RIVOTRIL 2 MG TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

RİVOTRİL 2 mg tablet

e Etkin madde: Her tablet 2 mg klonazepam içerir.

• Yardımcı madde(ler): Laktoz, prejelatinize nişasta, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

e Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. RİVOTRİL nedir ve ne için kullanılır?

2. RİVOTRİL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİVOTRİL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİVOTRİL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ri̇votri̇l nedir ve ne için kullanılır?

• RİVOTRİL etkin madde olarak her bir tablette 2 mg klonazepam içerir.
• RİVOTRİL beyaz-hafif sarımsı, bir yüzü çentikli diğer yüzü ‘DEVA 2’ baskılı tablettir. 30 tablet içeren şişelerde kullanıma sunulmaktadır.
• RİVOTRİL’in etkin maddesi klonazepam benzodiazepinler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.
• RİVOTRİL, bebeklerde, çocuklarda ve erişkinlerde epilepsi (Sara) tedavisinde kullanılır. RİVOTRİL hem geçirilen nöbet sayısını hem de geçirilen her nöbetin şiddetini azaltır.

2. ri̇votri̇l’ikullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer:

• Klonazepama, RİVOTRİL’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine (Yardımcı maddeler listesine bakınız) veya diazepam, flurazepam ve temazepam gibi diğer benzodiazepinlere karşı alerjiniz varsa,
• Solunum sorunlarınız veya akciğer hastalığınız varsa,
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa,
• Miyastenia gravis adı verilen kaslarınızın kolayca yorulduğu, zayıfladığı bir hastalığınız varsa,
• Uyku apnesi adı verilen bir durumunuz (Uyurken nefes alıp vermenizin durması) varsa.

RİVOTRİL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. Sizde herhangi bir dönemde bu tür düşünceler oluşursa hemen doktorunuza danışınız.

Eğer:

• Karaciğer, böbrek ya da akciğer problemleriniz varsa,
• Depresyon geçirdiyseniz,
• İntihar girişiminde bulunduysanız,
• Yakın bir arkadaşınızı veya akrabanızı yakın bir zamanda kaybettiyseniz,
• Düzenli alkol veya zevk veren ilaçlar kullanıyorsanız ya da geçmişte alkol veya ilaç kullanımı ile ilgili sorunlarınız olduysa,
• Omurilik ya da beyincik ataksiniz (Hareketsiz ve sabit duramama, konuşma bozukluğu ve hızlı göz hareketleri ile karakterize durum) varsa,
• Porfiri olarak adlandırılan nadir ve kalıtsal bir kan hastalığınız varsa.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RİVOTRİL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması:

RİVOTRİL alırken alkol kullanmayınız. Yan etkilere ya da nöbet geçirmenize neden olabilir.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz aksini söylemedikçe, hamileyseniz veya hamile kalma olasılığınız varsa RİVOTRİL kullanmayınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz aksini söylemedikçe, emzirme döneminde RİVOTRİL kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

RİVOTRİL kullanırken araç, makine ya da alet kullanımı hakkında doktorunuzla konuşunuz.

RİVOTRİL özellikle tedavinin başlangıcında vücudunuzun vereceği tepkilerinizi yavaşlatabilir. Bu nedenle, tercihen tedavi boyunca veya en azından tedavinin başlangıcında araç kullanma, makine kullanma veya diğer tehlikeli aktivitelerden kaçınınız. Belirli bir aktiviteyi yapıp yapamayacağınız konusunda herhangi bir şüpheniz varsa doktorunuz ile konuşunuz.

RİVOTRİL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİVOTRİL laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

RİVOTRİL alırken özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Karbamazepin, hidantoin, fenobarbital, fenitoin ya da sodyum valproat gibi diğer epilepsi (Sara) ilaçları,
• Uyku veren ilaçlar (Hipnotikler),
• Endişe giderici ilaçlar (Trankilizanlar),
• Ağrı kesiciler (Analjezikler) ve kas gevşeticiler,
• Anestezikler (Diş tedavisi veya ameliyatlar sırasında kullanılan ilaçlar),
• Simetidin (Mide sorunlarının ve mide yanmasının tedavisinde kullanılan bir ilaç),
• Rifampisin (Enfeksiyon tedavisinde kullanılan bir antibiyotik).

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ri̇votri̇l nasıl kullanılır? doktorunuz düşük doz ri̇votri̇l ile tedaviye başlayacaktır ve size uygun dozu bulana kadar 2 ila 4 hafta içerisinde kademeli olarak dozu artıracaktır.

• Doktorunuz genellikle günlük dozu gün boyunca eşit aralıklarla alacağınız üç eşit parçaya bölmenizi söyleyecektir.
• Eğer günlük doz eşit bölünemez ise en büyük dozu gece yatarken alınız.
• Doktorunuz sizin için doğru dozu bulduğunda, size RİVOTRİL’i tek doz olarak akşam

almanızı söyleyebilir.

Erişkinlerde:

• Genel olarak başlangıç dozu 3 doza bölünmüş olarak günde 1 mg’dır.
• Bu doz kademeli artırılır (Her üç günde bir 0.5 mg). Erişkinlerde günlük maksimum doz 20 mg’dır ve aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

RİVOTRİL’i ye­meklerden önce veya yemeklerden sonra kullanabilirsiniz.

RİVOTRİL tabletleri yeterli miktarda sıvı ile yutunuz (örneğin 1 bardak su ile).

Değişik yaş grupları:

RİVOTRİL’in değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler aşağıdaki gibidir:

0 – 1 yaş aralığındaki çocuklar (Yeni doğanlar)

• – Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.

• – Doz, günlük 0,5 – 1 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

1 – 5 yaş aralığındaki çocuklar (Küçük çocuklar)

• – Başlangıç dozu; günde 0,25 mg veya daha az.

• – Doz, günlük 1 – 3 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

5 – 12 yaş aralığındaki çocuklar (Büyük çocuklar)

• – Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.

• - Doz, günlük 3 – 6 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir.

Yaşlılarda kullanımı:

• – Başlangıç dozu; günde 0,5 mg veya daha az.

• – Doz, günlük 4 – 8 mg’a kadar, kademeli olarak yükseltilebilir. Günlük maksimum doz 20 mg’dır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Doktorunuz tarafından hangi dozda kaç tablet almanız gerektiği belirtilecektir. Ağır karaciğer yetmezliğinde RİVOTRİL kullanmayınız.

Eğer RİVOTRİL’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOTRİL kullandıysanız:

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİVOTRİL kullandıysanız sizde uyuşukluk, hareket kontrolünüzde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu, konuşmanızda bozukluk ve gözünüzde istemsiz hareketler görülebilir. Bu durumda derhal doktorunuzla konuşunuz ve en yakın hastanenin acil servisine aldığınız ilaç kutusu ile gidiniz.

RİVOTRİL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİVOTRİL’i kullanmayı unutursanız:

RİVOTRİL’i ku­llanmayı unutursanız atladığınız dozu almayınız.

Ardından bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız ve tedavinize devam ettiriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

RİVOTRİL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuza danışmadan tedavinizi sonlandırmayınız. RİVOTRİL kullanımının aniden kesilmesi sara nöbetlerinin geri dönmesine neden olabilir ve sizde yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

Eğer kullandığınız RİVOTRİL dozu azaltılacak ya da sonlandırılacak ise bu kademeli olarak yapılmalıdır. Doktorunuz bunun nasıl yapılacağı hakkında sizi bilgilendirecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİVOTRİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.

Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİVOTRİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ❖ Vücudun alerji oluşturan maddelere karşı verdiği çok şiddetli yanıt, ani aşırı duyarlılık (Ağız, yüz, dudak, dil veya boğazda şişme, nefes darlığı gibi)

• ❖ Kalp durmasını içeren kalp yetmezliği

• ❖ Solunum yetersizliği

• ❖ Eğer bir bebeğe veya küçük çocuğa RİVOTRİL veriliyorsa, onları dikkatli şekilde izleyiniz. Bunun sebebi, nefes almada güçlük, öksürme veya tıkanma gibi sorunlar yaşabilme ihtimallerinin olmasıdır Bu durum, tükürük salgılarındaki artış sebebiyle oluşabilir.

Bunların hepsi çok ciddi etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin RİVOTRİL’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• ❖ Uykululuk hali, kasların gerginliğini yitirmesi, baş dönmesi, sersemlik, hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu (Ataksi), reaksiyonlarda yavaşlama,

• ❖ Cinsel istekte azalma,

• ❖ Baş ağrısı,

• ❖ Bulantı, mide üstünü kapsayan üst karın bölgesinde görülen belirtiler (Epigastrik semptomlar),

• ❖ Kurdeşen, kaşıntı, deri döküntüsü, geçici saç dökülmesi, deride renk değişiklikleri,

• ❖ İdrar kaçırma,

• ❖ Ereksiyon zorluğu,

• ❖ Trombosit (Kan pulcuğu) sayısında azalma,

• ❖ Çocuklarda ikincil cinsiyet özelliklerinin (Tüylenme, erkek çocuklarda ses kalınlaşması) geri dönüşümlü olarak erken gelişmesi,

• ❖ Konsantrasyon bozukluğu, huzursuzluk, zihin karışıklığı, kişinin kendisinin içinde bulunduğu zaman ve yerin farkında olma yeteneğinde bozukluk, uyarılabilirlik (Eksitabilite), uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (İrritabilite), saldırgan davranışlar, huzursuzluk, sinirlilik, düşmanca davranışlar, kaygı, uyku bozuklukları, kabuslar, yaşanırcasına rüyalar,

• ❖ Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide konuşma veya dil ile ilgili bozukluk (Dizartri), hareketlerin uyumunda azalma, gözün istemsiz, hızlı ve ritmik hareketleri (Nistagmus), ileriye yönelik unutkanlık (Anterograd amnezi),

• ❖ Özellikle uzun süreli ve yüksek doz tedavide geri dönüşümlü görme bozuklukları (Çift görme),

• ❖ Düşme ve kırık riskinde artış (Yaşlı hastalarda).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

• ❖ Kas güçsüzlüğü

• ❖ Yorgunluk (Bitkinlik, halsizlik)

5.RİVOTRİL’in saklanması

RİVOTRİL’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RİVOTRİL’i ku­llanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz RİVOTRİL’i ku­llanmayınız.

Ruhsat sahibi: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Basel/ İsviçre lisansı ile DEVA Holding A.Ş. Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece-İstanbul

İmal Yeri:

Deva Holding A.Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi,

Karaağaç Mah. Atatürk Cad. No:32 Kapaklı/TEKİRDAĞ

Bu kullanma talimatı.....­.....tarihinde onaylanmıştır.

6 / 6