RİF 250 MG İM AMPUL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

KULLANMA TALİMATI

RİF 250 mg IM ampul

Kas içine uygulanır

Etkin madde:

Rifamisin SV sodyum 250 mg

Lidokain hidroklorür 10 mg

Yardımcı maddeler: Askorbik asit, polivinilpirolidon K 17, potasyum metabisülfit, disodyum etilendiamin tetraasetat, sodyum bikarbonat, sodyum hidroksit, distile su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında :

1. RİF nedir ve ne için kullanılır?

2. RİF'i kullan­madan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RİF nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RİF'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

RİF, 250 mg rifamisin SV (sodyum tuzu) etkin maddesini içerir. 3 ml'lik bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Piyasada ayrıca 125 mg'lık ampul formu da bulunmaktadır.

RİF, rifamisin grubundan bir antibiyotiktir. Bakterileri öldürücü etkisi güçlüdür.

Tüberküloz hastalığına yol açan mikroorganizma üstünde de etkilidir.

Doktorunuz size RİF'i aşağıdaki nedenlerden biri veya birkaçı dolayısıyla reçetelemiş olabilir:

– Gram pozitif mikroorganizma­lardan ileri gelen duyarlı bakterilerle oluşan ve özellikle diğer antibiyotik tedavilerinin cevap vermediği durumlarda,

– Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Çıban (füronküloz), irinli deri enfeksiyonu (piyodermit), irin kesesi (apse), lenf bezi iltihabı (lenfadenit)

– Kemik iltihabı (osteomiyelit)

– Gram-pozitif mikroorganizma­lardan ileri gelen bronkopulmoner enfeksiyonlar, stafılokokal bakteremi (kanda stafılakok adı verilen bakterilerin çoğalması)

– Gram-negatif mikroorganizmalar veya karışık floranın neden olduğu enfeksiyonlar da dahil safra yolları ile ilgili bakteriyel (örneğin safra kesesi iltihabı) bir enfeksiyonunuz (kolesistit) ya da karaciğerdeki safra yollarınızda iltihap (hepatokolanjit) varsa ve safra yollarıyla ilgili bir ameliyat geçirmeniz söz konusuysa, enfeksiyondan korunmanız için

2. RİF'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Eğer;

RİF' in içindeki etkin madde olan rifamisine veya ilacın içerdiği diğer maddelerden lidokaine karşı alerjiniz varsa Ağır karaciğer yetmezliği adı verilen ciddi bir rahatsızlığınız varsa Safra yollarınızda tıkanmaya yol açan bir rahatsızlığınız varsa Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamileliğinizin ilk üç ayı içindeyseniz Sarılıksanız Sakinavir/ritonavir kombinasyonları (HIV enfeksiyonu için kullanılır) kullanıyorsanız Lidokain ve lidokainin içinde bulunduğu amid tipi anestezik maddelere karşı alerjiniz varsa Kalbinizde kalp pili olmaksızın kalp bloğunuz (kalp atımında bozukluk) varsa Şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa Damar içine 30 aylıktan küçük yenidoğanlarda uygulanmamalıdır.

RİF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

– Karaciğer rahatsızlığınız varsa

– Herhangi bir böbrek probleminiz varsa ve eğer günde 600 mg'dan daha fazla RİF alıyorsanız

– Diyabet hastası iseniz; bu ilacı alırken diyabetinizi kontrol altına almanız zorlaşabilir.

– Seyrek olarak kan problemleri yaşıyorsanız (porfiri)

– Çocuklarda kullanılıyorsa

– 65 yaşın üzerindeyseniz

– Tüberküloz için tedavi oluyorsanız (Doktorunuz tedavinin başlangıcında karaciğer fonksiyonlarınızı ve kan tablonuzu yapacağı tetkiklerle değerlendirecektir ve tedavi süresince düzenli aralıklarla kontrolleri tekrarlayacaktır, çocuklarda eğer komplikasyon oluşturan bir durum yoksa başlangıç testleri gerekli değildir).

– İzoniazid ile birlikte kullanılması durumunda, karaciğer problemleri olanlarda, beslenme bozukluğu olanlarda dikkatli kullanılması gerekir.

– Eğer daha önceden geçirmiş olduğunuz karaciğer problemleriniz yok ise ve karaciğer fonksiyonlarınız normal ise; ateş, kusma, sarılık vb. bir problem durumunda düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınız test edilmelidir.

– Ani aşırı duyarlılık tepkisi oluşabilir. Bu durum daha çok aralıklı tedavi ile ortaya çıkar (haftada 2 veya 3 kezden az); bu nedenle doktorunuz sizi yakından takip etmek isteyecektir. Tedavi şeklinizi bozmayınız, ani aşın duyarlılık tepkileri artabilir.

– Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, rifamisinin uzun süreli kullanımı, dirençli olmayan organizmalann (özellikle stafılokok) süperenfeksiyon adı verilen aşırı çoğalmasına sebep olabilir. Hastanın durumunun tekrarlayan değerlendirmeleri önemlidir. Eğer süperenfeksiyon oluşursa, tedaviye ara verilmeli ve uygun tedavi yöntemleri uygulanmalıdır.

– RİF uygulanması belli bir zamanla sınırlandırılmalıdır ve eğer mümkünse düşük doz ve alternatif diğer terapötik ajanlarla birlikte uygulanmalıdır.

– Yüksek dozda RİF alındığında idrarda kırmızıya yakın renklenme görülebilir; ancak endişelenilecek bir durum değildir.

– Safra yollarında tıkanma gelişme ihtimali varsa veya karaciğer işlevlerinizde ciddi bozukluk varsa. Bu gibi durumlarda ilacın vücuttan atılması güçleşir ve kandaki seviyesi artabilir. RİF'in dozu azaltılmalıdır.

– Lidokain içerdiği için, sinir dokularına yakın bölgeye enjekte edilmesinden kaçınılmalıdır.

– 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

– RİF vücuttaki böbrek üstü bezi ve tiroid hormonları ile D vitamininin metabolizmasını hızlandırarak azalmalarına yol açabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.

RİF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

RİF ampul, kas içine enjekte edilerek kullanılır. Bu yüzden yiyecek ve içecek ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

RİF doğum kontrol ilaçlarının etkinliğini azaltabilir. Bu durumda faklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Spiral ya da kondom gibi güvenli bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Bu konuda emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

Rifamisin hamileliğin son birkaç haftası içinde kullanılırsa, anne ve çocukta doğum sonrasında kanamalara neden olabilir. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse, ilacı kullanmanızı önerebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlaç anne sütüne geçer. Bu nedenle doktorunuz ancak bebekte oluşabilecek risklere karşı ilacın size sağlayacağı faydanın daha ağır bastığına karar verirse emzirme sırasında ilacı kullanmanızı önerebilir.

Araç ve makine kullanımı

RİF'in araç ve makine kullanma becerileri üstünde bilinen bir etkisi yoktur.

RİF'in içeriğinde bulunan bazı maddeler hakkında önemli bilgiler

RİF içinde yardımcı madde olarak potasyum metabisülfıt bulunur. Nadir olarak şiddetli aşın duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlar karaciğerde metabolize edildiğinden, RİF ile birlikte kullanılması gereken durumlarda dozlannın ayarlanması gerekebilir. Bu durumda doktorunuzu sizin için uygun dozları ayarlayacaktır.

Epilepsi (havale) tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: fenitoin), Kalpte ritim bozukluğu tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. dizopiramid, meksiletin, kinidin, propafenon, tokainid), Hormon antagonistleri (örn. antiöstrojenler, tamoksifen, toremifen, gestinon), Psikotik bozukluklarda kullanılan ilaçlar (örn. haloperidol, aripiprazol), Pıhtılaşmayı önleyici ilaçlar (örn: kumarin, varfarin), Mantar tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol), Viral hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: zidovin, sakinavir, indinavir, efavirenz, amprenavir, nelfınavir, atazanavir, lopinavir, nevirapin), Uyku bozukluklarının tedavisinde kullanılan barbitüratlar, Yüksek tansiyon ve koroner kalp hastalığı tedavisinde kullanılan beta-blokerler (örn: bisoprolol, propranolol), kalsiyum kanal blokerleri (örn.: diltiazem, nifedipin, verapamil, nimodipin, isradipin, nikardipin, nisoldipin), Kaygı giderici ilaçlar (anksiyolitikler) ve uykuya yardımcı olan ilaçlar (hipnotikler) (örn: diazepam, benzodiazepinler, zolpiklon, zolpidem), Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotikler (örn: kloramfenikol, klaritromisin, dapson, doksisiklin, florokinolonlar, telitromisin) Iltihabi durumların tedavisinde kullanılan kortikostreoidler, Kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (digitoksin, digoksin), Kolesterolü düşürmek için kullanılan ilaçlar (klofıbrat, simvastatin) Sistemik hormonal doğum kontrol ilaçlan (östrojenler, progestojenler), Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: klorpropamid, tolbutamid, sülfanilüreler, rosiglitazon), Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar (örn. siklosporinler, sirolimus, takrolimus), Tiroid hormonu (levotiroksin), Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan ilaçlar losartan, enalapril, Ağrı kesiciler (örn: metadon, narkotik analjezikler), Barsak kurtlarının tedavisinde kullanılan prazikuantel, Sıtma tedavisinde kullanılan kinin, Sinirlerle ilgili bir hastalığın tedavisinde kullanılan riluzol, Bulantı ve kusma tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. ondansetron), Astım tedavisinde kullanılan teofılin, Depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn: amitriptilin, nortriptilin), Kanser tedavisinde kullanılan sitotoksik ilaçlar (örn:imatinib, irinotekan), İdrar söktürücüler (örn:eplerenon)

Sistemik hormonal doğum kontrol yöntemi kullanıyorsanız, RİF ile tedaviniz sırasında hormonal olmayan doğum kontrol yöntemleri uygulamalısınız.

Atovakon ve rifamisin birlikte kullanıldığında, atovakon konsantrasyon­larının azaldığı (>% 50 oranında) ve rifamisin konsantrasyon­larının arttığı (>%30 oranında) gözlenmiştir.

Ketokonazol ve RİF'in birlikte kullanılması, her iki ilacın serum konsantrasyon­larının azalmasıyla sonuçlanmıştır.

RİF ve enalaprilin birlikte kullanılması, enalaprilin aktif metaboliti olan enalaprilatın konsantrasyon­larında azalmayla sonuçlanmıştır. Doktorunuz bu ilaçlan kullanıyorsanız sizin için dozu ayarlayacaktır.

Birlikte antiasit uygulanması, RİF'in emilimini azaltabilir. Günlük RİF dozları antasitlerin alınmasından en az 1 saat önce verilmelidir.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız RİF kullanmayınız ve doktorunuza söyleyiniz:

o Sakinavir veya ritonavir (HIV enfeksiyonu için kullanılır)

P. aminosalisilik asit (PAS) gibi tüberküloz tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar: PAS ve RİF en az 8 saat ara ile alınmalıdır.

RİF halotan ya da izoniazid ile birlikte verildiğinde, karaciğerde fonksiyon bozukluğu (toksisite) potansiyeli artar. RİF'in halotan veya izoniazid birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Serumda folat ve B12 vitamini tayin testleri ve safra kesesinin görüntülenmesi önemlidir. Rifamisin bu maddelerin standart laboratuvar tayinlerini baskılar ve safra kesesinin görüntülenmesi için kullanılan kontrast maddenin safrayla atılmasını bozabilir. Alternatif tayin yöntemleri kullanılmalıdır ve bu testler rifamisinin sabah dozu alınmadan önce gerçekleştiril­melidir.

Opiat (uyuşturucu) tarama testlerinde bazı yöntemlerde yanlış pozitif sonuç verebilir. (Gaz kromatografısi/kütle spektrometrisi adı verilen doğrulama testleri kullanılmalıdır.)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. RİF nasıl kullanılır?

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

RİF, 125 mg ve 250 mg'lık ampul halindedir.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Yetişkinler için günlük doz 12 saat arayla bir RİF 500 mg ampuldür Doz, doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

Uygulama yolu ve metodu:

Kas içine uygulanır.

Değişik yaş grupları:

Doktorunuz çocuğunuzun yaşı, vücut ağırlığı ve hastalığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecektir.

25 kg'dan fazla olan 6 yaşın üstündeki çocuklar için günlük doz 12 saat arayla bir RİF 500 mg ampuldür. Bu Doz doktor gözetiminde olmak şartı ile 8 saatte bir 500 mg'a yükseltebilir.

Daha küçük çocuklar (<6 yaş ve <25 kg ) için genellikle ortalama 10–30 mg/kg/günlük doz tavsiye edilir.

Ateş düştükten sonra tedaviye birkaç gün devam edilir.

3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlı hastalarda ve genel durumu bozuk hastalarda doktorunuz böbrek ve karaciğer fonksiyonlarındaki olası bozulmaları göz önünde bulundurarak dozda ayarlama yapacaktır.

Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde doz ayarlaması gerekmez.

Doktorunuz hastalığınıza ve karaciğer problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecektir.

Eğer RİF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RİF kullandıysanız:

RİF, doktor denetiminde kullanılacağı için, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken tedbirler alınacaktır. Böyle bir durum söz konusu olduğunda ise uygun tedavi yapılacaktır.

RİF'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RİF’ i kullanmayı unutursanız:

RİF, doktor denetiminde kullanılacağından, böyle bir durumun gelişmemesi için gereken önlemler alınacaktır.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

RİF ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

RİF tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, hastalığınız yeniden ortaya çıkabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, RİF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RİF'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Aşırı duyarlılık reaksiyonları: Döküntü, yutkunma ve nefes alma problemleri, hırıltılı ses, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme Ateşiniz varsa ve derinin ve gözlerinizin beyaz bölümlerinin sararması, yorgun, hasta hissetme, iştah kaybı (anoreksi), bulantı, kusma gibi belirtiler ortaya çıktıysa bunlar karaciğer problemlerinin erken belirtileri olabilir. Derinizin bazı kısımlarında kabarcık oluşumu, döküntü, kanama, yara oluşumu, sıvı dolu kabarcık oluşumu varsa. Bu durum dudak, göz, ağız, burun, genital bölgeler, el veya ayaklarınızda oluşabilir. Ciddi deri problemlerinin belirtileri olabilir. Normalden daha hızlı morarma, ezilme oluşuyorsa veya ağrılı koyu kırmızı döküntü oluşumu varsa (purpura). Bu durum ciddi kan problemlerinin belirtisi olabilir. Titreme, yorgunluk, solgunluk, sık nefes alıp verme, hızlı kalp atışı veya koyu renkli idrar. Bu belirtiler anemi belirtisi olabilir. Aniden başlayan şiddetli baş ağrısı. Beyin kanamasının belirtisi olabilir. İdrarınızda kan varsa ya da idrar miktarınızda artış ya da azalma varsa. Özellikle ayaklarınız, ayak bileğiniz ve bacaklarınızda ödem gelişiyorsa. Bu belirtiler ciddi böbrek problemlerinin belirtisi olabilir. Sık nefes alıp verme, nefes darlığı Kafanız karışmış, uykulu iseniz, soğuk ve nemli bir cildiniz varsa, nefes almada güçlük çekiyorsanız, kalp atışınızda hızlanma varsa veya deriniz normale göre daha solgun ise. Bu belirtiler şok belirtileri olabilir. Normalden daha çabuk hastalanıyorsanız, ateşiniz, acılı boğaz ağrınız varsa veya ağzınızda yaralar oluşuyorsa, bu durum beyaz kan hücrelerinizin sayısında düşüklüğü gösteriyor olabilir. Burun, kulak, diş eti, boğaz, deri ve mide kanaması geçirirseniz. Bunların belirtisi; yorgunluk ve karında şişlik, derinizde mor halkalar ve dışkınızın siyah veya katran renginde olması da dahildir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RİF'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin, RİF'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:Anormal düşünceler, farklı şeyleri görme ile birlikte mental problemler (halüsinasyon) Durdurulamayan şiddetli sulu ishal ve kendinizi zayif hissetme, ateş. Bu durum Psödomembranöz kolit belirtileri olabilir. Grip benzeri belirtiler: titreme, ateş, halsizlik ve kemik ağrıları Yüz, karın, kol veya bacaklarda su toplanması (ödem) Kas zayıflığı ve ağrısı veya kas refleks kaybı Halsizlik, bitkinlik ve hızlı oturup kalktığınız zaman bayılma (düşük kan basıncından dolayı) El ve ayak parmaklarında ve ayak bileğinde şişlik Konsantrasyon güçlüğü, sinirlilik, gerginlik ve depresyon durumu Çok yorgun, zayıf hissetme veya uyuma da güçlük Kısa süreli hafıza kaybı, anksiyete, tepkisizlik veya geç tepki verme Kas veya diğer dokularda kayıp Kilo kaybı, gece terlemesi ve ateş. Bu belirtiler eozinofıli olarak adlandırılan bir kan durumunun belirtileri olabilir. Hasta olma ya da kendini hasta hissetme hali

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:Aşağıdaki yan etkiler eğer şiddetli ise veya bi kaç günden uzun sürer ise doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz: Derinizde kızarıklık veya kaşıntı İshal veya mide rahatsızlıkları İştah kaybı (anoreksi) Baş ağrısı Adet düzensizliği (uzun süreli kullanan tedavi uygulanan kadınlarda) Saç kaybı Diğer yan etkiler: İdrarınız, ter, tükürük, balgam veya gözyaşınızın kırmızımsı veya turuncu olduğunu fark ederseniz. Bu durum yaygın olarak görülür. Yumuşak kontakt lensinizde kalıcı olarak boyama yapabilir. RİF kullanmayı bıraktıktan sonra bir süre daha gözyaşınızdaki kırmızı renk devam edebilir. Bunlar RİF'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri sitesinde yer alan „İlaç Yan Etki Bildirimi“ ikonunu tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.