KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SEBİROX %1,5 şampuan
1.
SEBİROX %1,5 şampuan
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir şişe (100 mL) şampuan 1,5 g siklopiroks olamin içerir.
Propilen glikol
Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.
3.
Saçlı deriye uygulama için şampuan.
Krem-sarımsı renkte viskoz şampuan
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1.
Pityriasis Capitis (Kepeklenme) veya seboreik dermatit gibi saçlı deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.
4.2.
Erişkin ve 12 yaşından büyük çocuklarda:
Haftada 2–3 kez saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Önerilen tedavi süresi 4 haftadır.
Saçlar ıslatılır ve bol köpük oluşumu için yeterli miktarda SEBİROX uygulanır.
Köpük oluşumu sağlandıktan sonra, parmak uçları ile masaj yapılarak 3–5 dakika bekletilir. Sonra saçlar su ile durulanır.
Bu işlem bir kez daha tekrarlanır.
Bu iki uygulama işleminde SEBİROX’un saçlı deriyle temas etmesi için 3–5 dakika süreyle saçlı deri üzerinde kalması gerekir.
Genellikle bir avuç içi kadar şampuan bir yıkama için yeterlidir.
Haricen uygulanır. Saçlı deri üzerine bölgesel uygulanarak kullanılır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Böbrek ve karaciğer yetmezliği için özel kullanım durumu yoktur.
Çocuklarda test edilmemiştir. Bu nedenle 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Özel bir kullanım önerisi bulunmamaktadır.
Erişkin ve 12 yaş üzeri için verilen dozaj bilgileri geçerlidir.
4.3.
SEBİROX aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Siklopiroks olamine veya SEBİROX içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
4.4.
SEBİROX sadece harici kullanım içindir.
SEBİROX seyrek olarak deri iritasyonuna neden olabilir. Eğer iritasyon olursa ve devam ederse tedavi kesilmelidir.
Seyrek durumlarda genelde kimyasal hasar görmüş (örneğin, saçların boyatılması nedeniyle), kırlaşmış saçlı hastalarda saçlarda renk değişikliği görülmüştür.
Diğer şampuanlarla olduğu gibi gözlere temas ettirilmemelidir. Temas ettiğinde ise bol su ile yıkanmalıdır.
SEBİROX’un bileşiminde bulunan polikuaternium ve propilen glikol nedeniyle bazı kişilerde ciltte tahrişe ve deri reaksiyonlarına neden olabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
4.5.
Bilinen bir veri yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinen bir veri yoktur.
Bilinen bir veri yoktur.
4.6.
Gebelik kategorisi : C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda siklopiroks olamin kullanımına ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Siklopiroks olamin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3.).
SEBİROX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Emzirmekte olan kadının siklopiroks olamine sistemik maruz kalması, ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir etki öngörülmemektedir. SEBİROX’un laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.
4.7.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.
4.8.
İstenmeyen etkiler görülme sıklığına göre sınıflandırılmıştır
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000).
Yaygın : Uygulama yerinde kaşıntı, yanma hissi ve uygulama yeri cilt döküntüsü* dahil iritasyon
Yaygın olmayan : Eritem*
Seyrek : Uygulama yeri aşırı duyarlılığı
Seyrek : deri eksfoliasyonu*, egzema, alopesi*, saç rengi değişiklikleri
* Bu etkiler aynı zamanda altta yatan hastalığın da belirtileri olduğundan, bu advers reaksiyonların belirtilerin kötüleşmesi şeklinde ortaya çıkması beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9.
Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1.
ATC Kodu : D01AE14
Farmakoterapötik grup : Dermatolojide kullanılan topikal antifungaller
Etki mekanizması
Siklopiroks olamin, Malassezia furfur (daha önce Pityrosporum ovale veya Pityrosporum orbiculare olarak bilinen) mantarı dahil çeşitli mantar türlerinin büyümesini inhibe etmede in vitro aktif bir hidroksipiridon antifungal ajandır. Malassezia furfur , kepeklenme ve seboreik dermatitte nedensel ajan olarak ilişkili bulunmuştur. Ayrıca siklopiroks olamin bazı anti-inflamatuvar aktivite de göstermektedir.
Farmakodinamik etkiler
Siklopiroks olamin %1,5 şampuan, Malassezia türlerine karşı in vivo antifungal aktivite göstermektedir.
Bir klinik çalışmada siklopiroks olamin %1,5 şampuanın kepeklenme ve/veya seboreik dermatiti olan kişilerin saçlı derilerinden alınan örneklerde Malassezia furfur suşlarının sayısını anlamlı şekilde azalttığı gösterilmiştir.
5.2.
Emilim:
İnsan cildine %1’lik siklopiroks olamin kremin topikal uygulamasından sonra deri üzerinden emilimin çok düşük olduğu gösterilmiştir: uygulanan dozun %1,1’i ila %1,7’si idrarda saptanmıştır.
Siklopiroks olamin %1,5 içeren şampuanın, klinik olarak önemli olabilecek siklopiroks olaminin sistemik emilim potansiyeli çok düşüktür.
Dağılım:
İnsanlarda oral siklopiroks olamini takiben siklopiroks olaminin serum proteinlerine afinitesinin 0,01 ila 11,0 ııg'ml. konsantrasyon aralığında %96±2 olduğu bulunmuştur.
Biyotransformasyon:
Oral ve dermal uygulama sonrası metabolik özellikleri benzerdir. Başlıca metabolizma şeklinin siklopiroks olamin glukuronidasyonu olduğu görünmektedir.
Eliminasyon:
İnsanlarda siklopiroks olaminin oral uygulanmasını takiben uygulanan dozun %96’sı 12 saat içinde idrarla atılmaktadır. Siklopiroks olamin, oral dozun yaklaşık %80’i oranında glukoronid metaboliti şeklinde idrarla atılmaktadır.
5.3.
Klinik öncesi veriler akut, kronik veya üreme toksikolojisi, mutajenisite ve karsinojenisite açısından herhangi bir kısıtlılık göstermemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1
Propilen glikol
Oleyl alkol
Polisorbat 80
Amonyum lauril sülfat %70
Disodyum lauril sülfosüksinat
Sitrik asit
Disodyum hidrojen fosfat 12 hidrat
Polikuaternium 10
Kokoamide DEA
Kokoamidopropil betain
Sensient fragrance esans 54.640.0779
Sitrik asit mono hidrat Sodyum hidroksit Deiyonize su
6.2
Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.
6.3
24 ay
6.4
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında kapağı kapalı olarak saklanmalıdır.
6.5
Her bir şişe, polipropilen beyaz renkli kapak ile kapatılan 100 mL hacimli HDPE şişeler
6.6
Özel bir gereksinim yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”’lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7 ruhsat sahi̇bi̇
Avixa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti
Şerifali Mah. Kıble Sokak No:32 / 5
Ümraniye/İstanbul
Tel : 0216 365 03 32
Faks : 0216 365 03 31
e-posta :
8 ruhsat numarasi
23.08.2017–2017/613
9 i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi : 23.08.2017
Ruhsat yenileme tarihi :