Resdox 20 mg/ml Enjeksiyonluk Çözelti - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. beşeri̇ tibbi̇ ürünün adi

RESDOX 20 mg/ml enjeksiyonluk çözelti

2. kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Doksapram hidroklorür 100 mg / 5 ml

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. farmasöti̇k form

Steril, enjeksiyonluk çözelti

Berrak ve renksiz çözelti

4. kli̇ni̇k özelli̇kler

4.1. terapötik endikasyonlar

Doksapram ventilatuar stimulant olarak etki eder ve RESDOX anesteziyi takiben, post-operatif dönemde ventilasyonu uyarmak için post-operatif pulmoner komplikasyonları azaltmaya yardımcı olarak kullanılır ve narkotik analjeziklerin ventilatuar depresyon ile ilişkilendirilen problemleri olmaksızın etkili dozlarında kullanılmasına olanak verir. RESDOX ayrıca, yararlı olduğunda, inhalasyon anestezisinden spontan respiratuvar ve MSS uyarılmasını da artırmak için kullanılabilir.

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkin ve yaşlılarda:

Önerilen dozaj, en azından 30 saniyelik sürede uygulanan 1.0 – 1.5 mg/kg intravenöz

enjeksiyonlardır. Enjeksiyonlar gerektiği takdirde 1 saatlik aralıklarla tekrarlanabilir.

RESDOX yalnızca intavenöz uygulama içindir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozaj önerisinde bulunmak için çalışma bulunmamaktadır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozaj önerisinde bulunmak için çalışma bulunmamaktadır ancak, doksapram başlıca karaciğerde metabolize olduğundan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Pediyatrik popülasyonda kullanımı önerilmemektedir.

Bu hasta grubu için özel bir dozaj önerisi bulunmamaktadır.

4.3. kontrendikasyonlar

Etkin madde ya da ürünün bileşimindeki yardımcı maddelerden (bkz. bölüm 6.1) herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık Şiddetli hipertansiyon Status astmatikus Koroner arter hastalığı Epilepsi ve diğer konvülsif hastalıklar Serebral ödem Serabravasküler kazalar Hipertiroidizm / Tirotoksikoz Solunum yollarında fiziksel obstrüksiyon ya da göğüs duvarında, solunum kaslarında veya alveolar ekspansiyonda kısıtlamalara neden olan durumlar Kafa yaralanmaları Kanıtlanmış veya şüpheli pulmoner emboli

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Şiddetli geri-dönüşsüz havayolu obstrüksiyonu veya akciğer kompliyansı ciddi ölçüde azalmış olan hastalarda solunum yükü arttığından, RESDOX bu hastalara eş zamanlı olarak oksijen ile birlikte uygulanmalıdır.

Bronkokonstriksiyon gelişmiş olan hastalarda solunum için harcanan eforu azaltmak için, RESDOX her zaman P-adrenoseptör bronkodilatör etkili ilaçlar ile birlikte kullanılmalıdır.

RESDOX başlıca karaciğerde metabolize olduğundan, hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Aditif presör etki meydana gelebileceğinden, sempatomimetik ilaçlar kullanan hastalara RESDOX dikkatle uygulanmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, RESDOX dikkatle uygulanmalıdır. Hayvan çalışmalarında önceden MAO inhibitörleri ile tedavi almış olanlarda doksapramın etkisinin potansiyelize edildiği gösterilmiştir.

Doksapram uygulaması ile adrenalin salınımında artış kaydedildiğinden, halotan, siklopropan ve enfluran gibi miyokardiyumun katekolaminlere duyarlılığını artırdığı bilinen anestezikleri alan hastalarda, RESDOX tedavisine anestezi sonlandırıldıktan en az 10 dakika sonra başlanmalıdır.

Doksapramın solunum üzerindeki uyarıcı etkisi, deprese edici ilaçların rezidüel etkilerinden daha uzun olmayabilir. Solunum depresyonu RESDOX ile stimülasyondan sonra yeniden meydana gelebileceğinden, hastalar 0.5 – 1 saat süreyle tamamen uyanık oluncaya kadar yakından izlenmelidir.

RESDOX, kürar-tip kas gevşetici ilaçların rezidüel etkilerini geçici olarak maskeleyebilir.

RESDOX, feokromositoma gibi hipermetabolik bozuklukları olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.

Ani hipertansiyon veya dispne gelişmesi durumunda, RESDOX tedavisi sonlandırılmalıdır.

Aşırı dozun önlenmesi için kan basıncı ve derin tendon reflekslerinin izlenmesi önerilmektedir.

İstenmeyen etkilerden kaçınmak için, etkili minimum dozun kullanılması önerilmektedir.

Doksapram mekanik ventilasyon ile birlikte kullanılmamalıdır.

Doksapram kusmayı uyarabileceğinden, solunum yolunun açık kalmasına dikkat edilmelidir.

RESDOX, hipertansif (RESDOX şiddetli hipertansiyon hastalarında kontrendikedir, bkz. bölüm 4.3) ve kardiyak rezervi bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bu ilacın uygulanması, arteryel-kan gazlarının sıklıkla analiz edilmesi dahil hasta yanıtının tüm yönleri ile sürekli izlenmesine yönelik ihtiyacı azaltmamaktadır

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aminofilin/teofilin ve doksapramın eş zamanlı kullanılması artmış MSS stimülasyonu, ajitasyon, kas fasikülasyonu ve hiperaktivite ile ilişkilendiril­miştir. Bu ilaçlar birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı olarak tedavi edilen hastalarda, RESDOX dikkatle uygulanmalıdır. Hayvan çalışmalarında önceden MAO inhibitörleri ile tedavi almış olanlarda doksapramın etkisinin potansiyelize edildiği gösterilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

RESDOX sempatomimetik ajanların etkilerini potansiyelize edebilir (bkz. bölüm 4.4).

RESDOX, kürar-tip kas gevşetici ilaçların rezidüel etkilerini geçici olarak maskeleyebilir (bkz. bölüm 4.4).

4.6. gebelik ve laktasyongebelikte kategorisi: b

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli kanıt bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embri­yonal/fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan yada dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle emziren kadınlara verildiğinde dikkatli olunmalıdır.

RESDOX’un üreme yeteneği/fertilite üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Doksapramın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi yok veya önemsizdir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar Sistem Organ Sınıfına göre listelenmiştir. Advers reaksiyonların görülme sıklığının tanımlanmasında aşağıdaki konvansiyon kullanılmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verile rden hareketle tahmin edilemiyor).

Doksapram merkezi, periferal ve otonom sinir sistemlerini genel olarak uyarması nedeniyle advers reaksiyonlara neden olabilir:

Bilinmiyor: Ateş, terleme, kızarma, salivasyon, baş ağrısı, sersemlik, hiperaktivite,

konfüzyon, halüsinasyonlar, perineal sıcaklık, kas seğirmesi, kas spastisitesi, klonus, bilateral babinski, derin tendon reflekslerinde artış ve konvülsiyonlar.

Doksapram maksimum serebral kan akış hızında anlamlı azalmalara neden olabilir.

Bilinmiyor: Kan basıncında orta derecede yükselmeler, aritmiler, sinüs taşikardisi,

bradikardi ve ekstrasistoller, göğüs ağrısı ve göğüste sıkışma.

Bilinmiyor: Dispne, öksürük, bronkospazm ve laringospazm.

Bilinmiyor: Bulantı ve kusma.

Bilinmiyor: İdrar retansiyonu, mesanenin uyarılmasına bağlı olarak idrar kaçırma,

RESDOX’un çocuklarda kullanımı önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.2). Aşağıdaki advers reaksiyonlar doksapramın endikasyon-dışı olarak prematüre yenidoğan ve bebeklerde kullanılmasıyla bildirilmiştir:

Bilinmiyor: Sinir sisteminin gelişiminde gecikme; bazı vakalarda atrioventriküler blok ile

ilişkilendirilen QT aralığında anlamlı uzama; kanlı dışkı, abdominal distensiyon ve nekrotizan enterokolit ve çoklu gastrik perforasyonlar; alt ön dişleri kapsayan erken diş erüpsiyonu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’a bildirmeleri gerekmektedir e-posta: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Doz aşımı hipertansiyon, taşikardi ve diğer aritmiler; derin tendon reflekslerinde artış dahil iskelet kas hiperaktivitesi ve dispne ile sonuçlanabilir. Klonik ve jeneralize nöbetler doz aşımının ciddi semptomları olabilir.

Tedavi

Doz aşımlarının yönetilebilmesi için intravenöz diazepam, fenitoin ve kısa etki süreli barbitüratlar, oksijen ve resüsitatif ekipmanlar hazır bulundurulmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Solunumu stimüle eden ilaçlar

ATC kodu: R07AB01

Etki mekanizması:

Doksapram esas farmakolojik etkisini, tidal volümdeki artış aracılığıyla dakika hacminde bir artışla ve daha az solunum hızındaki değişiklikler ile gösterir.

Farmakodinamik etkiler:

Nörofarmakolojik çalışmalar, doksapramın primer etki alanının periferik karotid kemoreseptörler olduğunu göstermiştir. Doksapramın göreceli spesifik etkisinden etki alanının sorumlu olduğu düşünülmektedir. Doksapram hidroklorürün sadece yüksek dozlarını takiben spesifik olmayan merkezi sinir sistemi stimülasyonu görülmektedir.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

Doksapramın i.v. bolus olarak 1.5 mg/kg dozda verilmesini takiben plazma konsantrasyonu çoklu-üstel olarak azalır.

Dağılım :

Görünür dağılım hacmi ortalama 1.5 L/kg’dır.

Biyotransforma­syon :

Doksapram tamamen metabolize olur ve intravenöz dozun %5’inden daha azı 24 saatlik idrarla değişmemiş ilaç olarak atılır.

Eliminasyon :

Eliminasyon yarı ömrü 4–12 saat aralığında 3.4 saattir (2.4 – 4.1 aralığında) ve klerens 370 ml/dak'dır. Renal klerensi, idrar hızı ve pH’ına bağlı değildir. Ancak ilk 12 saatten sonra giderek artar. Ortalama 0–24 saatlik renal klerens hacmi her bir bireyde 1.1–14.1 ml/dak arasında değişir. Görünür plazma konsantrasyonundaki azalma hacmi 12 saatten sonra düşmeye başlar.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum : Veri bulunmamaktadır.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

Üreme çalışmaları insanlara uygulanan dozun 1.6 katına kadar dozlarda sıçanlarda yürütülmüştür. Bu çalışmalarda doksapramın fertilite bozukluğuna veya fetüs üzerinde zararlı etkileri olduğuna ilişkin bir kanıt görülmemiştir. Çeşitli hayvan türlerinde yürütülen akut toksisite çalışmalarında yüksek dozlarda kullanıldığında, merkezi sinir sisteminde bozukluklar görülmüştür.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Sodyum hidroksit

Enjeksiyonluk su

6.2. geçimsizlikler

Doksapram aminofilin, furosemid ve tiyopenton sodyum gibi alkali çözeltiler ile geçimsizdir.

6.3. raf ömrü

24 ay

6.4. saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 5 ml’lik tip I renksiz, nötral, borosilikat cam ampulde, 5 adetlik ambalajda sunulmaktadır.

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, „Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği“ ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Helba İlaç İç ve Dış San. Tic. A. Ş.

Çamlık Mahallesi Pamuk Sk. A Blok Apt.

No:12–16/17 Ümraniye /İstanbul/Türkiye

Tel:(0212) 465 09 46

Tel: (0 212) 465 09 46

Faks: (0 212) 465 09 47

8. ruhsat numarasi

2018/432

9. i̇lk ruhsat tari̇hi̇ / ruhsat yeni̇leme tari̇hi̇

İlk ruhsat tarihi: 06.08.2018

Ruhsat yenileme tarihi: —