KISA ÜRÜN BİLGİSİ - ROBISID 500 MG FILM TABLET
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
ROBİSİD 500 mg film tablet
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Sodyum fusidat 500 mg
DL-Alfa Tokoferol 2.6 mg
Laktoz monohidrat 180 mg
Titanyum dioksit 1.2 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Film kaplı tablet.
Beyaz, beyazımsı oval bikonveks film tablet.
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasy onlar
Sodyum fusidat, gram pozitif mikroorganizmaların çoğuna özellikle staphylococcuslara karşı etkilidir. Stafilokoksik septisemi, pnömoni, beyin absesi, kemik ve eklem iltihaplan (akut ve kronik osteomiyelit, septik artrit), deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan, yara enfeksiyonlan, kistik fibrozis, endokardit gibi enfeksiyonlarda endikedir. Sepsis, endokardit gibi ciddi enfeksiyonlarda etkenin duyarlı olduğu biliniyorsa kullanılmalıdır. Antibiyotik kullanımına bağlı antibiyotiklerin neden olduğu ve C'lostridium diffıcile tarafından oluşturulan pseudomembranöz kolit tedavisinde Metronidazol ve Vankomisin kadar etkilidir.Metisilin’e dirençli bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde tek başına kullanımı uygun değildir.
4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde tavsiye edilen sodyum fusidat dozu günde üç kez, 500 mg (toplam 1.5 g/gün) 8 saatte bir uygulanır. doz enfeksiyonun şiddetine göre 2 katına kadar yükseltilebilir.
Tablet, bir bardak su ile bir bütün olarak yemekten sonra yutulmalıdır.
Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır.
Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBÎSİD kullanımından kaçınılmalıdır.
Uzun süre yüksek dozda ROBÎSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Çocuklarda günlük toplam doz 30–50 mg/kg/gün olup, günlük doz üçe bölünerek verilmelidir.
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur
4.3. kontrendikasyonlar
ROBÎSİD, sodyum fusidat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.
4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Uzun süre yüksek dozda kullanan kişilerde periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Sodyum fusidat in vitro olarak albümine bağlanmak için bilirubin ile yarışır ve muhtemel kemikterus riski nedeni ile prematüre, sarılıklı, asidotik ya da ciddi hastalığı olan yeni doğanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Sodyum fusidat, kumarin türevlerinin antikoagülan etkilerini potansiyelİze eder.
Sodyum fusidatın karaciğerdeki metabolizması tam olarak bilinmemektedir, bununla beraber sodyum fusidat ve CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaçlar arasındaki etkileşim açık değildir. Bu etkileşimin görünen mekanizması, metabolizmanın ortaklaşa inhibisyonudur.
CYP-3A4 ile biyotransformasyona uğrayan ilaç (örneğin Parasetamol, digitoksin ve steroid) alan hastalarda sodyum fusidat kullanımından kaçınılmalıdır.
Sodyum fusidat ve statin gibi HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinin aynı anda kullanılması her iki ajanın da plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olur ve bu da kreatin kinaz düzeylerinin yükselmesi, kaslarda güçsüzlük, ağrı ve nadiren rabdomiyolize yol açabilir. Bu nedenle bu iki ilaç aynı anda kullanılmamalıdır.
Sodyum fusidat penisilinin etkisini azaltabilir.
Sodyum fusidat ve siklosporin’in aynı anda kullanılması siklosporin’in plazma konsantrasyonunu artırır.
Rifampisin gibi safra ile atılan ilaçlar ile birlikte alınması sarılık riskini artırır.
Bildirilmemiştir.
Bildirilmemiştir.
4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c dir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
ROBİSİD gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
ROBİSİD, herhangi bir teratojenik etkisi saptanmamış olmasına rağmen zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanılmamalıdır.
Sodyum fusidat, emzirme döneminde anne sütüne geçtiğinden ROBİSİD emzirme döneminde zorunlu kalınmadıkça kullanılmamalıdır.
Bildirilmemiştir.
4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ROBÎSİD’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Lökopeni, trombositopeni
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, sersemlik, psişik bozukluk.
Yaygın olmayan: Bulanık görme
Yaygın olmayan: Epigastrik ağrı, bulantı, kusma, ishal, dispepsi, anoreksi.
Yaygın olmayan: Sarılık
Yaygın olmayan: Hafif alerjik reaksiyonlar, deride kızarıklık
4.9. doz aşımı ve tedavisi
ROBİSİD uzun süreli ve yüksek dozda kullanılınca birikim yaptığından plazma konsantrasyonları yükselir ve reversibl sarılığa neden olabilir. İlaç bırakılınca düzelir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan steroid yapılı antibakteriyel
ATCkodu: J01XC01
Sodyum fusidat, Fusidium coccineum kültüründen elde edilen bir antibiyotiktir. Sodyum fusidat, steroid yapısında olup düşük ve normal dozlarda bakteriostatik, yüksek dozlarda bakterisid etkilidir. Bakterinin ribozomal protein sentezini inhibe ederek etki gösterir.
Sodyum fusidat özellikle gram pozitif bakteriler üzerine etkilidir. Sodyum fusidat ve diğer antibiyotikler arasında çapraz rezistans yoktur. Bu nedenle metisilin ve diğer penisilinlere ya da diğer antibiyotiklere dirençli olan stafılokoklar sodyum fusidata duyarhdır. Stafilokoklara karşı çok düşük konsantrasyonlarda etkilidir. Staphylococcus aureus ve Staphylococcus epidermidis enfeksiyonlarında MIK değeri 0.03–0.1 pg / mL’dir.
Etki spektrumu: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, metisiline dayanıklı stafılokoklar, Neisseria spp., Bordatella pertussis,Moraxella calarrhalis,Streptococcus spp, Enterococcus spp, Leg'ıonella pneumophila, Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella bivia, Corynebaclerhtm diphlheriae, Propionibacterium acnes. Bacteroides fragilis. Mycobacterium leprae’ya karşı etkilidir.
5.2. Farmako kinetik özellikler
Emilim:
Sodyum fusidat, gastrointestinal sistemden kolayca emilir (ortalama mutlak biyoyararlanım: %91). Alındıktan 2–4 saat sonra ideal (30 pg / mL) plazma konsantrasyonlarına ulaşır. Plazma yanlanma ömrü ortalama 10 saattir. 4 gün süre ile günde üç kez 500 mg’lık doz uygulamasıyla 100 pg / mL veya daha üzerinde plazma konsantrasyonlannın elde edildiği bildirilmiştir. Gıda alımı, emilim hızım biraz azaltır (ortalama tmaks. süresi tok kamına 3.2 saat iken aç kamına 2.2 saattir), fakat biyoyararlanım değişmez.
Dağılım:
Sodyum fusidatın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %95’dir. Hemen hemen bütün bütün vücut sıvılan ve dokulanna çok iyi penetre olur. Aseptik ve enfekte olmuş kemiğe, sinoviyal sıvıya, hepatobilier salgıya, bronşiyal salgıya, mukozaya, gözde aköz hümöre, serebral dokulara, abselere ve tüm yumuşak dokuya kolayca penetre olur.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde metabolize olur. Farmakolojik olarak aktif metabolitleri: dikarboksilik asit ve esteri, 3-keto fusidik asit, hidroksi fusidik asit, glukronid fusidik asit ve inaktif metaboliti ise glikol metabol itidir.
Eliminasyon:
Eliminasyon yan ömrü 5–6 saattir. Sodyum fusidatın %0.3’ü metabolize edilmeden, %15’i glukronid konjugatı, %10’u dikarboksilik metaboliti ve %3’ü ise hidroksi metaboliti şeklinde safra ile atıhr. Yaklaşık %2’si değişmeden feçesle, çok az bir kısmı da idrarla atılır.
Doğrusalhk/doğrusal olmayan durum:
İlacın lineer – non lineer kinetiği hakkında yeterli veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler:
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması yapılmalıdır. Şiddetli hepatik bozukluğu olan, hiperbilüribinemili, sarılıklı olan hastalarda ROBİSİD kullanımından kaçınılmalıdır. Uzun süre yüksek dozda ROBİSİD kullanan hastalarda periyodik olarak karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.
Gıda alımı, emilim hızını biraz azaltır fakat biyoyararlanım değişmez.
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda günlük toplam doz üçe bölünerek verilmelidir.
Geriyatrik popülasyon :Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri
Bildirilmemiştir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Dl-Alfa tokoferol
Mikrokristalin selüloz
Laktoz monohidrat
Krospovidon
Talk
Kolloidal silikondioksİt
Magnezyum stearat
Hidroksipropil metil selüloz E5
Titanyum dioksit
6.2. geçimsizlikler
Bildirilmemiştir.
6.3. raf ömrü
24 ay.
6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. ambalajın niteliği ve içeriği
15, 21 veya 30 tablet içeren Alüminyum/Alüminyum blister ambalaj.
6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Kore Şehitleri Cad. No: 19
Zincirlikuyu/İstanbul
Tel No: 0212 365 49 00
Faks No: 0212 272 90 46
8. RUHSAT NUMARASI
242/559. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
îlk ruhsat tarihi: 25/05/2012
Ruhsat yenileme tarihi: