SEFORİN 300 MG SERT KAPSüL - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SEFORİN 300 mg sert kapsül

• Yardımcı maddeler: Kalsiyum karboksi metil selüloz, Polioksil 40 stearat, Kolloidal silikon dioksit, Magnezyum stearat.

Kapsül yapısındaki yardımcı maddeler: Siyah demir oksit (E172), Eritrosin (E127), İndigo karmin (E132), Titanyum dioksit (E171), Jelatin (sığır kaynaklı jelatin).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. SEFORİN nedir ve ne için kullanılır?

2. SEFORİN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. SEFORİN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. SEFORİN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

SEFORİN 300 mg kapsüldeki etkin madde sefdinirdir. Sefdinir, üçüncü kuşak sefalosporin grubu olarak adlandırılan antibakteriyel bir ilaç grubunda yer alır.

SEFORİN, 10 ve 20 kapsül içeren ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. Kapsüller, sarı renkli toz içeren, mor kapak ve turkuaz gövdeden oluşan, sert jelatin kapsüllerdir.

SEFORİN, ilacın aktif olduğu bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

SEFORİN aşağıda yer alan hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Ergen ve yetişkinlerde:

• a. Toplum kökenli akciğer iltihabında (zatürre, pnömoni),

• b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde;

• c. Yüz kemiklerinin içinBubeige^ve­feöelfaknârim­zaıiialmzaıânmhab ı (akut bakteriyel sinüzit),

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­Z1AxZmxXZ1Axak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• d. Yutak/ bademcik iltihabında;

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes’i e­radike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateş hastalığının önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

• e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında;

2. sefori̇n’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Sefalosporin grubu antibiyotiklere ya da ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz SEFORİN’i kullan­mayınız.

SEFORİN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.

Eğer;

• Sefdinire, sefalosporin grubu antibiyotiklere, penisilinlere veya diğer ilaçlara karşı alerjikseniz,
• İlacı kullandığınız süre içerisinde dirençli mikroorganizmaların neden olduğu, tedavi gerektirecek bir enfeksiyon gelişirse,
• Daha önce kolit (bağırsak iltihabı) geçirdiyseniz,
• Ciddi böbrek hastalığınız varsa doktorunuza danışınız.
• İlacı kullandığınız süre içerisinde veya tedavi sonrasında ishaliniz varsa, doktorunuza söyleyiniz. Bu durum, antibiyotik tedavisini takiben ortaya çıkabilen ve tedavinin durdurulup özel bir tedaviye başlanmasını gerektirebilecek, ciddi bir bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) belirtisi olabilir.

Tüm beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, özellikle uzun süreli tedavilerde nötropeni (kandaki nötrofillerin sayısının anormal derecede azalması) ve daha nadir olarak agranülositoz (kandaki akyuvar sayısının anormal derecede azalması) gelişebilir. Bu sebeple, 10 günden uzun süren tedavilerde kan sayımları izlenmelidir ve nötropeni gelişmesi durumunda tedavi sonlandırılmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SEFORİN’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SEFORİN’i yiy­eceklerden bağımsız olarak kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik döneminde sefdinir kullanımı hakkında yeterli çalışma olmadığından, ancak doktorunuzun uygun gördüğü durumlarda kullanınız. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza, danışınız.

b b Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulamEFOR İNW, emziymNidön'em­.i XdeAl^ullanı Fm amallldıge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Araç ve makine kullanımı

İlacın araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

SEFORİN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SEFORİN ile aynı zamanda herhangi bir ilaç özellikle de aşağıda belirtilenleri almadan önce doktor veya eczacınıza danışmalısınız.

• Alüminyum veya magnezyum içeren antasitleri (mide yanması ve mide ağrısı için kullanılan ilaçlar) SEFORİN ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa SEFORİN’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Probenesid (gut hastalığı tedavisinde kullanılır) böbreklerinizin ilacı atma yeteneğini azaltabilir.
• Demir destekleri ve demirle güçlendirilmiş besinleri SEFORİN ile aynı anda almayınız. Bu ilaçları kullanmanız gerekiyorsa SEFORİN’i bu ilaçları almadan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınız.
• Böbrekler üzerine zararlı olma ihtimali olan ilaçlar (aminoglikozit antibiyotikler, kolistin, polimiksin, viomisin gibi) ve etkisi güçlü idrar söktürücüler (etakrinik asit, furosemid gibi)
• SEFORİN kullanımı bazı laboratuvar testlerinin (direkt Coombs testi; kansızlığın olup olmadığını araştırmak için yapılan test) sonuçlarını etkileyebilir.
• Varfarin gibi kan pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar (antikoagülanlar),
• Nifedipin (yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır) kullanıyorsanız ya da son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza ve eczacınıza bilgi veriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sefori̇n nasıl kullanılır?ergen ve yetişkinlerde:

• a. Toplum kaynaklı akciğer iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

• b. Kronik bronş iltihabının akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5–10 gün kullanılır.

• c. Akut bakteriyel burun ve sinüslerin iltihabında; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7–14 gün

• d. Bademcik/yutak iltihabında (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600

mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5–10 gün , Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DoğrulVmeyKİo­dUekzWo56]MeFyQ­nNİRez( A0Zmmg)Ax0\ gÜn0 Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku iltihaplarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

Uygulama yolu ve metodu:

Kapsülleri bir bardak su ile ağızdan alınız.

Değişik yaş grupları:

Sefdinirin 6 ayın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. 6 ay-12 yaş arasındaki çocuklarda uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Böbrek rahatsızlığı olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin kleransı 30 ml /dakika olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin kleransı<30 ml /dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin kleransı<30 ml/dakika/1.73 m2 ise 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Karaciğer Yetmezliği:

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer SEFORİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SEFORİN kullandıysanız:

SEFORİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doktora ya da hastaneye giderken ilacınızı yanınızda götürünüz.

Sefdinirin insanlarda fazla kullanımı ile yeterli veri bulunmamaktadır. Diğer P-laktam antibiyotiklerinin fazla kullanımı ile kusma, mide bulantısı, mide çukuru rahatsızlığı, ishal ve kafa karışıklığı gibi zehirlenme belirtileri görülmektedir. Kan diyalizi böbrek rahatsızlığı olan bireylerde sefdiniri vücuttan hemen attığından ciddi zehirlenme olaylarının görülmemesinde yardımcı olmaktadır.

SEFORİN’i kullanmayı unutursanız:

İlacınızı almayı unutursanız hatırladığınız zaman alınız. Birden fazla doz almayı unuttuysanız doktorunuza bildiriniz.

Unutulan dozları dengel Bubelge'cgüven1i­yele<ktronı klmfajJe/imza­lanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56MoFyQ3NRz1Ax­ZmxXZıAxalk1U­MOFy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

SEFORİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kendinizi iyi hissetseniz dahi ilacı kullanmayı doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

Doktorunuzun önerisi dışında tedaviyi sonlandırmanız, hastalığınızın şiddetlenmesine ve tedavinin aksamasına neden olabilir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SEFORİN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, SEFORİN kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ellerin, ayakların, bileklerin, yüzün, dudakların şişmesi ya da ağzın veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi (bu durumlar ilaca karşı ciddi alerjiniz olduğunu gösterebilir)
• Karın ağrısı ve ateşle beraber, ciddi, inatçı, kanlı da olabilen ishal (bu durum, uzun süreli antibiyotik kullanımına bağlı, nadiren meydana gelen ciddi bir bağırsak iltihaplanması olan psödomembranöz koliti işaret edebilir).
• Bağırsak düğümlenmesi (ileus), üst sindirim kanalı (üst gastrointestinal sistem) kanaması,
• Kalp yetmezliği, kalp krizi (miyokard infarktüsü), göğüs ağrısı
• Astım alevlenmesi, solunum yetmezliği
• Bir çeşit akciğer iltihabı (idiopatik intersitisyel pnömoni)
• Karaciğer iltihabı (hepatit), karaciğer yetmezliği
• Derinin ciddi hastalıkları (toksik epidermal nekroz)
• Akut böbrek yetmezliği
• Ateş, deride iğne başı şeklinde kırmızılık ve morarmalar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin (kan pulcukları) sayısında azalma ile görülen hastalık (idiopatik trombositopenik purpura)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SEFORİN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yaygın:

• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Mide bulantısı
• İshal
• Vajina iltihabı (kadınlarda)
• Vajinada pamukçuk (kadınlarda)
• İdrar proteininde artma
• İdrardaki akyuvaBUbeıgep­gürinKteıarOnik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu:O^'ğeyM’On­kSAxOmXXrınAx­g<tWeyıı kan tWeri1ndAdyeükstel:^/WW­Wıturkiye.gov­.tr/saglik-titck-ebys

• Akyuvar sayılarında artma ve azalma
• Mikrohematuri (kanlı idrar) artışı

Yaygın olmayan:

• Pamukçuk
• Uykusuzluk
• Uyku hali
• Baş dönmesi
• Midede gaz
• Kusma
• Hazımsızlık
• Kabızlık
• Anormal dışkı
• Cilt döküntüsü
• Kaşıntı
• Vajinal akıntı (kadınlarda)
• Yorgunluk
• Ağız kuruluğu
• İştah azalması
• Glukoz seviyelerinde artma ve azalma
• İdrarda glukoz seviyelerinde artma
• Beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma
• Karaciğer değerlerinde yükselme (AST, ALT, alkalin fosfataz)
• Kan eozinofil sayılarında artma (Bir tür alerji hücresi)
• Elektrolit (kalsiyum, fosfor, potasyum gibi) düzeylerinde değişiklikler
• Bikarbonat seviyelerinde azalma
• Kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma
• Eritrositlerin (kırmızı kan hücreleri) içindeki dokulara oksijen taşıyan renkli madde (hemoglobin) seviyesinde azalma
• Polimorfonükleer nötrofil (Bir tür akyuvar) seviyesinde artma ve azalma
• Bilirubin seviyelerinde artma
• Laktat dehidrojenaz seviyesinde artma
• Platelet (pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi, kan pulcuğu) sayılarında artma
• İdrar pH’sının artması
• İdrar yoğunluğunun artması ya da azalması

Bilinmiyor*:

• Derinin döküntü ve kaşıntılarla seyreden bazı hastalıkları (eksfolyatif dermatit, eritema multiform, eritema nodozum)
• Bir tür kansızlık (hemolitik anemi)
• Böbrek rahatsızlığı (nefropati)
• Mide ve/veya on iki parmak barsağında yara (peptik ülser)
• Bilinç kaybı
• Tansiyon yüksekliği (hipertansiyon)
• Çizgili kas dokusu yıkımı (rabdomyoliz)
• Sersemlik hissi „ , t

. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama IKOdu:İJStW156M­0FlQ3NRekeXZmxXZ1A­xak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Göz ön yüzünde yangı (konjunktivit),
• Ağız içi iltihabı (stomatit)

• * Pazarlama sonrası deneyimde sefdinir kullanılırken ortaya çıkan etkilerdir.

5. sefori̇n’in saklanması

SEFORİN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SEFORİN’i kullan­mayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SEFORİN’i kullan­mayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Yenişehir Mah. Özgür Sok. No:16–18

Ataşehir/İstanbul

0 216 456 65 70 (Pbx)

0 216 456 65 79 (Faks)

Üretim yeri:

Sanovel İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokağı, No:10

Silivri/İstanbul

0 212 746 52 52 (Pbx)

0 212 746 54 30 (Faks)

Bu kullanma talimatı 09/08/2021 tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyQ3NR­Z1AxZmxXZ1Axak1UM0Fy Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7