REPATHA 140 MG/MLSC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR - kullanma tali̇mati, ne için kullanılır, yan etkileri, zararları, doz

KULLANMA TALİMATI

REPATHA™ 140 mg/ml SC Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

Subkütan (deri altı) kullanım için

Steril

• Etkin madde: Evolokumab
• Yardımcı madde(ler): Prolin, glasiyel asetik asit, polisorbat 80, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit.

▼ Bu tıbbi ürün ek izlemeye tabii tutulmaktadır. Bu üçgen ile yeni güvenlik bilgisinin hızlı olarak tanımlanmasını sağlayacaktır. Karşılaştığınız yan etkileri bildirerek yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya ba

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. REPATHA™ nedir ve ne için kullanılır?

2. REPATHA™’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. REPATHA™ nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. REPATHA™’ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

REPATHA™, berraktan opağa, renksizden açık sarıya dönük renkte, neredeyse hiç partikül içermeyen bir çözeltidir.

Her paket tek kullanımlık bir adet kullanıma hazır enjektör içermektedir.

Etkin maddesi evolokumabdır.

Her bir kullanıma hazır enjektör 1 mL çözeltide 140 mg evolokumab içerir (140 mg/mL).

REPATHA™, artmış kolesterol düzeylerinin düşürülmesinde kullanılan bir ilaçtır.

REPATHA™ kandaki toplam kolesterol, “kötü” kolesterol (LDL kolesterol) ve trigliserid adı verilen yağlı maddelerin düzeylerini düşürür. Ek olarak, REPATHA™ “iyi” kolesterol (HDL kolesterol) düzeylerini yükseltir.

REPATHA™’nın etkin maddesi olan evolokumab, karaciğerin kandan kötü kolesterolü uzaklaştırmasına yardımcı olarak işlev görür.

Kolesterol kanda bulunan birçok yağlı maddeden biridir. Toplam kolesterolünüz temelde LDL ve HDL kolesterolden oluşmaktadır. Plak oluşturacak şekilde arter duvarlarında geliştiği için LDL kolesterol genellikle “kötü” kolesterol olarak adlandırılır. Zamanla plak oluşumu arterlerin daralmasına yol açabilir. Bu daralma kalp ve beyin gibi hayati organlara kan akışını yavaşlatabilir ya da bloke edebilir. Kan akışının bu şekilde bloke olması kalp krizi ya da inmeyle sonuçlanabilir ve diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.

Kötü kolesterolün arterlerde gelişmesini engellemesi ve kalp hastalığına karşı koruması nedeniyle HDL kolesterol genellikle “iyi” kolesterol olarak adlandırılır.

Trigliseridler, kanınızdaki bir tür yağdır ve kalp hastalığı riskini arttırabilir.

REPATHA™, tek başına diyetle kolesterol düzeylerinin kontrol altına alınamadığı hastalarda kullanılmaktadır. Bu ilacı alırken diyetinize devam etmelisiniz.

REPATHA™, diyet ve maksimum tolere edilen statin tedavisine ek olarak, ek LDL kolesterol düşüşüne ihtiyacı olan yetişkinlerde,

• Kan kolesterol düzeyi ailevi bir hastalığa bağlı olarak yüksek olanlarda (homozigot ailevi hiperkolesterolemi veya heterozigot ailevi hiperkolestero­lemi )
• Aterosklerotik kalp ya da damar hastalığı olanlarda kullanılır.

2. repatha™’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlereğer; evolokumab ya da bu ilacın diğer bileşenlerinden (yukarıda belirtilen) herhangi birine alerjiniz varsa.

REPATHA™’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Aşağıdaki durumlardan birine sahipseniz, REPATHA™’yı kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışın: o karaciğer hastalığı,

o şiddetli böbrek sorunları.

Kullanıma hazır cam enjektörün iğne kapağı doğal kuru kauçuktan (lateks türevi) yapılmıştır ve alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Bu uyarılar geçmişte bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

REPATHA™’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

REPATHA™’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması hakkında bilgi bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™, hamile kadınlarda test edilmemiştir. Doğmamış bebeğinize zarar verip vermeyeceği bilinmemektedir. REPATHA™ gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

REPATHA™’yı kullanırken hamile kalmayı planlıyorsanız, hamile olabileceğinizi

düşünüyorsanız ya da hamile kalmışsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

REPATHA™’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Emziriyorsanız ya da emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir. Doktorunuz bu durumda emzirmenin bebeğe olan faydası ile REPATHA™’ın anneye faydasını göz önüne alarak emzirmeyi bırakmak ile REPATHA™’yı kullanmayı bırakmak arasında bir tercih yapmanıza yardımcı olacaktır.

Araç ve makine kullanımı

REPATHA™’nın araç ve makine kullanımına etkisi bulunmamaktadır ya da önemsiz bir etkisi bulunmaktadır.

REPATHA™’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REPATHA™ sodyum içerir. Bu ilaç, bir dozda 1 mmol sodyumdan (23 mg) daha az oranda sodyum içerir, yani esas olarak ‘sodyum içermez’ ve sodyum kontrollü diyetleri etkilemez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya da kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. repatha™ nasıl kullanılır? repatha™’yı her zaman doktorunuz tarafından belirtilen şekilde alınız. emin

olmadığınız durumlarda doktorunuzla kontrol ediniz.

o REPATHA™’ya başlamadan önce kolesterol düşürücü diyet yapmalısınız.

o REPATHA™’yı kullanırken bu kolesterol düşürücü diyete devam ediniz.

• Doktorunuz REPATHA™’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okuyunuz.

Önerilen doz, altta yatan rahatsızlığa bağlıdır:

• Heterozigot ailesel hiperkolestero­lemili hastalarda veya belirlenmiş klinik aterosklerotik kardiyovasküler bozukluğu (KVB) (kalp-damar hastalığı) olan primer hiperlipidemili hastalarda, doz, 2 haftada bir kez 140 mg veya ayda bir kez 420 mg'dır.
• Homozigot ailesel hiperkolesterolemi için önerilen başlangıç dozu ayda bir kez 420 mg'dır.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu:

• REPATHA™ deri altına enjeksiyon yolu ile uygulanır (Subkütan ya da SC).
• Doktorunuz REPATHA™ enjeksiyonlarını sizin ya da size bakım veren kişinin uygulamasına karar verirse sizin ya da bakım veren kişinin REPATHA™’ın doğru şekilde hazırlanması ve uygulanması konusunda eğitim alması gerekir. Doktor veya hemşire tarafından doğru uygulama yolu gösterilmeden REPATHA™ enjeksiyonu yapmaya çalışmayınız.
• REPATHA™’nın doğru şekilde saklanması, hazırlanması ve evde enjeksiyon

uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için bu kullanma talimatı içindeki detaylı “Kullanım için Talimat” bölümünü okuyunuz.

• Doktorunuz REPATHA™’yı statin ya da başka bir kolesterol düşürücü ilaçla birlikte reçete ettiyse, ilaçların birlikte nasıl alacağına ilişkin doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Bu durumda kullanma talimatındaki diğer ilaçların doz talimatları bölümünü okuyunuz.

REPATHA™’nın kullanımıyla ilgili daha fazla sorunuz varsa doktorunuza sorunuz.

Değişik yaş grupları:

REPATHA™ 18 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ile orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA™, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Hafif şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda yakından izleme gerekebilir.

Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar incelenmemiştir. REPATHA™, şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Eğer REPATHA™’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REPATHA™ kullandıysanız:

REPATHA™’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REPATHA™

REPATHA™’yı almayı unutursanız: REPATHA™’yı kaçırdığınız dozdan sonra en kısa sürede alınız. Ardından sonraki dozları hangi zamanda almanız gerektiğini öğrenmek için doktorunuza başvurunuz ve doktorunuzun size söylediği çizelgeyi aynen takip ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REPATHA™ ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinizden en iyi şekilde fayda elde etmek için REPATHA™’yı doktorunuzun size reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. Tedaviyi bırakmayı düşünmeden önce doktorunuzla konuşunuz.

4. olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi REPATHA™’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10,000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklık bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın:

• Grip (yüksek ateş, boğaz ağrısı, burun akıntısı, öksürük ve titreme)
• Burun akıntısı, boğaz ağrısı ya da sinüs enfeksiyonları (nazofaranjit (nezle) veya üst

solunum yolu enfeksiyonları) gibi soğuk algınlığı

• Bulantı
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Enjeksiyon yeri reaksiyonları, kızarıklık, morarma ya da ağrı
• Döküntü

Yaygın olmayan:

• Kurdeşen, deride kırmızı kaşıntılı şişlikler (ürtiker)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileriweb sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5.

REPATHA™’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

• 2 ila 8°C arasında buzdolabında orijinal ambalajında saklayınız.
• Buzdolabından çıkartılması durumunda, REPATHA™ orijinal ambalajında kontrollü oda sıcaklığında (25°C’ye kadar) tutulmalıdır ve 30 gün içerisinde kullanılmalıdır.
• REPATHA™’yı doğrudan güneş ışığından koruyunuz ve 25°C üzerindeki sıcaklıklara maruz bırakmayınız.
• Dondurmayınız.
• Çalkalamayınız.

Bu ilacı son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalaj/ kutu/şişe etiketindeki son kullanma tarihinden sonra REPATHA™’yı

kullanmayınız. Bu ilacı son kullanma tarihinden önce kullanınız.

İlacın bulanık olduğunu ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller olduğunu fark ederseniz, REPATHATM’yi kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız REPATHA™’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat Sahibi:

Amgen İlaç Tic. Ltd. Şti.

İş Kuleleri, Levent Mah, Meltem Sok.

No: 10 Kule 2 Kat 25

4.Levent, Beşiktaş, İstanbul

Üretici:

Amgen Manufacturing Ltd

Road 31, Kilometer 24.6

Juncos, Puerto Rico

00777, USA

Bu kullanma talimatı gg.aa.yyyy tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDA VERİLEN BİLGİ BU İLACI UYGULAYACAK KİŞİ İÇİNDİR.

Önemli

REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü kullanmadan önce, bu önemli bilgileri okuyunuz:

• REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü ışıktan korumak üzere orijinal ambalajında saklayınız.
• REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü buzdolabında saklayınız (2 ila 8°C).
• Doktorunuzdan ya da sağlık görevlisinden eğitim almadığınız sürece kendi kendinize enjeksiyon uygulamamanız önemlidir.
• REPATHA™ kullanıma hazır enjektördeki gri iğne başlığı lateksten yapılan kuru doğal kauçuk içermektedir. Lateks alerjiniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
• REPATHA™, Kullanıma hazır enjektörleri çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde tutunuz.

0

A Ambalaj açılmış ya da hasar görmüşse REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.

R REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü dondurmayınız ya da dondurulmuş olanı kullanmayınız.

K Kullanıma hazır enjektör sert bir yüzeye düştüyse kullanmayınız. Enjektörün bir parçası görmeseniz bile kırılmış olabilir. Yeni bir REPATHA™ kullanıma hazır enjektör kullanınız.

E Enjeksiyondan önce REPATHA™ kullanıma hazır enjektörden gri iğne başlığını çıkarmayınız

Y YAPMAYINIZ :

R REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü sıcak su ya da mikrodalga fırın gibi bir ısı kaynağıyla ısıtmayınız.

R REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayınız.

R REPATHA™ kullanıma hazır enjektörü çalkalamayınız.

• Ambalajında bir adet REPATHA™ kullanıma hazır enjektör
• Alkollü mendil
• Pamuk ya da gazlı bez
• Flaster
• Delici madde atık kabı

0 Son kullanma tarihi geçmiş REPATHA™ kullanıma hazır enjektör ambalajını KULLANMAYINIZ.

Enjeksiyon bölgenizi seçiniz

Şu bölgelere enjeksiyon yapabilirsiniz:

• Uyluk
• Göbek deliğinin çevresindeki 5 cm'lik bölge hariç, göbek.
• Üst kolun dış kısmı (enjeksiyonu başka birisi yapıyorsa)

0 Cildinizde bereli, kızarık, hassas ya da sertleşmiş kısımlara enjeksiyon

uygulamayınız. Yara izi ya da gerilme belirtisi olan bölgelere enjeksiyon

YAPMAYINIZ.

Kendinize enjeksiyon yaparken her seferinde farklı bir alan seçiniz. Aynı alanı kullanmanız gerektiğinde, son sefer yaptığınız alandaki aynı noktaya enjeksiyon yapmadığınızdan emin olunuz.

D Enjeksiyon bölgesini temizleyin.

Alkollü pamuk ile enjeksiyon yapılacak alanı temizleyiniz. Enjeksiyon öncesinde cildinizin kurumasını bekleyiniz.

En Enjeksiyon öncesinde bu alana DOKUNMAYINIZ.

Kullanıma hazır enjektörü blisterden çıkarınız.

Blisteri çevirin

Çıkarmak için:

• Kağıdını yırtarak blisterden çıkartınız.
• Blisteri elinize alınız.
• Blisteri çeviriniz ve enjektörün avuç içinize gelmesi için blisterin arkasını

ortadan hafifçe bastırınız.

• Eğer dolu enjektör blisterden çıkmazsa, hafifçe blisterin arkasına bastırın.

0       

k Kullanıma hazır enjektörü piston çubuğu ya da gri iğne kapağından itmeyiniz veya çekmeyiniz. Bu enjektöre zarar verebilir.

e Enjeksiyona hazır olana kadar gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektörden uzaklaştırmayınız.

Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz.

İlacı ve enjektörü kontrol ediniz.

Son kullanma tarihinin olduğu enjektör etiketi

Enjektör haznesi Gri iğne kapağı takılı

Kullanıma hazır enjektörü her zaman enjektör haznesinde tutunuz.

• Kullanıma hazır enjektörün etiketinde REPATHA™ bulunur.
• Kullanıma hazır enjektör içindeki ilaç berrak ve renksiz ila hafif sarı bir sıvı olmalıdır.

0

X Kullanıma hazır enjektörde herhangi bir parça çatlak ya da kırık görünüyorsa.

G Gri iğne başlığı yok ya da sıkıca kapatılmamışsa.

X İlaç bulanıksa veya rengi değişmişse ya da içinde büyük topaklar, parçacıklar veya renkli partiküller varsa

X Kullanıma hazır enjektör üzerinde yazan son kullanma tarihi geçtiyse.

2. Basamak: Hazırlama

İlacın bir damlasını iğnenin Başlığı hızlıca delici madde atık kabına atınız.

ucunda görmeniz normaldir.

Y

g Gri iğne başlığını sarsmayınız ya da bükmeyiniz. Bu iğneye zarar verebilir.

g Gri iğne başlığını kullanıma hazır enjektöre geri koymayınız.

B Hava kabarcığı/boşluğunu yok edin.

REPATHA™ kullanıma hazır enjektörde hava kabarcığı/boşluğu fark edebilirsiniz.

Hava kabarcığı/boşluğu fark ederseniz:

• Kullanıma hazır enjektörü iğne üst kısımda olacak şekilde tutun.
• Hava kabarcığı/boşluğu enjektörün tepesine çıkana kadar parmaklarınızla

enjektör haznesine hafifçe vurun.

• Havayı kullanıma hazır enjektörden çıkarmak için yavaş ve hafif bir şekilde

piston çubuğunu itiniz. İlacı dışarıya itmemeye dikkat ediniz.

Enjektör iğnesine VURMAYINIZ.

Sıkı bir yüzey oluşturmak için enjeksiyon yapacağınız yeri sıkınız.

5 cm’lik aralık bırakarak deriyi baş parmak ve diğer parmaklarınız arasında sıkın.

Enjeksiyon sırasında derinin sıkılmış olarak kalması önemlidir.

4. Basamak: Bitiş

Ku Kullanılan enjektörü TEKRAR KULLANMAYINIZ.

• 0 Kullanılan enjektörde kalan ilacı KULLANMAYINIZ.

B Enjeksiyon yerini inceleyiniz.

Kan varsa, enjeksiyon yerini bir parça pamuk ya da gazlı bez ile bastırınız. Gerekirse bir flaster yapıştırınız.

0 Enjeksiyon yerini OVUŞTURMAYINIZ.

15