RETROVIR 200MG/20ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

1. RETROVİR nedir ve ne için kullanılır?

2. RETROVİR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. RETROVİR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. RETROVİR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. retrovi̇r nedir ve ne için kullanılır?

RETROVİR, “antiretroviral ilaçlar” adı verilen grubunun bir üyesidir. İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsünün (HIV) yol açtığı enfeksiyonların (mikroorganiz­maların yol açtığı hastalık) tedavisinde ve hamile kadınlarda HIV virüsünün (bir tür mikroorganizma) anneden çocuğa geçişinin azaltmasında kullanılır.

RETROVİR IV infüzyon, renksiz ile açık sarı renk arası çözelti şeklinde ve 20 ml’lik amber renkli cam flakonlarda bulunmaktadır.

2. retrovi̇r’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

RETROVİR’i aşağ­ıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer;

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Zidovudine veya RETROVİR’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. Yardımcı maddeler, bu Kullanma Talimatının başında belirtilmektedir.
• Beyaz kan hücrelerinizin sayısı çok düşükse (nötropeni) veya kırmızı kan hücreleri sayınız çok düşükse (anemi (kansızlık)).

Yenidoğan bebekler için RETROVİR:

RETROVİR, karaciğer sorunları olan bazı yenidoğan bebeklere verilmemelidir. Bu sorunlar şunları içerir:

• Hiperbilirubi­neminin bazı vakaları (hiperbilirubi­nemide “bilirubin” adı verilen bir maddenin kandaki miktarları artar ve bu durum cildin sararmasına yol açabilir.)
• Kandaki karaciğer enzimlerinin yükselmesine yol açan diğer sorunlar

RETROVİR’i aşağ­ıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnsan Bağışıklık Yetmezliği Virüsü (HIV) için RETROVİR veya kombinasyon tedavisi alan bazı hastalar şiddetli yan etkiler açısından daha fazla risk altındadır. Bu ek risklerin farkında olmanız gerekir:

• Hepatit B veya C de dahil olmak üzere karaciğer hastalığınız varsa veya daha önce olmuşsa,
• Aşırı derecede kiloluysanız (özellikle kadınsanız).

Ayrıca;

• Tedavi sırasında laktik asidoz (kanda aşırı miktarda “laktik asit” adı verilen maddenin birikimi) ve aşırı yağlanma ile birlikte karaciğer büyümesi gelişebilir. Bu durum daha çok kadınlarda ve karaciğer hastalığı olanlarda gelişir, seyrek görülür ancak ölümcül olabilir. Bu nedenle tedaviniz süresince doktorunuz sizi yakından izleyecektir.
• RETROVİR ile bir veya daha fazla antiretroviral ilacı birlikte kullanıyorsanız vücudunuzdaki yağ dağılımında değişiklikler olabilir. Göbek çevresinde aşırı yağ toplanması, sırtta aşırı yağ toplanması, kol, bacak ve yüz kaslarında erime, memelerde büyüme bu değişikliklere dahildir.
• HIV enfeksiyonu olan ve bağışıklığı ağır şekilde baskılanan hastalara uygulanan antiretroviral ilaç tedavisinin ilk birkaç haftasında enfeksiyonu hatırlatan ve ciddi olabilen iltihap (ağrı, kızarıklık, şişme, ateş gibi) gelişebilir. Bu nedenle HIV tedavisine başladıktan sonra sağlık durumunuzda bir değişiklik olursa veya ağrı, kızarıklık, şişme ve ateş gibi belirtiler fark ederseniz gecikmeden doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bazı hastalarda osteonekroz görülmüştür. Bu rahatsızlıkta kemik dokusunun bir kısmı, yeterli düzeyde kan gitmediği için kemikteki azalma nedeniyle ölür. Bu tablo özellikle ileri HIV hastalığı olan ve/veya uzun süre kombinasyon antiretroviral tedavisi (KART) gören hastalarda bildirilmekle birlikte nedeninin çok faktörlü (eş zamanlı olarak “kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçların kullanımı, alkol tüketimi, bağışıklık sisteminin çok zayıf olması, aşırı kilo) olduğu düşünülmektedir ve belirtileri arasında eklem ağrısı/acısı, eklem sertliği ya da hareket güçlüğü bulunmaktadır.

Bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuzla görüşünüz. İlacınızı kullanırken kan testleri de dahil olmak üzere ek kontrollere ihtiyacınız olabilir. Daha fazla bilgi.. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doç USnb Kodullan 3ma’ ta mmatın Zn^'S HHölSImü ne bakınz ge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Önemli belirtiler açısından dikkatli olunuz:

HIV enfeksiyonu için ilaç kullanan bazı hastalarda ciddi olabilen bazı durumlar gelişebilir. RETROVİR kullanırken dikkatli olmanızı gerektiren önemli bulgu ve belirtileri bilmeniz gerekir. Bu kullanma talimatının 4. Bölümündeki bilgileri okuyunuz ve bu bilgi ve önerilerle ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuzla görüşünüz.

Düzenli kan testlerine ihtiyacınız olacaktır:

RETROVİR kullandığınız süre boyunca yan etkilerin kontrolü için doktorunuz düzenli kan testleri ayarlayacaktır. Bu yan etkilerle ilgili bu kullanma talimatının 4. bölümünde daha fazla bilgi bulunmaktadır.

Doktorunuzla düzenli olarak iletişim halinde kalınız:

RETROVİR durumunuzun kontrolüne yardım eder, ancak HIV enfeksiyonunuzu tamamen iyileştirmez. Hastalığınızın kötüleşmesini durdurmak için RETROVİR’i her gün kullanmaya devam etmeniz gerekir. HIV enfeksiyonu ile bağlantılı başka enfeksiyonlar ve hastalıklar da geliştirebilir­siniz.

Doktorunuzla iletişim halinde kalınız ve doktorunuzun tavsiyesi olmadan RETROVİR kullanmayı bırakmayınız.

Başkalarının korunması:

HIV enfeksiyonu, bu enfeksiyonu taşıyan biri ile cinsel temas yoluyla veya enfekte kanın nakli (örneğin, aynı enjeksiyon iğnesinin kullanılması) ile bulaşır. Risk etkin antiretroviral tedaviyle azaltılsa da bu ilacı kullanırken bile başkalarına HIV enfeksiyonu bulaştırabilir­siniz. Başka insanlara HIV enfeksiyonu bulaştırmayı önlemek için gerekli önlemler konusunda doktorunuzla görüşünüz.

RETROVİR flakonları lateks içerir:

RETROVİR flakonların lastik tıpaları lateks içerir. Eğer latekse karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

RETROVİR’in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile kalırsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız RETROVİR kullanımının riskleri ve yararları konusunda doktorunuzla görüşünüz.

Eğer HIV pozitif bir hamile iseniz ve RETROVİR kullanıyorsanız, henüz doğmamış bebeğinize HIV enfeksiyonu geçirme olasılığınız düşüktür.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

RETROVİR ve benzer ilaçlar doğmamış bebeklerde yan etkilere neden olabilir. Hamileliğiniz sırasında RETROVİR kullandıysanız, bebeğinizin gelişimini takip etmek için doktorunuz kan testleri ve diğer tanı testleri yapılmasını talep edebilir. RETROVİR benzeri ilaçları (NRTI) hamileliği süresince kullanan kadınların çocuklarında HIV’e karşı korumanın sağladığı fayda yan etki risklerinden daha önemli olmuştur.

RETROVİR’i doktor tavsiyesi olmadıkça kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HIV-pozitif olan anneler çocuklarını emzirmemelidir çünkü HIV enfeksiyonu anne sütü aracılığıyla bebeğe geçebilir.

RETROVİR’deki bileşenlerin küçük bir miktarı da anne sütüne geçebilir. Eğer emziriyorsanız veya emzirmeyi düşünüyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz.

Araç ve makine kullanımı

RETROVİR sizde sersemlik yapabilir ve dikkatinizi azaltacak başka yan etkileri olabilir. Kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız.

RETROVİR’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez”.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar veya reçetesiz olarak satın aldığınız ilaçlar da dahil olmak üzere, başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Aşağıdaki ilaçları RETROVİR ile birlikte kullanmayınız:

• Stavudin (HIV enfeksiyonunun tedavisinde kullanılır.)
• Gansiklovir enjeksiyonu veya ribavirin (viral enfeksiyon tedavisinde kullanılır.)
• Rifampisin (bir antibiyotik)

Bazı ilaçlar sizde yan etki görülme olasılığını artırabilir veya yan etkileri daha da kötüleştirebilir. Bu ilaçlar aşağıdakileri içerir:

• Sodyum valproat (sara nöbeti tedavisinde kullanılır.)
• Asiklovir, gansiklovir ya da interferon (virüs enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Pirimetamin (sıtma ve diğer parazitik enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.)
• Dapson (zatürre ve deri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Flukonazol ya da flıısitozin (kandida gibi mantar enfeksiyonları tedavisinde i 11 i \ Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Koçu: 1aRG81Yi)JyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Pentamidin ya da atovakuon (PCP gibi parazit enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.)
• Amfoterisin ya da kotrimoksazol (mantar ve bakteri enfeksiyonları tedavisinde kullanılır.)
• Probenesid (gut hastalığı ve benzeri durumların tedavisinde kullanılır ve daha etkili yapabilmek için bazı antibiyotiklerle birlikte verilir.)
• Metadon (eroin bağımlılığı tedavisinde kullanılır.)
• Vinkristin, vinblastin ya da doksorubisin (kanser tedavisinde kullanılır.)

Bu ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaç RETROVİR ile etkileşim gösterir:

• Fenitoin (sara nöbeti tedavisinde kullanılır.)

Eğer fenitoin kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Siz RETROVİR kullanırken doktorunuz sizi takip etmek isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. retrovi̇r nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Yetişkinler ve 12 yaş üstü ergenlerde kullanım:

Alınacak RETROVİR dozu vücut ağırlığına bağlıdır. Tavsiye edilen doz her 4 saatte bir 1 veya 2 mg zidovudin/kg’dır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Doktorunuz bu ilacı size damar içine uygulama (infüzyon) şeklinde verecektir. İlacınız kullanımdan önce seyreltilir ve 1 saatten uzun bir süre ile yavaşça verilir. İlacınız, siz veya çocuğunuz RETROVİR’i ağız yoluyla kullanamadığında genellikle yalnızca kısa zaman (2 haftaya kadar) için verilir.

RETROVİR kas içine enjekte edilmemelidir.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Doktorunuz çocuğunuz için uygun olan dozu çocuğunuzun ölçüsüne göre ayarlayacaktır.

3 ay ile 12 yaş arasındaki çocuklarda kullanım:

Tavsiye edilen doz 6 saatte bir 80–160 mg/m2’dir.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanım:

Bu yaş grubunda kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

Yaşlılarda kullanımı:

İleri yaştaki hastalarda böbrek fonksiyonları azalır ve kan değerleri değişir, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuzun talimatlarına uyunuz.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz, böbrek bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım:

Doktorunuz, karaciğer bozukluğunuzun şiddetine göre ilacınızın dozunu ve uygulama sıklığını ayarlayacaktır.

Kan değerleri ile ilgili yan etkilerin görüldüğü hastalarda kullanım:

Doktorunuz kan değerlerinizin durumuna göre ilacın kullanımını azaltmanızı veya tamamen kesmenizi isteyebilir.

Anneden bebeğe HIV geçişinin önlenmesinde kullanım:

Hamileliğin 14. haftasından doğuma kadar geçen sürede tavsiye edilen doz, ağız yoluyla alınan 500 mg/gün (günde 5 kez 100 mg)’dür. Doğum süresince damar içine 1 saat içinde 2 mg/kg dozunda, bunu takiben göbek kordonu kesilene kadar 1 saat içinde 1 mg/kg dozunda sürekli infüzyon (damar yolundan) şeklinde verilir. Yeni doğan bebeğe doğumdan 12 saat sonra başlanıp bebek 6 haftalık olana kadar ağız yoluyla her 6 saatte bir 2 mg/kg dozunda verilir. Ağızdan ilaç alamayan bebeklerde 6 saatte bir 30 dakikadan uzun süren infüzyonla (damar yolundan) 1,5 mg/kg dozunda uygulanır.

RETROVİR’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla RETROVİR kullandıysanız:

RETROVİR’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

RETROVİR’i ku­llanmayı unutursanız:

RETROVİR genellikle hastaneye yatan kişilerde kullanılır. Bu nedenle RETROVİR’in kullanımının unutulması mümkün değildir.

RETROVİR ile tedavi sonlandırıldığında­ki oluşabilecek etkiler:

RETROVİR tedavisi yavaş yavaş azaltılmalı ve doktor gözetimi olmadan aniden kesilmemelidir.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Tüm ilaçlar gibi RETROVİR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

HIV tedavisi süresince kiloda ve kan şekerinin ve lipitlerinin (beslenmenizde yer alan yağ türleri ve yağ asitleri bileşimi) seviyelerinde artış olabilir. Bu durum kısmen sağlığınızın ve yaşam biçiminizin düzelmesi ve kan lipitleri ile ilgili olarak bazen HIV ilaçlarının kendileri ile bağlantılı olabilir. Doktorunuz bu değişiklikler için test yapacaktır.

RETROVİR tedavisi sıklıkla bacaklarda, kollarda ve yüzde yağ kaybına yol açar (lipoatrofi). Vücut yağındaki bu kaybın RETROVİR tedavisinin sonlandırılmasından sonra tamamen geriye döndürülebilir olmadığı gösterilmiştir. Doktorunuz sizi lipoatrofi bulguları açısından takip etmelidir. Bacaklarınızda, kollarınızda ve yüzünüzde herhangi bir yağ kaybı farkederseniz doktorunuza söyleyiniz. Bu bulgular ortaya çıktığında RETROVİR tedavisi durdurulmalı ve HIV tedaviniz değiştirilmelidir.

Tüm ilaçlar gibi bu ilaç da yan etkilere yol açabilir ama bu yan etkiler herkeste görülmez. Bazı yan etkiler kan testlerinde ortaya çıkar ve RETROVİR tedavisine başlandıktan sonra 4 ila 6 haftaya dek belirgin olmayabilir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri size görülürse ve bunlar şiddetliyse doktorunuz RETROVİR kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.

Aşağıda belirtilen etkilere ek olarak HIV için kombinasyon tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da gelişebilir. “HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığındaki bilgileri okumanız önemlidir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın:	10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:	10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:	100 hastanın 1’inden az, 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek:	1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek:	10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor:	Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın:

• Baş ağrısı
• Hasta hissetme (bulantı)

Yaygın:

• Hasta olma (kusma)
• İshal
• Karın ağrıları
• Sersemlik hali
• Genellikle kötü hissetme (bitkinlik)
• Kas ağrıları

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın yan etkiler:

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı (anemi) veya düşük beyaz kan hücresi sayısı (nötropeni veya lökopeni)
• Karaciğerde üretilen bazı enzimlerin düzeyinde artış
• Karaciğerde üretilen bir madde olan bilirubinin kandaki miktarında artış. Bu durum cildinizin sarı görünmesine yol açabilir.

Yaygın olmayan:

• Deri döküntüsü (kızarmış, kabarmış veya kaşınan deri)
• Nefes darlığı
• Ateş (yüksek sıcaklık)
• Genel ağrı ve acı
• Gaz (mide gazı)
• Güçsüzlük
• Kas liflerinin hastalığına bağlı olan ve çoğu zaman kaslarda güçsüzlük, incelme, bazen ağrı ya da krampların görüldüğü bir durum (miyopati)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek yaygın olmayan yan etkiler:

• Kan pıhtılaşmasında görev alan hücrelerin sayısında azalma (trombositopeni) veya tüm kan hücreleri tiplerinin sayısında azalma (pansitopeni)

Seyrek

• Sarılık, büyümüş karaciğer veya yağlı karaciğer gibi karaciğer bozuklukları
• Laktik asidoz (kanda aşırı laktik asit) (“HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri” başlığına bakınız.)
• Pankreas enflamasyonu (iltihaplanması)
• Göğüs ağrısı; kalp kası hastalığı
• Nöbet (konvülsiyonlar)
• Depresyon veya kaygı; uyuyamama (insomnia); konsantre olamama; uyuşuk hissetme
• Hazımsızlık; iştah kaybı; tat bozukluğu
• Tırnakların, derinin ve ağız içindeki derinin renginde değişiklikler
• Grip benzeri his – titreme, terleme ve öksürük
• Ciltte hissedilen ve belirgin uzun süreli etkisi olmayan karıncalanma, uyuşma, iğnelenme, yanma hissi (parestezi)
• Daha sık idrara çıkma
• Erkeklerde meme büyümesi
• Deride plaklar halinde kırmızı döküntü (ürtiker (kurdeşen))
• Uykusuzluk
• Zayıf bir uyaran ile kolaylıkla bitebilen uyku hali
• Zihinsel aktivite kaybı
• İnce kalmak konusunda aşırı takıntıya sahip olma (anoreksi)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek seyrek bir yan etki:

• Bir kırmızı kan hücresi türünün sayısında azalma (saf kırmızı hücre aplazisi)

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek çok seyrek bir yan etki:

• Kemik iliğinin yeni kan hücreleri üretememesi (aplastik anemi)

Eğer sizde herhangi bir yan etki görülürse doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz. Bu yan etkiler bu kullanma talimatında listelenmeyen yan etkileri de içermektedir.

HIV için kombinasyon tedavisinin diğer olası yan etkileri

HIV tedavisi sırasında başka rahatsızlıklar da ortaya çıkabilir.

Eski enfeksiyonlar alevlenebilir:

İlerlemiş HIV enfeksiyonu (AIDS) olan hastaların bağışıklık sistemi zayıftır ve ciddi enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar) geliştirme olasılıkları daha fazladır. Bu hastalar tedaviye başladığında eski, gizli enfeksiyonların alevlendiğini, iltihaplanma işaret ve belirtilerine neden olduğunu görebilir. Bu belirtilere olasılıkla vücudun bağışıklık sisteminin güçlenmesi ve böylelikle vücudun bu enfeksiyonlarla mücadele etmeye başlaması yol açmaktadır.

Fırsatçı enfeksiyonlara ek olarak, HIV enfeksiyonunuzun tedavisi için ilaç kullanmaya başladığınızda otoimmün hastalıklar (bağışıklık sisteminizin vücudunuzdaki sağlıklı hücrelere saldırması) da ortaya çıkabilir. Otoimmün hastalıklar tedavi başladıktan aylar sonra ortaya çıkabilmektedir. Kas güçsüzlüğü, el ve ayaklarda başlayarak gövdeye doğru ilerleyen güçsüzlük, çarpıntı (palpitasyon), titreme (tremor) veya hiperaktivite gibi belirtiler veya enfeksiyon belirtileri farkederseniz gerekli tedaviyi alabilmek için derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Eğer RETROVİR kullanırken enfeksiyon belirtilerinden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun tavsiyesi olmadan enfeksiyon için başka ilaçlar kullanmayınız.

Laktik asidoz seyrek ancak ciddi bir yan etkidir:

RETROVİR kullanan bazı kişilerde, karaciğer büyümesinin eşlik ettiği “laktik asidoz” olarak adlandırılan bir rahatsızlık gelişmektedir. Laktik asidoza vücutta laktik asit birikimi neden olur. Laktik asidoz seyrek görülür, ancak görüldüğünde genellikle tedavinin birkaç ayından sonra gelişir. Laktik asidoz, iç organlarda yetmezliğe neden olarak yaşamı tehdit edici nitelik gösterebilir.

Laktik asidozun obez (aşırı kilolu) kişilerde (özellikle kadınlarda) veya karaciğer hastalarında gelişme olasılığı daha yüksektir.

Laktik asidoz bulguları şunları içerir:

• Derin, hızlı, güç solunum
• Sersemlik hali
• Uzuvlarda güçsüzlük veya uyuşma
• İştah kaybı, kilo kaybı
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)
• Mide ağrısı

Tedaviniz sırasında doktorunuz sizi laktik asidoz bulguları açısından takip edecektir. Yukarıda listelenen belirtilerden herhangi birini ya da sizi endişelendiren başka bir belirti yaşarsanız mümkün olan en kısa zamanda doktorunuzla görüşünüz.

Kemiklerinizle ilgili sorunlar yaşayabilirsiniz:

HIV için kombinasyon tedavisi alan bazı hastalarda “osteonekroz” adı verilen bir durum oluşabilir. Bu durumda kemiklere olan kan akımı azaldığından kemik dokusunun bazı kısımları ölmektedir.

Aşağıdaki durumlarda osteonekroz oluşma olasılığı daha yüksektir:

• Uzun zamandır kombinasyon tedavisi kullanıyorsanız,
• “Kortikosteroid” adı verilen anti-enflamatuvar (iltihap önleyici) ilaçları kullanıyorsanız,
• Alkol alıyorsanız,
• Bağışıklık sisteminiz çok zayıfsa,
• Aşırı kiloluysanız.

Osteonekroz bulguları aşağıdakileri içerir:

• Eklemlerde sertleşme
• Ağrı ve acı (özellikle kalça, diz veya omuzda)
• Hareket güçlüğü

Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız doktorunuza söyleyiniz.

Kan testlerinizde ortaya çıkabilecek diğer etkiler:

• HIV için kombinasyon tedavisi kandaki laktik asit seviyesinde artışa da yol açabilir ve bu durum nadiren laktik asidoza neden olabilir. Bu etki, RETROVİR kullandığınız sürece yaptıracağınız kan testlerinde ortaya çıkabilir.

5. retrovi̇r’in saklanması

RETROVİR’i ço­cukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

RETROVİR, 30 °C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklanmalıdır ve ışıktan korunmalıdır. RETROVİR, dondurulmamalıdır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra RETROVİR’i ku­llanmayınız.

Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş.

Büyükdere Cad. No: 173, 1. Levent Plaza B Blok

34394 1.Levent/İstanbul

Üretim yeri:

Glaxo Operations UK Ltd., Barnard Castle, County Durham, İngiltere

Bu kullanma talimatı../../… tarihinde onaylanmıştır.

Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.

Belge Doğrulama Kodu: 1RG83YnUyZmxXZW56ZmxXS­HY3SHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/…k-titck-ebys

11