REVOLADE 25 MG FİLM TABLET - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

REVOLADE 25 mg film kaplı tablet

• Etkin madde: Her film kaplı tablette 25 mg eltrombopaga eşdeğer 31,9 mg eltrombopag olamin içerir.
• Yardımcı maddeler: Hipromelloz, makrogol 400, magnezyum stearat, mannitol (E421), mikrokristalin sellüloz, povidon (K30), sodyum nişasta glikolat, titanyum dioksit (E171), polisorbat 80 içermektedir.

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REVOLADE nedir ve ne için kullanılır?

2. RE VOLADE ’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REVOLADE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REVOLADE’ın saklanması

Başbkları yer almaktadır.

REVOLADE etkin madde olarak eltrombopag içerir.

REVOLADE trombopoietin reseptör agonistleri adı verilen bir ilaç grubuna aittir. REVOLADE, kanınızdaki pıhtılaşmayı sağlayan kan hücresi (trombosit/kan pulcuğu) sayısının artırılmasına yardımcı olmak için kullanılır. Trombositler (kan pulcuğu) kanamanın azaltılması veya önlenmesine yardımcı olan kan hücreleridir.

REVOLADE, 14 film kaplı tablet içeren ambalajlarda 7’şer film kaplı tabletlik blisterler halinde bulunmaktadır. REVOLADE beyaz renkli, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler halindedir ve tabletlerin bir yüzünde ‘GS NX3’ ve diğerinde‘25’ baskısı vardır.

REVOLADE, kronik idiyopatik trombositopenik purpura (ITP: düşük kan trombosit sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) olan 1 yaş ve üzeri kortizon (steroid) tedavisi ve bağışıklık sistemini baskılayan (immünsüpresif) tedavilere dirençli hastaların trombosit sayısının artınlmasmda kullanılır.

ITP’ye düşük kan trombosit sayısı (trombositopeni) neden olur. ITP hastalarında kanama riski yüksektir ve peteşı (deri altında iğne ucu büyüklüğünde düz yuvarlak kırmızı lekeler), çürüme, burun kanamaları, diş eti kanamaları ve kesik veya yaralanma meydana geldiğinde kanamanın kontrol edilememesi gibi belirtiler görülebilir.

REVOLADE, aynı zamanda şiddetli aplastik aneminin (SAA) neden olduğu düşük kan sayımlan olan yetişkin hastalann tedavisinde de kullanılabilir. SAA, kemik iliğinin hasar görerek alyuvarlann (anemi), akyuvarlann (lökopeni) ve trombositlerin (trombositopeni) eksikliğine neden olan bir hastalıktır.

2. revolade’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer;

• Etkin madde eltrombopag’a ya da REVOLADE’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

REVOLADE’i aşağıda­ki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Karaciğer hasanna (hepatoksisite) neden olabilir; tedavinize başlanmadan önce ve tedaviniz süresince, doktorunuz bazı testler yaptırmanızı isteyecektir. Bu testler kanınızda karaciğer enzimleri (ALT, AST ve bilirubin) düzeylerinizi kontrol etmek amacıyla yapılmaktadır. Doz ayarlama döneminde 2 haftada 1, doz ayarlandıktan sonra ayda 1 ölçülmelidir. Kanınızda bilirubin seviyelerinizin yükselmesi durumunda alt değerlere de bakılması gerekecektir. Üç ila beş günde bir test tekrarlanarak karaciğer testlerinizde anormallik olup olmadığı doktorunuz tarafindan değerlendirile­cektir. Eğer anormallikler mevcutsa, karaciğer testleriniz bu anormallikler geçene, düzenli hale gelene veya normal değerlere dönene kadar izlenecektir.

Kan ALT testi sonucunuzun, kandaki normal değerlerin 3 katı veya daha fazlasına yükselmesi ve aşağıda listelenen durumlarda doktorunuz REVOLADE tedavisini kesecektir:

• Kan ALT değerleriniz yükselmekteyse veya,
• Kan değerlerinizdeki anormallikler 4 hafta veya daha uzun sürerse veya,
• Kanınızdaki bu anormalliğe bilirubin düzeyinde artış eşlik ederse veya,
• Karaciğer hasanna ilişkin muayene bulgulan veya karaciğer yetmezliğine (hepatik dekompensasyon) ilişkin kanıtlar mevcutsa.

REVOLADE kullanmadan önce doktorunuza bu durumlannızı bildiriniz.

Eğer;

• Karaciğer hastalığınız varsa. Trombosit sayılan düşük (trombositopeni) ve ilerlemiş kronik karaciğer hastalığı (kalıcı ya da nükseden, karaciğer haşan ile sonuçlanarak karaciğerin işlevselliğini azaltan bir hastalık) olan kişilerde potansiyel olarak yaşamı tehdit eden karaciğer sorunları ve kan pıhtıları dahil yan etkiler riski daha yüksektir. Eğer doktor faydaların risklere ağır bastığını düşünüyorsa, tedaviniz sırasında yakından izleneceksiniz.
• Toplardamar veya atardamarlarda kan pıhtılaşması riskiniz varsa veya ailenizde kan pıhtılaşmasının yaygın olduğunu biliyorsanız. Kan pıhtılaşması riski şu durumlarda artabilir:

• – yaşlı iseniz,

• – uzun süredir yatağa bağımlı iseniz,

• – kanser iseniz (kötüleşen),

• – doğum kontrol hapı ya da hormon tedavisi alıyorsanız,

• – son dönemde cerrahi girişim ya da yaralanma (travma) geçirdiyseniz,

• – kilolu (obez) iseniz,

• – sigara kullanıyorsanız,

• – ilerlemiş kronik karaciğer hastalığınız varsa.

Bu durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz ilaçtan beklenen faydanın, kanda pıhtılaşma riskine baskın olduğuna karar vermediği sürece REVOLADE kullanmamalısınız.

• Katarakt hastalığınız varsa (göz lenslerinde rengin bulanıklaşması). Doktorunuz rutin göz testlerinin bir parçası olarak katarakt kontrolü yaptırmanızı önerebilir. Eğer rutin göz testleri olmuyorsanız, katarakt kontrolleri için doktorunuzun düzenli testler ayarlaması gerekir. Retina (gözünüzün arkasında bulunan ışığa hassas bir hücre tabakası) içinde veya çevresindeki kan damarlarından kanama olup olmadığı açısından da kontrol edilebilirsiniz. Çocuklarda kullanım öncesi göz muayenesini ve kullanım sırasında da katarakt olasılığının takibi önerilir.
• Miyelodisplastik sendrom denilen bir tür kan hastalığınız varsa. Doktorunuz tedavinize başlamadan önce bu hastalığınızla ilgili bazı kan testleri yaptırmanızı önerebilir. REVOLADE aldığınızda hastalığınız kötüleşebilir.
• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen karaciğer sorunlarına ilişkin herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o Deride veya göz akında sararma (Sanlık)

o Anormal şekilde koyu idrar rengi

• REVOLADE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz trombositler dahil kan hücrelerinin kontrolü için kan testleri yapacaktır. Bu testler ilacı kullanırken aralıklarla tekrarlanacaktır.
• REVOLADE kandaki bazı enzimlerde, özellikle de bilirubin ve alanin/aspartat transaminazlarda artışa neden olabilir. Bu, karaciğerin zarar görmekte olduğunun bir işareti olabilir. REVOLADE kullanmaya başlamadan önce ve tedavi sırasında aralıklarla karaciğer fonksiyonunuzun kontrol edilmesi için kan testleri yaptırmanız gerekecektir. Bu maddelerin miktarı çok artarsa veya karaciğer hasarına yönelik fiziksel belirtiler gösterirseniz REVOLADE kullanmayı kesmeniz gerekebilir.
• Tedaviniz esnasında aşağıda belirtilen kan pıhtılaşmasına yönelik herhangi bir belirti görürseniz derhal doktorunuza bu durumu bildiriniz:

o Bir bacakta şişme, ağrı veya hassasiyet (Derin ven trombozu)

o Özellikle göğüste ani ağn ve/veya hızlı nefes almanın eşlik ettiği ani nefes darlığı (Pulmoner embolizm)

o Karın ağası, kannda şişme, dışkıda kan (Portal ven trombozu)

• REVOLADE almayı keserseniz birkaç gün içerisinde düşük kan trombosit sayımının yeniden ortaya çıkması muhtemeldir. REVOLADE almayı keserseniz trombosit sayımınızın izlenmesi gerekecektir ve doktorunuz sizinle uygun önlemler konusunda görüşecektir.
• Çok yüksek kan trombosit sayımınız varsa bu kandaki pıhtılaşma riskini artırabilir ancak kan pıhtılan normal veya düşük trombosit sayımlanyla da meydana gelebilir. Doktorunuz trombosit sayımınızın çok yüksek olmaması için kullanacağınız REVOLADE dozunu ayarlayacaktır.
• Bazı kişilerin kemik ilikleri ile ilgili sorunlan olabilir. REVOLADE gibi ilaçlar bu sorunu kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerinin belirtileri, kan testlerinizdeki anormal sonuçlar şeklinde ortaya çıkabilir. Doktorunuz ayaca REVOLADE ile tedaviniz sırasında kemik iliğinize doğrudan bakmak için testler gerçekleştirebilir.
• REVOLADE ile birlikte interferon bazlı antiviral (hücrelerin virüslere karşı oluşturduklaa özel savunma maddesi) tedaviler görüyorsanız, REVOLADE almayı bıraktıktan sonra mide-bağırsak kanaması bulgu ve belirtileri açısından takip edileceksiniz.
• Doktorunuz, REVOLADE ile tedaviniz sırasında kalbinizi izlemenin gerekli olduğunu düşünebilir ve bir elektrokardiyogram testi yapmak isteyebilir.

Bu uyaalar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REVOLADE’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünlerindeki kalsiyum, REVOLADE’in emilimini etkilediği için süt ürünleri (yiyecek veya içecek) ile birlikte alınmamalıdır.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Doktorunuz özellikle önermedikçe hamileliğiniz sırasında REVOLADE kullanmayınız. REVOLADE’in hamilelik sırasındaki etkileri bilinmemektedir.
• Hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilelik planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• REVOLADE kullandığınız sürece hamile kalmanızı önlemek için güvenilir doğum kontrol yöntemlerinden birini kullanınız.
• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• REVOLADE kullandığınız sürece çocuğunuzu emzirmeyiniz. REVOLADE’in veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• Çocuğunuzu emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REVOLADE sizde sersemlik hali yapabilir ve dikkatinizin azalmasma neden olacak başka yan etkileri olabilir.

Bu durumlardan etkilenmediğinizden emin olmadığınız sürece araç veya makine kullanmayınız.

REVOLADE’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yaygın kullanılan bazı ilaçlar (reçeteli ve reçetesiz ilaçlar ve mineraller dahil) REVOLADE ile etkileşime girmektedir. Bu ilaçlar:

• Antiasid ilaçlar (Mide ülseri veya mide yanması tedavisi için kullanılır)
• Statinler (Kolesterolün düşürülmesi için kullanılan ilaçlar)
• Lopinavir / ritonavir gibi İnsan Immün Yetmezlik (Bağışıklık eksikliği) Virüsü’nü (HIV) tedavi etmek için kullanılan bazı ilaçlar
• Organ nakilleri veya bağışıklık sistemi hastalıkları için kullanılan siklosporin
• Kalsiyum, demir, magnezyum, alüminyum, selenyum ve çinko gibi mineraller (Vitamin ve mineral takviyelerinde bulunabilirler.)
• Metotreksat ve topotekan gibi kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Kortikosteroid (kortizon), danazol veya azatiyopurin gibi ITP tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla birlikte REVOLADE kullanılacaksa doktorunuz diğer ilaçların dozunu azaltabilir veya kesebilir. Ayrıca antikoagulan veya antiplatelet ilaçlar gibi kanın pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız kanama riski nedeniyle doktorunuza danışınız.

Bu ürünlerden birini kullanırsanız doktorunuza bunu bildiriniz. Bu ilaçlardan bazılarının REVOLADE ile birlikte alınmaması veya ilacın dozunun ayarlanması veya ilacı alma zamanınızın değiştirilmesi gerekebilir. Doktorunuz kullandığınız ilaçlan inceleyerek gerektiğinde uygun başka ilaçlar reçete edebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. revolade nasıl kullanılır?revolade’i her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız. doktorunuz veya eczacınız size değiştirmenizi söylemediği sürece dozunuzu ya da revolade alma programınızı değiştirmeyiniz. revolade aldığınızda, kan ve kan ilişkili hastalıkların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetimi altında olacaksınız.

Uygulama yolu ve metodu:

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım: REVOLADE, ITP’si olan 1 yaş altı çocuklarda önerilmemektedir. Ayrıca, şiddetli aplastik anemi nedeniyle düşük trombosit sayılan olan 18 yaş altı kişilerde de önerilmemektedir.

Yaşlılarda kullanım: (65 yaş ve üstü): 65 yaş ve üstü hastalarda REVOLADE kullanımı ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. 65 yaşında veya daha büyükseniz, REVOLADE kullanırken dikkatli olmanız gerekir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz değişikliği gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğiniz var ise (Child-Pugh (Karaciğer yetmezliği sınıflandırması) sonucunuz 5 veya daha fazla ise), doktorunuzun, sizin için REVOLADE’den beklediği yarar, kullanımının neden olabileceği risklerden daha fazla değilse, size REVOLADE tedavisi uygulamayacaktır.

REVOLADE kullanımının gerekli olduğuna kadar vermesi durumunda, doktorunuz, başlangıç dozunuzu günde bir kez, 25 mg olarak belirleyecektir.

Eğer REVOLADE’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REVOLADE kullandıysanız:

REVOLADE’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer mümkünse onlara ilaç kutusunu ya da bu sayfayı gösteriniz.

Yan etkilerin işaret ve belirtileri açısından izleneceksiniz ve size hemen uygun tedavi verilecektir.

REVOLADE’i kullanmayı unutursanız:

REVOLADE’i ku­llanmayı unutursanız bir sonraki dozu normal zamanında alarak devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REVOLADE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan REVOLADE almayı kesmeyiniz. Doktorunuz tedaviyi kesmenizi önerirse trombosit sayımınızın dört hafta boyunca haftada bir kontrol edilmesi gerekecektir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa REVOLADE’i ku­llanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Tüm ilaçlar gibi, REVOLADE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ITP’ye (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) bağh düşük kan trombosit sayısı için REVOLADE kullanan kişilerde, potansiyel olarak ciddi olabilecek yan etkilerin belirtileri ortaya çıkabilir. Aşağıdaki belirtilerin sizde ortaya çıkması halinde bunu bir doktora söylemeniz önemlidir.

Tedavinin kesilmesini takiben kanama veya morarma

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonraki iki hafta içinde, trombosit sayınız, REVOLADE’i ku­llanmaya başlamadan önceki değerlerinize geri döner. Düşük trombosit sayısı kanama riskini artırabilir. REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra en az 4 hafta süresince doktorunuz trombosit saymızı kontrol edecektir.

REVOLADE kullanmayı bıraktıktan sonra herhangi bir morluk ya da kanamanız olursa doktorunuza söyleyiniz.

Kemik iliği problemleri

ITP’li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastalar kemik iliği problemleri yaşayabilirler. REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Kemik iliği değişikliklerine ait işaretler, kan testlerinizde anormal sonuçlar olarak kendilerini gösterebilir. REVOLADE ile tedaviniz sırasında doktorunuz, direkt olarak kontrol etmek amacıyla kemik iliği testlerinizi de yapabilir.

Yüksek trombosit sayımı

Tedaviniz sırasında doktorunuz kanınızdaki trombosit sayısını kontrol edecektir. Trombosit sayınız çok yükselirse, kullanmakta olduğunuz REVOLADE dozunun değiştirilmesi veya ilacı almayı bırakmanız gerekebilir.

Kanın pıhtılaşması riskinde artış

ITP’li (düşük kan trombosit (kan pulcuğu) sayımının neden olduğu bir kanama hastalığı) hastaların kanlarının pıhtılaşması riski daha yüksek olabilir ve REVOLADE gibi ilaçlar bu problemi kötüleştirebilir. Bir kan damarının kan pıhtısı ile aniden tıkanması yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişiden en fazla 1 ’inde görülebilir.

Karaciğeriniz ile ilgili sorunlar

REVOLADE, kan testlerinde görülen ve karaciğer hasarının bulgulan olabilen değişikliklere neden olabilir. Karaciğer sorunlan yaygın sıklıkla görülür ve 10 kişiden en fazla l’inde görülebilir. Aşağıdakiler dahil karaciğer sorunlan yaygın olmayan sıklıkla görülür ve 100 kişiden en fazla l’inde görülebilir: karaciğer tarafından üretilen maddelerin (enzim) düzeyinde artış, karaciğer tarafından yiyeceklerin sindirilmesi için üretilen safranın akışının gerektiği şekilde olmaması (kolestaz).

Eğer karaciğer sorunlannın aşağıdaki işaret ve belirtilerinin herhangi biri sizde varsa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• – Derinin veya göz aklarının sararması (sanlık)

• – Olağan dışı koyu renkli idrar

Eğer, aşağıda verilenler gibi, kanın pıhtılaşmasına dair işaretler ya da bulgular fark ederseniz derhal doktorunuza başvurunuz:

• Bacaklann birinde şişlik, ağn veya hassasiyet (Derin ven trombozu)
• Ani nefes darlığı, özellikle göğüste keskin sancı ve/veya hızlı nefes alıp verme eşlik ettiğinde (Pulmoner embolizm)
• Kann ağnsı, kann genişlemesi, kanlı dışkı (Portal ven trombozu)

Bazı insanlar peginterferon, ribavirin ve REVOLADE almayı bıraktıktan sonra sindirim sisteminde kanama geçirirler. Semptomlar şunları içerir:

• Siyah, katran renginde dışkı (rengi değişmiş dışkı yaygın olmayan bir yan etkidir ve 100 kişide en fazla 1 kişiyi etkileyebilir.)
• Dışkıda kan
• Kan ya da kahve telvesi gibi şeyler kusma

Bu semptomlardan herhangi birine sahipseniz derhal doktorunuza bildirin.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 ’inde görülebilir.

: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

: 100 hastanm birinden az, fakat 1000 hastanm birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdaki yan etkilerin yetişkin ITP hastalarında REVOLADE tedavisi ile ilişkili olduğu bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

• – Soğuk algınlığı

• – Hasta hissetme (bulantı)

• – İshal

• – Öksürük

• – Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yollan enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

• – Artan karaciğer enzimleri (alanin aminotransferaz (AL­T))

Yaygın yan etkiler

• – Kas ağnsı, kas spazmı, kas güçsüzlüğü

• – Sırt ağnsı

• – Kemik ağnsı

• – Ağır adet dönemi

• – Yutma sırasında boğaz ağnsı ve rahatsızlığı

• – Anormal göz testi, kuru göz, göz ağnsı ve bulanık görme dahil göz problemleri

• – Kusma

• – Grip

• – Uçuk

• – Zatürre

• – Sinüs tahrişi ve iltihabı (şişmesi)

• – Bademcik iltihabı (şişmesi) ve enfeksiyonu, akciğer, sinüs, bademcik, burun ve boğaz iltihabı enfeksiyonu

• – Diş eti dokusunun iltihabı

• – İştah kaybı

• – Genellikle “iğne batması” adı verilen kanncalanma, iğne batma veya uyuşma hissi

• – Uykulu hissetme

• – Kulak ağnsı

• – Etkilenen bölgede deride ılıklık hissinin eşlik ettiği, bacaklannızdan birinde (genellikle baldırda) ağn, şişlik ve hassasiyet (derin damarda kan pıhtısı belirtileri)

• – Kan daman çatlağından akan kanla dolu bölgesel şişlik (hematom)

• – Ağız kuruluğu, ağızda ağn, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

• – Burun akması

• – Diş ağrısı

• – Mide ağrısı ve hassasiyeti

• – Karaciğer problemleri

• – Aşırı terleme, kaşıntılı şiş döküntüler, kırmızı lekeler, derinin görünümündeki değişiklikler dahil deri değişiklikleri

Saç kaybı

• – Köpüklü veya kabarcıklı görünen idrar (idrarda protein varlığı belirtileri)

• – Genel olarak kendini iyi hissetmeme, yüksek ateş, sıcaklık hissi

• – Göğüs ağrısı

• – Uyku problemleri, depresyon

• – Migren

• – Görmede azalma

• – Dönme hissi (vertigo)

• – Bağırsak gazı/gaz

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

• – Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• – Trombosit sayısında azalma (trombositopeni)

• – Beyaz kan hücresi sayısında azalma

• – Hemaglobin düzeyinde düşüş

• – Eozinofil sayısında azalma

• – Beyaz kan hücreleri sayısında artış (lökositoz)

• – Ürik asit düzeylerinde artış

• – Potasyum düzeyinde düşüş

• – Kreatinin düzeyinde artış

• – Alkalen fosfataz düzeyinde artış

• – Karaciğer enzimlerinde artış (aspartat aminotransferaz (AS­T))

• – Bilirubinde artış (karaciğer tarafından üretilen bir madde)

• – Bazı proteinlerin düzeyinde artış

Yaygın olmayan yan etkiler

• – Kalbin bir kısmına kan akışının kesilmesi

• – Özellikle göğüste keskin ağrı ve/veya hızlı soluma eşlik ettiğinde ani nefes darlığı: bunlar, akciğerlerde kan pıhtılaşmasının belirtileri olabilir (bkz. bölüm 4’te daha önce “'Yüksek kan pıhtı riski”)

• – Akciğerin bir kısmında, akciğer atardamarında bir tıkanmanın neden olduğu işlev kaybı

• – Gözlerin ve cildin sararması dahil karaciğer problemleri (bkz. bölüm 4’te daha önce “Karaciğer problemleri”)

• – îlaç tedavisi nedeniyle karaciğerde hasar

• – Kalbin daha hızlı atması, düzensiz kalp atışı, deride mavimsi renk değişikliği

• – Kalp ritmi bozuklukları (QT uzaması)

• – Kan pıhtısı

• – Ürik asidin neden olduğu ağrılı şiş eklemler (gut)

Dikkat eksikliği, ruh hali değişiklikleri

• – Denge, konuşma ve sinir fonksiyonu ile ilgili problemler, titreme

• – Gözyaşı üretiminde artış, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), retina kanaması dahil göz problemleri

• – Burun, boğaz ve sinüs problemleri, uyurken solunum problemleri

Sık bağırsak hareketleri, gıda zehirlenmesi, dışkıda kan gibi sindirim sistemi problemleri

Rektal kanama, dışkıda kan, kaim şişkinliği, kabızlık

Kuru veya ağnh ağız, hassas dil, diş eti kanaması dahil ağız problemleri

• – Güneş yanığı

• – Bir kateterin (varsa) etrafında kızarıklık veya şişlik, yaradan deri içine kanama, yabancı cisim hissi

• – Böbreğin iltihaplanması, geceleri aşın idrara çıkma, böbrek yetmezliği, idrarda beyaz hücreler dahil böbrek problemleri

Soğuk terleme

• – Deri enfeksiyonu

• – Renk değişikliği, soyulma, kızarıklık, kaşıntı ve terleme dahil deri değişiklikleri

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın olmayan yan etkiler:

• – Kırmızı kan hücrelerinin şeklindeki değişiklikler

• – Trombosit sayısında artış

• – Kalsiyum düzeylerinde düşüş

• – Kırmızı kan hücrelerinin aşın tahribatından (hemolitik anemi) kaynaklanan kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma (anemi)

• – Miyelosit sayısında artış

• – Bant nötrofillerinde artış

• – Kan üre seviyesinde artışı

• – Kan albümin düzeylerinde artış

• – Toplam protein düzeylerinde artış

• – Kan albümin düzeylerinde azalma

• – İdrarda pH artışı

• – Hemaglobin düzeyinde artış

Aşağıdaki ek yan etkilerin ITP’li çocuklarda (1-17 yaş) REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• – Burun, sinüs, boğaz ve üst solunum yollan enfeksiyonu, soğuk algınlığı (üst solunum yolu enfeksiyonu)

• – İshal

• – Karın ağnsı

• – Öksürük

• – Yüksek ateş

• – Hasta hissetme (mide bulantısı)

Yaygın yan etkiler

• – Uyuma güçlüğü (uykusuzluk)

• – Diş ağnsı

• – Burunda ve boğazda ağrı

• – Kaşman, akıntılı, tıkalı burun

• – Boğaz ağnsı, burun akıntısı, burun tıkanıklığı ve hapşırma

• – Ağız kuruluğu, ağızda yaralar, hassas dil, dişeti kanaması, ağız ülseri gibi ağız problemleri

Aşağıdaki ek yan etkilerin SAA’lı hastalarda REVOLADE tedavisiyle ilişkilendirildiği bildirilmiştir:

Bu yan etkiler şiddetlendiği takdirde, bunu doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize bildiriniz.

Çok yaygın yan etkiler

• – Öksürük

• – Baş ağnsı

• – Burun ve boğazda ağrı

• – îshal

Mide bulantısı

• – Eklem ağnsı (artralji)

• – Uzuvlarda (kollar, bacaklar, eller ve ayaklar) ağn

Sersemlik hali

• – Çok yorgun hissetme (bitkinlik)

• – Ateş

Titreme

Gözlerde kaşıntı

• – Ağızda su toplamış kabarcıklar

• – Kann ağnsı

• – Kas spazmlan

Kan testlerinde ortaya çıkabilen çok yaygın yan etkiler

Kemik iliğinizdeki hücrelerde anormal değişiklikler

Yaygın yan etkiler

• – Endişe (anksiyete)

• – Depresyon

• – Soğuk hissetme

İyi hissetmeme

• – Bulanık görme, göz lensinin bulanıklaşması (katarakt), gözde lekeler veya birikintiler (vitröz yüzen cisimcikler), kuru göz, kaşıntılı göz, gözaklannm veya derinin sararması dahil olmak üzere göz problemleri

• – Burun kanaması

• – Dişeti kanaması

• – Kusma, iştahta değişiklikler (artma veya azalma), mide ağnsı/rahatsızhğı, mide şişmesi, gaz çıkarma, dışkı renginde değişiklik dahil olmak üzere sindirim sistemi problemleri

• – Bayılma

• – Deri içine kanamanın neden olduğu küçük kırmızı veya mor lekeler (peteşi), döküntü, kaşıntı, deri lezyonunus dahil olmak üzere deri problemleri

• – Sırt ağrısı

• – Kas ağrısı

• – Kemik ağrısı

• – Güçsüzlük (asteni)

• – Sıvı birikmesinden dolayı alt uzuvda uzuvlarda şişme

• – Anormal renkli idrar

Dalağa kan akışında kesinti (splenik enfarktüs)

Burun akıntısı

Kan testlerinde ortaya çıkabilen yaygın yan etkiler

Kas yıkımı nedeniyle enzimlerde artış (kreatin fosfokinaz)

• – Vücutta demir birikmesi (demir yüklenmesi)

• – Kan şekeri düzeyinde düşüş (hipoglisemi)

Bilirubin (karaciğer tarafından üretilen bir madde) düzeyinde artış

• – Karaciğer enzimleri (aspartat aminotransferaz (AST)) düzeyinde artış

• – Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Eldeki verilerden yola çıkılarak sıklık tahmin edilemiyor

• Deride renk değişikliği
• Derinin koyulaşması
• Derinin ve gözlerin sararması, karaciğer çevresinde hassasiyet

5. revolade’in saklanması

REVOLADE’i ço­cukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

30°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra REVOLADE’i ku­llanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: Novartis Sağlık, Gıda ve Tanm Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.

Kavacık/Beykoz/îstan­bul

Üretim Yeri: Glaxo Operations UK Ltd

W are/Hertfordshi­re/îngiltere

Bu kullanma talimatıtarihinde onaylanmıştır.

14