KISA ÜRÜN BİLGİSİ - RİCİLAKS EMÜLSİYON
1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi
RÎCÎLAKS* Emülsiyon
2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m
Bir şişede (60ml’de);
Etkin madde:
Hint yağı (Ricinus oil, (Castor oil)) 40 g
Yardımcı maddeler:
Sodyum benzoat 0,060 g
Ponceau4R 0,0015 g
Sakarin sodyum 0,050 g
Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.
3. farmasöti̇k form
Oral Emülsiyon.
Pembe renkli, homojen ve kıvamlı emülsiyon
4. kli̇ni̇k özelli̇kler
4.1. terapötik endikasyonlar
RÎCÎLAKS;
Radyolojik tetkikten önce, proktoskopiden önce ve besin zehirlenmesinde barsağı boşaltmak ve gazı gidermek için kullanılır.
4.2. pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafindan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
2 yaşından küçükler 2–12 yaş arası Yetişkinler
Laksatif
: 5 mİ (1 tatlı kaşığı)
: 15 mİ (1 çorba kaşığı)
: 45 mİ (3 çorba kaşığı)
Purgatif
10 mİ (2 tatlı kaşığı)
30 mİ (2 çorba kaşığı)
90 mİ (6 çorba kaşığı)
Doktorun önerisi ile daha fâzla alınabilir.
Uygulama şekli:
RİCÎLAKS oral kullanım içindir.
Aç kamına veya son yemekten 3 saat sonra ve yatarken vermek uygundur. Operasyon ya da uygulanacak prosedürden yaklaşık 16 saat önce tek doz olarak uygulanmalıdır.
Özel popülasyoulara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Önerilen spesifik bir doz ayarlaması yoktur.
Pediyatrik popfilasyon:
2 yaşından küçük çocuklarda laksatif olarak 1 tatlı kaşığı, purgatif olarak 2 tatlı kaşığı kullanılır.
2 – 12 yaş arası çocuklarda laksatif olarak 1 çorba kaşığı, purgatif olarak 2 çorba kaşığı kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
Önerilen spesifik bir doz ayarlaması yoktur.
4.3. kontrendikasyonlar
RİCÎLAKS, etkin maddeye veya içeriğindeki maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Hamilelikte, mensturasyon esnasında; genel olarak kancalı kurt (ancylostoma) tedavisinde kullanılmamalıdır. Akut kann ağrısı, bulantı, kusma ve apandisit şüphesinde, teşhisi konmamış kann ağrısı, rektal kanama, barsak tıkanmasında verilmemelidir.
4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri
Uzun süre ve sık kullanıldığında laksatiflere bağımlılık yapabilir.
Kronik kullanımda ciddi toksisite oluşma potansiyeli vardır.
Kronik kullanımda ya da yüksek dozda persistan diyare, esansiyel nutrisyonel faktör eksiklikleri, suni diyare (kann ağrısı, kilo kaybı, bulantı ve kusmanın eşlik ettiği sıklıkla geceleri meydana gelen şiddetli, kronik, sulu diyare), elektrolit dengesinin bozulması (hipokalemi, hipokalsemi, metabolik asidoz ye da alkaloz), abdominal ağn, malabsorbsiyon, kilo kaybı, protein kaybettiren enteropati, steatore ve dehidrasyon meydana gelebilir. Bu gibi durumlar uygun sıvı-elektrolit replasmanı ile acil tıbbi müdahale gerektirebilir.
Elektrolit kaybı kusma ve kas güçsüzlüğüne neden olabilir; seyrek olarak da osteomalazi, sekonder aldosteronizm ve tetani görülebilir.
Kronik kullanım sonucunda miyenterik pleksus yapısında bozulma, kolonik motilitede ciddi ve kalıcı etkileşim ve muskülaris mukozanın hipertrofisini kapsayan patalojik değişiklikler meydana gelebilir. Sürekli kullanım (genellikle yıllarca) sonucunda kolonun genişlemesi ve atoni ile birlikte gelişen katartik kolon görülmüş, bu durum genellikle ülseratif kolite benzerlik göstermiştir.
Uzun süreli kullanımda iaksatiflere bağımlılık, kronik konstipasyon ve normal barsak fonksiyonlarında bozukluk oluşabilir.
Kaim ağrısı, kolit, barsak tıkanması, mide bulantısı, kusma, akut batın ameliyatlarında, intestinal obstrüksiyonlarda, apandisit belirtilerinde kullanılmamalı veya doktor tavsiyesine uyulmalıdır. Ayrıca hamilelik ve mensturasyon sırasında uygulanmamalıdır.
RİCÎLAKS sakarin sodyum ve sodyum benzoat içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
RİCÎLAKS Ponceau 4R içerir. Ponceau 4R aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
43. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
İntestinal motiliteyi arttırdığı için oral yoldan alman ilaçlarla birlikte kullanıldığında, geçiş süresini potansiyel olarak hızlandırabileceğinden bu ilaçların emilimini azaltabilir.
RİCÎLAKS yağda çözünen vitaminlerin (A,D,E ve K) emilimini azaltabilir.
Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon üzerinde etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi X.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hastalar RİCÎLAKS tedavisi sırasında hamile kalırlarsa ya da hamile kalmayı planlıyorlarsa doktorlarına haber vermelidirler. RİCÎLAKS hamile olan ya da hamile olma şüphesi bulunan kadınlarda kontıendikedir.
Gebelik dönemi
RÎCÎLAKS gebelik döneminde kontrendikedir.
Laktasyon dönemi
RİCİLAKSTn anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, potansiyel yararlan potansiyel riskleri geçerli kılmadığı sürece RÎCÎLAKS emzirme sırasında kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
4.7. Araç ve makine kullanımı özerindeki etkiler
RİCİLAKS’m araç ve makine kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
4.8. i̇stenmeyen etkiler
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Uzun süre kullanıma bağlı sıvı ve elektrolit kaybı
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Bayılma, uzun süre kullanıma bağlı bağımlılık
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, karın krampları, ciddi barsak bozukluğu, barsak tıkanması
Şüpheli advers reaksiyonların ranorlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir ( ; e-posta: tufam@.titck. gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
4.9. doz aşımı ve tedavisi
Aşın dozdaki hint yağı, karın ağrısı, bulantı ve kusmaya, ciddi barsak bozukluğuna, hipokalemiye ve esansiyel nutrisyonel faktörlerin eksikliğine tekrarlayan diyare sebep olabilir. Doz aşımı durumunda tedavinin derhal kesilmesi ve destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir.
5. farmakoloji̇k özelli̇kler
5.1. farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kontakt laksatifler
ATC kodu: A06AB05
Hintyağı, ince barsakta pankreatik iipazlar tarafından hidrolize edilip gliserol ve risinoleik aside dönüştürülür. Risinoleik asit, ince barsağm motor aktivitesini arttırarak etki gösterir. Hint yağı, alımı güç ve viskoz bir sıvı olduğundan, RİCİLAKS Y/S tipi emülsiyon şeklinde; yağ fazı, su fazı ile örtülerek ve aromatize edilerek hastalann rahatça kullanımı sağlanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özettikler
Fmilinr
Hint yağının gastrointestinal sistemden ne kadar emildiği bilinmemektedir.
Da£ılınv
Hint yağı midede hiçbir tesiri görülmeden barsaklara geçer, bütün nebati yağlar gibi feçesle karışır, onları yumuşatır. Hint yağının terapötik etkisi duedonumda görülmeye başlar.
Bivotransformasyon:
Hintyağı, ince barsakta pankreatik İipazlar tarafindan hidrolize edilip gliserol ve risinoleik aside dönüştürülür. Risinoleik asit düşük miktarda absorbe olur ve daha sonra diğer yağ asitleri gibi metabolize edilir. Serbest barsak hareketleri genellikle oral uygulamayı takiben 2 – 3 saat içinde oluşur.
Eliminasvon :
Hint yağı feçesle atılır.
53. Klinik öncesi givenlilik verileri
Bilgi mevcut değildir.
6. farmasöti̇k özelli̇kler
6.1. yardımcı maddelerin listesi
Butilhidroksitoluen (B.H.T)
Ponceau4R
Sitrik asit monohidrat
Sodyum benzoat
Sakarin sodyum
Polisorbat 80
Ess. Rassberry
Deiyonize su
6.2. geçimsizlikler
Preparatın farmasötik açıdan herhangi bir geçimsizliği yoktur.
63. raf ömrü
36 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyanlar 25°C* nin altındaki oda sıcaklığında ve kutusunda saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
31/18 Gold Metal Kapaklı bal rengi şişede, karton kutuda 60 mİ emülsiyon şeklinde
6.6. Beşeri tıbbi örfinden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. ruhsat sahi̇bi̇
Recordati İlaç Sanayi ve Ticaret AŞ.
Doğan Araslı Cad. No: 219
Esenyurt / İSTANBUL
Tel: 0212 620 28 50
Fax: 0212 596 20 65
8. ruhsat numarasi
134/98
9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇/ ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇ i̇lk ruhsat tarihi: 19.07.1984
Ruhsat yenileme tarihi: 10.07.2009