RODİNİR 125 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON HAZIRLAMAK İÇİN KURU TOZ - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RODİNİR 125 mg/5 mL oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

2. KALİTATİF VE KANTİTATİT BİLEŞİMİ

Her 5 mL'lik süspansiyon 125 mg sefdinir içermektedir.

Her 5 mL'sinde:

Pudra şekeri (öğütülmüş) 2972,25 mg

Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz

Krem-sarı renkli, çilek ve krema aromalı, homojen granüle toz.

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

RODİNİR aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir.

Ergen ve yetişkinlerde:

a. Toplum kökenli pnömoni; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu toplum kökenli pnömoni tedavisinde,

b. Kronik bronşitin akut alevlenmelerinde; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu kronik bronşitin akut alevlenmelerinin tedavisinde,

c. Akut maksiller sinüzit; Haemophilus influenza (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumonia (sadece penisilin hassas suşlar), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut maksiller sinüzit. j b b j Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Koeu: aVWS56M0eySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

d. Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes ) neden olduğu tonsillofarejit tedavisinde,

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes ’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

e. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus ( beta-laktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir.

Pediyatrik yaş grubunda:

a) Akut bakteriyel otitis media; Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşları da dahil), Streptococcus pneumoniae (sadece penisiline hassas suşların neden olduğu), Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşları da dahil) neden olduğu akut bakteriyel otitis media tedavisinde,

b) Farenjit / Tonsillit; A grubu beta-hemolitik streptokok’un (Streptococcus pyogenes ) neden olduğu tonsillofarenjit tedavisinde,

Not: Sefdinir orofarenksten S.pyogenes ’i eradike etmede etkindir. Bununla birlikte sefdinir S.pyogenes farenjit/tonsillit sonrası romatizmal ateşin önlenmesinde çalışılmamıştır. Romatizmal ateşin önlenmesinde sadece intramüsküler penisilinin etkili olduğu gösterilmiştir.

c) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları; Staphylococcus aureus (betalaktamaz üreten suşları da dahil) ve Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir

4.2 pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

6 aydan büyük 12 yaşa kadar olan bebek ve çocuklarda:

a. Akut bakteriyel otitis mediada; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (14 mg/kg) 10 gün, 2 yaşından büyük vakalarda 5–10 gün,

b. Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulaşı0İal<de)­ZW1r0igÜn veya tekıXdoz'şiel­klin>(HlY3'14 mg/kg)ak0 AÜni:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

c. Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 14 mg/kg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 7 mg/kg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

a) Toplum kaynaklı pnömonide; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün,

b) Kronik bronşitin akut alevlenmesinde; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) 5–10 gün kullanılır.

c) Akut maksiller sinüzitte; günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) veya tek doz şeklinde (600 mg) en az 7–14 gün,

d) Tonsilitte / farenjitte (A grubu streptokokun neden olduğu); günlük toplam doz 600 mg olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 5–10 gün veya tek doz şeklinde (600 mg) 10 gün,

e) Komplike olmayan cilt ve yumuşak doku enfeksiyonlarında; günlük toplam doz 600 mg/gün olacak şekilde iki doz ile (iki doz kullanımda, doz başına 300 mg olacak şekilde) 10 gün kullanılır.

Erişkinler için uygun olan doz ve farmasötik dozaj şekillerin kullanılması önerilir. Yutma güçlüğü olan hastalarda oral süspansiyon ve saşe formları kullanılabilir.

Sadece oral yoldan kullanım içindir.

RODİNİR yemeklerden önce ya da sonra kullanılabilir.

Dozun doğru şekilde alınabilmesi için şişe ile birlikte verilen ölçü kaşığı kullanılmalıdır.

Süspansiyonun hazırlanması:

Süspansiyon hazırlanmadan önce, şişe kapalı iken ters çevrilip çalkalanarak toz gevşetilir/ha­valandırılır. Şişe üzerindeki işaret çizgisinin yarısına kadar kaynatılmış, soğutulmuş su konarak iyice çalkalanır. Homojen (tamamı benzer özellikte) bir dağılım için 5 dakika beklenmelidir. Bu işlemin ardından şişe üzerindeki işaret çizgisine kadar tekrar su eklenir ve çalkalanır. Sulandırılmış süspansiyon kontrollü oda ısısında 10 gün saklanabilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DcHernkıLKOan ımdaniÖnCeYşişe iyiıCe'QaNkakan­malıdır. Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Kreatinin klirensi 30 mL/dakika üzerinde olan kişilerde doz ayarlamasına gerek yoktur.

Yetişkinlerde; kreatinin klirensi <30 mL/dakika ise günde bir kez 300 mg,

Çocuklarda; kreatinin klirensi <30 mL/dakika/1,73 m2i­se 7 mg /kg (günlük en fazla 300 mg ) olacak şekilde günde bir kez verilir.

Kronik hemodiyaliz tedavisinde olan yetişkinlerde sefdinir 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg olacak şekilde gün aşırı verilmelidir. Hemodiyaliz, sefdiniri vücuttan uzaklaştırdığından her hemodiyaliz sonrasında yetişkinlerde 300 mg, çocuklarda 7 mg/kg’lık doz verilmeli ve sonraki dozlar gün aşırı şeklinde devam edilmelidir.

Doz ayarlamasına gerek yoktur.

Sefdinir 6 aylıktan küçük bebeklere verilmemelidir.

Böbrek bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

Sefdinir sefalosporin grubu antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda

kontrendikedir.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sefdinir ile tedaviye başlamadan önce, hastanın sefdinir, diğer sefalosporinler, penisilinler veya diğer ilaçlara aşırı duyarlılığı olup olmadığı araştırılmalıdır. Eğer sefdinir, penisiline duyarlı hastalara verilecekse penisilin alerjisi olan hastaların % l0'unda çapraz-aşırı duyarlılık olabileceğinden mutlaka dikkatli olunmalıdır. Eğer sefdinire karşı alerjik reaksiyon oluşursa, ilaç tedavisi kesilmelidir. Ciddi akut aşırı duyarlılık reaksiyonları epinefrin. intravenöz sıvı uygulaması, intravenöz antihistaminikler, kortikosteroidler, pressör aminler ile tedaviyi, oksijen verilmesini ve hava yollarının açık tutulmasını gerektirebilir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

RODİNİR gibi antibakteriyel ajanların hepsi ile Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDİD) rapor edilmiştir ve ciddiyeti hafif diyareden ölümcül kolite kadar olabilmektedir. Antibakteriyel ajanlarla tedavi bağırsağın normal florasını bozarak C. difficile oluşmasına neden olmaktadır.

C. difficile CDİD oluşumuna neden olan Toksin A ve B üretmektedir. C. difficile ’nin hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalite artışına neden olmaktadır. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabilir ve kolektomi gerekmektedir. Antibiyotik kullanımından sonra diyare görülen hastalarda CDİD düşünülmelidir. Antibakteriyel ajanların kullanımından sonra iki haftadan daha fazla sürede CDİD oluştuğu rapor edilen hastanın medikal öyküsü gerekmektedir.

CDİD oluştuğu şüpheli veya kesinleşmişse devam edilen antibiyotik tedavisi C. difficile ’e karşı direkt olarak kullanılmaz ve tedaviye devam edilmeyebilir.

Diğer geniş spektrumlu antibiyotikler gibi sefdinir, kolit öyküsü olan kişilere uygulanırken dikkatli olunmalıdır.

Geçici veya dirençli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi <30 mL/dak) sefdinirin yüksek ve uzatılmış plazma konsantrasyonu önerilen dozu takip edilebileceğinden sefdinirin total günlük dozu azaltılmalıdır.

Sefalosporin ve aminoglikozid antibiyotikler, polimiksin B, kolistin veya yüksek doz kıvrım diüretikleri (örn. furosemid) ile kombine tedavi böbrek bozukluğuna sebep olabileceğinden dolayı, bu tip tedavilerde böbrek fonksiyonları dikkatle takip edilmelidir. Özellikle böbrek fonksiyonlarında bozukluk olan hastalar yakından izlenmelidir.

RODİNİR, yardımcı madde olarak pudra şekeri içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan kişiler bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Birlikte kullanım:

Potansiyel nefrotoksik maddeler (aminoglikozid antibiyotikler, kolistin, polimiksin B, viomisin gibi) ve güçlü diüretikler (etakrinik asit, furosemid gibi) böbrek fonksiyon Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğozmk KMa1ZWd6M0FyS­HYYyOnIaçmXXQ3NRak1­USHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Antiasitler (alüminyum veya magnezyum içerenler):

300 mg sefdinirin alüminyum veya magnezyum içeren antiasitlerle birlikte kullanımı ile absorbsiyon hızı (Cmaks) ve miktarı (EAA) yaklaşık % 40 azalmaktadır. Cmaks’a erişme zamanı da 1 saattir. Eğer antiasit sefdinirden 2 saat önce veya sonra uygulanırsa sefdinir farmakokinetiği üzerine belirgin etkisi bulunmamaktadır. Eğer antiasitler sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir antiasitlerin alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Probenesid:

Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, probenesid sefdinirin böbrekten atılımını inhibe ederek EAA’nın yaklaşık ikiye katlanmasına, sefdinir plazma doruk konsantrasyonunun % 54 artmasına ve t1/2 eliminasyonunun % 50 uzamasına neden olur.

Demir içeren preparatlar ve yiyecekler:

60 mg elementer demir (FeSO4 gibi) içeren terapötik preparatlar veya 10 mg elementer demir ile güçlendirilmiş vitaminler sefdinirin absorbsiyon zamanını sırasıyla % 80 ve % 31 azaltır. Eğer demir içeren preparatlar sefdinir tedavisi sırasında alınacaksa; sefdinir bu preparatların alınmasından en az 2 saat önce ya da sonra alınmalıdır.

Temel demir içeren yiyeceklerin (kahvaltıda demir içeren yağların) sefdinirin üzerine etkisi araştırılmamıştır.

Sefdinir tedavisi alan hastaların feçesleri kırmızımsı renkte rapor edilmiştir. Vakaların çoğunda, hastalar aynı zamanda demir içeren preparatlar almaktadır. Kırmızı renk, bağırsakta sefdinir ve sefdinirin parçalanmış ürünlerinin kombinasyonunun ve demirin absorbe olmayışından kaynaklı oluşmaktadır.

Laboratuvar etkileşimleri:

Nitroprussid kullanılanarak idrarda keton araştırması yapılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar çıkabilirken,ni­troferrisiyanid kullanılan testlerde yanlış pozitif sonuçlar alınmamaktadır.

Sefdinir tedavisi sırasında, Benedict solüsyonu veya Fehling solüsyonu kullanılarak yapılan idrarda glukoz ölçümü yanlış pozitif reaksiyonlara neden olabilir. Enzimatik glukoz oksidaz enzimine dayalı testlerin kullanımı önerilir.

Sefalosporinler genellikle pozitif direkt Coombs testini indükler.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi b'dir.

RODİNİR'in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Sefdinir için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Maksimum günlük doz olan 600 mg uygulamayı takiben, anne sütünde sefdinir saptanmamıştır.

Sefdinir anne sütü ile atılmamaktadır.

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi olduğu bildirilmemiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Sefdinirin (600 mg/gün) güvenlik profili 3841 yetişkin ve adolesan hastalarda yapılan klinik çalışmalardan alınan verilere dayanmaktadır. Görülen yan etkilerin çoğu hafif şiddette ve sınırlıdır. Hiçbir ölüm veya kalıcı sakatlık sefdinir ile ilişkilendiril­memiştir.

Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan:

Moniliyazis

Yaygın:

Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

Uykusuzluk, uyku hali, baş dönmesi

Yaygın:

Karın ağrısı, mide bulantısı, diyare

Yaygın olmayan:

Midede gaz, kusma, hazımsızlık, kabızlık, anormal dışkı

Yaygın olmayan:

Deri döküntüsü, kaşıntı

Gebelik, puerperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın:

Vajinit (kadınlarda), vajinal moniliyazis (kadınlar)

Yaygın olmayan:

Lökore (kadınlarda)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Yaygın olmayan:

Yorgunluk, ağız kuruluğu, iştah azalması

Amerika’da sefdinir ile yürütülen çalışmalarda sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir.

Yaygın:

İdrardaki protein seviyesinde artma, idrardaki lökosit sayısında artma, gama-glutamik transferaz (GCT) seviyesinde artma, lenfosit sayısında artma veya azalma, mikrohematüri ar­tışı

Yaygın olmayan:

Glukoz seviyelerinde artma veya azalma, idrarda glukoz seviyelerinde artma, beyaz kan hücrelerinde artma ve azalma, beyaz kan hücrelerinde artma, karaciğer değerlerinde (AST, ALT, alkalin fosfataz) yükselme, eozinofillerde artma, fosfor seviyesinde artma ve azalma, bikarbonat seviyelerinde azalma, kan üre nitrojen (BUN) seviyesinde artma, hemoglobin seviyesinde azalma, polimorfonükleer nötrofil (PMNs) seviyesinde artma ve azalma, bilirubin seviyelerinde artma, laktat dehidrojenaz seviyesinde artma, plateletlerde artma, potasyum seviyesinde artma, idrar pH’sının artması, üre yoğunluğunun artması.

Japonya’da 1991 yılında sefdinirin pazarlama sonrası, sefdinir ile ilişkisine bakılmaksızın, istenmeyen olayların ve laboratuvar testlerinin değişimi rapor edilmiştir; şok, anafilaksi ile birlikte nadir ölüm, fasiyel ve laringeal ödem, boğulma hissi (serum hastalığı reaksiyonları), konjunktivit, stomatit, Stevens-Johnson sendromu, Toksik Epidermal Nekroliz, Eksfolyatif Dermatit, Eritema Multiforme, Eritema Nodosum, akut hepatit, kolestaz, fulminan hepatit, hepatik yetmezlik, sarılık, amilaz artışı, akut enterokolit, kanlı ishal, hemorajik kolit, melena, psödomembranöz kolit, pansitopeni, granülositopeni, lökopeni, trombositopeni, idiyopatik trombositopenik purpura, hemolitik anemi, akut solunum yetmezliği, astım atağı, ilaca bağlı pnömoni, eozinofilik pnömoni, idiyopatik interstisyel pnömoni, ateş, akut renal yetmezlik, nefropati, kanama eğilimi, koagülasyon bozukluğu, yaygın intravasküler koagülasyon, üst GI kanama, peptik ülser, ileus, bilinç kaybı, alerjik vaskülit, olası sefdinir-diklofenak etkileşimi, Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge DOkrulpny etmezZiwıMöFğüs>'­ağrı sZmXy3NRirdiS'HV înfarktülge hâpiertansiıyıos://ww­btiOmi.yolıir/sa­ve<itstCemySz

hareketler.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda sefdinirin doz aşımı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Kemirgenlerdeki akut toksisite çalışmalarında, oral yoldan tek doz 5600 mg/kg uygulama yan etkiye neden olmamıştır.

Diğer beta laktam antibiyotiklerin aşırı dozda kullanılmaları ile ortaya çıkan toksik belirti ve bulgular bulantı, kusma, epigastrik ağrı, diyare ve konvülsiyonlardır.

Sefdinir hemodiyaliz ile vücuttan uzaklaştırılır.

5. FARMAKOLOJiK ÖZELLiKLER

5. l. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan antibakteriye­ller/3. kuşak sefalosporinler

ATC Kodu: J01DDl5

Diğer sefalosporinlerle olduğu gibi, sefdinirin bakterisidal aktivitesi hücre duvarı sentezinin inhibisyonu ile meydana gelir. Sefdinir bazı beta-laktamaz enzimlerinin varlığında stabildir. Sonuç olarak, penisilinlere ve bazı sefalosporinlere dirençli birçok organizma sefdinire duyarlıdır.

Sefdinir aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşu üzerinde etkili olduğu gösterilmiştir.

Aerobik Gram-Pozitif Mikroorganizmalar:

Staphylococcus aureus (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Not: Sefdinir metisiline dirençli stafilokoklara karşı inaktiftir.

Streptococcus pneumoniae (yalnızca penisiline duyarlı suşlar)

Streptococcus pyogenes

Slaphylococcus epidermidis (yalnızca metisiline duyarlı suşlar)

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge D Streept K cOc CU W 56M0Fa SHY3 YnUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Viridans grubu streptokoklar

Not: Sefdinir Enterococcus ve metisiline dirençli Staphylococcus türlerine karşı inaktiftir.

Aerobik Gram-Negatif Mikroorganizmalar:

Haemophilus influenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Haemophilus parainfluenzae (beta-laktamaz üreten suşlar dahil)

Moraxella catarrhalis (beta-laktamaz üreten suşlar dahil) Citrobacter diversus

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Not: Sefdinir Pseudomonas ve Enterobacter türlerine karşı inaktiftir.

5.2. farmakokinetik özelliklersefdinir kandaki en yüksek yoğunluğunu 1,8 saat boyunca sürdürebilmektedir. daha sonra kandaki ilaç düzeyi düşse de plazma proteinlerine yüksek oranda (% 70) bağlanması sayesinde bakteriler üzerindeki etki 18-26 saat boyunca devam edebilmektedir. sefdinir etkisini zamana bağlı değil, doza bağlı gösteren antibiyotikler grubundandır. bu nedenle günde bir kez yüksek bir kan değerine ulaşması, etkisinin 24 saat sürmesi için yeterlidir.

Emilim:

Sefdinir oral uygulamadan 2–4 saat sonra plazma doruk konsantrasyonlarına ulaşır. Sefdinir süspansiyonun tahmin edilen mutlak biyoyararlanımı % 25’tir. Sefdinir yemeklerden önce ya da sonra alınabilir.

Sefdinir süspansiyonun 6 ay-12 yaş çocuklara tek doz uygulamasından sonra elde edilen ortalama sefdinir plazma konsantrasyonları ve farmakokinetik değerler aşağıdaki tabloda verilmiştir.

uygulama ile sefdinir plazmada birikmez.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Dağılım:

Sefdinir için ortalama dağılım hacmi erişkinlerde 0,35 L/kg (±0,29), çocuklarda (6 ay-12 yaş) 0,67 L/kg (±0,38) olarak saptanmıştır. Sefdinir hem yetişkinde hem de çocuklarda plazma proteinlerine % 60 ile % 70 oranında bağlanır. Bağlanma oranları konsantrasyondan bağımsızdır.

konsantrasyon­larının % 31’i (±18) olarak saptanmıştır. Ortalama epitelyal sıvı

konsantrasyonları 0,29 (<0,3–4,73) ve 0,49 (<0,3–0,59) mcg/mL olarak saptanmış ve karşılık gelen plazma konsantrasyon­larının % 35’i (±83) olarak saptanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Biyotransforma­syon:

Sefdinir etkin bir şekilde metabolize olmaz. Aktivitesi ana ilaca bağlıdır. Sefdinir temel olarak böbrekler yolu ile değişmeden atılır ve ortalama plazma eliminasyon yarı ömrü (t % ) 1,7 (±0,6) saattir.

Eliminasyon:

Normal böbrek fonksiyonlarına sahip sağlıklı yetişkinlerde 300 ve 600 mg doz alımından sonra renal klerens 2 (±1) mL/dk/kg ve oral klirens sırasıyla 11,6 (±6) ve 15,5 (±5,4) mL/dk/kg ’dır. 300 ve 600 mg dozdan sonra idrar ile değişmeden atılan miktar sırasıyla %18,4 (±6,4) ve % 11,6 (±4,6)’dır.

Doğrusallık/doğru­sal olmayan durum:

Sefdinirin farmakokinetikleri, insanlarda 200 – 400 mg arası oral dozlarda doğrusal ve dozdan bağımsız olarak karakterizedir.

Böbrek yetmezliği olanlar :

Çeşitli seviyelerde böbrek fonksiyonu olan 21 kişiyle yapılan bir çalışmada, sefdinirin oral ve renal klerensindeki belirgin düşüşler yaklaşık olarak kreatinin klirensindeki (KLKR) düşüşlerle orantılıdır. Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarla karşılaştırıl­dığında, böbrek yetmezliği olan hastalarda plazma sefdinir konsantrasyonu yüksek ve uzun süre kalmaktadır. KLKR 30 ve 60 mL/dk olan kişilerin Cmaks’ı yaklaşık 2 kat, t1/2’si yaklaşık 5 kat ve EAA ise 6 kat artar. Belirgin ciddi renal bozukluğu olan (kreatinin klerensi < 30 mL/dk) hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir.

Hemodiyaliz uygulananlar:

Hemodiyalize giren 8 yetişkin hastanın sefdinir farmakokinetik verilerine göre, diyalizin sefdiniri vücuttan %63 oranında attığı ve görünen eliminasyonun t1/2’yi 16 saatten 3,2 saate azalttığı bildirilmiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması yapılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Sefdinir çoğunlukla böbreklerden elimine edildiğinden ve etkin bir şekilde metabolize olmadığından sefdinirin farmakokinetik çalışmaları karaciğer yetmezliği olan hastalarda yürütülmemiştir. Bu hasta popülasyonunda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Geriyatrik hastalar:

Yaşın sefdinirin farmakokinetiği üzerine etkisi 19–91 yaş aralığı olan 32 kişide tek doz 300 mg sefdinir alımından sonra incelenmiştir. Sefdinire sistemik maruz kalan yaşlı bireylerde (n= 16) Cmaks %44 ve EAA %86 oranında artmıştır. Bu artış sefdinir klerensinin azalmasından kaynaklanmaktadır. Görünen dağılım hacmindeki azalmadan dolayı görünen eliminasyon t1/2’de fark edilebilir değişim gözlenmemiştir (yaşlılarda 2,2 ± 0,6 saate karşın gençlerde 1,8 ± 0,4 saat). Sefdinir klerensinin yaştan daha ziyade böbrek fonksiyonlarındaki değişimle öncelikli olarak ilişkili olduğu görüldüğünden, şiddetli renal bozukluğu olmayan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Cinsiyet ve ırk:

Klinik farmakokinetik özelliklerin meta-analiz sonuçları (n=217), ırk ve cinsiyetin sefdinir farmakokinetiği üzerine anlamlı etkisi olmadığını göstermiştir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Sefdinirin karsinojenik potansiyeli değerlendiril­memiştir. V79 Çin hamsteri akciğer hücrelerinde bakteriyel ters mutasyon analizinde (Ames) veya hipoksantin-guanin fosforibosiltran­sferaz (HGPRT) yerinde nokta mutasyon analizinde mutajenik etkiler görülmemiştir. V79 Çin hamsteri akciğer hücrelerinde in vitro yapısal kromozom aberasyon analizinde veya in vivo fare kemik iliği mikronukleus analizinde klastojenik etkiler gözlenmemiştir. Sıçanlarda 1000 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında 70 katı, mg/m2/gün bazında 11 katı) kadar oral dozlarda fertilite ve üreme performansı etkilenmemiştir.

Sıçanlarda 1000 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında göre 70 katı, mg/m2/gün bazında 11 katı) kadar oral dozlarda veya tavşanlarda 10 mg/kg/güne (insan dozunun mg/kg/gün bazında 0,7 katı, mg/m2/gün bazında 0,23 katı) kadar oral dozlarda sefdinir teratojenik etki göstermemiştir. Tavşanlarda 10 mg/kg/gün maksimum tolere edilebilen dozda dölde yan etki olmaksızın, maternal toksisite (kilo alımının azalması) gözlenmiştir. Azalmış vücut ağırlığı sıçan fetüslerinde > 100 mg/kg/gün, sıçan dölünde > 32 mg/kg/gün dozunda görülmüştür. Maternal üreme parametreleri, döl sağ kalımı, gelişim, davranış veya üreme fonksiyonu üzerinde etki gözlenmemiştir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sitrik asit susuz

Sodyum sitrat dihidrat

Sodyum benzoat (E211)

Ksantan zamkı

Guar zamkı

Silika kolloidal hidrat

Magnezyum stearat

Çilek esansı

Krema esansı

Pudra şekeri (öğütülmüş)

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4, saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Sulandırıldıktan sonra oda sıcaklığında 10 gün saklanabilir.

6.5. Ambalaj niteliği ve içeriği

Toz karışım, beyaz renkli PP plastik kapaklı, 100 ml çizgili amber renkli 125 ml’lik veya 60 ml çizgili amber renkli 75 ml’lik Tip III cam şişelere doldurulur.

Her karton kutu, 1 adet kullanma talimatı ve 1 adet 1,25 –2,5 –5 ml ile derecelendirilmiş ölçülü kaşık ile birlikte 1 adet şişe içerir.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler kullanılmamış olan ürünler ya da materyaller "tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği" ve “ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir'

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FySHY3Y­nUyZmxXQ3NRak1US­HY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

7. ruhsat sahi̇bi̇

World Medicine İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Bağcılar/İstanbul

8. ruhsat numarasi

2018/216

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 27.04.2018

Ruhsat yenileme tarihi: