ROSER FORT 200MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ROSER FORT 200 mg tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde:

Her bir tablet 200 mg Trimebutin Maleat içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 154.0 mg

Sodyum nişasta glikolat 4.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’ e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Tablet

Beyaz renkli, yuvarlak bir yüzü çentikli bikonveks tablet.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

İrritabl kolon sendromu tedavisinde, Fonksiyonel sindirim bozukluklarında ve Gastrointestinal polimorf semptomlarında kullanılır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklihekim önerisine göre kullanılır.

Genelde önerilen doz, erişkinler için; günde 3 kez 1 tablettir.

Uygulama şekli:

Tabletler çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı, örneğin bir bardak su ile, yutulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon: Yaşlılarda kullanımına ilişkin bir kısıtlama bildirilmemiştir.

4.3. kontrendikasyonlar

Bileşenlerden herhangi birine karşı önceden oluşmuş aşın duyarlılık durumlarında kontrendikedir.

ROSER FORT laktoz monohidrat içerdiğinden; nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herhangi bir özel kullanım uyansı bulunmamaktadır.

Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fe­tal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Yeterli çalışma bulunmadığından; ROSER FORT’un gebeliğin ilk 3 ayı içinde kullanılması önerilmez. 2. ve 3. trimesterlerde ancak gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

ROSER FORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Fertilite üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek:

Baş dönmesi, uyuklama

Çok seyrek:

Kütane reaksiyonlar

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ya da kasıtlı olarak aşın dozda alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel barsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar.

ATC kodu: AO3AAO5

ROSER FORT’un etkin maddesi olan Trimebutin; sindirim motilitesini düzenleyen bir ajandır. Eksitatör ve inhibitör reseptörler üzerine, enkefalinerjik agonist etki yaparak; hipokinetik sindirim kaslarını stimüle eder; hiperkinetik sindirim kaslarına ise spazmolitik olarak etkir. Bu düzenleyici aktivite bütün sindirim kanalında görülür. Motilite bozukluklarına bağlı olan fonksiyonel sindirim hastalıklarında; fizyolojik motiliteyi yeniden düzenler.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Gıdalar ile birlikte alınması, biyoyararlıliğini belirgin ölçüde etkilemez.

Dağılım:

Etkin madde, enteral uygulamadan 1 –2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır.

Biyotransforma­syon:

Karaciğerdeki ilk geçiş metabolizmasının sonucu olarak % 4–6’sı değişmeden kalır.

Eliminasyon:

İdrar yolu ile ve hızla atılır, 24 saat içinde yaklaşık % 70’i elimine olur. En belli başlı metabolitinin yan ömrü, yaklaşık 4 saattir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verilerifareler      ld50   =    5000 mg/kg

Ratlarda LD50 = 5000 mg/kg

Tavşanlarda LD50 = 2500 ± 800 mg/kg

Ölüm oral dozun alimim takiben 24 saat içinde respiratuar arrest şeklinde görülmektedir.

b) Kronik toksisite

Trimebutin radara 40, 220 ve 1210 mg/kg/gün dozlannda 26 hafta verildi. Ratlarda ne klinik belirti ne de belirgin spesifik organ toksisitesi gözlendi. Yüksek dozlarda düşük insidansda mortalite gözlendi. Dişi ve erkek ratlarda 1210 mg/kg/gün dozunda kilo artışı gözlendi. Dişi ratlarda tedavi periyodunun sonunda SGPT değerlerinde orta düzeyde yükselme gözlendi.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Prejelatinize nişasta

Laktoz monohidrat

Hipromelloz

Sodyum nişasta glikolat

Tartarik asit

Kolloidal anhidrus silika

Magnezyum stearat

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 20 ve 40 tabletlik PVC/PVDC – Alüminyum blisterlerde, kullanma talimatı ile birlikte sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

34398 Şişli-İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

242/16

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 09.05.2012

Ruhsat yenileme tarihi: