KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SEMPREX 8MG KAPSÜL
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SEMPREX™ 8mg Kapsül
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Her kapsül;
Akrivastin 8 mg
Laktoz monohidrat 206,8 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız
3. farmasöti̇k form
Kapsül
Opak beyaz kapak ve gövdeli sert jelatin kapsül
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1 terapötik endikasyonlar
SEMPREX, saman nezlesi dahil alerjik nezlenin, kronik idiyopatik ürtiker, semptomatik dermografizm, kolinerjik ürtiker, idiyopatik soğuk ürtikeri ve kaşıntılı atopik ekzema gibi histamin kaynaklı dermatozların semptomatik rahatlatılmasında endike olan bir antihistaminiktir.
4.2 pozoloji ve uygulama şekliyetişkinler ve 12yaşından büyük çocuklarda: günde 3 kez 1 kapsül.
Oral olarak alınır.
SEMPREX belirgin böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir (Kreatinin klirensi 50 ml/dak'nın altında, serum kreatinin 150 mikromol/l'nin üzerinde ise).
12 yaşından küçük çocuklarda: SEMPREX'in çocuklarda kullanımı ile ilgili henüz yeterli bilgi yoktur ve çalışmalar tamamlanıncaya kadar 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.
Yaşlı hastalarda klinik çalışma bulunmamaktadır. Güvenilir veri elde edilene kadar yaşh hastalarda SEMPREX kullanımından kaçınılmalıdır.
4.3 kontrendikasyonlar
SEMPREX akrivastin karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Akrivastin temel olarak böbreklerden elimine edilir bu nedenle spesifik çalışmalar tamamlanıncaya kadar SEMPREX belirgin böbrek yetmezliği olan hastalara verilmemelidir. (Kreatinin klirensi 50 ml/dak'mn altında, serum kreatinin 150 mikromol/l'nin üzerinde ise)
4.4 özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Hastaların çoğunda SEMPREX'e bağlı olarak uyuklama hali görülmemektedir. Bununla birlikte, bütün ilaçlara cevapta kişiden kişiye farklılıklar görüldüğünden, ilaca karşı kendi kişisel cevaplarını tespit edene kadar hastaları araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda uyarmak gerekir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5 diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çoğunlukla hastalara, alkol veya diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkisinde olduklarında zihin uyanıklığı gerektiren görevler almamaları tavsiye edilir. Akrivastinin bunlarla birlikte verilmesi, bazı kişilerde, durumun daha da bozulmasına neden olabilir.
Veri yoktur.
Veri yoktur.
4.6 gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fatal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir.
SEMPREX'in insan gebeliği sırasında uygulanmasıyla ilgili bilgi bulunmamaktadır, ilaçların çoğu gibi akrivastin de ancak, beklenen yararlar muhtemel riskten daha fazla olduğu takdirde gebelikte kullanılmalıdır.
SEMPREX'in verilmesinden sonra anne sütünde görülebilecek akrivastin seviyesi hakkında bilgi yoktur.
Hayvanlarda yapılan reprodüktivite araştırmalarında akrivastinin sistemik olarak uygulanmasının fertilite üzerinde bir etkisi görülmemiştir. SEMPREX'in insan fertilitesi üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir çalışma yoktur.
4.7 araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Hastaları araba kullanmak veya makinada çalışmak gibi zihnin uyanık olmasını gerektiren faaliyetler konusunda uyarmak gerekir, (bkz: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
4.8 i̇stenmeyen etkiler
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın >1/10
Yaygın >1/100 ve < 1/10
Yaygın olmayan >1.000 ve < 1/100
Seyrek >1/10.000 ve < 1/1.000
Çok seyrek < 1/10.000.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Çok seyrek: Uyuklama hali ve uyuşukluk
Klinik çalışmalarda SEMPREX'in sedatif etkisi plasebodan farksız bulunmuştur. Tedavi gören hastaların çoğunda SEMPREX'le klinik olarak anlamlı antikolinerjik veya sedatif bir yan etki görülmemiştir.
Seyrek: Deri döküntüsü
4.9 doz aşımı ve tedavisi
SEMPREX akut aşırı dozuyla ilgili herhangi bir tercübe bulunmamasına rağmen, aşırı doz durumunda başlıca semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Bilinci yerindeki olan hastalar kusturulmah ve gerekli görülürse gastrik lavaj uygulanmalıdır. Özellikle çocuklarda aspirasyona karşı önlem alınmalıdır. Diyalizin herhangi bir yarar sağlayacağı konusunda yeterli bilgi yoktur.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1 farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: H1 reseptör antagonistleri
ATC kodu: R06AX18
Akrivastin, tamamen ya da kısmen histaminin salgılanmasına bağlı olduğu düşünülen durumlarda semptomatik bir rahatlama sağlamaktadır. Akrivastin, önemli antikolinerjik etkileri bulunmayan ve merkezi sinir sistemine geçme potansiyeli düşük olan kuvvetli bir histamin H1 antagonistidir.
Yetişkinlere ağız yoluyla 8 mg'hk tek bir akrivastin dozunun histaminin neden olduğu derideki kızarıklık ve kabarcıkları antagonize etme kabiliyetine göre tespit edilen etkisi, verilmesinden sonra 30 dakika içinde başlamaktadır. Doruk etki ise kızarıklıkta 90 dakikada, kabarcıklarda ise 2 saat içinde görülür, aktivite bundan sonra yavaşça düşmesine rağmen, histaminin neden olduğu kızarıklık ve kabarcıkların inhibisyonu dozun verilmesinden 12 saat sonra hala devam etmektedir. Hastalarda alerjik nezlenin semptomlarından hafifleme, ilacın sistemik olarak verilmesinden sonraki bir saat içinde görülmektedir.
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Akrivastin. barsaktan iyi bir şekilde absorbe edilmektedir.
Dağılım:
Sağlıklı yetişkin gönüllülerde, 8 mg akrivastinin verilmesinden yaklaşık 1.5 saat sonra meydana gelen doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 150 ng/ml'dir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 1.5 saattir. 6 günlük çok dozlu araştırmalarda, akrivastinin birikmediği görülmüştür.
Biyotransformasyon:
Veri yoktur.
Eliminasyon:
Akrivastin ve ana metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yoluyladır.
5.3 Klinik öncesi güvcnlilik verileri
Mutajenisite: Geniş çaptaki mutajenisite testlerinin sonuçları, akrivastinin insan için genetik bir risk oluşturmadığını göstermiştir.
Karsinojenisite: Sıçan ve fareler üzerinde yapılan uzun süreli araştırmalar, akrivastinin kanserojen olmadığını göstermiştir.
Teratojenisite: Hayvanlarda yapılan reprodüktif araştırmalar, akrivastinin sistemik olarak verilmesinin embriyotoksik veya teratojenik etkiler oluşturmadığını göstermiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1 yardımcı maddelerin listesi
Laktoz monohidrat
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
6.2 geçimsizlikler
Veri yoktur.
6.3 raf ömrü
48 ay
6.4 saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız. Işıktan koruyunuz.
6.5 ambalajın niteliği ve içeriği
SEMPREX kapsül, 30 adet, blisterde
6.6 beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Adı: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
Adresi: Büyükdere Cad. No. 173, 1.Levent Plazaf
B Blok 34394 l.Levent/İstanbul
Tel.no: 212–339 44 00
Faks no: 212–339 45 00