RESTAFEN %5 JEL - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RESTAFEN %5 jel

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Her bir g jel 50 mg etofenamat içerir.

Propilen glikol.......­........100 mg/g

Yardımcı maddeler için 6.1 ’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Jel

Açık şeffaf jel

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Aşağıdaki durumlarda ortaya çıkan ağımın dışarıdan destekleyici semptomatik tedavisi:

Semptomların 3 günden daha fazla sürmesi durumunda doktora danışılmalıdır.

4.2. pozoloji ve uygulama şeklirestafen, günde 3 kez uygulanır. ağrılı alanların genişliğine bağlı olarak, yaklaşık 10 cm uzunluğunda bir şerit halinde (yaklaşık 3 g jele ve 150 mg etofenamata eşdeğer) uygulanması yeterli olacaktır. künt travmalarda günlük maksimum doz, 450 mg etofenamata eşdeğer 9 g j eldir.

Künt travmalarda (ör. spor yaralanmaları) genellikle 1 haftalık tedavi yeterlidir. Daha uzun süreli kullanımın terapötik yaran doğrulanmamıştır.

Romatizmal hastalıklar için, 3–4 hafta süren tedavi çoğu vakada yeterli olmaktadır. Semptomlar devam ederse, daha fazla tedavinin gerekip gerekmediğini belirlemek için doktora danışılmalıdır.

Sadece deriye haricen uygulama içindir. Yutuhnamalıdır.

RESTAFEN, vücudun etkilenen bölgelerine ince bir tabaka halinde uygulanır ve nazikçe deriye yedirilerek sürülür.

RESTAFEN’in uygulanmasından sonra birkaç dakika deri üzerinde kurumasına izin verilmelidir. Üzerinin bir bandaj veya pansuman ile kapatılması önerilmemektedir.

Tedavi edilen alan eller değilse, uygulama somasında eller yıkanmalıdır.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

Çocuklar ve adolesanlarda RESTAFEN kullanılmamalıdır.

Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. kontrendikasyonlar

RESTAFEN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Çocuklarda ve adolesanlarda.

4.4. Özel kullanım uyanları ve önlemleri

RESTAFEN’in, belirli önlemler alındığında ve sadece yakın tıbbi gözlem altında kullanılması gereken durumlar:

Bu hastalar, RESTAFEN’e reaksiyon göstermede astım ataklarına benzer semptomlan olan (analjezik intoleransı/a­naljezik astımı olarak da adlandınlır), deri ve mukoz membranlarda lokal şişkinlik (Quincke hastalığı olarak da adlandınlır) ya da ürtikeri olan hastalara göre daha fazla risk taşırlar.

RESTAFEN ile tedavi altındayken ve sonrasındaki en az iki hafta süreyle direkt güneş ışığına maruziyetten veya güneşlenmekten kaçınılmalıdır.

RESTAFEN’in geniş cilt yüzey alanına ve uzun süreli kullanımı durumunda, RESTAFEN kullanımı ile ilişkili sistemik yan etkilerin oluşması göz ardı edilemez.

Çocuklar, bu ürünün uygulandığı cilt bölümleri ile temas etmemelidir.

RESTAFEN, cilalı mobilya veya plastik yüzeylerde hasar ve renk değişikliğine yol açabilir. Bu nedenle, ürünü uyguladıktan sonra eller yıkanmalı ya da yukarıdaki maddelerle temastan kaçınılmalıdır.

İçeriğinde bulunan propilen glikol nedeni ile deride iritasyona neden olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Etofenamatın topikal olarak önerildiği şekilde kullanımında, hiçbir etkileşim bilinmemektedir.

Veri yoktur.

Çocuklar ve adolesanlarda RESTAFEN kullanılmamalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyongebelik kategorisi: c/d (3.trimester).

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanımı önerilmemektedir. RESTAFEN kullanılacak ise etkili doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

RESTAFEN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. İnsanlarda gebelik üzerine prostaglandin sentezinin inhibisyonunun etkisi, henüz tam olarak araştırılmadı­ğından, RESTAFEN, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde sadece risk-fayda oranı dikkatli bir şekilde belirlendikten sonra kullanılmalıdır. Günlük maksimum doz aşılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

RESTAFEN kullanımı gebeliğin son trimesterinde kontrendikedir.

Gebeliğin son üç ayı sırasında, bu tıbbi ürünlerin etki mekanizması doğum aktivitesinin supresyonuna, gebeliğin ve doğum travayının uzamasına yol açabilir ve çocuklarda kardiyovasküler (duktus arteriozusun erken kapanması ve puhnoner hipertansiyon) ve renal (oligüri ve oligoamnioz) toksisiteye, anne ve çocukta kanama eğiliminin artmasına ve annede ödem oluşma riskinde artışa neden olabilir.

Etofenamat küçük miktarlarda anne sütüne geçebileceğinden RESTAFEN'in emziren annelerde uzun süreli kullanımından kaçınılmalıdır ve günlük doz kesinlikle aşılmamalıdır. Bebeklerin maruz kalmasından kaçınmak için, bu ürün annenin göğüs bölgesinde kullanılmamalıdır.

Jel uygulandıktan sonra, bebeğin bu ürün ile temasından kaçınmak için eller yıkanmalıdır.

Etofenamatın uygulanması – diğer siklooksijenaz/pros­taglandin sentezini inhibe eden ilaçların kullanımına benzer şekilde – fertiliteye zarar verebileceğinden hamile kalmayı planlayan kadınlarda RESTAFEN önerilmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RESTAFEN’in araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklık bilgilerine dayalıdır.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Seyrek: Aşın duyarlık reaksiyonlan, lokal alerjik reaksiyonlar (temas dermatiti)

Yaygın olmayan: Ciltte kızanklık (eritem), kaşıntı, yanma hissi, deri döküntüsü, bazen kabarcıklar veya ürtiker gibi deri iltihaplan (dermatit)

Çok seyrek: Kabartı/şişlik, ışığa duyarlılık (fotosensitivite)

Seçilmiş istenmeyen etkilerin tanımı

Non-steroid antiinflamatuvar ilaçlann sistemik kullanımını takiben aşın duyarlılık reaksiyonlan rapor edilmiştir. Bunlar; a) spesifik olmayan aleıjik reaksiyonlar ve anafilaksi, b) astım, kötüleşen astım, bronkospazm veya dispneden oluşan solunum yolu reaktivitesi ya da c) farklı tiplerde kızarıklıklar, kaşıntı, ürtiker, purpura, anjiyoödem ve daha seyrek olarak eksfolyatif ve bülloz deri hastalığını (toksik epidermal nekroliz, Steven-Johnson sendromu ve eritema multiforme dahil) kapsayan çeşitli deri hastalıklannı içerebilir. îlk kullanımdan hemen sonra oluşabilecek bu semptomların herhangi birinin görülmesi durumunda derhal tıbbi yardım gerekmektedir.

RESTAFEN, geniş cilt yüzey alanlanna ve uzun süreli uygulanırsa, etofenamat içeren ilaçlann sistemik kullanımlanndan sonra görüldüğü gibi spesifik organ sistemlerini veya tüm vücudu etkileyebilecek yan etkilerin gelişmesi olasıdır.

Şüpheli advers reaksiyonlann raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e-posta: ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

RESTAFEN deri üzerine önerilen dozdan daha fazla uygulanırsa, jel uzaklaştırılmalı ve cilt su ile yıkanmalıdır.

Spesifik antidotu yoktur.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar preparatlar, topikal kullanım için nonsteroidler

ATC Kodu: M02AA06

Etofenamat, iyi bilinen hayvan inflamasyon modellerinde prostaglandin sentezini inhibe ederek etkili olduğu kanıtlanmış, analjezik özellikleri olan bir non-steroidal antiinflamatu­vardır.

5.2. farmakokinetik özellikleremilim:

Jel formunda 300 mg etofenamatın gönüllülerde uygulanmasından sonra, pik plazma flufenamik asit düzeylerine 12 ila 24 saat arasında ulaşılmıştır (21–28 ng/nıL).

Dağılım:

Plazma proteinlere % 98–99 oranında bağlanmaktadır.

Biyotransforma­syon:

Etofenamat, çok sayıda flufenamik asit metabolitleri (hidroksilasyon, eter ve ester ayrışması) ve bunların konjugatlan halinde, %55 oranında böbrek yoluyla atılır.

Enterohepatik dolaşıma katılabilir.

Eliminasyon:

Topikal kullanımı takiben eliminasyon yanlanma ömrü yaklaşık 3,3 saat olarak görülmüştür.

Etofenamat, flufenamik asit olarak düşük konsantrasyonlarda anne sütüne geçmektedir.

Biyoyararlanım:

Etofenamat içeren ürünlerin biyoyararlammında, esas olarak uygulama bölgesi, cilt nemi ve diğer faktörlerden kaynaklanan, büyük ölçüde bireyler arası ve bireye bağlı dalgalanmalar görülür. Deriye uygulanmasını takiben, rölatif biyoyararlanım diğer etofenamat ürünlerinin sınırlan (%20'ye varan oranda) içerisindedir.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Etofenamat topikal olarak uygulandığında, toksikolojik veri değerlendirmesinde emilim oranı akılda bulundurulmalıdır.

Akut toksisite:

Etofenamat akut toksisite araştırmalan, sıçan, fare, kobay ve tavşanlarda farklı uygulama şekilleriyle gerçekleştiril­miştir. Oral uygulama yolunun, intramüsküler yoldan daha toksik olduğu gösterilmiştir. întoksikasyon görünümü, diyare ve kilo kaybı ile gastrointestinal bozukluklarla karakterizedir. Bu semptomlann ilk ortaya çıkışı, genellikle etkin maddenin uygulanmasından birkaç gün sonra olmaktadır. Etkin maddenin uygulanmasının 2. ve 14. günleri arasında ölüm meydana gelmektedir. Subletal dozlardan sonra, hayvanlar yaklaşık 14 günlük bir süreçte iyileşmiştir. Ölen hayvanların post-mortem incelemesi, peritonit ve asit (karın boşluğunda sıvı toplanması) ile ilişkilendiril­miştir.

Subkronik ve kronik toksisite:

Subkronik toksisite, çeşitli hayvan türlerinde araştırılmıştır. Oral uygulama ile bir yıllık çalışmalar sıçanlarda (7, 27, 100 mg/kg/gün) ve primatlarda (7, 26, 100 mg/kg/gün) gerçekleştiril­miştir. Vücut ağırlığı başına 100 mg/kg verilen sıçanlarda gastrointestinal kanama ve ülserleri takiben peritonit gelişmiştir ve mortalite artmıştır.

Yüksek doz, primatlarda vücut ağırlığında, timus bezi ağırlığında ve hemoglobinde azalmaya yol açmıştır.

Mutajenisite ve kanserojenisite:

İn vitro ve in vivo gen ve kromozom mutasyonu indüksiyonu araştırmaları, negatif sonuçlar vermiştir. Mutajenik olma olasılığı yeterli güvenilirlikle hariç bırakılmıştır.

Sıçanlara (7, 21, 63 mg/kg/gün) ve farelere (15, 45, 140 mg/kg/gün) oral uygulamayı içeren uzun dönem çalışmalar, etofenamata ait herhangi bir tümörijenik potansiyel kanıtı sağlamamıştır.

Üreme toksisitesi:

Etofenamat, plasental bariyeri geçmektedir.

İnsanlarda uygulamaya dair herhangi bir deneyim yoktur. Hayvan çalışmalarında, embriyotoksik doz, matemal toksik dozdan daha düşüktür. Sıçanlarda, oral uygulanan 21 mg/kg/gün dozunda, böbrek pelvisinde genişleme insidansında artma ve anneleri tedavi görmüş olan yavrularda oral olarak 7 mg/kg/gün doz ile 14 kaburga çifti insidansında artma olmuştur.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Karbomer 940

İzopropil alkol

Etil alkol (%96)

Propilen glikol

Trietanolamin

Çam esansı Saf su

6.2. geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

RESTAFEN, 40 g jel içeren tüplerde kullanıma sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

VEM İLAÇ San. ve Tic. A.Ş

Maslak Mahallesi AO S 55. Sokak

42 Maslak A Blok Sit. No: 2/134

Sanyer/İSTANBUL

8. ruhsat numarasi

240/10

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 09/02/2012

Ruhsat yenileme tarihi: