SARILEN 100 MG FILM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SARİLEN 100 mg Film Tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her tablet 100 mg losartan potasyum içerir.

• Yardımcı maddeler : Lactose-Tablettose (inek sütü kaynaklı), Avicel pH 102, Snowflake nişasta, Kroskarmelloz sodyum, Magnezyum stearate, Opadry Y-1–7000 (film kaplama maddesi; hipromelloz, titanyum dioksit, makrogol içerir).

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. sari̇len nedir ve ne için kullanılır?2. sari̇len’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler3. sari̇len nasıl kullanılır?4. olası yan etkiler nelerdir?5. sari̇len’in saklanmasıbaşlıkları yer almaktadır.

1. sari̇len nedir ve ne için kullanılır?

SARİLEN, anjiyotensin II reseptör antagonistleri (AIIA) denilen bir ilaç grubunda yer alan tansiyon düşürücü (antihipertansif) bir ilaçtır.

SARİLEN 100 mg film tabletler, beyaz renkli, bir yüzü çentikli, diğer yüzünde L3 yazan oblong tabletlerdir. SARİLEN, 28 tablet içeren blister ambalajda sunulmaktadır.

Anjiyotensin-II, vücutta üretilen bir maddedir; kan damarlarındaki reseptörlere bağlanarak daralmalarına yol açar. Bunun sonucunda kan basıncı yükselir. Losartan anjiyotensin II'nin bu reseptörlere bağlanmasını engelleyerek kan damarlarının gevşemesine neden olur; böylelikle kan basıncını düşürür. Losartan, kan basıncı yüksek olan tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonunda azalmayı yavaşlatır.

SARİLEN,

• Yetişkinlerde yüksek tansiyonu (hipertansiyon) olan hastaların kan basıncını düşürmek için kullanılır. Kalbiniz atarken ve gevşerken kan damarlarınızda kanın uyguladığı güç kan basıncıdır. Eğer bu güç çok fazlaysa kan basıncınız yüksek (tansiyonunuz yüksek) demektir. SARİLEN kan damarlarınızın gevşemesini sağlar ve böylece kan basıncınız düşer.
• Günde >0.5 g proteinüri (idrarda anormal miktarda proteinin bulunduğu bir durum) ve böbrek fonksiyonunda bozulmaya dair laboratuvar kanıtları olan hipertansif (tansiyonu yüksek) tip 2 diyabetik (şekeri olan) hastalarda böbrekleri korumak için kullanılır.
• Sol ventrikül kalınlaşması (kalbin sol karıncığının kalınlaşması) ve yüksek kan basıncı (yüksek tansiyonu) olan hastalarda inme (felç) riskini azaltmak için kullanılır.

2. sari̇len’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

SARİLEN’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Losartan veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlıysanız),
• Karaciğer fonksiyonunuz ciddi şekilde bozulmuşsa,
• Hamileliğiniz 3 ayı geçmişse (gebeliğin erken döneminde de SARİLEN kullanımından kaçınılması sizin açınızdan iyi olacaktır, bkz. Gebelik),
• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız.

SARİLEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz. SARİLEN gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse SARİLEN almamanız gerekir çünkü SARİLEN bu dönemde kullanıldığında bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir (bkz. gebelik bölümü).

SARİLEN almadan önce doktorunuza aşağıdakileri söylemeniz önemlidir:

• Geçmişte anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) yaşadıysanız (bkz. Bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?)
• Vücudunuzda aşırı miktarda sıvı ve/veya tuz kaybına sebep olan şiddetli kusma ve/veya ishal durumunuz mevcutsa,
• Diüretikler (idrar atılımını artıran ilaçlar/idrar söktürücüler) alıyorsanız veya vücudunuzda aşırı sıvı ve tuz kaybına sebep olan diyet tuzu kısıtlaması uygulanıyorsa (bkz. bölüm 3 Özel hasta gruplarında kullanım),
• Böbreklerinize giden kan damarlarında daralma veya tıkanma olduğu biliniyorsa veya yakın bir tarihte size böbrek nakli yapıldıysa,
• Karaciğer fonksiyonunuz bozulmuşsa (bkz. bölüm 2 "SARİLEN’i aş­ağıdaki durumlarda kullanmayınız'' ve bölüm 3. “Özel hasta gruplarında kullanım”)
• Böbrek bozukluğunun eşlik ettiği veya etmediği kalp yetmezliğiniz ya da eş zamanlı olarak yaşamı tehdit eden ciddi kalp aritmileriniz varsa. Eş zamanlı olarak bir beta-bloker ile tedavi ediliyorsanız özellikle dikkatli olunmalıdır.
• Kalp kapaklarınızda veya kalp kasınızda sorun varsa,
• Kalp damarlarındaki bozulmaya bağlı kalp hastalığı veya beyin damarlarında hastalığınız varsa,
• Sizde primer hiperaldosteronizm (böbrek üstü bezindeki bir anormallik nedeniyle aldosteron hormonunun salgılanmasında artışla ilişkili bir durum) varsa,
• RAAS'ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ADE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SARİLEN’ in yiyecek ve içecek ile kullanılması

SARİLEN aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe olduğunuzu düşünüyorsanız (veya gebe kalma ihtimaliniz varsa) doktorunuza söylemelisiniz.

Normal şartlarda doktorunuz size gebe kalmadan önce veya gebe olduğunuzu öğrendiğiniz anda SARİLEN almayı bırakmanızı tavsiye edecek ve SARİLEN yerine başka bir ilaç almanızı önerecektir. SARİLEN gebeliğin erken döneminde tavsiye edilmez ve hamileliğiniz 3 ayı geçmişse SARİLEN almamanız gerekir çünkü hamileliğin üçüncü ayından sonra kullanıldığında SARİLEN bebeğinize ciddi şekilde zarar verebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

SARİLEN emziren annelere önerilmez ve eğer emzirmek istiyorsanız, özellikle de bebeğiniz yeni doğmuşsa veya prematüre doğmuşsa doktorunuz sizin için başka bir tedavi seçebilir.

Araç ve makine kullanımı

SARİLEN’in araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkilerine ilişkin hiçbir çalışma yapılmamıştır.

SARİLEN’in araç veya makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. Ancak, yüksek kan basıncını tedavi için kullanılan diğer ilaçlar gibi, SARİLEN de bazı kişilerde baş dönmesi veya uyku haline yol açabilir. Baş dönmesi veya uyku hali yaşarsanız, araç veya makine kullanmadan önce doktorunuza danışmalısınız.

SARİLEN’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler SARİLEN, bileşiminde laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız (tahammülsüzlük) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Her bir tablet 8.48 mg potasyum içerir. Potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

SARİLEN kullanırken reçeteli ya da reçetesiz başka ilaçlar, doğal ürünler ya da bitkisel ilaçlar alıyorsanız veya geçmişte aldıysanız doktorunuza bildiriniz. SARİLEN ile tedavi edilirken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız özellikle dikkatli olmalısınız:

• Diğer kan basıncını düşüren ilaçlar; bunlar kan basıncınızı daha fazla düşürebilir. Kan basıncı aşağıdaki ilaçlar/ilaç sınıflarından biriyle de düşebilir: trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin.
• Potasyum tutan veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örneğin, potasyum takviyeleri, potasyumlu tuzlar veya potasyum tutan ilaçlar (örn., bazı belirli diüretikler

(amilorid, triamteren, spironolakton gibi) ya da heparin),

• COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere steroid olmayan iltihap önleyici (NSAİ) ilaçlar

(örn.indometasin); bunlar iltihabı azaltarı ve ağrı giderimine yardımcı olmak amacıyla kullanılabilen ilaçlardır. Bunlar losartanın kan basıncını düşürücü etkisini azaltabilirler.

• Diyabetiniz ya da böbrek fonksiyonu bozukluğunuz varsa ve tansiyonunuzu düşürmek için aliskiren kullanıyorsanız, SARİLEN kullanmayınız.
• Böbrek fonksiyonunuz bozulmuşsa, bu ilaçların eş zamanlı kullanımı böbrek fonksiyonunda kötüleşmeye neden olabilir.
• Lityum içeren ilaçlar doktorun yakın gözetimi olmadan losartan ile birlikte alınmamalıdır. Tedbir niteliğindeki özel önlemler (örn., kan testler) uygun olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. sari̇len nasıl kullanılır?sari̇len’i her zaman doktorunuzun size reçete ettiği şekilde kullanınız.

Doktorunuz durumunuza ve başka ilaçlar alıp almamanıza bağlı olarak sizin için en uygun doza karar verecektir.

Kan basıncınız üzerinde düzenli kontrolü sürdürmek için SARİLEN’i dok­torunuz size reçetelendiği sürece almaya devam etmeniz önemlidir.

Uygulama yolu ve metodu:

• Ağızdan almalısınız.
• Aç karnına veya yiyeceklerle birlikte alabilirsiniz.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile).
• Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacak, aynı zamanda tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.

Kan basıncı yüksek olan yetişkin hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet SARİLEN 50 mg) ile başlanır. Maksimum kan basıncı düşürücü etki tedaviye başlandıktan sonra 3–6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalarda doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir. Losartanın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu hissine kapılırsanız, lütfen doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz.

Kan basıncı yüksek ve yetişkin tip 2 diyabeti olan hastalar

Tedaviye genellikle günde 50 mg losartan (bir tablet SARİLEN 50 mg) ile başlanır. Kan basıncı yanıtınıza bağlı olarak doz sonradan günde 100 mg losartana yükseltilebilir.

SARİLEN diğer kan basıncı düşürücü ilaçlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokerleri, alfa ya da beta blokerleri ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan kan glukoz düzeyini düşürücü ilaçlarla da kullanılabilir (örn. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).

Değişik yaş grupları:

Losartan, çocuklarda çalışılmıştır. Daha fazla bilgi için doktorunuzla konuşunuz. SARİLEN, böbrek veya karaciğerle ilgili sorunları olan ya da 6 yaşın altındaki çocuklarda, bu hasta grubunda sınırlı veri olduğundan önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım

SARİLEN genellikle, ileri yaştaki hastalar ve daha genç yetişkin hastaların çoğunda eşit şekilde iyi etki eder ve tolere edilir.

Özel kullanım durumları:

Doktor özellikle belirli hastalarda tedaviye başlarken daha düşük bir doz tavsiye edebilir; bu tip hastalar yüksek dozlarda diüretiklerle tedavi edilen hastalar, karaciğer bozukluğu olan hastalar veya 75 yaş üzeri hastalardır.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek probleminiz varsa bunu önceden doktorunuza bildiriniz.

Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda losartan kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer SARİLEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla SARİLEN kullandıysanız:

SARİLEN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Doz aşımının belirtileri, düşük kan basıncı, kalp atış hızında artış, bazen de azalma olabilir.

Çocukların kazara SARİLEN alması durumunda derhal tıbbi yardıma başvurunuz.

SARİLEN’i kullan­mayı unutursanız:

Bir tableti her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırlar hatırlamaz alınız. Eğer bir sonraki dozunuzu alma zamanı yakınsa, atladığınız dozu almanıza gerek yoktur, sadece bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği gibi zamanında alarak, normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SARİLEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

SARİLEN tedavisini doktorunuza danışmadan kesmeyiniz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi SARİLEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SARİLEN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Döküntü, kaşıntı, nefes almayı veya yutkunmayı zorlaştırabilecek şekilde yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boğazda şişme ile kendini gösteren şiddetli alerjik reaksiyon.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin SARİLEN'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır.

Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek : 1000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Losartan ile aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Yaygın:

• sersemlik,
• düşük kan basıncı (özellikle vücutta kan damarlarından aşırı miktarda su kaybından sonra;

örn., şiddetli kalp yetmezliği olan hastalarda veya yüksek doz diüretiklerle tedavi sırasında)

• doza bağlı ortostatik etkiler (örn., uzanmış veya oturmuşken ayağa kalkıldığında kan basıncında azalma)
• güçsüzlük
• yorgunluk,
• kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi),
• kanda potasyum düzeninin artması (hiperkalemi)
• böbrek fonksiyonunda değişiklikler (böbrek yetmezliği dahil)
• kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)
• kalp yetmezliği olan hastalarda kanda üre, serum kreatinin ve serum potasyum düzeyinde

artış.

Yaygın olmayan:

• uyku hali,
• baş ağrısı,
• uyku bozuklukları,
• kalp hızında artma (çarpıntı),
• şiddetli göğüs ağrısı (angina pektoris),
• nefes darlığı (dispne),
• karın ağrısı,
• inatçı kabızlık,
• ishal,
• bulantı,
• kusma,
• kurdeşen (ürtiker),
• kaşıntı (prurit),
• döküntü,
• bölgesel şişkinlik (ödem)
• öksürük.

Seyrek :

• aşırı duyarlılık
• anjiyoödem (el, ayaklar, yüz ve dilde şişmeler)
• kan damarlarının iltihabı (Henoch-Schonlein purpurası dahil vaskülit),
• uyuşma veya karıncalanma hissi (parestezi)
• bayılma (senkop),
• çok hızlı ve düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon)
• beyinde atak (inme),
• karaciğer iltihabı (hepatit),
• kan alanin aminotransferaz (ALT) düzeyinde yükselme; tedavi bırakıldıktan sonra genellikle düzelir.

Bilinmiyor:

• trombosit (kan pulcukları) sayısında azalma,
• migren,
• karaciğer fonksiyon anormallikleri,
• kas ve eklem ağrısı,
• grip benzeri belirtiler ve yakınmalar,
• sırt ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu,
• güneşe karşı duyarlılık,
• nedeni açıklanamayan kas ağrısı ile birlikte koyu renkte (çay rengi) idrar (rabdomiyoliz)
• impotans (cinsel yetersizlik),
• pankreas iltihabı (pankreatit),
• kanda düşük sodyum düzeyleri (hiponatremi),
• depresyon,
• genel olarak kendini iyi hissetmeme (kırıklık),
• kulaklarda çınlama, vızıltı, uğuldama veya çıtırtı (tinitus),
• tat bozukluğu (disguzi).

5. sari̇len’in saklanması

SARİLEN’i çocu­kların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SARİLEN’i kullan­mayınız.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Kağıthane/İstanbul

Üretim Yeri: ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

Başakşehir/İstanbul

Bu kullanma talimatı…/…/. tarihinde onaylanmıştır.

7