RENNIE ÇIĞNEME TABLETI - kisa ürün bi̇lgi̇si̇

l.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

RENNİE Çiğneme tableti

2- kali̇tati̇f ve kanti̇tati̇f bi̇leşi̇m

Etkin madde: 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat

Yardımcı madde(ler): 475 mg şeker

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6.l’e bakınız.

3- FARMASÖTÎK FORM

Çiğneme tableti

Nane kokulu, krem beyaz, her iki yüzü içbükey ve “RENNİE” baskılı, kare tablet

4- KLİNİK ÖZELLİKLER

4. L Terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi İçin endİkedİr.

-Retrosternal yanma ve ağrı

-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri

-Mide ve onikiparmak barsağı ülseri

4.2. pozoloji ve uygulama şekliyetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda önerilen doz yemeklerden bir saat sonra ve yatarken günde 3 defaya kadar 1-2 tablet, ayrıca mide ve/veya göğüste yanma veya mide ağrısı olduğunda i veya 2 tablet alınmalıdır. günde 11 tabletten fazla alınmamalıdır.

Tablet emilir ya da çiğnenebilir.

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarları kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. (Bkz. 4.3 Kontrendi­kasyonlar)

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilemez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4,3. kontrendikasyonlar

RENNİE Çiğneme Tableti aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:

Aşağıdaki durumlarda RENNİE Çiğneme Tableti kullanılmamalıdır:

4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır.

Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. RENNİE ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.

Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemİ, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.

Bu tıbbi ürün şeker içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

İki hafta veya daha fazla süreyle kronik kullanımda dişlere zararlı olabilir.

4.5. diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçların absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.

Kalsiyum ve magnezyum İçeren antiasitlerin, antibiyotikler ( örneğin; kinolonlar) ve kardiyakglikozıtler (örneğin; digoksin), levotİroksin vc eltrombopag ile rezorbe edilemeyen kompleksler oluşturabilidiğİ ve absorbsiyonun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünlürken bu durum akılda tutulmalıdır.

Tctrasiklinler veya sefalosporinler ile eşzamanlı olarak kullanılan antasîtler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.

Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artırır.

Tİyazid tipi diüretikler, kalsiyumun atılımım düşürür. Tiyazidlerle eş zamanlı RENNİE tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak İzlenmelidir.

RENNİE alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozitlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozuklukları riski yükselir.

Kalsiyum tuzları florürlerİn ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzları ile magnezyum tuzlan fosfatların absorbsİyonunun aksatabilir.

Eşzamanlı kullanımda, klorokin, allopirinol, non-sterodİal anti-enflamatuvarlar örneğin diflofenak, asetİIsaiİsik asit, penisilamin, digoksin, isonİazid, kaptopril, veya propranolol, ketakonazol, gabapentin, H2-blokerleri, difosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar İçin daha küçük çaplı absorbsiyon düşüşleri söz konusudur.

Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.

Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide İlaçlarının alımı ile diğer ilaçların alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir ara bırakılmalıdır.

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg’a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. RENNİE kullanımı sırasında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

4.6. gebelik ve laktasyonda kullanımıgebelik kategorisi b'di̇r.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, RENNİE nin gebelik üzerinde ya da fetüsün / yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemİyolojik veri elde edilmemiştir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.

Önerilen dozlar uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır(Bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli)

Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımdan kaçınılmalıdır.

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır

4.7. araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

RENNİE Çiğneme Tabletinin araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8. i̇stenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla < 1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 İla <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Listenden istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her bîri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

BilinmiyorAşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürkıter, anjiyo ödem ve anafılaksiyi içerebilir.

Bilinmiyor:Öze­llikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlarda uzun süreli kullanımı hipermagnezemİ veya hiperkalsemiye ve mide semptomlarına, kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

BilinmiyorYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağrısı görülebilir.

BilİnmİyorBulantı, kusma, mide bulantısı, kusma, mide rahatsızlığı ve İshal görülebilir.

Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.

Bilinmiyor:Kas zayıflığı görülebilir.

BilinmiyorYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir.

BilİnmiyorYalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (; e- posta; ; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

4.9. doz aşımı ve tedavisi

RENNİE Çiğneme Tableti kullanımının akut İntoksikasyon semptomlarına yol açması beklenmez.

özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması hiperkalsemi, hipermagnezemİ, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara bulantı, kusma ve kabızlık) ve kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol alabilir.

Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşırı doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon Önlemleri(öm. İnfüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.

5. farmakoloji̇k özelli̇kler

5.1. farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine Kompleks; ATC kodu: A02AD01

Etki mekanizması

RENNİE Çiğneme birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antİasİtlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır­.Kalsiyum karbonat hızlı, uzun süreli ve güçlü bir nötralİzasyon sağlar.Bu etki, güçlü nötralizan etkiye sahip bir başka madde olan magnezyum karbonatın eklenmesiyle artmaktadır. Dolayısıyla RENNİE Çiğneme hızlı nötralİzasyon sağlar. Aç kamına verilen İki tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. RENNİE sodyum İçermemesi nedeniyle, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da uygulanabilir. RENNİE alüminyum içermez ve bu sayede, alüminyum birikimine neden olmaz. İçerdiği mentol sayesinde ağızda ferahlatıcı ve hoş bir tat bırakır.

5.2. farmakokinetik özellikler

Emilim :

En fazla %10 kalsiyum ve %15–20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.

Dağılım :

Temel antiasit etki mide asidinin nötralİzasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Bİyotransforma­syon:

Midede; kalsiyum ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ile çözünebilir mineral tuzları oluşturur.

CaCCh + 2I1C1 —> CaCİ2 + EhO + CO2

MgCOî + 2HC1 → MgCh + H2O + CO2

Kalsiyum ve magnezyum, bu çözünebilir tuzlardan absorbe edilebilir. Ancak absorbsiyon derecesi hastaya ve doza bağlıdır.

Eliminasyon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.

Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konusudur.

5.3. klinik öncesi güvenlilik verileri

RENNİE tabletlerin subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15mg/kg/gün dozu herhangi bir toksİsite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10–35 katına karşılık gelir.

6. farmasöti̇k özelli̇kler

6.1. yardımcı maddelerin listesi

Şeker

Patetes nişastası

Prejelatinize mısır nişastası

Magnezyum stearat

Talk

Sıvı parafin hafif

Nane aroması

Limon aroması

6.2. geçimsizlikler

Yoktur

6.3. raf ömrü

48 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. ambalajın niteliği ve içeriği

48 tablet içeren blister ambalaj

6.6. beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. ruhsat sahi̇bi̇

Bayer Consumer Çare AG, İsviçre lisansı ile,

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.

Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53

34770 Ümraniye- İstanbul

Telefon: 0216 528 36 00

Faks: 0216 645 39 50

8. ruhsat numarasi

20.10.2006–209/16

9.

İlk ruhsat tarihî: 20.10.2006

Son yenileme tarihi: