SEFKLAV 250/62,5 MG EFERVESAN TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

SEFKLAV 500/125 mg efervesan tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: Her bir efervesan tablette;

Sefaklor 500mg (524,483 mg sefaklor monohidrat’a eşdeğer)

Klavulanik asit 125 mg (297,876 mg potasyum klavulanat:syloid karışımına eşdeğer)

Aspartam (E951) 40,00mg

Sodyum hidrojen karbonat 553,641 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Efervesan tablet.

Sarı benekli, yuvarlak, çift çentikli efervesan tablet.

Tabletler dörde bölünebilir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.LTcrapötikendikasyonlar

SEFKLAV duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedİr.

Streptokok enfeksiyonlarının tedavisinde ve önlenmesinde, ateşli romatizma profil aksisinde penisilinler ilk seçenektir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklisefklav doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde 7-10 gün süresince kullanılmalıdır. semptomların kaybolmasından sonra en az 2-3 gün daha kullanılmalıdır. beta-hemolitik streptococcus tedavisinde sonradan ortaya çıkan etkileri (romatizmal ateş veya glomerulonefrit) engellemek için en az 10 gün kullanılmalıdır.

Yetişkinler ve 5 yaş üstü çocuklarda: Normal doz, 8 saatte bir 250/62,5 mg'dır (1/2 efervesan tablet). Ağır enfeksiyonlarda (ör. akciğer enfeksiyonları) veya daha dirençli bakteri enfeksiyonlarında sefaklordozu iki katına (500/125 mg; lefervesan tablet) çıkartılabilir.

Günlük tolere edilebilir en yüksek sefaklor dozu 4 gramdır.

Hafif enfeksiyonlarda (ör. komplike olmayan idrar yolları enfeksiyonu) 8 saatte bir 250/62,5 mg (1/2 efervesan tablet) alınması önerilir.

5 yaşından büyük çocuklarda günde 3 defa (8 saatte bir) 1/2 efervesan tablet (250/62,5 mg) kullanılması tavsiye edilir.

Otitismedia, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlarında toplam günlük doz günde 2 defada (12 saatte bir) alınabilir.

5 yaş altı çocuklarda:

1–5 (9–18 kg) yaş arası çocuklarda günde 3 defa (8 saatte bir) 1/4 efervesan tablet (125/31,25 mg) kullanılması tavsiye edilir.

Uygulama şekli:

Efervesan tablet bir bardak suda eritilmeli ve bekletilmeden içilmelidir. Yiyecek ile birlikte alınması absorpsiyonunu değiştirmez.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SEFKLAV kullanılabilir. Böyle hastalarda doz genellikle değişmez. Normal doz kullanılabilir.

Hemodiyaliz, serum yanlanma ömrünü %25–30 oranında kısaltır. Düzenli olarak hemodiyalize giren hastalarda diyaliz öncesi yükleme dozu olarak 250–1000 mg sefaklor içeren sefaklor/klavulanik asit kombinasyonu kullanılmalıdır. İnterdiyalitik periyodlarda her 6–8 saatte bir sefaklor dozu 250–500 mg olacak şekilde sefaklor/klavulanik asit kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri olmadığından dolayı dikkatli kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

SEFKLAV 500 mg efervesan tablet 1 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır, bu yaş grubunda daha düşük doz uygulanmalıdır.

Yenidoğanlarda veya 1 aydan daha küçük çocuklarda etkililiği ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrikpopüla­syon:

Yaşlı hastalarda yetişkinlerle aynı doz uygulanabilir.

4.3. KontrendikasyonIar

SEFKLAV, sefaklora, klavulanİk aside, diğer sefalosporinlere ya da İlacın İçeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

Sefalosporinler İle penisilinler arasında kısmen bir çapraz tolerans olduğu bilinmektedir. Bu yüzden, penisiline alerjisi olan kişilerde sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalı, alerjik reaksiyon ortaya çıkması halinde SEFKLAV tedavisine son verilmeli ve gerekli tedaviye geçilmelidir (adrenalin, antihistaminik, kortikosteroid, oksijen verilmelidir).

İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde dikkatle uygulanmalıdır. Ancak, orta ve ciddi böbrek yetersizliği olan hastalarda genellikle doz ayarlamasına gerek yoktur.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde olduğu gibi SEFKLAV kullanımı sırasında psödomembranöz kolit gelişebilir. Tedavi sırasında diyare ortaya çıkan hastalarda, bu nedenle dikkatli olunmalıdır.

Uzun süreli tedavilerde, süperenfeksiyon gelişme riski akılda tutulmalıdır.

Sefaklor kullanan bazı hastalarda direkt Coomb's testinin pozİtİfleşebİldiği bildirilmiştir. Sefaklor, idrarda şeker arama testlerinin (Benedict, Fehling solüsyonları, Clİnitest tabletleri) yalancı pozitif sonuç vermesine neden olabilir.

Aspartam ile ilgili uyarı

SEFKLAV’da aspartam bulunmaktadır. Aspartam bir fenilalanin kaynağıdır ve fenilketonürisi (ender rastlanan kalıtsal bîr hastalık) olan hastalar için zararlı olabilir.

Sodyum İle ilgili uyarı

Bu tıbbi ürün her bir efervesan tablette toplam 6,59 mmol sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SEFKLAV bakteri üremesini engelleyen diğer antibiyotiklerle (kloramfenikol, eritromisin, sülfonamid ya da tetrasiklin) kullanıldığında etkisi azalabilir.

SEFKLAV etkisi aminoglikozidler lebirlikte kullanıldığınd­a artar.

Sefaklor alımından sonra bir saat içinde magnezyum hidroksit veya alüminyum hidroksit İçeren antasİtlerlerin kullanılması sefaklorun emil im miktarı azalmaktadır. Hı blokörlerİ em İlim hızını ve miktarını değiştirmemektedir,

SEFKLAV, probenisİdile birlikte kullanıldığında böbreklerden atılımı gecikir ve plazma konsantrasyonunun daha yüksek düzeyde ve uzun sürmesini sağlar.

SEFKLAV’ın antİkoagülanlarla kullanımında bazı durumlarda hastalarda pıhtılaşma süresi uzar.

özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pedİyatrik mpopülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda yeterli ve İyi kontrollü çalışma bulunmadığından, hekim tarafından zorunlugörülmedikçe gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sefaklorun anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Süt emen bebeklerde yeterli araştırma henüz yapılmamış olduğundan, emzirenlere sefaklor tedavisi verilirken dikkatli olunmalıdır.

Üreme leksikolojisinin İncelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

SEFKLAV’ın araç ve makine kullanımına karşı bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

SEFKLAV kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Çok seyrek: Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi uzun süreli kullanım, dirençli bakteri veya mantarların neden olduğu süper enfeksiyonlara (genital prurit, moniliyazis, vajinit) yol açabilir.

Seyrek: Eozinofıli

Çok seyrek: Kan değerlerinde değişmeler (Ör: lökopenİ, eozinofıli, lenfositoz, agranülositoz, pansitopenİ, trombositopenİ, nötropeni veya aplastik ya da hemolitik anemi). Bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra normale döner.

Yaygın: Serum karaciğer enzimlerinde reversibl yükselmeler (transaminaz, alkalifosfataz)

Çok seyrek: Geçici hepatit ve safra yollan tıkanması

Yaygın olmayan: Başağrısı

Seyrek: Baş dönmesi

Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, halüsinasyon, sinirlilik, uykusuzluk ya da uykulu olma hali, konfüzyon, hİpertonİ

Seyrek: Serum üre konsantrasyon­larında geçici artış

Çok seyrek: Serum kreatinin konsantrasyon­larında geçici artış, interstisyel nefrit

Yaygın: Morbilliform erupsiyon

Yaygın olmayan: Ürtiker pruritus

Çok seyrek: Anafılaktik reaksiyonlar, erİtema multiform, döküntü, artrit/artralji, ateş ile karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar

Yaygın: Diyare

Yaygın olmayan: Bulantı, kusma

Seyrek: İştahsızlık, gaz

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz alındığında bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare görülebilir. Belirtilerin şiddeti dozla doğru orantılıdır. Normal dozun 5 katından fazla miktarda ilaç alınmamışsa, gastrointestinalde kontaminasyona gerek yoktur. Solunum yolları açık tutulup solunum desteklenmeli, hastanın hayati fonksiyonları, kan gazları, serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Destekleyici önlemler alınmalıdır. Hemodiyaliz, periton diyalizi gibi uygulamaların yararı konusunda yeterli deneyim yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan anti bakteri yel ler

ATC kodu: J01

Geniş spektrumlu yarı sentetik bir antibiyotik olan sefaklor, oral yoldan kullanılan ikinci kuşak bir sefalosporİndir. Bakterisid etkisini, bakterilerin hücre duvarının sentezini bozarak gösterir. Sefaklor, birinci kuşak sefalosporinlere dirençli olan ve aralarında Haemophilıısmflu­enzae'nm bulunduğu birçok bakteriye karşı etkilidir.

Klavulanik asit, sefolosporin ve penisilinlere dirençli mikroorganizmalarda sıklıkla karşılaşılan geniş spektrumdakİ beta-laktamaz enzimlerini inaktive etmektedirler. Klavulanik asit özellikle direnç gelişiminde etkili olan plazmid aracılı beta-laktamazlara karşı İyi bir aktiviteye sahiptir.

Genel olarak kromozomal aracılı tip 1 beta-laktamazlara karşı etkinliği ise daha düşüktür. Klavulanik asidin SEFKLAV formülasyonundaki varlığı, sefakloru beta-laktamaz enzimlerince parçalanmaktan korur ve sefaklorun etki spektrumunu normalde dirençli olan çok sayıda bakteriyide içine alacak şekilde genişletir,

Sefaklora duyarlı olduğu bildirilen bakteriler şunlardır;

Staphylococcusaure us, Staphylococcu­sepidermidis, Staphylococcus­saprophytîcus', Streptococcus­pyogenes(A gru­bu beta-hemolitik streptokoklar); Streptococcus­pneumonîae', Haemophilusİnflu­enzae (p-laktamaz üreten ve ampisİHne dirençli türler dahil), Haemophİluspa­rainfluenzae (p-laktamaz üreten suşlar dahil); Escherichiacoli, Moraxella (Branhamella) catarrhalis (p-laktamaz üreten suşlar dahil); Proteusmirabilis', Klebsiella türleri', Cîtrobacterdi­versus', Neisseriagono­rrhoeae', Propionibacte­riumacnes', Bacteriodes\ü.r\er\ (Bacteroîdesfra­gilishariç); Peptokoklar; Peptostreptoko­klar.

Not: Stafılokoklar açısından sefaklor ile metİsİIİn grubu antibiyotikler arasında in v/Vrokoşullarda çapraz direnç saptanmıştır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Sefaklor, gastrointestinal kanaldan iyi absorbe edilmektedir. Oral olarak uygulanan 250, 500, 1000 mg’lık dozlardan sonra 0.5 ile 1 saat arası bir sürede doruk plazma düzeyleri sırasıyla yaklaşık 7, 15 ve 26 mcg/ml olmaktadır. Plazma yarılanma ömrünün 0.5 ile 1 saat arasında olduğu bildirilmiştir, böbrek hastalarında bu süre biraz daha uzun olabilmektedir.

Klavulanik asit oral uygulama sonrasında hızla ve İyi absorbe olur.

Dağılım:

Sefaklor vücuda geniş bir şekilde dağılır; plasentadan geçer ve anne sütüne düşük derişimlerde salgılanır. Yaklaşık %25’İ plazma proteinlerine bağlanır.

Klavulanikasit’in proteinlere bağlanma oranı ise %22–30’dur. Klavulanik asit akciğerler, idrar, plöral ve peritoniyal sıvılar İçinde dağılırlar.

Bİyotransforma­syon:

Alınan dozun yaklaşık %60–85’i 8 saat içinde değişikliğe uğramadan idrarla atılır. Atılım hızı ilk 2 saat içinde nispeten yüksektir.

Klavulanik asit kapsamlı bir şekilde metabolİze edilir, ancak mekanizması tam olarak aydınlatılmamıştır. Klavulanikasİd İnsanda 2,5-dİhİdro-4-(2-hİdroksietil)-5-okso-lH-pirol-3-karboksilik asid ve l-amino-4-hidroksi-bütan-2-on’a metabolİze olur.

Eliminasyon:

250 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat İçinde İdrarda 600 mg/mL, 500 mg dozunda alındığında, ilk 8 saat içinde idrarda 900 mg/mL’lik sefaklor yoğunluğu sağlanır. Serum yarılanma süresi 0,60,9 saattir. Böbrek yetmezliği olan kişilerde yanlanma süresinin uzamasına karşın, herhangi bir doz ayarlamasına genellikle gerek duyulmaz.

Klavulanik asit glomerular filtrasyona uğrayarak idrarla atılır. Renal fonksiyonu bozuk olan hastalarda İlacın plazma yan ömrüde o düzeyde uzar. Bu gibi hastalarda dozun hastanın durumuna göre ayarlanması gerekir.

Doğru sal lık/doğrusal olmayan durum:

250–100 mg doz aralığında sefaklor doğrusal farmakokinetİk gösterir.

5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri

Sıçanlarda yapılan subakut ve kronik toksisite testlerinde sıçanlara sırasıyla 28 gün boyunca ortalama 230–950 mg/kg/gün ve 1 yıl boyunca ortalama 160–675 mg/kg/gün sefaklor verilmiştir. Bu çalışmalarda tedavi ile ilişkili olan etkiler arasında sadece yumuşak dışkılama ve çekumdilatasyonu yer almıştır. Köpeklere oral yoldan 30 gün boyunca 50–200 mg/kg sefaklor verilmesiyle en yüksek dozun uygulandığı iki erkek köpekte hemoglobin konsantrasyonunda geçici düşüş saptanmıştır. Bir yıl boyunca günde 100–400 mg verilmesi yumuşak dışkılama ve nadiren kusmaya neden olmuştur. Üreme toksikolojİsinin İncelendiği çalışmalarda doğurganlıkta azalma görülmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sitrik AsitAnhidrus

Sodyum Hidrojen Karbonat

Aspartam (E 951)

Povidon

Polietilen glikol

Limonaroması

Beta karoten

6.2. geçimsizlikler

Mevcut değil

6.3. Rai ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özci tedbirler

25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru yerde saklayınız.

Her kullanımdan sonra tüpün kapağını kapatmayı unutmayınız.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

20 (2 × 10 )efervesan tablet plastik tüp / silikajelli plastik kapak ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak İmha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İnventim İlaç San. Tic. A.Ş.

Yıldız Teknik Üniversitesi Davutpaşa Kampüsü

Teknoloji Geliştirme Bölgesi Dİ Blok Kat:3

Esenler/İSTANBUL

Telefon: 0 850 201 23 23

Faks : 0 212 482 24 78

e-mail: info@inventimi­lac.com.tr

8. ruhsat numarasi(lari)

237/85

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

Ruhsat yenileme tarihi: