLORİN şeker (sukroz) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

SENTOKLORİN boyar madde olarak ponceau 4R içermektedir. Alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SENTOKLORİN alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Tolbutamid (şeker hastalığında kullanılan bir ilaç), fenitoin (sara tedavisinde kullanılan ilaç) ve dikumarol (kan pıhtılaşmasını önleyen ilaç),
• Linkomisin, klindamisin, eritromisin veya rifampin (antibiyotik),
• Takrolimus içeren ilaçlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sentoklori̇n nasıl kullanılır?erişkinler, 50 mg/kg/günlük dozu eşit olarak 4’e bölünmüş şekilde 6 saatlik aralıklarla almalıdır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

SENTOKLORİN oral (ağızdan) kullanım içindir.

Değişik yaş grupları:

Çocuklar için olağan doz eşit olarak 4’e bölünmüş şekilde 6 saatlik aralıklarla alınan 50 mg/kg/gün, prematür (erken doğan) ve zamanında yeni doğanlarda ise 25 mg/kg/gündür.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda SENTOKLORİN’in güvenliliği ve etkililiği incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Eğer SENTOKLORİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SENTOKLORİN kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla SENTOKLORİN kullandıysanız, kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi, trombositopeni, lökopeni), serum demir düzeyinde artış, bulantı, kusma ve ishal görülebilir.

SENTOKLORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SENTOKLORİN’i kullanmayı unutursanız:

SENTOKLORİN’i ku­llanmayı unutursanız atladığınız dozu almayınız.

Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

SENTOKLORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan SENTOKLORİN kullanmayı sonlandırmayınız.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SENTOKLORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa SENTOKLORİN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar
• Grey sendromu: Genellikle yeni doğan veya prematüre bebeklerde görülen, derinin gri renk olması, bebeğin halsiz ve zayıf olması
• Beyaz kan hücre sayısının düşmesi, enfeksiyon, morluk ve ateş görülme ihtimalini arttırır. Kansızlık (kırmızı kan hücresi sayısının düşmesi), kendinizi yorgun ve uykulu hissetmenize neden olur.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SENTOKLORİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• – Kemik iliği depresyonu,

• – Kanın bileşiminde bozukluklara yol açan çeşitli hastalıklar (kan diskrazileri),

• – Kan hücreleri sayısında ciddi azalma (aplastik anemi),

• – Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma (trombositopeni),

• – Kandaki granülosit yoğunluğunun anormal biçimde düşük olması (granülositopeni),

• – Kan hücrelerinin kanseri (lösemi),

• – Geri dönüşümsüz kemik iliği depresyonu,

• – Kemik iliğinin sonradan yitirilmesi ya da doğuştan olmaması (kemik iliği aplazisi),

• – Kemik iliğinin az gelişmiş olması (kemik iliği hipoplazisi),

• – Kandaki tüm hücrelerde azalma (pansitopeni),

• – Geri dönüşümlü kemik iliği depresyonu,

• – Akyuvar hücrelerinde küçük boşluklar oluşması,

• – Retikülosit azalması (retikülopeni),

• – Serum demir düzeyinde ve demir bağlama kapasitesinde azalma, kansızlık (anemi),

• – Damar içinde eritrositlerin parçalanması ve hemoglobinin idrarla atılması ve damar içi pıhtı oluşumu ile karakterize bir hastalık (paroksimal noktürnal hemoglobinüri),

• – Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (Anafilaksi),

• – Alerji sonucu yüz ve boğazda şişme (anjiyoödem),

• – Tifo ateşinin tedavisi esnasında Herxheimer reaksiyonu,

• – Huzursuzluk- taşkınlık, hezeyan gibi belirti gösteren ani geçici bilinç bozukluğu (deliryum),

• – Zihin karışıklığı (mental konfüzyon),

• – Orta düzeyde ruhsal çöküntü (depresyon),

• – Baş ağrısı,

• – Uzun süreli tedaviyi takiben çevresel sinir iltihabı (periferal nevrit) (meydana geldiğinde ilaç acilen kesilmelidir),

• – Uzun süreli tedaviyi takiben gözde sinir iltihabı (optik nevrit) (meydana geldiğinde ilaç acilen kesilmelidir),

• – Bulantı,

• – Kusma,

• – Ses tellerinin bulunduğu gırtlak bölgesi (glottis) ve ağız içinde (stomatit) iltihap,

• – İshal,

• – İnce ve kalın bağırsağın birlikte iltihaplanması (enterokolit),

• – Gray Sendromu (genellikle yeni doğan veya prematüre bebeklerde görülen, derinin gri renk olması, bebeğin halsiz ve zayıf olması),

• – Sınırlı bir alanda derinin rengindeki herhangi bir anormal değişme (maküler döküntü) ve içinde sıvı bulunan sivilcelerden oluşmuş döküntüler (veziküler döküntü),

• – Ürtiker

• – Ateş

5. SENTOKLORİN’in saklanması

SENTOKLORİN’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SENTOKLORİN’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SENTOKLORİN’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

80670 Maslak-İSTANBUL

Üretim Yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

80670 Maslak-İSTANBUL

Bu kullanma talimatı.....­.......... tarihinde onaylanmıştır.

6/6