SANDOMIGRAN DRAJE - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

SANDOMİGRAN draje

• Etkin madde: Her draje, etkin madde olarak 0.50 mg pizotifene eşdeğer bazda 0.73 mg pizotifen hidrojen maleat içerir.
• Yardımcı maddeler: Magnezyum stearat, talk, polivinilpİrolidon, mısır nişastası, laktoz monohidrat, titanyum dioksit (El71), kolloidal silikon dioksit, akasya (gum arabik), talk, kristal sukroz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1 SANDOMİGRAN nedir ve ne için kullanılır?

2 SANDOMİGRAN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3 SANDOMİGRAN nasıl kullanılır?

4 Olası yan etkiler nelerdir?

5 SANDOMİGRAN’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1 sandomi̇gran nedir ve ne için kullanılır?

SANDOMİGRAN, 30 draje içeren ambalajlarda sunulmaktadır.

SANDOMİGRAN’daki etkin madde pizotifen, beyindeki vasküler (kan damarları ile ilgili) baş ağrılarından sorumlu belirli doğal olarak oluşan maddelerin etkilerini göstermelerini engeller. Atakların sıklığını azaltan SANDOMİGRAN migrenin profılaktik (önleyici) tedavisi için uygundur.

SANDOMİGRAN, nüksedici migren veya küme baş ağrılarının profılaktik (önleyici) tedavisinde kullanılır.

SANDOMİGRAN başlamış olan migren ataklarının giderilmesinde etkili değildir.

SANDOMİGRAN’ın nasıl yaran olduğunu ve size neden verildiği konusunda sorulanmz varsa doktorunuza danışınız.

2 sandomi̇gran kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Doktorunuz tarafından verilen tüm talimatlan dikkatle uygulayınız. Bu talimatlar bu kullanma talimatında yer alan bilgilerden farklı olabilir.

SANDOMİGRAN’ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Pizotifene veya SANDOMİGRAN’ın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz.

Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

SANDOMİGRAN’ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• Karaciğer sorununuz varsa. SANDOMİGRAN az sayıda hastada karaciğer fonksiyon testlerinde anormal sonuçlarla ve olası karaciğer sorunları ile ilişkilidir. Semptomunuz olmayabilir fakat derinizde ve gözlerinizin beyazında sararma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan bulantı, kusma ve halsizlik ortaya çıkarsa derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz karaciğer fonksiyonunuzu kontrol etmek ve izlemek için kan testi yaptırmanızı ve karaciğer sorununuz ciddi ise tedaviyi kesmenizi isteyebilir.

SANDOMİGRAN kullanmaya başladığınızda, yukarıdaki semptom ya da hastalıklar gelişirse, derhal doktorunuza danışınız.

• Gözde basınç artışına bağlı görme değişiklikleri (dar açılı glokomunuz) varsa (cerrahi ile başarıyla tedavi edilmiş olmanız haricinde),
• İdrar retansiyonunuz varsa (idrarı boşaltamama, örneğin; prostat büyümesinde olduğu gibi)
• Konvülsiyonlannız (nöbetleriniz) sara hastalığı öykünüz varsa.
• Böbreklerinizle ilgili probleminiz varsa.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SANDOMİGRAN’ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

SANDOMİGRAN kullanılırken alkol alınmaması önerilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kalmayı düşünüyorsanız ya da hamile iseniz doktorunuza danışınız.

Hamile kadınlarda SANDOMİGRAN ile elde edilen deneyimler sınırlıdır, bu nedenle SANDOMİGRAN hamile kadınlar tarafından ancak zorunlu durumlarda alınmalıdır.

Doktorunuz hamilelik döneminde SANDOMİGRAN kullanmanın olası risklerini sizinle paylaşacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız SANDOMÎGRAN kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

SANDOMÎGRAN sersemliğe, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkileri ile ilişkili olabilir, bu nedenle araç ya da makine kullanırken özellikle dikkatli olmalısınız.

SANDOMÎGRAN kendinizi çok uykulu hissetmenize neden olabilir. Böyle bir durumda, bu etkilerden tamamen kurtulana kadar araç kullanmamalı ya da dikkat gerektiren diğer aktivitelerde (örneğin makine kullanma) bulunmamalısınız. Aksi takdirde, kendinizi ve diğer kişileri riske sokarsınız.

SANDOMÎGRAN’m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

SANDOMÎGRAN drajeler laktoz içermektedir.

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere (laktoz) karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, SANDOMÎGRAN almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Sakinleştirici ya da uyutucu ilaçlar (yatıştırıcılar, uyku ilaçları ya da anksiyete tedavisinde kullanılan ilaçlar; SANDOMÎGRAN’ın sedatif etkilerini artırır),
• MAOI (Monoamin Oksidaz înhibitörleri-depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç grubu) ile birlikte bu ilacı kullanmayınız.
• Antihistaminik ilaçlar (aleıji veya soğuk algınlığı ve grip tedavisinde kullanılan ilaçlar; SANDOMİGRAN’ın sedatif etkilerini artırır)
• Sİsaprid (mide yanması tedavisinde kullanılan bir ilaç) kullanıyor ya da,
• Alkol tüketiyorsanız (SANDOMİGRAN’ın sedatif etkilerini artırır), doktorunuzun bunu bilmesi özellikle önemlidir.
• Yüksek tansiyon için kullanılan ilaçlar (SANDOMÎGRAN bu ilaçların tansiyon düşürücü etkilerini azaltabilir.)

3 sandomîgran nasıl kullanılır?doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. önerilen dozu aşmayınız.

İlacınızı aynen doktorunuzun ya da eczacınızın söylediği şekilde kullanınız. Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz.

Yetişkinler: Günde 0.5 mg ile başlanarak, dozaj kademeli olarak artırılmalıdır. Ortalama idame dozu bölünmüş dozlar halinde ya da gece tek bir doz halinde günde 1.5 mg’dır. İlaca yeterli yanıt alınmayan durumlarda, doktorunuz dozajı günde 3 bölünmüş doz halinde alınmak üzere, 3 ila 4.5 mg’a çıkarabilir.

Uygulama yolu ve metodu

SANDOMÎGRAN drajeler yalnızca ağız yolu ile kullanılır.

Drajeleri bir miktar su ile yutunuz.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı: Günde 0.5 mg ile başlanarak, günlük doz bölünmüş dozlar halinde 1.5 mg’a ya da gece tek bir doz olarak 1 mg’a çıkarılabilir. Günlük en yüksek doz 1.5 mg’dır (3 draje).

SANDOMÎGRAN 2 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı: Yaşlı hastalarda kullanımı esnasında özel bir doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz ayarlaması gerekli olabilir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır ve doz doz ayarlaması gerekli olabilir.

Eğer SANDOMÎGRAN’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SANDOMÎGRAN kullandıysanız

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla SANDOMÎGRAN draje aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir.

Doz aşımı belirtileri: uyku hali, bulantı, kusma, ağız kuruluğu, hızlı kalp atışı, yüksek ateş, baş dönmesi, nefes alıp-vermede zorluk, kan basıncının düşmesi, aşın heyecan hali (özellikle çocuklarda), cilt renginin solmasıdır.

SANDOMÎGRAN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SANDOMİGRAN’ı kullanmayı unutursanız

Bir SANDOMİGRAN dozunu almayı unutursanız, atladığınız dozu hatırladığınız zaman hemen alınız. Bir sonraki dozunuza 4 saatten az bir süre kalmışsa, İlacı hemen almak yerine normal doz çizelgenize geri dönünüz. Çift doz almayınız. Bu konuda herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SANDOMÎGRAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyiniz ya da tedaviyi kesmeyiniz. Doktorunuz, ilacı tam olarak kesmeden önce dozunu aşamalı olarak azaltmanızı isteyebilir. Bu, durumunuzda herhangi bir kötüleşme olmasını önler ve depresyon, tremor, bulantı, anksiyete, genel kötü hissetme hali, baş dönmesi, uyku bozukluğu ve kilo kaybı gibi yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkma riskini azaltır.

4 olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, SANDOMİGRAN’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

SANDOMÎGRAN'nın kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın:

İştahta artış ve kilo alma.

Yaygın:

Sersemlik, yorgunluk, baş dönmesi, ağızda kuruluk, bulantı.

Yaygın olmayan:

Kabızlık.

Seyrek:

Depresyon, aşırı hassasiyet, halüsinasyon (gerçekte olmayan şeyler görme, duyma ya da hissetme), uykusuzluk, endişe (anksiyete), el ya da ayaklarda karıncalanma ya da uyuşma, kas ağnsı, deride döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen (ürtiker) gibi alerji belirtiler, yüzde şişkinlik.

Çok seyrek:

Konvülsiyon(nöbet)

Sıklığı bilinmeyen:

Deride ya da gözlerin beyazında sararma, idrarda anormal koyulaşma ya da açıklanamayan bulantı, kusma ve halsizlik belirtileri (sanlık ya da hepatit belirtileri), kas krampları.

Bunlardan herhangi biri sizi ciddi düzeyde etkilerse, bunu doktorunuza bildiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5 sandomi̇gran’ın saklanması

SANDOMİGRAN’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Blister veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra SANDOMİGRAN’ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz SANDOMİGRAN’ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy – İstanbul

Üretim yeri:

Novartis Ürünleri

34912 Kurtköy – İstanbul

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.