SALOFALK 1G REKTAL KÖPÜK - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KISA ÜRÜN BİLGİSİ - SALOFALK 1G REKTAL KÖPÜK

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

SALOFALK 1 g rektal köpük

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her bir tüp, birim dozunda etkin madde olarak 1,0 g mesalazin içerir.

Yardımcı madde(ler):

Sodyum metabisülfit (E 223) 0,05 g

Setostearil alkol 0,0091 g

Propilen glikol 3,4364 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Rektal köpük

SALOFALK, grimsi beyaz veya kırmızımsı eflatun renkli kremsi dolgun köpük.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Sigmoid kolon ve rektumun aktif ve hafif ülseratif kolitlerinin tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Yetişkinler:

Günde bir kez yatmadan önce iki uygulama yapılır.

Hasta bu köpük miktarını tutmada zorluk çekiyorsa, köpük ikiye bölünerek de uygulanabilir: biri akşamın ilk saatlerinde ve diğeri gece yatmadan önce (ilk tek dozun boşaltılmasından sonra) veya sabah erken saatlerde uygulanabilir.

En iyi sonuç SALOFALK uygulamasından önce bağırsakların boşaltılmasıyla elde edilmiştir.

Genellikle hafif ülseratif kolitin akut atakları 4–6 hafta içinde yatışır. İdame tedaviye, bu preparasyon için önerilen bir dozda, ürünün diğer formu olan oral mesalazin (örn. Salofalk

Bu belGger5a0n70u s-aSyıtliıxE)lekiltreondikeİvmazamKaenduniulmuyearsınic öa enleekrtriolinrik. olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1AxZ1AxZ1AxZW56SHY3

Uygulama şekli:

Rektal

SALOFALK mutlaka oda sıcaklığında (20–25°C) kullanılmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 6.4).

Aplikatörü spreyin başına takınız.

Sprey kutuyu içeriğinin karışması için yaklaşık 20 saniye çalkalayınız.

İlk kullanımda pompa altındaki güvenlik kilidini (plastik parça) çıkarınız.

Pompa başlığının işaretle gösterilen bölümünü sprey ucu ile aynı hizaya gelene kadar çeviriniz. Sprey kutusu şu anda kullanıma hazırdır.

İşaret parmağınızı pompa kapağının üstüne koyunuz ve spreyi baş aşağı gelecek biçimde çeviriniz. Spreyin gerektiği şekilde çalışması için işaret parmağınız pompa başlığı ile birlikte aşağıyı göstermelidir.

Aplikatörü mümkün olduğunca rektum içine yerleştiriniz. Rahat bir uygulama için bir ayağınız yerdeyken diğerini bir sandalyeye veya tabureye koyunuz. Bir kez pompaya basınız ve yavaşça serbest bırakınız. İkinci uygulama için pompaya tekrar basınız ve yavaşça serbest bırakınız. Halen bir miktar köpük gelmeye devam ettiğinden, aplikatörü uygulama yaptıktan 10–15 saniye sonra çıkarınız, aksi takdirde köpük aplikatörden dışarı akar.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1AxZ1AxZ1AxZW56SHY3

Uygulama sonrası aplikatör atılır ve plastik torba içinde olmak kaydıyla evsel atık olarak imha edilir. Diğer bir uygulama için yeni aplikatör kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez. Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyon için pozoloji bilinmemektedir.

4.3. kontrendikasyonlar

SALOFALK aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

– Salisilatlara ya da 6.1 bölümünde listelenen diğer bileşenlere karşı bilinen duyarlılığı olanlarda

– Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda

– SALOFALK, her tüpteki birim dozunda 0,05 g sodyum metabisülfit içerir. Özellikle astım olmak üzere akciğer rahatsızlığı olan hastalar için seyrek olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronşların daralmasına (bronkospazm) neden olabilir. Bu nedenle, hastalar SALOFALK ile tedavi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında hekimin isteğine göre kan testleri (diferansiyel kan sayımı; ALT veya AST gibi karaciğer fonksiyon testleri ve serum kreatinin) ve idrar muayenesi (dipstick test) yapılmalıdır. Kılavuz olarak, kontroller tedaviye başlandıktan 14 gün sonra yapılmalı ve 4 haftalık aralarla 2–3 kez tekrarlanmalıdır.

Bulgular normal ise, tedavi sonrası kontroller 3 aylık aralarla yapılabilir. Eğer ilave belirtiler gelişirse, kontrol muayeneleri hemen yapılmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyonları bozuk olan hastalarda kullanılması önerilmez.

Tedavi sırasında böbrek fonksiyonları bozulursa, mesalazinin yol açtığı renal toksisite düşünülmelidir.

Mesalazin kullanımı ile %100 mesalazin içerikli taşlar içeren nefrolitiazis vakaları rapor edilmiştir. Tedavi sırasında yeterli sıvı alımının sağlanması önerilir.

Özellikle astım olmak üzere akciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar SALOFALK tedavisi sırasında çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Sülfasalazin içeren ilaçlarla advers ilaç reaksiyonları görülme öyküsü olan hastalarda, SALOFALK tedavisine yalnızca dikkatli bir hekim muayenesi ile başlanmalıdır.

SALOFALK abdominal kramplar, akut karın ağrısı, ateş, şiddetli baş ağrısı ve deride döküntü gibi akut intolerans reaksiyonlarına neden olursa tedavi hemen kesilmelidir.

Özel notlar:

İzole vakalarda SALOFALK içeriğindeki sülfit, astımlı olmayan hastalar için solunum problemleri şeklinde kendini gösterebilen aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu ilacın içeriğindeki setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontak dermatite) neden olabilir.

SALOFALK, propilen glikol igerir. Bu sebeple, laktik asidoz, hiperozmolalite, hemoliz, SSS depresyonuna ve ciltte iritasyona (hafif-orta derecede) neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Karşılıklı etkileşime ilişkin özel araştırmalar yapılmamıştır.

Mesalazin beraberinde azatiyoprin, 6-merkaptopürin ya da tioguanin ile tedavi görmekte olan hastalarda; azatiyoprinin, 6-merkaptopürinin ya da tioguaninin miyelosüpresif etkilerinde olası artış dikkate alınmalıdır.

Mesalazinin, varfarinin antikoagülan etkisini azaltmasına ilişkin zayıf kanıt vardır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon:

SALOFALK’ın çocuklarda etkili olduğuna dair çok az deneyim ve sınırlı sayıda doküman vardır.

4.6. gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SALOFALK’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara herhangi bir etkisi veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) için kullanılan ilaçlarla herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

SALOFALK’ın gebe kadınlardaki kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur. Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, mesalazinin gebelik üzerinde ya da fetüsün/yenidoğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.

Oral yol ile alınan mesalazinde, hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

SALOFALK rektal köpük ile hayvanlar üzerinde çalışma mevcut değildir.

İzole tek bir vakada gebelik sırasında yüksek mesalazin dozunun uzun süreli uygulanması neticesinde (2–4 g/gün, oral) bir yenidoğanda böbrek yetmezliği bildirilmiştir.

SALOFALK, gebelik sırasında ancak beklenen faydanın potansiyel riskten fazla olması halinde uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

N-asetil-5-aminosalisilik asit ve daha az miktarda mesalazin anne sütüne geçmektedir. Mesalazinin kadınlarda emzirme dönemine etkisi ile ilgili sınırlı deneyim mevcuttur. Diyare gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları emzirilen bebeklerde göz ardı edilemez.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da SALOFALK tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve SALOFALK tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır. Eğer bebekte diyare gelişirse, emzirmeye son verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Rektal yol ile alınan mesalazin için hayvanlarda üreme toksisitesi ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır, insanlarda üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi bilinmemektedir. Oligospermi çok seyrek görülen istenmeyen etki olarak bildirilmiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etki görülmemiştir ya da ihmal edilebilir derecede etki görülmüştür.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık verilerine göre yan etkiler değerlendirilmiştir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek ( < 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Bozulan kan sayımı (aplastik anemi, agranülositoz, pansitopeni, nötropeni, lökopeni, trombositopeni)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik egzantem, ilaç ateşi, lupus eritomatozus sendromu, pankolit gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş ağrısı, sersemlik

Çok seyrek: Periferal nöropati

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Miyokardit, perikardit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Alerjik ve fibrotik akciğer reaksiyonları (dispne, öksürük, bronkospazm, alveolit, pulmoner eozinofili, akciğer infiltrasyonu, pnömoni)

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Karın ağrısı, diyare, gaz, bulantı ve kusma

Çok seyrek: Akut pankreatit

Hepatobiliyer hastalıklar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler (transaminazlarda ve kolestaz parametrelerinde artış), hepatit, kolestatik hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Seyrek: Işığa duyarlılık*

Çok seyrek: Alopesi (saç dökülmesi)

*Işığa duyarlılık

Atopik dermatit ve atopik egzama gibi önceden var olan cilt rahatsızlığı olan hastalarda daha ciddi reaksiyonlar bildirilmiştir.

Kas-iskelet, bağ dokusu bozuklukları ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Miyalji, artralji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok seyrek: Akut ve kronik intersitisyel nefrit ve böbrek yetmezliğini içeren böbrek fonksiyon bozuklukları

Bilinmiyor: Nefrolitiazis (Bkz. Bölüm 4.4.)

Üreme sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Oligospermi (geri dönüşümlü)

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Karın şişkinliği

Yaygın olmayan: Anal rahatsızlık, uygulama bölgesi iritasyonu, ağrılı rektal tenezm

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz üzerine (örneğin oral olarak aşırı dozda mesalazin ile intihar teşebbüsü) renal veya hepatik toksisite göstermeyen seyrek veriler vardır. Özel bir antidotu yoktur, tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Anti-inflamatuvar etki mekanizması bilinmemektedir.

Bağırsak mukozasındaki prostaglandin içeriği üzerine etkisi de gösterilmiştir. Mesalazin (5-aminosalisilik asit/5-ASA) reaktif oksijen bileşenlerin radikal tutucusu olarak da etki göstermektedir.

Mesalazin, bağırsak mukozasında lokal olarak etkilidir ve bağırsağın luminal bölümünün mukoza ve submukoza dokusunda etki gösterir. Mesalazinin, inflamasyon bölgesinde bulunması önemlidir. Bu nedenle mesalazinin sistemik biyoyararlanım/plazma konsantrasyonları, terapötik etkinlik ile değil güvenlilik ile ilişkili bir faktördür.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim:

Mesalazin emilimi en yüksek oranda bağırsağın proksimal bölgelerinde, en düşük oranda da bağırsağın distal bölgelerinde gerçekleşir.

Mesalazinin emilimi hızlıdır. Mesalazin ve mesalazinin metaboliti N-Ac-5-ASA’nın pik plazma konsantrasyonlarına yaklaşık 4 saat sonra ulaşılır. Bununla birlikte, köpüğün 2 g mesalazin rektal dozunun plazma konsantrasyonları ile mesalazinin 250 mg oral dozu

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresikndaernşkıolnatşrotlı erdıilldebıiğlirı.nGdüave,nliyealekkltraoşniıkkim0za,4aslmı iliekayrnoıdgırr.aDmok/ümmaln’ıdnedoğmrulaakmsa ikmoduu m: 1Z1kAoxZnmsaxXnZtr1aAsxZy1oAnxlZa1rAıxnZaW5u6lSaHşYı3lır.

Pre-sistemik metabolizma hızlıdır ve ayrıca N-Ac-5-ASA mesalazin gibi maksimum plazma konsantrasyonuna yaklaşık 4 saat sonra ulaşır, fakat plazma konsantrasyonları 2 mikrogram/ml ile yaklaşık 4–5 kat daha fazladır.

Dağılım:

Farmakosintigrafik/farmakokinetik bir kombinasyon çalışması, SALOFALK dağılımının homojen, hızlı ve yaklaşık 1 saat içinde tamamlandığını göstermiştir. Dağılım, inflamasyonun yayılımına bağlı olarak bağırsak bölgesi rektum, sigmoid kolon ve kolonun sol tarafına ulaşır.

Biyotransformasyon:

Mesalazin presistemik olarak bağırsak mukozasında ve karaciğerde farmakolojik açıdan inaktif metaboliti olan N-asetil-5-aminosalisilik asite (N-Ac-5-ASA) dönüşür. Asetilasyon, hastanın asetilatör fenotipinden bağımsız olarak gerçekleşmektedir. Bazı asetilasyon işlemleri kalın bağırsak bakterileri tarafından oluşmaktadır. Mesalazin ve N-asetil-5-aminosalisilik asidin proteine bağlanma oranları sırasıyla %43 ve %78’dir.

Eliminasyon:

Mesalazin ve metaboliti olan N-Ac-5-ASA feçes (büyük kısmı) ile birlikte renal (miktarı uygulama şekline, farmasötik formuna ve mesalazinin salınma yoluna bağlı olarak %20 – %50 arasında değişir) ve biliyer (küçük bir kısmı) yollarıyla atılmaktadır. Renal atılım temelde N-Ac-5-ASA şeklinde gerçekleşir. Ağız yoluyla toplam uygulanan mesalazin dozunun yaklaşık %1’i temelde N-Ac-5-ASA şeklinde anne sütüne geçer.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

İyi rektal tolerans gösteren köpekler üzerindeki lokal tolerans çalışması dışında SALOFALK ile preklinik çalışmalar yapılmamıştır.

Preklinik veriler güvenlilik farmakolojisi, genotoksisite, karsinojenite (sıçanlarda) ya da üreme toksisitesi ile ilgili olarak özel bir zarar ortaya çıkarmamıştır.

Yüksek doz oral mesalazin ile yapılan tekrarlayan doz çalışmalarında, böbrek toksisitesi (renal papiler nekroz ve proksimal kıvrımlı tüplerde ya da tüm nefronda epitelyal hasar) görülmüştür. Bu bulgunun klinik önemi bilinmemektedir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülfit (E 223)

Setostearil alkol

Polisorbat 60

Bu belDgei 5s0o7d0 ysauyımlı Eeledkterotnaitk İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresiPndreon pkoilnetrnol egdliliekboililr. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxZmxXZ1AxZ1AxZ1AxZW56SHY3

Propan

n-bütan

İzobütan

Azot gazı

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

36 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız ve ışıktan koruyunuz.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Poliamid-imid veya epoksid-fenolik reçineden yapılmış uygun bir iç yüzey örtücüsü ile poliester veya poliasetal valf gövdesi, ölçme başlığı ve koruyucudan oluşan 5 ml'lik bir ölçme valfı bulunan ve LDPE koruyucu traya yerleştirilmiş 14 adet beyaz PVC aplikatör ile perçinlenmiş alüminyum tüp.

PVC aplikatör, beyaz yumuşak parafın (BP) ve sıvı parafinden (Ph. Eur. 7:3) oluşan bir merhem ile kaplanmıştır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

Yeşilce Mahallesi

Doğa Sokak No: 4

34418 Kağıthane / İSTANBUL

8. ruhsat numarasi(lari)

122/40

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 24.05.2007

Ruhsat yenileme tarihi: