SENTI-SCINT RADYOFARMASÖTIK HAZIRLAMA KITI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SENTI-SCINT radyofarmasötik hazırlama kiti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Bir flakonda;

İnsan serum albumini nano boyutlu kolloid 1.0 mg bulunur.

İnsan albumini kolloidal partiküllerin en az % 80’i 100–600 nm çapındadır.

Senti-Scint kan bağışı ile elde edilen kanlardan elde edilen insan albumini ile hazırlanmıştır. Bağışla alınan kanlar, Avrupa Birliği mevzuatına göre test edilmiş ve şu faktörler açısından reaktif olmadıkları saptanmıştır:

– hepatitis B yüzey antijeni (HBsAg)

– insan bağışıklık sistemi bozukluğu virüsü antikoru (anti-HIV 1/2)

– hepatitis C virüs antikoru (anti-HCV)

Sodyum dihidrojen fosfat ve disodyum hidrojen fosfat: 1mg/flakon

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Radyofarmasötik hazırlama kiti.

Beyaz liyofilize tozdur.

Kit, azot altında kapatılmış, steril ve apirojen bir üründür.

Sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisi ile sulandırılarak kullanılır. Sulandırma çözeltisi bu kite dahil değildir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Bu ürün sadece tanı amaçlı kullanılır.

SENTI-SCINT, ilaç olarak ruhsatlı bir radyonüklid jeneratörden sağılan 99mTc-perteknetat çözeltisi (Avr. Farm.) ile işaretlendikten sonra aşağıdaki endikasyonlar için kullanılır:

1. İntravenöz uygulama:

Kemik iliği taraması: kemik iliği dağılımındaki bozuklukların görüntülenmesi, myelofibrozis, hemolitik anemi veya myeloproliferatif bozukluklarda ortaya çıkan aktif kemik iliğinin uzun kemiklere doğru yayılmasının görüntülenmesi. Bu ürün kemik iliğinin hematopoetik aktivitesini incelemek için uygun değildir.

İnflamasyon taraması abdomen dışındaki bölgelerde uygulanır.

2. Subkütan uygulama:

Lenfatik tarama : Lenfatik sistemin bütünlüğünü göstermek ve venöz obstrüksiyonu, lenfatik obstrüksiyondan ayırt edebilmesi için uygulanır. Radyoterapide ışınlama portlarının tanımlanması için ve eksternal ile endolenfatik radyasyon nedeni ile oluşan lenfatik sekellerin takibinde kullanılır.

Sentinel nod lenfosintigrafi : malign melanoma ve meme kanserinde

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkin dozları:

Bir flakondaki liyofilize tozu işaretlemek için, maksimum radyoaktivitesi 5.5 GBq olan, 1–5 ml steril 99mTc-sodyum perteknetat çözeltisi kullanılır.

Yetişkinlerde önerilen aktiviteler şöyledir:

İntravenöz uygulama:

edilebilir.

görüntüleme ise iki dönemdir: erken dönem (enjeksiyondan 15 dakika sonra) ve vücuttan atılarak temizlenme (washout) dönemi (enjeksiyondan 30– 60 dakika sonra).

Subkütan uygulama:

(interstisyel) enjeksiyon yoluyla 18.5–110 MBq arasındadır. Aktivite, incelenecek anatomik

bölgeye ve enjeksiyon ile görüntüleme arasında geçen zaman aralığına bağlı olarak değişiklik gösterir. Enjekte edilen hacım 0.2–0.3 ml’yi geçmemelidir. Bir enjeksiyon için maksimum 0.5 ml’lik enjeksiyon hacmi maksimum sınırdır.

kontrolü yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.

görüntülemeler ise 30–60 dk. sonra elde edilir.

gerekebilir.

Çocuklarda kullanılacak aktivite, yetişkinler için önerilen aktivite aralıklarından yararlanılarak, vücut ağırlığı veya yüzey alanına göre uyarlanabilir.

Bununla birlikte, EANM (Avrupa Nükleer Tıp Topluluğu) Pediyatrik Görev Grubu, vücut ağırlığına göre uygulanacak aktivitenin hesabı için aşağıdaki tablonun kullanılmasını önermektedir:

Yetişkin dozunun fraksiyonu

1 yaşına kadar olan çok küçük çocuklarda (kemik iliği taraması), yeterli kalitede görüntü elde edilebilmesi için minimum bir 20 MBq doz gerekir.

Çocuklarda ürünün, sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi kullanılarak 1:50 oranında seyreltilmesi mümkündür. Bu ilaç, düzenli kullanım veya devamlı uygulama için uygun değildir.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı hipersensitivite durumunda kullanılmamalıdır.

İnsan albumini içeren ürünlere karşı hipersensitivite öyküsü olan hastalarda kullanılmamalıdır. İnceleme sırasında hipersensitivite durumları için gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır.

Gebelik döneminde, pelvik bölgeyi içine alan lenfosintigrafi, lenf nodlarında birikmesi nedeniyle, kesinlikle kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gebelikteki uyarılar için bkz 4.6.

bilginin hastaya sağlayacağı yarar, uygulanan radyoaktivitenin riskinden fazla olmadıkça, kullanılmamalıdır.

saklanmalıdır.

güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri kurallarına uyulmalıdır. Ürünün

uygulamaya hazırlanması, İyi Üretim Uygulamaları kurallarına uygun aseptik önlemler alınarak yapılmalıdır.

bulaşma riski tamamen yok edilemez. Bu durum bilinmeyen yapıdaki yeni virüsler ve diğer patojenler için de geçerlidir.

olarak virüs bulaşması bildiren bir rapor bulunmamaktadır.

Çevresel zararları engellemek için genel uyarılar ve önlemler

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinler üzerinde yapılmıştır.

İşaretlenmiş ürünün uygulanmasından önce lokal anestezik uygulaması lenfatik alımı engelleyebilir.

Lenfoanjiyografi için kullanılan iyotlu kontrast maddeler, 99mTc-Senti-Scint kullanılarak yapılan lenfatik görüntüleme ile etkileşebilir.

4.6. gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına radyofarmasötik bir ilaç enjekte etmek gerektiğinde mutlaka gebelik olasılığı düşünülmelidir. Menstrüasyonunda gecikme olan bir kadın, aksi kanıtlanmadıkça, hamile olarak kabul edilmelidir. Eğer gebelik konusunda bir belirsizlik varsa, istenen klinik bilgiye ulaşılmasını sağlayacak en düşük radyasyon maruziyeti sağlanmalıdır. İyonize radyasyonu içermeyen diğer alternatif teknikler daima düşünülmelidir.

Gebe bir kadına uygulanan radyonüklid işlemler aynı zamanda fetüsün de radyasyon dozu almasına neden olur. Bu nedenle, gebelik dönemlerinde sadece tetkikler sadece zorunlu durumlarda ve ancak potansiyel yararın anne ve fetüs için olası risklerden açıkça daha fazla olması halinde yapılmalıdır.

500 MBq 99mTc-Senti-Scint uygulamasından sonra uterusta tesbit edilen doz 0.9 mGy’dir. Uterusun

0.5 mGy’in üzerindeki dozlara maruz kalması, fetüs için potansiyel risk olarak kabul edilir. 4

Gebelik sırasında subkütan 99mTc-Senti-Scint uygulanarak lenfosintigrafi yapılması, pelvik lenf nodlarındaki olası birikme nedeniyle, kesinlikle kontrendikedir.

Emziren bir kadına radyoaktif bir ürün verilmesinden önce, yapılacak olan incelemenin emzirme döneminin sonuna ertelenip ertelenemeyeceği ve en uygun radyofarmasötiğin seçilip seçilmediği mutlaka değerlendiril­melidir. Uygulamanın gerekli olduğuna karar verilirse, enjeksiyondan önce süt biriktirilmeli ve enjeksiyon sonrasında oluşan sütler atılmalıdır. Enjeksiyondan sonra, 24 saate kadar olan sütler sağılmalı ve atılmalıdır. Enjeksiyondan 24 saat sonra yeniden emzirmeye başlanabilir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İyonize radyasyona maruziyet, elde edilecek yarar açısından hasta bazında gerekçelendiri­lebilmelidir. Uygulanan aktivite, istenen tanısal sonuçları elde etmeye yeterli olacak, mümkün olan en düşük radyasyon dozunu verecek şekilde olmalıdır.

İstenmeyen etkilerin sıklık sınıflaması şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İstenmeyen etkiler her sıklık grubunda ciddiyet sıralamasına göre listelenmiştir.

Zaman zaman hipersensitivite reaksiyonları (çok seyrek hayatı tehdit edici anafilaksi dahil) ortaya çıkabilir.

İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozu düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır.

Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv’den daha düşüktür. Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Seyrek: Proteine karşı alerji (hipersensitivite) reaksiyonu

99mTc-Senti-Scint gibi protein içeren radyofarmasötikler uygulandığında, hipersensitivite reaksiyonları gelişebilir. Bu nedenle, inceleme sırasında gerekli ilaçlar ve reanimasyon cihazları hazır bulundurulmalıdır­. _

İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumu ve kalıtsal defektlerin gelişme potansiyeli ile ilişkilidir. Tanısal nükleer tıp araştırmaları için kullanılan radyasyon dozları düşük olduğundan, bu istenmeyen etkilerin düşük sıklıkta ortaya çıktığını düşündüren kanıtlar bulunmaktadır.

Nükleer tıp işlemleri kullanılarak yapılan tanısal tetkiklerin çoğunluğunda, etkili doz 20 mSv’den daha düşüktür.

Bazı klinik durumlarda daha yüksek dozlar gerekebilir.

Zaman zaman hipersensitivite rekasiyonları (hayati tehlike yaratan anaflaksi dahil) oluşabilir.

4.9. doz aşımı ve tedavisi

99mTc-Senti-Scint kullanılırken aşırı doz radyoaktivite verilmesi halinde dokuların maruziyetini azaltabilecek herhangi bir pratik önlem bulunmamaktadır. Çünkü ilacın idrar ve feçesle atılımı azdır.

Senti-Scint preparatları ile sıçanlarda yapılan çalışmalarda herhangi bir toksisite bulgusu tespit edilmemiştir. Allerjik reaksiyonlara dayanılarak doz aşımı tahmin edilemez.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

ATC kodu : V09DB01

Farmasötik grup : Teknesyum (99mTc), partiküller ve kolloidler

Tanısal işlemlerde kullanılan kimyasal konsantrasyonlarda ve aktivitelerde 99mTc-Senti-Scint herhangi bir farmakodinamik etki göstermez.

5.2. farmakokinetik özellikleri̇nsan serum albumininden elde edilen senti-scint kolloidal ürün 100-600 nm boyutlarındaki partiküllerden oluşur.

Intravenöz uygulamadan sonra, karaciğer, dalak ve kemik iliğindeki retikuloendotelyal hücreler kandan temizlenmeden sorumludur. 99Tc radyoaktivitesinin küçük bir bölümü böbreklerden geçer ve idrarla atılır.

Maksimum konsantrasyona karaciğer ve dalakta 30 dakikada ulaşırken, kemik iliğinde sadece 6 dakikada ulaşır.

Kolloidin proteolitik yıkılması retikuloendotelyal sistem tarafından alımından hemen sonra başlar, bozulma ürünleri böbreklerden mesaneye atılır.

Bağ dokuya subkütan enjeksiyonundan sonra uygulanan 99mTc-Senti-Scint’in %30–40’ı (100 nm üzerindeki koloidal partiküller) asıl fonksiyonları proteinlerin interstisyel sıvıdan kana geçişini sağlamak olan lenfatik kapillerlere filtre edilirler. Partiküller daha sonra lenfatik damarlarla bölgesel lenf nodları ve ana lenfatik damarlara ve son olarak da fonksiyonel lenf nodlarının retiküler hücrelerine geçerler. Enjekte edilen ilacın bir kısmı enjeksiyon yerindeki histiositlerce fagositoza maruz

6

kalır. Diğer bölümü kan dolaşımına geçer ve asıl olarak karaciğer, dalak ve kemik iliğinin retiküler endoteliyal sisteminde birikirler. Eser miktarda böbrekler yoluyla elimine edilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi konvansiyonel güvenlilik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme toksisitesi çalışmaları, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamıştır.

Preklinik çalışmalar sırasında yapılan patolojik incelemelerde, deney hayvanlarının organlarında herhangi bir patolojik lezyon tesbit edilmemiştir. Konu ile ilgili yayınlarda teratojenite, mutajenite veya karsinojenite bildirilmemiştir.

İşaretlenmemiş ürünler için, literatürde, teratojenik, mutajenik veya karsinojenik etkiye dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Kalay klorür dihidrat

Sodyum dihidrojen fosfat

Disodyum hidrojen fosfat

Glikoz

Azot

6.2 geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. raf ömrü

18 ay

Sodyum 99mTc perteknetat ile sulandırıldıktan sonra işaretlenmiş ürün 8 saat içinde kullanılmalıdır. Senti-Scint’i Sodyum (Tc-99m) perteknetat ile işaretledikten sonra 25oC’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki sıcaklıklarda saklayınız.

Sulandırılmış tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz bölüm 6.3.

Kit içeriğini ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.

İşaretlenmiş ürünler, radyoaktif maddeler için ulusal mevzuat gerekliliklerine uygun olarak

muhafaza edilmelidir.

6.5 ambalajın niteliği ve içeriği

8 ml renksiz, Tip I, brosilikat cam flakonlar, klorobutil lastik tıpa ile köşesi yukarı kıvrılmış plastik-aluminyum kapakla (polipropilen-aluminyum kapaklar) kapatılmıştır.

1 ambalajda 6 flakon bulunur.

6.6  Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve di

Radyofarmasötikler uygulama için hazırlanırken, hem radyasyon güvenliği hem de farmasötik kalite gereklilikleri karşılanmalıdır. Radyofarmasöti­klerin hazırlama yöntemi için Bkz 12.

Radyoaktif atıklar, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu mevzuatı doğrultusunda ve ayrıca “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Can Radyofarmasötik Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Ali Paşa Sanayi Bölgesi 12. Sokak, No: 19

Silivri-İstanbul

Tel: 0090(212) 716 53 45

Faks: 0090(212) 716 53 51

8. ruhsat numarasi

136/12

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 22/05/2013

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

70 kg ağırlığında bir kişinin iv olarak 99mTc-insan albumin kolloidal parçacıklar uygulanmasını takiben absorbe ettiği radyasyon dozu aşağıda verilmiştir.

Absorbe Edilen Dozlar

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.1, Nükleer Tıp Topluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1–4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; erişkinler için: 6.24×10–3 mSv/MBq ve 15, 10, 5, 1

yaşlarındaki çocuklar ve yenidoğan bebekler için sırası ile 7.64×10–3 mSv/MBq, 1.47×10–2

mSv/MBq, 2.05×10–2 mSv/MBq, 3.41×10–2 mSv/MBq ve 7.32×10–2mSv/MBq’dir.

Doz hesaplamaları standart MIRD metodu ile yapılmıştır (MIRD Kitapçık No.1, Nükleer TıpTopluluğu, 1976). Efektif doz eşitliği (EDE) ICRP 80 (Ann. ICRP 18 (1–4), 1988)’de belirlendiği şekilde tesbit edilmiştir. Bu değerler; kadınlar için: 5.74×10–2 mSv/MBq ve 3, 6 ve 9 aylık gebelik dönemleri için: sırası ile 5.74×10–2 mSv/MBq, 5.76×10–2 mSv/MBq and 5.76×10–2 mSv/MBq’dir.

Tümör içi uygulama

99mTc Senti-Scint enjeksiyonunu takiben absorbe edilen tahmini radyasyon dozu Biokinetik model

Normal işlem, daha sonra alınacak olan meme tümörünün hemen yanına 20 MBq 99mTc-kolloid’i enjekte etmektir. Hasta enjeksiyondan 4 saat sonra bir gamma kamera ile görüntülenir ve hemen sonrasında tümörün alınması için opere edilir. Eğer ekranda lenf nodlarında 99mTc tutulumu görülmezse, tümör ile birlikte radyoaktivitenin enjekte edildiği bölge(ler) cerrahi olarak alınır (eksize edilir). Eğer lenf nodu tutulumu tesbit edilirse daha radikal bir operasyon yapılır. Her iki durumda da enjekte edilen 99mTc-kolloid, enjeksiyondan sonraki 6 saat (bazı koşullarda bu süre 18 saate uzayabilir) içinde tümüyle vücuttan uzaklaşır. Absorbe edilen tek önemli radyasyon dozu, çevre dokular tarafından, esas olarak akciğerlerde absorbe edilen dozdur ve akciğerler maruziyeti izleyen birkaç saat süresince memede lokal radyonüklid depolanmasının bir sonucu olarak etkilenir. Ancak bu doz çok düşük olarak kabul edilir.

Mevcut ICRP dozimetrik modeller memeyi kaynak organ olarak kabul eden hesaplamalar yapamamaktadır. Dozlar genel olarak çok düşük olduğundan, TG memeyi bir kaynak organ olarak kabul etmeye dayanan yeni bir dozimetrik model geliştirilmesine gerek olmadığını düşünmektedir.

Enjeksiyon bölgesinden dolaşıma radyonüklid kaçağının olması beklenen bir şey değildir, ancak her koşulda böyle bir kaçak halen mevcut olan 99mTc-kolloid model tarafından kapsanacaktır.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Hazırlamadan önceki kit içerikleri radyoaktif değildir. Bununla birlikte, Sodyum Perteknetat 99mTc Enjeksiyon (Avr. Farm.) eklendikten sonra son ürün bir zırh içinde saklanmalıdır

Radyofarmasötik uygulanması, dış kaynaklı radyasyon veya idrar dökülmesi, kusma v.s gibi nedenlerle bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun şekilde radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Bu ürün bakteriyostatik koruyucu içermez.

99m Tc-Senti-Scint sulandırıldıktan sonra 8 saat içinde kullanılmalıdır. Flakon maksimum 5.5 GBq, oksidan içermeyen steril sodyum (99mTc) perteknetat ile sulandırılır. Tüm farmasötik ürünlerde olduğu gibi, bu ürünün hazırlanması sırasında flakonun bütünlüğünün risk altında olduğu herhangi bir durumda ürün kullanılmamalıdır.

Sadece son 24 saat içerisinde sağılmış bir jeneratörden en fazla 2 saat önce elde edilmiş eluat kullanılır.

Kullanılmayan herhangi bir ürün veya atık madde ulusal mevzuatla uyumlu bir şekilde muamele edilmelidir.

99m Tc-SENTI-SCINT Hazırlama Talimatları

Tüm hazırlama sürecinde aseptik işlemler uygulanmalı ve radyasyona maruziyeti en aza indirmek için uygun bir zırh kullanılmalıdır. Hazırlama sürecinde su geçirmeyen eldivenler kullanılmalıdır.

1. Koruyucu diski flakondan çıkarınız ve kapağı dezenfekte edici bir madde ile siliniz.

2. Flakonu en az 3 mm kalınlığında, kurşun kapağı olan uygun bir kurşun zırh içine yerleştiriniz. Zırhlanmış bir enjektör kullanarak 1–5 ml steril, non-pirojenik, katkı maddesiz sodyum perteknetat (99mTc) enjeksiyonluk çözeltisinden (Avr. Farm.) (maks.

5.5 GBq) çekiniz.

3. Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisini flakona yerleştiriniz, bu işlem sırasında flakona fazla basınç vermekten kaçınınız. Basınç oluşturmaktan kaçınmak için, bir kaç mililitre perteknetat çözeltisini flakona enjekte ettikten sonra, birkaç ml nitrojen gazını (kompleksin oksidasyonunu engellemek için bulunur) enjektöre çekiniz. Bu işlemi, gereken tüm perteknetat flakona ilave edilip, flakonun içinde normal basınç sağlanıncaya kadar tekrarlayınız.

4. Zırhı kurşun koruyucu kapağı ile kapatınız ve zırhlanmış şişeyi çok nazik bir şekilde birkaç kere alt üst ederek içeriğini süspansiyon haline gelinceye kadar karıştırınız. Uygun zırhlama önlemleri kullanarak, süspansiyonun herhangi bir yabancı madde içermediğine emin olmak için gözle kontrol ediniz. Eğer yabancı madde görülürse, bu radyofarmasötik ürün kullanılmamalıdır.

5. Uygun bir kalibratör kullanarak ürünün radyolojik ölçümünü yapınız ve bir radyasyon uyarı sembolü bulunan etiket üzerine bu ölçümü kaydediniz. Hazırlanan ürünün hazırlanma saatini ve tarihini de kaydediniz. Etiketi şişeyi taşıyan zırh üzerine yapıştırınız.

6. Bitmiş ürünün radyokimyasal saflığı hastaya uygulanmadan önce mutlaka tesbit edilmelidir. Radyokimyasal saflık %90’nın altında olmamalıdır.

7. Uygulama için geri çekmeler mutlaka steril enjektör ve iğne ile aseptik olarak

yapılmalıdır. Flakonlar nitrojen içerdiği için hava almamalıdır. Eğer tekrarlayan geri çekmeler yapılacaksa alınan içeriğin yerine flakona hava girişi en aza indirgenmelidir.

8. Bitmiş ürün 8 saat sonra atılmalıdır. Bu zaman süresince ürün, kurşun zırhı içinde, kurşun kapağı kapalı olarak tutulmalıdır. İşaretlenmiş ürünler +25oC’nin altındaki sıcaklıklarda saklanmalıdır.

9. Sulandırdıktan sonra kap ve kullanılmayan tüm içerikler, radyoaktif maddeler için geçerli ulusal mevzuatla uyumlu bir şekilde atılmalıdır.

İşaretlemenin kalitesi (radyokimyasal saflık) aşağıdaki işleme uygun olarak kontrol edilebilir:

Materyaller

Silika-jel

9 g/l sodyum klorür çözeltisi

Capintec veya eşdeğer bir cihaz: 0.01 MBq-6 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için

Rezolüsyon değeri: 0.001 MBq

1 ml enjektör, 22–26 gauge iğne

Kapaklı küçük bir yürütücü tankı

Yeterli salin çözeltisini yürütücü tankının (beher) içine, çözücü derinliği 3–4 mm olacak şekilde koyunuz. Altta 1.5 cm mesafe kalacak şekilde Silika-jel plak üzerine 1 damla kit çözeltisi uygulayınız. Lekeyi kurutunuz. Isıtmayınız! Uygulama yerinden itibaren plağı 10–15 cm uzunlukta yürütünüz. Uygun bir dedektör ile radyoaktivitenin yayılımını inceleyiniz. 99mTc-insan serum albumin kolloid başlangıç noktasında kalırken perteknetat iyonları çözelti ile üste ilerler.

Materyaller

Silika-jel

Metil etil keton

Capintec veya eşdeğer bir cihaz: 0.01 MBq-6 GBq arasındaki radyoaktiviteyi ölçmek için

Rezolüsyon değeri: 0.001 MBq

1 ml enjektör, 22–26 gauge iğne

Kapaklı küçük bir yürütücü tankı