RİPATRİN 10 MG TABLET - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RİPATRİN 10 mg Tablet

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇mi̇

Etkin madde: Her bir tablette 12.79 mg Rupatadin fumarat

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat 60 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k formu

Tablet

Somon renkli, yuvarlak, bikonveks tablet

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1 terapötik endikasyonlar

12 yaş ve üzeri hastalarda günde tek doz olmak üzere;

– Alerjik rinitin (Mevsimsel veya yıl boyu süren/ intermitan veya persistan)

– Ürtikerin semptomatik tedavisinde endikedir.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklidoktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde erişkinler ve adolesanlarda (12 yaş ve üzerinde) aç veya tok karına günde 1 tablet (10 mg) kullanılmaktadır.

Uygulama şekli :

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Yemeklerden önce veya sonra alınabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Klinik deneyimin olmaması nedeniyle, RİPATRİN’in böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda kullanılması önerilmemektedir.

Pediyatrik popülasyon :

Rupatadinin güvenliliği ve etkinliliği 12 yaşın altındaki çocuklarda gösterilmemiştir.

Duyarlılık artışı olabileceğinden, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatle kullanılmalıdır.

4.3. kontrendikasyonlar

– Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kontrendikedir.

– 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

QT intervalinin uzamış olduğu hastalarda, hipokaleminin düzeltilemediği hastalarda, klinik açıdan anlamlı bradikardisi olan hastalarda, akut miyokardiyal iskemi olgularında ilacın kullanımından kaçınılmalıdır.

Duyarlılık artışı olabileceğinden, yaşlı hastalarda (65 yaş ve üzeri) dikkatle kullanılmalıdır.

İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Böbrek ya da karaciğer fonksiyonları bozulmuş olan hastalarda (bknz.bölüm 4.2)

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

RİPATRİN 10 mg Tablet ketokonazol, eritromisin ve greyfurt suyu ya da sitokrom P450 enzimlerinden CYP3A4 izoenzimi üzerinde potansiyel inhibisyon oluş turan diğer maddelerle kombine olarak kullanılmamalıdır. Söz konusu ilaçlar ve maddeler; rupatadinin plazma konsantrasyonlarını artırmaktadır.

Rupatadin ile klinik çalışmalarda asemptomatik CPK (kreatin fosfokinaz) artışları nadiren bildirilmiştir. Bazı statinlerin, aynı zamanda sitokrom P450 CYP3A4 izoenzimi ile metabolize olmaları nedeniyle, statinlerle etkileşimin riski bilinmemektedir. Bu nedenle statinler ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer antihistaminlerde olduğu gibi santral sinir sistemi depresanları ile etkileşimleri göz ardı edilmemelidir.

Alkol alınmasını takiben, 10 mg rupatadin psikomotor performans testlerinde marjinal etkiler oluşturmasına rağmen, bu etkiler yalnızca alkol alımını takiben oluşan etkilerden belirgin farklılık göstermedi. 20 mg rupatadin, alkol alımına bağlı bozulmayı artırdı.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi c’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

RİPATRİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya doğum/ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3).

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

RİPATRİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalı, sadece hekim tarafından fetus üzerindeki risk/yarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Rupatadinin anne sütüne geçişi bilinmediğinden, rupatadin risk/yarar oranı değerlendirmesine göre kesin olarak gerekli değilse, laktasyonda kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Hastanın rupatadine verdiği bireysel yanıt belirleninceye kadar araba ya da makine kullanımında dikkatli olunmalıdır.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yaygın olmayan: İştah artışı

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın olmayan: İrritabilite

Yaygın: Somnolans, başağrısı, baş dönmesi

Yaygın olmayan: Dikkat bozukluğu

Yaygın olmayan: Epistaksis, burun kuruluğu, farenjit, öksürük, boğaz kuruluğu, farengolarengeal ağrı, rinit

Yaygın: Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan: Bulantı, üst ve alt karın ağrısı, diyare, dispepsi, kusma, konstipasyon

Yaygın olmayan: Deride kızarıklık

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Bel ağrısı, artralji, miyalji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk, asteni

Yaygın olmayan: Susuzluk hissi, kırıklık hissi, yüksek ateş

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Kan kreatin fosfokinaz, alanin aminotransferaz, aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, karaciğer fonksiyon testi anormallikleri, kilo artışı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. ( . gov.tr ; e-posta: ; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. doz aşımı ve tedavisi

RİPATRİN ile herhangi bir doz aşımı olgusu bildirilmemiştir. Yüksek dozda ilacın yanlışlıkla yutulduğu olgularda, destekleyici önlemlerle birlikte semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kleri̇

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanılan diğer antihistaminikler

ATC kodu : R06AX28

Rupatadin sedasyon oluşturmayan, seçici olarak periferik H1-reseptörünü bloke eden uzun etkili bir histamin antagonistidir. Önerilen 10 mg’lık dozda kullanıldığında antihistaminik etki 30 dakikada ortaya çıkmakta ve 24 saat boyunca sürmektedir.

Rupatadin, immünolojik ve immünolojik olmayan uyaranlar tarafından tetiklenen mast hücre degranülasyonunun inhibisyonu ve özellikle insan mast hücreleri ve monositleri tarafından üretilen TNFa başta olmak üzere sitokin saliminin inhibisyonu gibi anti-alerjik özelliklere de sahiptir. Ayrıca in vitro ve in vivo çalışmalarda gösterilmiş olduğu üzere, trombosit aktive edici faktör (PAF) reseptörlerini de bloke etmektedir. Bu etkisinin hastalar açisindan taşidiği klinik önemi henüz kesinlik kazanmiş değildir.

Alerjik rinitli ve kronik idiyopatik ürtikerli gönüllülerde (n=375) ve hastalarda (n=2650) yapilan klinik çalişmalarda, Rupatadin 2–100 mg arasindaki dozlarda elektrokardiy­ografide anlamli etki oluşturmamiştir.

Etiyolojiden bağimsiz olarak, altta yatan patofizyolojinin benzer olmasi ve prospektif olarak kronik hastalarin çalişmaya alinmasi daha kolay olduğundan, ürtikeryal durumlar için klinik model olarak kronik idiyopatik ürtiker üzerinde çalişilmiştir. Tüm ürtiker hastaliklarina neden olan faktör histamin salinimi olduğundan, tedavi kilavuzlarinda da belirtildiği gibi, Rupatadin’in kronik idiyopatik ürtikerin yani sira diğer ürtiker hastaliklarinin semptomlarinin giderilmesinde de etkili olmasi beklenmektedir.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim :

Oral kullanimin ardindan rupatadin hizla emilir, tmax yaklaşik olarak 45 dakikadir. Ortalama Cmax, ağizdan alinan 10 mg’lik tek bir dozu takiben 2.6 ng/ml, 20 mg’lik dozu takiben ise 4.6 ng/ml’dir.

Dağılım :

Rupatadinin emiliminin ardindan farmakokinetiği doğrusaldir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanir (%98.5–99).

Biyotransformasyon :

Rupatadin büyük ölçüde sitokrom P450 (CYP3A4) enzim sistemi tarafindan metabolize edilir. Bazi metabolitleri (desloratadin ve hidroksile olan metabolitleri) aktiftir.

Eliminasyon :

Rupatadinin büyük bir bölümü dişki ile, geri kalani idrar yolu ile atilir. Ortalama plazma eliminasyon yari ömrü (t1/2) 5.9 saattir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda rupatadin EAA ve Cmaks değerleri gençlere göre daha yüksekti. Bunun muhtemel nedeni, yaşlılarda ilk geçiş hepatik metabolizmasında gözlenen azalmadır. Bu farklılıklar analiz edilen metabolitlerde gözlenmedi. Rupatadin eliminasyon yarı ömrü yaşlılarda ve gençlerde sırasıyla 8.7 saat ve 5.9 saattir. Rupatadin ve metabolitleri için bu sonuçlar klinik olarak anlamlı olmadığından, yaşlılarda 10 mg dozu kullanırken herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek olmadığı sonucuna varıldı.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik olarak önerilen dozun (10 mg) 100 katından fazla bir dozda, QTc yada QRS intervallerinde uzamaya neden olmamıştır, ayrıca çeşitli hayvan türlerinde aritmi oluşturmamıştır. Uygulanan bir dizi testte rupatadin hiçbir genotoksik ya da karsinojenik potansiyel ortaya koymamıştır. Üreme üzerine 25 mg/kg dozunda etki göstermemiştir, 120 mg/kg dozunda erkek ve dişi fertilitesinde anlamlı bir düşüşe neden olmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat

Mikrokristalin selüloz

Prejelatinize nişasta

Sarı demir oksit

Kırmızı demir oksit

Magnezyum stearat

6.2. geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Şeffaf PVC -PVDC Folyo ve Alüminyum Folyo blister.

Bir kutu içine 20 tablet içeren blister ambalajlar karton kutu içersinde KT ile sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Deva Holding A.Ş

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:1 34303 Kü­çükçekmece/İSTAN­BUL

Tel: 0 212 692 92 92

Fax: 0 212 697 00 24

e-mail:

8. ruhsat numarasi

2016/86

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi : 16.02.2016

Ruhsat yenileme tarihi :