KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SALOFALK 250MG SUPPOZITUVAR
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
SALOFALK 250 mg supozituvar
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her bir supozituvar, etkin madde olarak 250 mg mesalazin içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Supozituvar
SALOFALK, beyaz-krem renkte, torpido şeklinde supozituvarlardır.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
Rektumda sınırlı ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisinde ve tekrarının önlenmesinde endikedir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler:
Ülseratif kolitin akut ataklarının tedavisi:
Hastanın klinik gereksinimine bağlı olarak, günde üç kez 2 adet SALOFALK veya günde üç kez 1 adet diğer formu olan Salofalk 500 mg Supozituvar (günde 1500 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.
Ülseratif kolitin tekrarının önlenmesinde:
Günde üç kez 1 adet SALOFALK (günde 750 mg mesalazine eşdeğer) rektuma yerleştirilir.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy
Uygulama şekli:
Günde üç kez kullanıldığında SALOFALK sabah, öğlen ve akşam rektum içine yerleştirilmelidir.
Tedavi ile istenen sonuç ancak SALOFALK ile tedavinin düzenli ve doğru bir şekilde kullanılmasıyla elde edilebilecektir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.
Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
Geriyatrik popülasyon:
Yetişkinler için verilen pozoloji ve uygulama şekli geriyatrik popülasyon için de geçerlidir.
4.3. kontrendikasyonlar
SALOFALK aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
– Etkin maddeye, salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda
– Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı, ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dipstick test) yapılmalıdır. Kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2–3 kez tekrarlanmalıdır.
Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Bulgu saptandığında ise, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy
Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.
Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.
Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.
Özellikle astım olmak üzere akciğer hastalığı olan hastalar SALOFALK tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.
Sülfasalazin içeren ilaçlarla yan etki görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır. SALOFALK abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.
Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda, azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.
Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
SALOFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
SALOFALK’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
SALOFALK’ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda Bu belggee b50e7l0iksatyeılı Emleaktrruonzik İkmazlamKaanunoulguyualrıanrcıanelaektirloinşikkoilnarakv iemrziallearn,mışStıAr. DLoOküFmAan LhtKtps://’wıwnw.gtuerkbiyeel.igkov.tür/zsaegrliikn-tditcek-eybyas da adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.
Oral yol ile alınan mesalazinde hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2–4 g/gün, oral) bir yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.
SALOFALK, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde gözardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer bebekte diyare gelişirse, emzirmeye son verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
İnsanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir ya da ihmal edilebilir derecede etki görülmüştür.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Mesalazin uygulamasının ardından aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlemlenmiştir:
Çok yaygın: (>1/10);
Yaygın: (>1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100)
Seyrek: ( > 1/10.000 ila 1/1000)
Çok seyrek: ( < 1/10.000)
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi hipersensitivite reaksiyonları
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik
Çok seyrek: Periferal nöropati
Kardiyak hastalıklar
Seyrek: Miyokardit, perikardit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı, kusma
Çok seyrek: Akut pankreatit
Hepatobiliyer hastalıklar
Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Seyrek: Işığa duyarlılık*
Çok seyrek: Alopesi
*Işığa duyarlılık
Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.
Kas-iskelet, bağ dokusu bozuklukları ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji, artralji
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları
Bilinmiyor: Nefrolitiazis (ilave bilgi için bkz. Bölüm 4.4)
Üreme sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi
Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresisndeemn kpotnotrmol eadtiilekbilvire. Gdüevesntlei eklelketyroincikidimirz.a aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: İntestinal anti-inflamatuvar ajanlar; aminosalisilik asit ve benzeri ajanlar
ATC kodu: A07EC02
Etki mekanizması
5.2. farmakokinetik özellikler
Emilim:
Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.
Hem tek doz hem de birkaç haftalık günde üç kez 500 mg mesalazin ile tekrarlı doz tedavisinden sonra 5-ASA pik plazma konsantrasyonları 0.1 mikrogram/ml ve 1.0 mikrogram/ml aralığında, asıl metabolit N-Ac-5-ASA’nın pik plazma konsantrasyonları ise 0.3 mikrogram/ml ve 1.6 mikrogram/ml aralığındadır. Bazı olgularda, 5-ASA pik plazma konsantrasyonları uygulamadan bir saat sonra elde edilir.
Dağılım:
Teknesyum işaretli 500 mg mesalazin (SALOFALK) ile yapılan sintigrafik araştırmalar, supozituvarın pik dağılımının vücut sıcaklığında eridikten 2–3 saat sonra olduğunu göstermiştir. Dağılım öncelikle, rektum ve rektosigmoid bağlantısında sınırlıdır. Bu nedenle SALOFALK özellikle proktit (rektumun ülseratif koliti) tedavisine uygundur.
Biyotransformasyon:
Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik aside (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemi kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-Ac-5-ASA’nın proteine bağlanma Bu belogrea5n07l0a sraıy sılıırEaleskıtyrolnaik %İmz4a 3Kavnuenu%uya7rı8n’cadeilre.ktronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy
Eliminasyon:
Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 – % 50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık % 1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.
500 mg mesalazinin tek bir dozundan sonra (72 saat içinde) uygulanan 5-ASA dozun yaklaşık %11’i ve birkaç haftalık günde üç kez 500 mg mesalazin ile tekrarlı doz tedavisinden sonra uygulanan 5-ASA dozun yaklaşık % 13’ü idrarda geri kazanılmıştır. Uygulanan dozun yaklaşık % 10’u safra yolu ile elimine edilmiştir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Mesalazin üzerinde güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) veya üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen preklinik veriler, insanlar için özellikli bir tehlike göstermemiştir.
Toksisite çalışmalarında, mesalazinin oral olarak yüksek dozda tekrarlı uygulanmasından sonra böbrek toksisitesi (böbrek papiller nekrozu ve tüm nefron veya proksimal kıvrumlı tübüllerinin epitelyal hasarı) gözlenmiştir. Bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Witepsol W 45 (katı yağ)
6.2. geçimsizlikler
Geçerli değil.
6.3. raf ömrü
36 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altında oda sıcaklığında, orijinal ambalajında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda PVC/LDPE blister ambalaj içinde.
Bu belHgee5r07b0i sraykılaı rEtloekntrokniuktİum,za1 K0anvuenuyuaya3rı0ncaa deleekttrsounipk oolzariatkuivmazarlainçmeırştiırr.. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZmxXRG83SHY3M0FyM0Fy
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
ALİ RAİF İLAÇ SAN. AŞ.
Yeşilce Mahallesi
Doğa Sokak No: 4
34418 Kağıthane / İSTANBUL
8. ruhsat numarasi(lari)
89/73
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇
İlk ruhsat tarihi: 08.08.1990
Ruhsat yenileme tarihi: 03.11.2009