ROVAMYCINE 3 MIU FILM KAPLI TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ROVAMYCINE 3 MIU film kaplı tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Spiramisin 3 000 000 IU

Bakınız bölüm 6.1.

3. farmasöti̇k form

Film kaplı tablet

Beyazımsı krem renginde, film ile kaplanmış yuvarlak tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Spiramisin makrolid ailesine ait bir antibiyotiktir. Şu hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Makrolidlere dirençli pnömokok oranları ülkeler arasında önemli farklılık göstermektedir. Dolayısıyla, reçete ederken coğrafi bölgesel epidemiyoloji de gözönüne alınmalıdır.

4.2. pozoloji ve uygulama şekli3miu tabletler

Erişkinler: Ortalama doz günde 6–9 MIU/gündür. Günlük doz 2 ila 3 defada alınmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da yemek arasında alınabilir. Yiyecekler gastrointestinal toleransı artırabilir.

Meningokok menenjiti profilaksisi

Erişkinler: 3 MIU / 12 saatte bir, 5 gün

Oral yoldan uygulanır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83

Karaciğerde yavaşca metabolize olmakta ve safrayla önemli oranda atılmaktadır. Alınan dozun yaklaşık % 10’u idrarla atılmaktadır. Dolayısıyla özellikle karaciğer yetmezliği olan kişilerde dikkatli olunmalıdır. Böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

ROVAMYCINE 3 MIU film kaplı tablet erişkinlerde kullanılır.

ROVAMYCINE yaşlılarda genç erişkinlerle aynı özelliklerle kullanılır.

4.3. kontrendikasyonlar

Spiramisine aşırı duyarlı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Ergot türevleriyle kombinasyon

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROVAMYCINE ile Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil ciddi cilt reaksiyonları vakaları bildirilmiştir. Hastalar bu reaksiyonların belirti ve semptomlarına dair bilgilendirilmeli ve cilt yakından takip edilmelidir.

Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (örn. genellikle içi sıvı dolu kabarcıklar veya mukozal lezyonlarla seyreden progresif kabartılı deri döküntüsü), veya AGEP (febril generalize ekzantematöz püstüloz) ile ilişkili herhangi bir belirti veya semptom ortaya çıkarsa (Bkz. Bölüm 4.8), tedavi durdurulmalıdır; spiramisinin daha sonra tek başına veya başka ajanlarla kombinasyon halinde herhangi bir kullanımı kontrendikedir.

Uzun süreli kullanımda psödomembranöz kolit ve diyare riski bulunmaktadır.

Etkin madde böbreklerden atılmadığı için böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması gerekmez.

Glukoz-6-fosfat-dehidrogenaz eksikliği olan hastalarda çok nadir vakalarda hemolitik anemi bildirilmiştir. Dolayısıyla, bu hastalarda spiramisin kullanımı önerilmemektedir.

QT aralığının uzaması

Spiramisin de dahil olmak üzere makrolid kullanan hastalarda QT aralığı uzaması vakaları bildirilmiştir.

Aşağıda listelenen durumlar gibi QT aralığının uzamasına neden olabilecek, bilinen risk faktörleri bulunan hastalarda, spiramisin kullanılırken dikkatli olunmalıdır:

(Bkz. Bölüm 4.2, 4.5, 4.8 ve 4.9).

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Spiramisin makrolid grubunda bulunan bir antibiyotiktir.

Dikkatli kullanım gerektiren kombinasyonlar

Torsades de pointes’i indükle­yici ilaçlar: Sınıf IA antiaritmikleri (kinidin, hidrokinidin, disopiramid), sınıf III antiaritmikler (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), sultoprid (bir benzamid nöroleptiği), diğer torsadojenler (arsenik bileşikleri, bepridil, sisaprid, difemanil, dolasetron IV, eritromisin IV, levofloksasin, mizolastin, moksifloksasin, prukaloprid, toremifen, vinkamin IV)

Özellikle Torsades de Pointes olmak üzere, artmış ventriküler aritmi riski

Karbidopa ile kombinasyon: Spiramisin karbidopa emilimini inhibe eder ve kandaki levodopa düzeyini düşürür. Klinik parametreler gözlenmeli ve gerekirse levodopa dozaj düzeyleri ayarlanmalıdır.

Antibiyotik tedavisi alan hastalarda oral antikoagülanların aktivitesinde artışa ilişkin çok sayıda vaka bildirilmiştir. Enfeksiyon veya inflamasyonun ciddiyeti, hastanın yaşı ve genel sağlık durumu risk faktörleri olarak ortaya çıkmaktadır. Bu şartlar altında, enfeksiyonun kendisinin veya tedavisinin, INR dengesizliğinde hangi oranda rol aldığını tespit etmek zor görünmektedir. Bununla beraber, bazı antibiyotik grupları, özellikle florokinolonlar, makrolidler, siklinler, ko-trimoksazol ve bazı sefalosporinler daha fazla etki sahibidir.

Pediyatrik popülasyona yönelik bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Yeterli veri yoktur.

ROVAMYCINE’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ROVAMYCINE, beklenen terapötik yarar, fetusun karşılaşabileceği riskten fazla olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gerekli olması halinde sipiramisinin gebelik döneminde kullanılması değerlendirile­bilir.

Bugüne kadar, gebelik döneminde spiramisinin geniş çapta kullanımı bu ilaca ilişkin Bu beltgeer5a0t7o0j seanyıilıkElve­ketyroanikfeİmto­zatoKkansuinku ueytakrıinlce­arelgekötrsot­neikrmolaeramk iimşztailra.nmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83

Sipiramisin önemli miktarda anne sütüne geçer. Yenidoğanlarda sindirim bozuklukları bildirilmiştir. Sonuç olarak bu ilaçla tedavi sırasında emzirme önerilmemektedir.

Spiramisinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin veri mevcut değildir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına ve sıklık derecesine göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın >1/10; yaygın >1/100 ile <1/10; yaygın olmayan >1/1000 ile <1/100; seyrek >1/10000 ile < 1/1000; çok seyrek <1/10000; bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor)

Bilinmiyor: Lökopeni, nötropeni, hemolitik anemi (Bkz. Bölüm 4.4)

Bilinmiyor: Henoch-Schönlein purpurası veya romatoid purpura dahil vaskülit, anafilaktik şok (Bkz. Bölüm 4.4)

Çok yaygın: Ara ara ve kısa süreli paresteziler

Yaygın: Geçici disguzi

Bilinmiyor: Uzamış QT aralığı, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, kardiyak arrestle sonuçlanabilen Torsades de Pointes (Bkz. Bölüm 4.4)

Yaygın: Abdominal ağrı, bulantı, kusma, gastrik ağrı, diyare, psödomembranöz ko­lit

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler

Bilinmiyor: Mikst veya daha seyrek olarak sitolitik kolestatik hepatit

Yaygın: Kabartılı döküntü

Bilinmiyor: Ürtiker, prurit, anjiyoödem, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) (Bkz. Bölüm 4.4)

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (; e-

Bu belpgoe 5s0t7a0: stauyıflıaEmle@ktrot­niitkcİkm.zga­oKvan.turn;u tu­eyla:rın8c0a e0le 3kt1ro4nik0o0­lar0ak8i;mfzal­kansm: ı0ştır3. D1o2kü2m1a8n h3ttp5s:/9/w9­w)w.turkiye.gov­.tr/saglik-titck-ebys adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Spiramisinin toksik dozu bilinmemektedir.

Yüksek doz alındıktan sonra bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal bozukluklar beklenebilir.

Yüksek dozlarda spiramisin ile tedavi edilen yenidoğanlarda ve QT aralığı uzaması riski bulunan hastalarda spiramisinin IV uygulanması sonrasında, tedavinin durdurulması ile ortadan kalkan uzamış QT aralığıvakaları gözlenmiştir. Spiramisin doz aşımı söz konusu olursa, özellikle diğer risk faktörleri (hipokalemi, konjenital QTc aralığı uzaması, ilaç kombinasyonları) mevcutsa QT aralığının ölçülmesi için EKG çekilmelidir.

Spesifik bir antidodu bulunmamaktadır.

Semptomatik tedavi önerilir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antiinfektifler/ sistemik kullanılan antibakteriye­ller/makrolidler, linkozamidler, streptograminler

ATC kodu: J01FA02

Spiramisin makrolid grubunda antibakteriyel bir antibiyotiktir.

Antibakteriyel Duyarlılık testi:

Duyarlı suşlardan ara şuşlara, ve ara suşlardan dirençli suşlara değişen MİK (minimum inhibisyon konsantrasyonu) eşik değerleri aşağıdaki gibidir:

Duyarlı < 1 mg/L ve Dirençli > 4 mg/L.

Bazı türler için kazanılan direnç prevalansı coğrafi olarak zamanla değişebilir. Bu sebeple, özellikle ciddi enfeksiyonları tedavi ederken, yerel direnç prevelansına ilişkin bilgiye sahip olunması faydalıdır. Bu veriler sadece, bu antibiyotiğe karşı bir bakteriyel suşun duyarlılık olasılığını belirtilen kılavuzlardır.

Fransa’da belirli bakteriyel türler için tespit edilen direnç prevalansındaki değişkenlikler, aşağıdaki tabloda belirtilmiştir:

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83

Spiramisinin Toxoplasma gondii üzerinde in vitro ve in vivo aktiviteye sahiptir.

* Tüm staphylococci için metisilin direnç insidansı yaklaşık olarak %30 ile %50’dir ve temel olarak hastane kurulumunda bulunmaktadır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Spiramisinin emilimi hızlı fakat tam değildir. Besin alımının emilim üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

Dağılım:

6 MIU spiramisinin oral uygulamasını takiben, doruk serum konsantrasyonu 3,3 mikrogram/mL’dir.

Plazma yarı ömrü 8 saate yakındır.

Spiramisin beyin omirilik sıvısına geçmez. Süte geçer.

İlaç plazma proteinine zayıfça bağlanır (%10).

Spiramisin dokulara ve tükürüğe çok iyi dağılır (akciğerler: 20 ila 60 mikrogram/g, bademcikler: 20 ila 80 mikrogram/g, enfekte sinüsler: 75 ila 110 mikrogram/g, kemik: 5 ila 100 mikrogram/g).

Tedavinin kesilmesinden 10 gün sonra etkin maddenin 5 ila 7 mikrogram/g’ı dalak, karaciğer ve böbreklerde kalır.

Makrolidler fagositlere penetre ederek burada birikirler (nötrofiller, monositler, peritonal ve alveolar makrofajlar).

İnsanlarda intra-fagosit konsantrasyonları yüksektir.

Bu özellikler intraselüler bakterilerin üzerindeki makrolid aktivitesini açıklamaktadır.

Biyotransforma­syon:

Spiramisin karaciğerde metabolize olur ve bunun sonucunda kimyasal olarak bilinmemekle beraber aktif metabolitler oluşur.

Eliminasyon:

Alınan oral dozun % 10’u idrarla atılır.

Safrayla atılım çok yüksektir, örn. serum konsantrasyon­larından 15 ila 40 kat daha yüksek.

Feçeste kayda değer miktarlarda spiramisin bulunabilir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Geleneksel güvenlilik farmakolojisi insanlara yönelik özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83

6. farmasöti̇k özelli̇kleri̇

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Snowflake 12019 Maizena

Hidroksipropil Selüloz

Kroskarmellos Sodyum (Tip A)

Kolloidal Silikon Dioksit (Aerosil 200)

Mikrokristalin Selüloz (Avisel pH 101)

Magnezyum StearatSaf suFilm Kaplama

Hidroksipropil Metil Selüloz 6 cps

Polietilen Glikol 6000

Titanyum dioksit

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değidir.

6.3. raf ömrü

24 aydır.

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında kuru bir yerde saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, blister ambalajda 10 veya 14 tablet

Aluminyum folyo : 0.020 mm kalınlıkta, laklı

Poliviniklorür : 0.250 mm kalınlıkta

6.6. Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Esentepe Mah. Büyükdere Caddesi

193 Apt. No: 193/11

Şişli – İstanbul, Turkiye

Tel : (0212) 339 10 00

Faks: (0212) 339 11 99

8. ruhsat numarasi (lari)

2014/65

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ /ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 10.02.2014

Ruhsat yenileme tarihi:

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1Z1AxSHY3ZmxXZmxX­SHY3ZW56RG83