KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SEFFUR 750 MG IM/IV ENJ.TOZ İÇ.FLK.(ÇÖZ.Ü.Y.MEFAR)
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SEFFUR 750 mg İM/İV enjeksiyonluk toz içeren flakon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇
Sefuroksim (sefiıroksim sodyum olarak) 750 mg
Yardımcı maddeler için 6.1' e bakmız.
3. farmasöti̇k formu
Enjektabl flakon
Beyaz krem renkli toz halindedir.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
SEFFUR belirli mikroorganizmaların duyarlı suçlarının sebep olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
1. Alt solunum yolu enfeksiyonları: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Klebsiella spp., Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes ve Escherichia coli kökenlerinin etken olduğu pnömoni dahil olmak üzere.
2. îdrar yolu enfeksiyonları: Escherichia coli ve Klebsiella spp.
3. Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: metisiline duyarlı Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Klebsiella spp. ve Enterobacter spp.
4. Septisemi: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar), Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil) ve Klebsiella spp.
5. Menenjit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (ampisiline dirençli suşlar dahil), Neisseria meningitidis ve metisiline duyarlı Staphylococcus aııreus (penisilinaz üreten ve penisilinaz üretmeyen suşlar).
6. Gonore: Kadınlarda ve erkeklerde Neisseria gonorrhoeae' nın yol açtığı komplikasyon yapmamış ve dissemine gonokok enfeksiyonları.
7. Kemik ve eklem enfeksiyonları: Staphylococcus aureus (penisilinaz üreten ve üretmeyen suşlar).
Profilaksi: SEFFUR’un operasyon öncesi profılaktik kullanımı, temiz-kontamine veya potansiyel kontamine olarak sınıflandırılan, cerrahi prosedür uygulanmış hastalarda (örn. vajinal histerektomi) patojenik duyarlı bakterilerin büyümesini önleyerek bazı operasyon sonrası enfeksiyonlarm insidansmı azaltır.
Cerrahi prosedürlerde antibiyotiklerin etkin profılaktik kullanımı, ilacın zamanlamasına bağlıdır. Cerrahi prosedür boyunca yara dokusunda etkin bir konsantrasyon elde etmek için, SEFFUR ameliyattan 1 ila 1,5 saat önce uygulanmalıdır. Cerrahi prosedürün daha uzun sürmesi bekleniyorsa, prosedür sırasında doz tekrarlanabilir.
Normalde cerrahi prosedürden sonra ilacm profılaktik olarak uygulanması gerekmemektedir. Ancak, profılaktik uygulama cerrahi prosedürden sonra 24 saat içerisinde durdurulmalıdır.
Açık kalp ameliyatmda, SEFFUR’un perioperatif kullanımı, ameliyat bölgesinde ciddi enfeksiyon riski taşıyan hastalarda etkindir. Bu hastalarda SEFFUR tedavisinin ameliyat sonrasında 48 saate kadar uzatılması tavsiye edilmektedir. Enfeksiyon durumunda, ilgili mikroorganizmanın tanımlanması ve uygun antibiyotik tedavisine başlanması için kültivasyon amaçlı numune alınmalıdır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Sefuroksim sodyum enjektabl, intravenöz (i.v.) ve/veya intramüsküler (i.m.) uygulamalar için kullanılır.
Aynı intramüsküler alan üzerine 750 mg’dan fazlası enjekte edilmemelidir.
Genel Kullanım: Birçok enfeksiyon günde üç kez i.m. ya da i.v. yol ile 750 mg enjeksiyona cevap verecektir. Daha ağır enfeksiyonlarda bu doz günde 3 kez i.v. yol ile 1.5 g' a kadar artırılmalıdır; i.m. ya da i.v. enjeksiyonlar eğer gerekirse günlük 3 ila 6 g total doz verilerek 6 saatlik aralarda yapılabilir. Klinik olarak endike olduğunda bazı enfeksiyonlar günde iki kez 1.5 g ya da 750 mg (i.v. ya da i.m.) parenteral uygulamanm ardmdan oral tedaviye cevap verir.
Gonore: Gonorede 1.5 g tek doz olarak verilmelidir. Bu, farklı yerlerden örneğin her bir kalçadan 2 × 750 mg seklinde yapılabilir.
Menenjit: SEFFUR enjektabl duyarlı türlerin sebep olduğu bakteriyel menenjitin tedavisi için uygundur. Erişkinler için tavsiye edilen doz her sekiz saatte bir i.v. olarak 3 g.
Profılaksi: Genellikle abdominal, pelvik ve ortopedik operasyonlar için doz, anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g’dır. Buna, 8 ve 16 saat sonra i.m. olarak iki kez daha 750 mg’lık dozlar ilave edilebilir. Kardiyak, pulmoner, özofajiyel ve vasküler operasyonlarda genel doz anestezinin indüksiyon safhasında i.v. olarak 1.5 g ve daha sonraki 24 ila 48 saat içinde günde üç kez 750 mg i.m. olarak devam ettirilir. Artroplasti (Total eklem replasmanı) ameliyatlarmda: Likid monomer ilavesinden önce kuru metilmetakrilat alçısmm her paketine total 1.5 g sefuroksim toz ilave edilebilir.
Ardışık tedavi: Pnömoni: 48–72 saat, günde iki ya da üç kez 1.5 g (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben tedaviye 7–10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Kronik bronşitin akut alevlenmeleri: 48–72 saat, günde iki ya da üç kez 750 mg (i.v. ya da i.m.) enjeksiyonu takiben tedaviye 5–10 gün, günde iki kez 500 mg sefuroksim aksetil ile oral yoldan devam edilir.
Parenteral ve oral tedavinin süresi enfeksiyonun şiddeti ve hastanın klinik durumu tarafından belirlenir.
Genel Kullanım: Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.
Menenjit: Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v. dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg i.v. olmalıdır.
İntramüsküler: 250 mg sefuroksim sodyuma 1 mİ % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi veya 750 mg sefuroksim sodyuma 3 mİ % 1 lidokain hidroklorür çözeltisi ekleyin. Hafifçe opak bir süspansiyon oluşuncaya kadar çalkalayınız.
İntravenöz: SEFFUR 250 mg enjektabl flakon için en az 2 mİ, SEFFUR 750 mg enjektabl flakon için en az 6 mİ ve SEFFUR 1.5 g enjektabl flakon için en az 15 mİ enjeksiyonluk su kullanarak SEFFUR enjektabh çözünüz.
İntravenöz infüzyon: 1.5 g sefuroksim sodyumu, 15 mİ enjeksiyonluk suda çözündürün. Sulandırılan sefuroksim sodyumu, 50 veya 100 mİ geçimli bir infüzyon sıvısına ekleyin. Bu çözeltiler doğrudan damara uygulanabilir veya hastaya parenteral sıvılar veriliyorsa takılan set içine zerkedilerek hastaya verilebilir.
Renal fonksiyon bozukluğunda dozaj: Sefuroksim böbrekler ile itrah edilir. Bundan dolayı tüm böyle antibiyotiklerde olduğu gibi renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda SEFFUR enjektabl dozajı onun yavaşlayan itrahını dengeleyecek şekilde azaltılarak tavsiye edilmelidir. Fakat kreatinin klirensi 20 ml/dak.'ya veya altına düşünceye kadar, standart dozu (750 mg – 1.5 g 3×1) düşürmek gerekli değildir. Belirgin yetersizliği olan erişkinlerde (kreatinin klirens 10 ila 20 ml/dak.) günde 2 kez 750 mg tavsiye edilir. Şiddetli yetmezlikte (kreatinin klirensi < 10 ml/dak.) günde bir kez 750 mg yeterlidir. Hemodiyalizdeki hastalar için her diyaliz sonunda ilave 750 mg'lık doz i.v. veya i.m. olarak verilmelidir. Parenteral kullanıma ilaveten sefuroksim peritonal diyaliz sıvısına katılabilir (Genellikle her iki litre diyaliz sıvısına 250 mg). Böbrek bozukluğu olan, yoğun tedavi ünitesinde devamlı arteriyovenöz hemodiyaliz ya da yüksek akışh hemofıltrasyondaki hastalar için uygun olan doz günde iki kez 750 mg’dır.
Düşük akışh hemofiltrasyon için böbrek fonksiyon bozukluğu altında önerilen dozaj takip edilmelidir.
Veri yoktur.
Genel Kullanım: Bebek ve çocuklarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Çoğu enfeksiyonlar için 60 mg/kg/günlük doz yeterli olacaktır. Yeni doğanlarda 30 ila 100 mg/kg/günlük dozlar iki ya da üçe bölünerek verilir.
Menenjit: Bebek ve çocuklarda 150 ila 250 mg/kg/günlük i.v. dozlar üçe ya da dörde bölünerek verilir. Yeni doğan bebeklerde günlük doz 100 mg/kg i.v. olmalıdır.
Veri yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
Sefalosporin antibiyotiklerine veya ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda kontrendikedir.
Herhangi bir çeşit beta-laktam antibakteriyel ajanlara (penisilin, monobaktamlar ve karbapenemler) karşı şiddetli hipersensitivite (örn. anaflaktik şok) geçmişi olan durumlarda kontrendikedir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Penisilin veya diğer beta-laktam antibiyotiklere karşı allerjik reaksiyon geçirmiş hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır. Beta laktam antibiyotiklere karşı çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceğinden penisilin alerjisi olan hastalara verildiğinde, bu hastaların %10 kadarında çapraz aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişebileceği bildirilmiştir. Klinik olarak anlamlı düzeyde alerjik reaksiyon gelişirse ilaç kullanımı kesilmeli ve uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Ciddi ve akut hipersensitivite reaksiyonları geliştiğinde epinefrin tedavisi ve klinik olarak gerekli diğer acil uygulamaların (Oksijen, intravenöz sıvılar, intravenöz antihistaminler, kortikosteroidler, presör aminler, hava yollarına uygulanacak işlemler gibi uygulamalar) yapılması gerekli olabilir.
Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak furosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozitler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Bu hastalarda, yaşlılarda ve daha önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda renal fonksiyon kontrol edilmelidir (Bkz: Kullanım Şekli ve Dozu).
Menenjit tedavisinde kullanılan diğer terapötik rejimlerde olduğu gibi sefuroksim sodyum ile tedavi edilen az sayıda hastada hafif veya orta derecede işitme kaybı bildirilmiştir.
Diğer antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, sefuroksim sodyum enjeksiyonu ile 18 ve 36’ıncı saatlerde yapılan serebrospinal sıvı (SSS) kültürlerinde Haemophilus influenzaenın pozitif olmaya devam ettiği görülmüştür, bununla beraber bu olayın klinik önemi bilinmemektedir.
Ardışık tedavi protokolunda oral tedaviye geçişin zamanı enfeksiyonun ciddiyetine, hastanın klinik durumuna ve şüphelenilen patojenlere göre değişiklik gösterir. Eğer 72 saat içinde klinik düzelme görülmezse tedavi parenteral olarak devam ettirilmelidir.
SEFFUR enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodlarmı hafifçe etkileyebilir.
Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefuroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımı önerilmektedir.
Diğer antibiyotikler ile de olabildiği gibi sefuroksimin kullanılması Candida'nm aşırı üremesi ile sonuçlanabilir. Uzun süreli kullanım ise aynı zamanda duyar h-olmayan mikroorganizmaların (örn; enterokoklar ve Clostridium difficile) aşırı çoğalmasına neden olabilir, bu durum tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Antibiyotik kullanımı ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici seviyeye kadar değişebilir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı sırasında veya sonrasında diyare gelişen hastalarda bu tanmm dikkate almması önemlidir. Psödomembranöz kolit tanısını takiben uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Hafif psödomembranöz kolit vakaları genellikle sadece ilaç kullanımının kesilmesine yanıt verirler. Ancak orta dereceli ve şiddetli vakalarda sıvı ve elektrolit uygulamaları, protein takviyesi, Clostridium difficile'ye karşı etkili antibiyotik kullanımı gibi yöntemlerin kullanılması gerekli olabilir. Uzun süreli veya şiddetli ishal olması veya hastada karın krampları görülmesi durumunda tedavi derhal kesilmeli ve hasta ileri düzeyde araştırılmalıdır.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefuroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasma neden olabilir.
SEFFUR enjektabl, glikozüri için yapılan enzimatik esasa dayanan testleri bozmaz.
Bakırın indirgenmesine dayanan (Benedict, Fehling, Clinitest) metodlarmı hafifçe etkileyebilir. Bununla birlikte bu diğer bazı sefalosporinlerde olduğu gibi hatalı pozitif sonuçlara neden olmaz.
Sefuroksim glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyon ile atılır. Eş zamanlı probenisid kullanımı önerilmemektedir. Eşzamanlı probenesid kullanımı, sefuroksimin atıhmmı uzatır ve yüksek pik serum seviyesi verir.
Eşzamanlı oral antikoagülan kullanımı artmış Uluslararası Normalleştirilmiş Oran (INR)’ye yol açabilir.
Yüksek dozda sefalosporinlerle eş zamanlı olarak fiırosemid gibi güçlü diüretikler veya aminoglikozitler gibi potansiyel nefrotoksik preparasyonlarla tedavi gören hastalarda böbrek yetmezliği bildirildiğinden dolayı, bu kombinasyonun kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Ferrisiyanür testinde hatalı negatif sonuç çıkabileceğinden sefiıroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyesinin tespiti için glukoz oksidaz ya da hekzokinaz kullanımı önerilmektedir.
Sefiıroksim sodyum alan hastalarda kan/plazma glukoz seviyelerini tayin için glukoz oksidaz veya heksokinaz metodları kullanılması tavsiye edilir. Alkalin pikrat ile yapılan kreatinin miktar tayinini etkilemez.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: b
Diğer antibiyotikler ile de olduğu gibi, sefiıroksim bağırsak florasını etkileyerek östrojen emiliminin ve kombine oral kontraseptiflerin etkilerinin azalmasma neden olabilir.
Hamile kadmlarda sefiıroksim kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Sefiıroksimin intramüsküler veya intravenöz yolla anneye verilmesini takiben plasentayı geçip amniyotik sıvıda ve kordon kanmda terapötik seviyelere eriştiği gösterilmiştir.
Sefiıroksim az miktarda insan sütü ile de atılır. Terapötik dozlarda alındığında ishal ve mukoz membranlarda mantar riski dışmda istenmeyen etki görülmesi beklenmemektedir.
Sefiıroksim ile tedavi sırasmda emzirmeye devam edilip edilmeyeceği ya da tedavinin durdurulup durdurulmayacağına fayda/zarar değerlendirmesinin dikkatlice yapılması sonucu karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Veri yoktur.
4.7. Araç ve makina kullanımı üzerindeki etkiler
Bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sefiıroksim sodyumun yan etkileri genellikle hafif ve geçici özelliktedir.
En yaygm istenmeyen etkiler nötropeni, eozinofili, karaciğer enzimlerinde veya bilirubinde özellikle öncesinde karaciğer hastalığı bulunan hastalarda geçici artıştır. Ancak karaciğer hasarı ya da uygulama bölgesinde reaksiyona dair herhangi bir kanıt bulunmamaktadır.
Yan etkiler için belirlenen sıklık kategorileri tahminidir, plasebo kontrollü çalışmalarda da olduğu gibi bir çok reaksiyonda insidansı hesaplamak için elverişli veri bulunmamaktadır. Ayrıca sefiıroksim sodyuma bağlı yan etkilerin insidansları endikasyona göre değişebilmektedir.
Çok yaygından seyreğe, istenmeyen etkilerin sıklıklarının belirlenmesinde klinik çalışmalardan elde edilen veriler kullanılmıştır. Bunun dışında kalan istenmeyen etkilerin sıklıkları (<1/10000), esas olarak pazarlama sonrası deneyimlerden yola çıkarak belirlenmiştir ve rapor edilme oranına işaret etmektedir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır.
Çok yaygın (>1/10);
Yaygın (1/100 ila 1/10);
Yaygın olmayan (1/1.000 ila 1/100);
Seyrek (1/10.000 ila <1/1.000);
Çok seyrek (<1/10.000),
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Candida çoğalması, Clostridium difficile çoğalması
Yaygın: Eozinofıli, nötropeni, hemoglobin seviyesinde düşüş
Yaygın olmayan: Pozitif Coomb’s testi, lökopeni
Bilinmiyor : Trombositopeni, hemolitik anemi
Bilinmiyor: İlaç ateşi, interstisyel nefrit, anafılaksi, kutanöz vasküliti
Yaygın olmayan: Gastrointestinal rahatsızlıklar
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)
Yaygın: Hepatik enzim düzeylerinde geçici yükselmeler
Yaygın olmayan : Serum bilirubin düzeylerinde geçici yükselmeler
Aşağıdakiler dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları
Yaygın olmayan: Deri döküntüleri, ürtiker, kaşmtı
Bilinmiyor: Eritema multiforme, toksik epidermal nekroliz (ekzantematik nekroliz), Stevens-Johnson sendromu, anjiyonörotik ödem
Bilinmiyor: Serum kreatinin ve/veya kan, üre, azot değerlerinde yükselmeler ve kreatinin klirensinde azalma gözlenmiştir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Yaygın: Enjeksiyon yerinde ağrı ve tromboflebit olabilir.
Sefalosporinler kırmızı hücre membranlarının yüzeyine emilme ve pozitif Coomb testine (bu da kanın çapraz eşleştirilmesini etkileyebilir) ve çok nadiren hemolitik anemiye neden olacak şekilde ilaca karşı üretilen antikorlarla reaksiyona girme eğilimine sahip bir sınıftır.
Serum karaciğer enzimlerinde geçici artışlar gözlenmiş olup, bunlar genellikle geri dönüşümlüdür.
Yüksek dozlarda intramüsküler uygulama bölgesinde ağrı olabilir. Bu durum tedavinin durdurulması için bir neden değildir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Sefalosporinler aşırı dozda serebral irritasyon sonucu ensefalopati, konvülsiyon ve komaya neden olabilirler. Sefiıroksimin serum düzeyleri hemodiyalizle ya da periton diyalizi ile düşürülebilir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. far ma kod in a mi k özellikler
Sefiıroksimin klinik etkililiğinin, klinik çalışmalarda gösterildiği durumlar asteriks () ile işaretlenmiştir.
Sıkl ı kla duyarlı olan türler ________________ __________________ ____________________
Gram-Pozitif Aeroblar:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı izolatlar)
Koagulaz negatif staphylococcus (metisiline duyarlı izolatlar)
Streptococcus pyogenes*
Beta-hemolitik streptokoklar __________ ______________ ________________
Gram-Negatif Aeroblar:
Ampisiline dirençli suşları da içeren Haemophilus influenzae*
Haemophilus parainfluenzae*
Moraxella catarrhalis*
Penisilinaz üreten ve üretmeyen suşları da içeren Neisseria gonorrhoea*
Neisseria meningitidis
Sh igella spp. _______________________________ _________________ ________________________
Gram-Pozitif Anaeroblar:
Peptostreptococcus spp.
Propionibacterium spp. ______________ _________________ ___________________
S piro ketler:
Borrelia burgdorferi* _________________________ ___________
Edinilmiş direnç problemi olabilecek mikro -or ganizmalar _____ ___________________
Gram-Pozitif Aeroblar:
Streptococcus pneumoniae*
Viridans grubu streptokok _________________ ___________________
Gram-Negatif Aeroblar:
Bordetella pertussis
C. freundii hariç Citrobacter spp.
E. aerogenes ve E. cloacae hariç Enterobacter spp.
Escherichia coli*
K. pneumoniae dahil Klebsiella spp.*
Proteus mirabilis
P. penneri ve P. vulgaris hariç Proteus spp.
Providencia spp.
Salmonella spp. _________________ ________________ ________
Gram-Pozitif Anaeroblar:
CJ/f/zG/e hariç Clostridium spp. _____________________ __________________
Gram-Negatif Anaeroblar:
B. fragilis hariç Bacteroides spp.
Fusobacterium spp. _____________________ ________________ _________________
Kal ıtım sal olarak dirençli mikroorganizmal ar _____________ _________________
Gram-Pozitif Aeroblar:
E.faecalis ve E.faecium dahil Enterococcus spp.
Listeria monocytogenes _________________ __________________ __________________
Gram-Negatif Aeroblar:
Acinetobacter spp.
Burkholderia cepacia
Campylobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobcıcter cloacae
Morganella morganii
Proteus penneri
Proteus vulgaris
P. aeruginosa dahil Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas m altophilicı _______________ ___________________
Gram-Pozitif Anaeroblar:
Clostridium difficile________________________________ _____________________ ________
Gram-Negatif Anaeroblar:
Bcıcteroides fragilis_________________________ ____________________ _________________
Diğerleri:
Chlamydia türleri
Mycoplasma türleri
Legionella türleri
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Normal gönüllülere intramüsküler (IM) enjeksiyondan sonra ortalama pik serum konsantrasyonları 750 mg doz için 27 ila 35 pg/ml ve 1000 mg doz 33 ila 40 pg/ml arasında değişmiş ve uygulamayı takiben 30 ila 60 dakika için elde edilmiştir. 750 ve 1500 mg’lık intravenöz (IV) dozları takiben serum konsantrasyonları 15. dakikada sırasıyla yaklaşık 50 ve 100 pg/ml’dir.
EAA ve Cmaks IM ve IV uygulamayı takiben 250 ila 1000 mg’lık tekli doz aralığında dozda artışla doğru orantılı olarak artar görünmektedir. Her 8 saatte bir 1500 mg’lık dozların tekrarlanan intravenöz uygulamasını takiben normal gönüllülerde serumda sefuroksim birikimine dair kanıta rastlanmamıştır.
Dağılım:
Kullanılan metodolojiye bağlı olarak proteinlere bağlanma oranı % 33–50'dir.
Kemik, sinoviyal sıvı ve aköz humör içerisinde sefuroksim konsantrasyonu sık görülen patojenler için gerekli minimum inhibitör seviyesinin üzerine çıkabilir. Sefuroksim, meninksler inflame iken kan-beyin bariyerini geçer.
Biyotransformasyon:
Sefuroksim metabolize edilmez.
Eliminasyon:
Sefuroksim glomerüler fıltrasyon ve tübüler sekresyonla atılır. întramüsküler veya intravenöz enjeksiyon sonrası serum yarılanma ömrü yaklaşık 70 dakikadır. Yaşamın ilk haftalarında sefuroksim serum yarılanma ömrü yetişkinlerdekinin 3–5 katı olabilir. Probenesid ile birlikte verilmesi antibiyotiğin atılımını geciktirir ve yüksek serum düzeyleri oluşturur. Yirmi dört saat içinde verilen ilacın hemen hemen tamamı (% 85–90'1) değişmemiş sefuroksim şeklinde idrarda bulunur. Büyük bir bölümü ilk 6 saatte atılır. Sefuroksim serum seviyeleri diyaliz ile düşürülür.
Cinsiyet
Sodyum tuzu olarak 1000 mg sefuroksimin tekli IV bolus enjeksiyonunu takiben erkekler ve kadınlar arasında sefuroksimin farmakokinetiği açısmdan bir fark gözlenmemiştir.
Yaşlılar
i.m. veya i.v. uygulamayı takiben, yaşlı hastalarda sefuroksimin emilimi, dağılımı ve atılımı eşdeğer renal fonksiyona sahip daha genç hastalardakine benzerdir. Yaşlı hastalarda azalmış renal fonksiyon daha olası olduğundan, sefuroksim dozu seçilirken dikkat gösterilmelidir ve renal fonksiyon takibi faydalı olabilir (bkz. bölüm 4.2.).
Pediyatri
Sefuroksimin serum yarılanma ömrünün gestasyonel yaşa göre neonatlarda önemli ölçüde uzadığı gösterilmiştir. Bununla birlikte daha büyük bebeklerde (>3 haftalık) ve çocuklarda 60 ila 90 dakikalık serum yarılanma ömrü yetişkinlerde gözlenene benzerdir.
Renal bozukluk
Sefuroksim başlıca böbreklerden atılır. Bu tip tüm antibiyotiklerle olduğu gibi renal fonksiyonu belirgin olarak azaltılmış hastalarda (yani kreatinin klirensi <20 ml/dakika) sefuroksimin dozajının daha yavaş atılımı telafi etmek üzere azaltılması düşünülmelidir (bkz., bölüm 4.2.). Sefuroksim hemodiyaliz ve peritoneal diyalizle etkili bir şekilde uzaklaştırılır.
Hepatik bozukluk
Sefuroksim başlıca böbreklerden elimine edildiğinde hepatik fonksiyon bozukluğunun sefuroksimin farmakokinetiği üzerinde bir etkiye sahip olması beklenmemektedir.
FK/FD ilişkisi
Sefalosporinler için en in vivo etkililik ile korelasyon gösteren en önemli farmakokinetik-farmakodinamik indeksin, bağlanmamış konsantrasyonun ayrı ayrı hedef türler için sefuroksimin minimum inhibe edici konsantrasyonun (MIK) (yani, %T>MIK) üzerinde kaldığı doz uygulama aralığı yüzdesi olduğu (%T) gösterilmiştir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Veri yoktur.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Bulunmamaktadır.
6.2. geçimsizlikler
SEFFUR enjektabl aminoglikozid antibiyotiklerle birlikte aynı enjektörde karıştırılmamalıdır. %2.74 a/h Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon BP’nin pH’ı çözeltinin rengini etkilediğinden SEFFUR enjektabl seyreltilmesi için tavsiye edilmez. Bununla beraber gerektiğinde, infuzyon ile Sodyum Bikarbonat Enjeksiyon alan hastalara SEFFUR enjektabl, takılan set içine zerkedilerek verilebilir.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
Kuru raf ömrü: SEFFUR enjektabl 25°C'nin altında saklandığı zaman kullanma süresi 3 yıldır.
)
Yaş raf ömrü: Bütün enjektabl flakonlar sulandırıldıktan sonra tercihen bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber SEFFUR enjektabl intramüsküler süspansiyonları ve direkt intravenöz enjeksiyon için hazırlanan sulu çözeltiler 25°C’nin altında saklanırsa 5 saat, soğukta saklanırsa 48 saat süreyle etkinliğini korur.
Işıktan korunmalıdır.
Hazırlanan SEFFUR enjektabl süspansiyon ve çözeltilerinde saklama sırasında renk koyulaşması görülebilir.
SEFFUR enjektabl (5 mg/ml) %5 a/h veya %10 a/h ksilitol enjeksiyonunda 25°C’de 24 saate kadar saklanabilir.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
750 mg sefuroksim (sodyum tuzu) içeren 1 flakon + 6 mİ kendinden separatörlü, çözücü enjeksiyonluk su ampulü taşıyan, karton kutuda (i.m. ve i.v. enjeksiyon için).
n
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçimlilikleri: SEFFUR 1.5 g enjektabl flakon’a 15 mİ enjeksiyonluk su ilavesi ile hazırlanan çözelti Metranidazol enjeksiyonuna katılabilir (500 mg/100 mİ), ikisi de aktivitelerini 25° Cnin altında 24 saat korurlar. SEFFUR 1.5 g enjektabl flakon, azlosilin 1 g (15 mİ içinde) veya 5 g (50 mİ içinde) ile, 4°C de 24 saat, 25°C’nin altında ise 6 saat geçimlidir. SEFFUR enjektabl. yaygm olarak kullanılan intravenöz infuzyon sıvıları ile geçimlidir ve SEFFUR enjektabl, oda sıcaklığında, aşağıdaki çözeltiler içinde 24 saat süreyle etkinliğini muhafaza eder.
Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h,
% 5 Dekstroz Enjeksiyon BP,
% 0.18 a/h Sodyum Klorür + % 4 Dekstroz Enjeksiyon BP,
% 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon
% 5 Dekstroz ve % 0.45 Sodyum Klorür Enjeksiyon.
% 5 Dekstroz ve %0.225 Sodyum Klorür Enjeksiyon,
% 10 Dekstroz Enjeksiyon,
% 10 învert Şeker’in Enjeksiyonluk Su'daki çözeltisi,
Laktatlı Ringer Enjeksiyonu USP,
M/6 Sodyum Laktat Enjeksiyonu,
Kompoze Sodyum Laktat Enjeksiyon BP (Hartmann çöz.)
SEFFUR enjektablm Sodyum Klorür Enjeksiyon BP % 0.9 a/h ve % 5 Dekstroz Enjeksiyon içindeki stabilitesi hidrokortizon sodyum fosfatın bulunmasından etkilenmez. SEFFUR enjektabl % 1 ’e kadar lidokain hidroklorür içeren sulu çözeltiler ile de geçimlidir. SEFFUR enjektabl aşağıdaki intravenöz infuzyonlarla karıştırıldığında 24 saat oda sıcaklığında geçimlidir: Heparin (10 ve 50 ünite/ml) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde; Potasyum klorür (10 ve 40 mEq) % 0.9 Sodyum Klorür Enjeksiyon içinde.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
TÜM EKİP İLAÇ A.Ş.
İstanbul Tuzla Kimya Sanayicileri Organize Sanayi Bölgesi
Aromatik Cad. No: 55 Tuzla-İSTANBUL
Tel. no : 0216 593 24 25 (Pbx)
Faks no: 0216 593 31 41
8. ruhsat numarasi
222/2
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 20.11.2009
Ruhsat yenileme tarihi: