ROMAKSEN JEL %10 - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

ROMAKSEN jel %10

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Naproksen 5 g/50 g

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Jel.

Gül esansı kokulu, şeffaf renksiz veya hafif sarımsı renkte bir jeldir.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki hastalıkların lokal tedavisinde analjezik ve antienflamatuvar olarak etkilidir:

4.2. pozoloji ve uygulama şekliromaksen, günde 2-6 defa ağrılı yere tamamen emilene kadar hafifçe ovularak sürülür.

Cilt üzerine haricen uygulanır.

Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımına ilişkin bilgi yoktur.

Çocuklarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımına ilişkin veri yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Sodyum metabisülfit içerdiğinden bazı kişilerde nadiren ciltte döküntü, kaşıntı, nefes darlığı, anaflaksi gibi alerjik reaksiyonlara neden olabilir. Bu gibi hallerde tedaviyi kesmek gerekir.

Naproksen, 2 yaş altındaki çocuklarda kontrendikedir, zira bu yaş grubundaki güvenliği saptanmamıştır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Göze ve çevresine, mukozalara ve açık yaralara uygulanmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol etmek için gerekli olan en kısa sürede, etkili en düşük doz kullanılarak en aza indirilebilir.

Deri reaksiyonları

NSAİ ilaç kullanımı ile birlikte eksfoliyatif dermatit, Stevens-Johnson sendormu ve toksik epidermal nekroliz dahil olmak üzere, bazıları ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları çok nadiren bildirilmiştir. Hastalarda bu reaksiyonlar yönünden en yüksek riskin, tedavinin erken döneminde olduğu görülmektedir ve olguların çoğunda reaksiyonlar tedavinin ilk ayı içinde ortaya çıkmıştır. Deri döküntüsü, mukoza lezyonları veya aşırı duyarlılığın diğer herhangi bir bulgusu fark edilir edilmez, naproksen kesilmelidir.

Alzheimer hastalığı riski olanlarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

Kalp yetmezliği, kalp fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonskiyon bozukluğu ve hipertansiyon da dahil olmak üzere sodyum kısıtlamasının söz konusu olduğu hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. 10 günden sonraki kullanımlarda bu risklerde artış olmaktadır.

Anafilaktik (anaflaktoid) reaksiyonlar

Aşırı duyarlık reaksiyonları, duyarlı kişilerde ortaya çıkabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi 1. ve 2. trimesterde c, 3. trimesterde d’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri yoktur.

Naproksen için gebeliğin 1. ve 2. trimesterinde, gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Naproksen için gebeliğin 3. trimesterinde gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.

Naproksen gerekli olmadıkça (doktor kesin olarak gerekli görmedikçe) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Bu tip diğer ilaçlar ile olduğu gibi, naproksen hayvanlarda doğumda bir gecikme oluşturmaktadır ve ayrıca insan fötusu kardiyovasküler sistemini etkilemektedir (ductus arteriosus kapanması). Dolayısıyla, naproksen kesin olarak gerekli değil ise, gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

Naproksen doğum sırasında önerilmemektedir, çünkü prostaglandin sentezi inhibisyonu etkileri yoluyla, fötus kan dolaşımını istenmeyen bir şekilde etkileyebilirler ve uterus kasılmalarını ihhibe edebilirler, böylece uterusta kanama riskini artırırlar.

Sistemik kullanılan naproksen anyonu, emziren annelerin sütünde, plazmada bulunan konsantrasyonun yaklaşık %1 konsantrasyonunda bulunmuştur. Prostaglandinleri inhibe eden ilaçların yeni doğanlar üzerindeki olası istenmeyen etkileri nedeniyle, emziren annelerde kullanılması önerilmektedir.

Bileşiminde bulunan naproksen sistemik kullanıldığında, siklooksijenaz/pros­taglandin sentezini inhibe ettiği bilinen herhangi bir ilaç ile olduğu gibi, fertiliteyi bozabilir ve hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır. Gebe kalma güçlüğü olan veya kısırlık incelemeleri yapılan kadınlarda, naproksen kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

ROMAKSEN’in taşıt sürme veya makine kullanımı üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Tedavinin kesilmesini gerektirmeyecek şiddette hafif lokal iritasyon, eritem, dermatit gibi yan etkiler görülebilir.

Bileşimindeki naproksenin sistemik kullanımına bağlı istenmeyen etkiler görülme sıklığına göre aşağıda listelenmiştir.

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Bilinmiyor: Anaflaktoid reaksiyonlar

Yaygın: Kaşıntı, deri döküntüsü, ciltte lekelenme, purpura, deri raşları

Yaygın olmayan: Terleme, saç dökülmesi, epidermal nekroliz, eritema multiforme, Stevens Johnson sendromuna bağlı bülloz reaksiyonlar, eritema nodozum, liken planus, püstüler reaksiyonlar, foliküler ürtiker, fotoalerjik duyarlılık reaksiyonları, anjiyonörotik ödem

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

ROMAKSEN jel kullanımına bağlı herhangi bir doz aşımı bildirilmemiştir.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar preparatları

ATC Kodu: M01AA12

ROMAKSEN, topikal olarak kullanılan antiinflamatuvar ve analjezik etkilere sahip bir ilaçtır. ROMAKSEN, kas-iskelet sistemi yumuşak dokularının akut ve kronik rahatsızlıklarında ağrı ve enflamasyonu giderir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Ağrıyan yere uygulandığında ROMAKSEN içerisindeki Naproksen’in %30’u deriden kolaylıkla emilir.

Dağılım:

ROMAKSEN, gerek lokal gerekse genel düzeyde iyi tolere edilmektedir.

Biyotransforma­syon:

Absorbe olan Naproksen’in yaklaşık olarak %95’i değişmeden, 6–0 dezmetil Naproksen’e metabolize olur.

Eliminasyon:

6–0 dezmetil Naproksen ve bunların konjugatları şeklinde idrarla atılır.

Doğrusallık/Doğru­sal olmayan durum:

Bildirilmemiştir.

Yaş ve cinsiyet

Naproksen ile herhangi bir pediyatrik çalışma gerçekleşmediğinden çocuklarda naproksenin güvenilirliği gösterilmemiştir.

Böbrek yetmezliği

Naproksen farmakokinetiği böbrek yetmezliği hastalarında gösterilmemiştir. Naproksenin metabolize olup metabolitlerinin böbreklerle atıldığı bilgisine dayanarak naproksen metabolitlerinin böbrek yetmezliği varlığında birikme potansiyeli söz konusudur. Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda naproksenin eliminasyonu azalır. Naproksen içeren ürünler orta-ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir (kreatinin klerensi < 30 ml/dak).

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

ROMAKSEN’in uygulaması ile ilgili karsinojenisite, teratojenite bildirilmemiştir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Beher tüp (50 g):

Karbopol

Sodyum metabisülfit

Trietanolamin

Etil alkol

Gül esansı

Saf su

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

50 g jel içeren, iç yüzü laklı alüminyum tüp.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.

Davutpaşa Cad. No: 12 (34010)

Topkapı – İSTANBUL

Tel.: (212) 467 11 11

Fax: (212) 467 12 12

8. ruhsat numarasi

198/69

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇:

İlk ruhsat tarihi: 25.12.2001

Ruhsat yenileme tarihi: 14.07.2010