KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ROSER FORT 200MG TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ROSER FORT 200 mg tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Etkin madde:
Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz monohidrat 154.0 mg
Sodyum nişasta glikolat 4.0 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.’ e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Tablet
Beyaz renkli, yuvarlak bir yüzü çentikli bikonveks tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
İrritabl kolon sendromu tedavisinde, Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim önerisine göre kullanılır.
Genelde önerilen doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.
Uygulama şekli:
Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.
4.3. kontrendikasyonlar
Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.
ROSER FORT laktoz monohidrat içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Herhangi bir özel kullanım uyansı bulunmamaktadır.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Yeterli çalışma bulunmadığından; ROSER FORT’un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
ROSER FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Seyrek:
Baş dönmesi, uyuklama
Çok seyrek:
Kütane reaksiyonlar
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşın dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.
ATC kodu: AO3AAO5
ROSER FORT’un etkin maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.
5.2. farmakokinetik özellikleremilim:
Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlıliğini belirgin ölçüde etkilemez.
Dağılım:
Etkin madde, enteral uygulamadan 1 –2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6’sı değişmeden kalır.
Eliminasyon:
İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık % 70’i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yan ömrü, yaklaşık 4 saattir.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerifareler ld50 = 5000 mg/kg
Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg
Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg
Ölüm oral dozun alimim takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.
b) Kronik toksisite
Trimebutin radara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlannda 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Prejelatinize nişasta
Laktoz monohidrat
Hipromelloz
Sodyum nişasta glikolat
Tartarik asit
Kolloidal anhidrus silika
Magnezyum stearat
6.2. Geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
Karton kutuda, 20 ve 40 tabletlik PVC/PVDC – Alüminyum blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli-İSTANBUL
8. ruhsat numarasi
242/16
9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 09.05.2012
Ruhsat yenileme tarihi: